Xtandi fortsätter visa starka data

Genom ytterligare positiva data i fas II-studien TERRAIN stärker Xtandi sina möjligheter att överta rollen som förstahandsval vid behandling av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer, mCRPC, innan kemoterapi.

Astellas har tillkännagivit förstklassiga resultat för fas II-studien TERRAIN där Xtandi (enzalutamid) jämförs med bikalutamid hos män med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer. I fas II-studien TERRAIN visar enzalutamid statistiskt signifikant skillnad i progressionsfri tid jämfört med bikalutamid vid metastaserad prostatacancer. Medianvärde för progressionsfri överlevnad var 15,7 månader i enzalutamid-gruppen jämfört med 5,8 månader i bikalutamid-gruppen.

TERRAIN-studien uppfyller den önskan som finns bland hälso- och sjukvårdspersonal samt betalare av att ta del av jämförande studier mellan enzalutamid och bikalutamid.

– Resultaten från denna studie visar att enzalutamid ger en längre sjukdomskontroll i den studerade patientpopulationen jämfört med bikalutamid. Denna robusta studie bidrar till en redan imponerande och samstämmig mängd data för enzalutamid som sträcker sig över flera studier, säger Ove Schebye, nordisk medicinsk direktör vid Astellas nordiska huvudkontor.

Studien som inkluderade 375 patienter i Nordamerika och Europa uppnådde sitt primära effektmått och visar en statistiskt signifikant ökning av progressionsfri överlevnad (PFS) för enzalutamid jämfört med bikalutamid. Det motsvarar en 56 procent riskreduktion för progression/försämring av sjukdomstillståndet jämfört med bikalutamid (Hazard Ratio = 0,44; 95 % konfidensintervall, 0,34 - 0,57; p <0,0001).

Prognosen är att ytterligare data från fas II-studien TERRAIN, inklusive sekundära effektmått och ytterligare säkerhetsdata, kommer att offentliggöras inom den närmaste framtiden.

Om TERRAIN
Totalt ingick 375 patienter från USA och Europa. Patienter hade progressiv metastaserande prostatacancer trots behandling med en luteiniseringshormon-frisättande hormon-analog (LHRH) eller genom kirurgisk kastrering.

Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad definierat som tiden från randomisering till radiografisk progression, skelettrelaterade händelser, en ny början av antineoplastisk terapi eller död. I studien fick patienterna antingen Xtandi (160 mg en gång dagligen) eller bikalutamid (50 mg dagligen - den godkända dosen i kombination med LHRH).

Allvarliga biverkningar rapporterades hos 31,1 procent av Xtandibehandlade patienter och 23,3 procent av bikalutamidbehandlade patienter. De vanligaste biverkningarna och oftare i Xtandi-gruppen än i bikalutamid-gruppen var trötthet, rodnad, högt blodtryck, diarré, viktökning och smärta i händer eller fötter. Grad 3 eller högre hjärtrelaterade händelser inträffade i 5,5 procent av Xtandi-behandlade patienter jämfört med 2,1 procent i bikalutamid-gruppen.

Om Xtandi
Xtandi är godkänt för behandling av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) före och efter kemoterapi. Xtandi verkar direkt på androgenreceptorn och förhindrar därigenom androgen stimulering av tumörceller. Xtandi tas en gång dagligen med eller utan mat. Ytterligare behandling med kortison är inte nödvändig.

För mer information kontakta
Ove Schebye, nordisk medicinsk direktör, Astellas Pharma, ove.schebye@astellas.com, +45 434 303 55