Skip to main content

Nya data för Repatha mot högt kolesterol

Pressmeddelande   •   Aug 25, 2016 13:12 CEST

På lördag samlas närmare 30 000 kardiologer och andra experter på ESC Congress, världens största vetenskapliga möte inom hjärt-kärlsjukdom, i Rom. Ett av de ämnen som tilldrar sig störst intresse är moderna behandlingar för kolesterolsänkning. Amgen bidrar till den samlade kunskapen med nya data från elva studier och presenterar samtidigt nya kliniska prövningar på PCSK9-hämmaren Repatha.

– PCSK9-hämmare har redan visats vara av stort värde för patienter som inte tål eller är tillräckligt hjälpta av äldre behandlingar. Nu får vi ytterligare värdefull kunskap om nyttan av Repatha för flera olika patientpopulationer, säger Anders G Olsson, professor vid Linköpings universitet och en av världens främsta experter på tillstånd med blodfettsrubbningar.

Under nästan ett århundrade har forskningen byggt upp en solid evidensbas för orsakssambandet mellan kolesterolhalten i blodet och hjärt-kärlsjukdomar såsom åderförkalkning och kranskärlssjukdom. Kolesterolsänkning är sedan åtminstone 20 år en kliniskt väl etablerad metod för att reducera dessa risker. Hörnpelaren i dagens standardbehandling, statiner, är effektiv för det stora flertalet av de närmare tio procent av befolkningen som får kolesterolsänkande behandling, men alla kan inte behandlas med statiner till följd av biverkningar som muskelsmärtor, illamående och mag-tarmbesvär. För patienter med ärftligt kraftigt förhöjt kolesterol, familjär hyperkolesterolemi, är problemet ofta ett annat, nämligen att även högintensiv statinbehandling inte ger tillräcklig sänkning av kolesterolet.

Det är i första hand för dessa patienter som Repatha har godkänts. Repatha (evolocumab) är en antikropp som verkar genom att hämma de proteiner som minskar leverns förmåga att avlägsna skadligt kolesterol från blodet.

– Bland mycket annat ser jag fram emot att få veta mer om de lovande data som talar för att även patienter med nedsatt njurfunktion kan behandlas med Repatha med gott resultat, säger professor Anders G Olsson.

Elva abstracts och sex nya kliniska studier
Vid 2016 års European Society of Cardiology Congress som inleds i Rom på lördag presenteras data från fyra studier på Repatha (följ länkarna nedan och klicka på dokumentsymbolen i kolumnen Related documents invid respektive abstract):

Efficacy of Evolocumab in Patients across ESC/EAS CV Risk Subgroups Abstract P1706

Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Evolocumab in Patients with Renal Impairment Abstract P1710

Long-term Safety, Tolerability, and Efficacy of Evolocumab in Patients with Heterozygous Familial Hypercholesterolaemia Abstract P1709

Factorial Effects of Evolocumab and Atorvastatin on Lipoprotein Metabolism: The FLOREY Stable Isotope Study Abstract P3784

Vidare presenteras data från fyra observationsstudier:

Familial Hypercholesterolaemia Diagnosis: A Case of Missed Opportunity Abstract 182

Trends in High-intensity Statin Therapy after Myocardial Infarction, 2011–2014 Abstract P1716

Increased Recurrent Coronary Heart Disease and Mortality Risk among Intensive Medically Managed Patients Following Myocardial Infarction Abstract P3634

Statin Use and Dose By Low-density Lipoprotein Cholesterol Level in U.S. Commercially Insured Patients with Type 2 Diabetes Abstract P4987

Vid ESC-kongressen presenteras också data från tre hälsoekonomiska studier:

Prevalence of Patients with Familial Hypercholesterolemia (FH) in the German Cardiology Office-based Setting Abstract P3388

Contemporary Low-density Lipoprotein-Cholesterol (LDL-C) Levels and Patient Characteristics in 1000 High-risk Patients Examined in German Cardiology Practices Abstract P3389

Residual Atherosclerotic Cardiovascular Disease Risk in Statin-Treated Adults: The Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis Abstract P4991

Sedan den första september förra året har patientrekrytering påbörjats för sex nya kliniska studier på Repatha:

