Pressmeddelande -
Xtandi ett steg närmare förväntat utvidgat användningsområde
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) vid den europeiska läkemedelsmyndigheten rekommenderar idag att användningen av Xtandi utvidgas till att omfatta hela gruppen av metastaserade prostatacancerpatienter. Den utökade indikationen är mycket efterlängtad och rekommendationen följer kort efter FDA:s accelererade godkännande för att utvidga användningen av Xtandi.
Det positiva yttrandet baseras på övertygande data från fas III-studien PREVAIL där Xtandi mötte såväl primära som sekundära endpoints, och som stoppades ett år i förväg för att låta patienterna i kontrollgruppen byta till Xtandi.
Hos patienter med metastaserad prostatacancer visade Xtandi signifikant förbättrad överlevnad och fördröjd tid till radiografisk progression, tid till PSA progression, tid till kemoterapi och tid till skelettrelaterade händelser. Samtidigt visar PREVAIL liksom tidigare studier att Xtandi tolereras väl och avsevärt förbättrar patienternas livskvalitet.
– Resultaten är mycket övertygande och rekommendationen att utöka användningen av Xtandi är därför efterlängtad. Baserat på den positiva nytta-riskprofil som ses i PREVAIL-studien verkar Xtandi ha störst potential som väl tolererad första linjens behandling, säger Per-Anders Abrahamsson, Professor på Urologiska kliniken vid Skånes Universitetssjukhus och Generalsekreterare för Europeisk Urologi.
Accelererad process
Xtandi godkändes i september 2013 av de europeiska myndigheterna för behandling av metastaserad prostatacancer efter kemoterapi. Xtandi har från början intagit en särställning vilket resulterat i en accelererad godkännandeprocess. Den 10 september kulminerade detta då de amerikanska myndigheterna påskyndade godkännandet att utvidga användningen av Xtandi till hela gruppen av metastaserade prostatacancerpatienter. Nu har de europeiska myndigheterna beslutat om samma utvidgade rekommendation.
– Med rekommendationen från CHMP har behandling med Xtandi flyttat betydligt närmare en grupp patienter där förbättrad överlevnad och förbättrad livskvalitet betyder precis allt. Det är en viktig milstolpe för Xtandi och vi ser nu fram emot det formella godkännandet, säger Ove Schebye, medicinsk direktör på Astellas. Ett europeiskt godkännande av utvidgad användning av Xtandi väntas i december i år.
Länk till positivt utlåtande: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/002639/WC500176322.pdf
Om PREVAIL
PREVAIL är en internationell fas II-studie som utvärderat Xtandi mot placebo hos kemonaiva patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) med få eller inga symtom. I studien som var randomiserad och dubbelblind ingick 872 patienter i Xtandi-armen och 845 patienter i placebo-armen. Studien avslutades ett år i förväg på grund av den överlevnad som kunde noteras i Xtandi-armen.
Primära endpoints uppfyllda: Överlevnad och röntgenologiskt förlopp
- Xtandi minskade signifikant risken för dödsfall (29 %) jämfört med placebo.
- Xtandi reducerade signifikant risken för radiografisk progression (81 %) jämfört med placebo.
Sjukdomsindikerande sekundära endpoints uppfyllda
- Xtandi genererade stor nytta på PSA-nivåer med en PSA-minskning på mer än 50 procent hos 78 procent av patienterna som behandlades med Xtandi jämfört med 3 procent för patienter med placebo.
- Xtandi fördröjde tid till initiering av kemoterapi med 17 månader jämfört med placebo.
- Xtandi reducerade risken för en skelettrelaterad händelse med 28 procent jämfört med placebo, skillnaden var signifikant.
Fördelaktig tolerabilitetsprofil
- Ungefär lika många patienter i båda grupperna (6 %) avbröt behandlingen i förtid på grund av en biverkan.
- Mediantiden till första klass ≥ 3 biverkningar var 22 månader för Xtandi mot 13 månader för placebo.
Förbättrad livskvalitet
Xtandi förbättrade livskvaliteten och mediantiden till minskning i FACT-P global score - ett flerdimensionellt livskvalitetsinstrument - var 11,3 månader jämfört med 5,6 månader för placebo.
Om Xtandi
Xtandi (enzalutamid) verkar direkt på androgenreceptorn genom att hämma signaleringsvägen på tre nivåer inuti tumörcellen. Xtandi tas en gång om dagen med eller utan mat och kompletterande behandling med kortison krävs ej. Xtandi har en gynnsam biverkningsprofil och regelbunden leverövervakning krävs ej.
För mer information kontakta
Ove Schebye, nordisk medicinsk direktör, Astellas Pharma, ove.schebye@astellas.com, +45 434 303 55
Ämnen
Kategorier
Astellas är ett internationellt läkemedelsföretag som bedriver forskning och utveckling främst inom urologi, transplantation, infektion, smärta, dermatologi och onkologi. Med en global närvaro och cirka 15 000 anställda är Astellas målsättning att höja livskvaliteten för människor runt om i världen genom att erbjuda innovativa och pålitliga läkemedel och produkter. Astellas har ca 130 anställda i de nordiska länderna och huvudkontoret ligger i Kastrup, Danmark. Kontoret ansvarar för försäljning, marknadsföring, administration och klinisk forskning i Norden.