A Double-blind, Randomized Study in Diabetic Subjects with Hyperlipidemia or Mixed Dyslipidemia

Trial Assessing Efficacy, Safety and Tolerability of PCSK9 Inhibition in Paediatric Subjects with Genetic LDL Disorders (HAUSER-RCT)

A Study in Subjects with Type 2 Diabetes Mellitus with Hypercholesterolemia/Mixed Dyslipidemia

Effects of Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) Inhibition on Arterial Wall Inflammation Study in Patients With Elevated Lipoprotein(a) (Lp(a)). (ANITSCHKOW)

Goal Achievement after Utilizing an Anti-PCSK9 Antibody in Statin Intolerant Subjects-4

Trial Assessing Evolocumab (AMG145) Compared to LDL-C Apheresis in Subjects Receiving LDL-C Apheresis Prior to Study Enrollment

Kort om kolesterol
Det finns huvudsakligen två sorters blodfetter – kolesterol och triglycerider. Kolesterolet behövs för att bygga celler och bilda hormoner medan triglyceriderna används som energi. Om blodfetterna blir för höga kan fett börja lagras inne i blodkärlen vilket kan leda till hjärt-kärlsjukdomar. Normalt talar man om det ”onda" LDL- respektive det ”goda" HDL-kolesterolet. Mängden av blodfetter påverkas av ärftliga anlag, men även kost och fysisk aktivitet spelar in. LDL-kolesterol är en mycket väldokumenterad och viktig riskfaktor vid bedömning av högriskindivider, till exempel patienter som gått igenom en hjärt-kärlhändelse såsom stroke eller hjärtinfarkt. Halten av LDL-kolesterolet bör hos denna patientkategori inte överstiga 1,8 millimol per liter.

Det europeiska godkännandet av Repatha avser behandling av vuxna med primär hyperkolesterolemi (heterozygot familjär och icke-familjär [HeFH]) eller blandad dyslipidemi, som komplement till kolesterolsänkande kost a) i kombination med en statin eller statin med andra lipidsänkande behandlingar hos patienter som inte kan nå målen för LDL-kolesterol med maximal tolererbar dos av en statin, eller b) ensamt eller i kombination med andra lipidsänkande behandlingar hos patienter som är statinintoleranta, eller för vilka statiner är kontraindicerade.

Godkännandet gäller även behandling av personer som är 12 år och äldre med homozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH) i kombination med andra lipidsänkande behandlingar.

PCSK9-hämning helt ny verkningsmekanism
Repatha (evolocumab) är en human monoklonal antikropp som hämmar PCSK9 (proproteinkonvertas subtilisin/kexin typ 9), ett enzym som binder till LDL-receptorn på leverns yta och bidrar till att LDL-receptorn bryts ner och därmed minskar leverns förmåga att avlägsna det skadliga LDL-kolesterolet från blodet. När PCSK9 hämmas ökar antalet LDL-receptorer varpå levern kan avlägsna LDL från blodet.

Repatha ges som subkutan injektion med två eller fyra veckors intervall. Repathas effekt på risken att insjukna i kardiovaskulära händelser och dödlighet har ännu inte fastställts, men en stor studie med 27 500 deltagare pågår för närvarande och resultat från denna studie väntas inom ett år. Repatha är märkt med en svart triangel (▼), den symbol som betecknar att ett läkemedel är föremål för utökad övervakning i syfte att möjliggöra snabb utvärdering av misstänkta biverkningar och annan säkerhetsinformation.

För ytterligare information, se Fass om Repatha.

För ytterligare information, kontakta:
Maria Eriksson Svensson
, medicinsk chef, Amgen, tel: 076–109 94 40

Om Amgen
Alltsedan grundandet 1980 har Amgen varit en pionjär inom bioteknologi. Amgens strävan är att bekämpa allvarliga sjukdomar genom att ständigt expandera potentialen av biologiska läkemedel. Med utgångspunkt i en djupgående förståelse för humangenetiken och den mänskliga biologins grundläggande mekanismer söker Amgen identifiera nya viktiga signalvägar som kan ligga till grund för innovativa behandlingar för svårt sjuka personer.