AstraZeneca

AstraZeneca today announced that Dr Cornelia (Cori) Bargmann will be proposed to shareholders for election as a Non-Executive Director at the Company’s Annual General Meeting (AGM) on 24 April 2015.On election, the Board also proposes appointing Dr Bargmann to AstraZeneca’s Science Committee.

Cori is the Torsten N. Wiesel Professor and head of the Lulu and Anthony Wang Laboratory of Neural Circuits and Behavior at The Rockefeller University, New York, and a Howard Hughes Medical Institute investigator.

John Varley, senior independent Non-Executive Director and Dame Nancy Rothwell, Non-Executive Director, both intend to retire from the Board at the close of the AGM on 24 April 2015, each having served as a Board member for nine years. John is currently Chairman of the Remuneration Committee and a member of the Nomination and Governance Committee.Dame Nancy Rothwell is currently Chairman of the Science Committee, and a member of the Remuneration Committee and the Nomination and Governance Committee.

As a result of the retirement of John Varley and Dame Nancy Rothwell, the following Board Committee changes will take place with effect from the close of the AstraZeneca 2015 AGM:

• Rudy Markham will become senior independent Non-Executive Director.

• Graham Chipchase will become Chairman of the Remuneration Committee and a member of the Nomination and Governance Committee.

• Bruce Burlington will become Chairman of the Science Committee and a member of the Nomination and Governance Committee.

• Geneviève Berger will oversee sustainability matters on behalf of the Board.

In addition, Shriti Vadera will become a member of the Remuneration Committee with immediate effect.

Leif Johansson, AstraZeneca Chairman, said: “John Varley and Dame Nancy Rothwell have been committed and hard-working Board members, serving the Company and its shareholders for the best part of a decade. I would like to pay tribute to their experience, wisdom, common sense and collegiality, as well as their leadership of the Remuneration Committee and the Science Committee respectively. I speak for all of my colleagues on the Board in saying that we will miss them and their contribution to our work; they go with our very best wishes for their future endeavours.”

“Their retirement has provided us with an opportunity to propose the appointment of new Board members. We welcomed Ann Cairns last year and are delighted that Cori Bargmann has agreed to join the Board in April. Cori will bring a wealth of experience in scientific research, fitting the needs of AstraZeneca’s Board very well.”

All other current Directors will be presenting themselves for re-election at the AGM, in accordance with AstraZeneca's normal practice.

In making the proposals and Board Committee appointments described above, the Board considered and satisfied itself as to the availability and time commitment of the Directors concerned.

In relation to the proposed election of Cori Bargmann as a Non-Executive Director, there are no directorships to disclose under paragraph (1) and no disclosure obligations arise under paragraphs (2) to (6) of LR 9.6.13 R of the UK Listing Authority's Listing Rules.

-ENDS-

NOTES TO EDITORS

Dr Cori Bargmann - biographical details

Dr Cori Bargmann is the Torsten N. Wiesel Professor and head of the Lulu and Anthony Wang Laboratory of Neural Circuits and Behavior at The Rockefeller University, New York.She has been a Howard Hughes Medical Institute investigator since 1995.She is a neurobiologist who studies the relationships between genes, neural circuits and behaviour using C. elegans, a tiny roundworm, as the model for her work.Many of the genes and neural pathways in C. elegans are similar to those of mammals and their study provides an insight into the development and functioning of neural circuits.

Cori holds a degree in biochemistry from the University of Georgia and a Ph.D. from the Massachusetts Institute of Technology, where she studied oncogenes with Robert Weinberg.She pursued a postdoctoral fellowship with H. Robert Horvitz at MIT until 1991, when she accepted a faculty position in the Department of Anatomy at the University of California, San Francisco, spending 13 years there, latterly as Vice-Chair of the department.She took up her current position at The Rockefeller University in 2004.

Cori is the recipient of the 2015 Benjamin Franklin Medal in Life Science, one of nine individuals who will be presented with awards by The Franklin Institute, Philadelphia this year.The award is for her contributions to neurobiology that have led to major discoveries elucidating the relationship between genes, neurons, neural circuits and behaviour.

Membership of AstraZeneca Board Committees, with effect from the close of the AGM on 24 April 2015

Audit Committee

Rudy Markham (Chairman of the Committee)

Bruce Burlington

Ann Cairns

Jean-Philippe Courtois

Shriti Vadera

Remuneration Committee

Graham Chipchase (Chairman of the Committee)

Leif Johansson

Rudy Markham

Shriti Vadera

Nomination and Governance Committee

Leif Johansson (Chairman of the Committee)

Bruce Burlington

Graham Chipchase

Rudy Markham

Science Committee

Bruce Burlington (Chairman of the Committee)

Cori Bargmann

Geneviève Berger

Marcus Wallenberg

About AstraZeneca

AstraZeneca is a global, innovation-driven biopharmaceutical business that focuses on the discovery, development and commercialisation of prescription medicines, primarily for the treatment of cardiovascular, metabolic, respiratory, inflammation, autoimmune, oncology, infection and neuroscience diseases. AstraZeneca operates in over 100 countries and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide. For more information please visit: www.astrazeneca.com

CONTACTS

Media Enquiries

Esra Erkal-Paler  +44 20 7604 8030 (UK/Global)

Vanessa Rhodes  +44 20 7604 8037 (UK/Global)

Ayesha Bharmal  +44 20 7604 8034 (UK/Global)

Jacob Lund +46 8 553 260 20 (Sweden)

Michele Meixell + 1 302 885 6351 (US)

Investor Enquiries

Thomas Kudsk Larsen+44 20 7604 8199mob: +44 7818 524185

Karl Hård+44 20 7604 8123 mob: +44 7789 654364

Eugenia Litz +44 20 7604 8233mob: +44 7884 735627

Craig Marks+44 20 7604 8591mob: +44 7881 615764

Christer Gruvris+44 20 7604 8126 mob: +44 7827 836825

Agreement strengthens AstraZeneca’s aclidinium respiratory franchise and adds immediate revenues with long-term growth potential

AstraZeneca and Actavis Plc today announced that they have entered into a definitive agreement under which AstraZeneca will acquire the rights to Actavis’ branded respiratory business in the US and Canada for an initial consideration of $600 million on completion and low single-digit royalties above a certain revenue threshold.

Upon completion of the transaction, AstraZeneca will own the development and commercial rights in the US and Canada to Tudorza^TM Pressair^TM (aclidinium bromide inhalation powder), a twice-daily long-acting muscarinic antagonist (LAMA) for chronic obstructive pulmonary disease (COPD), and Daliresp® (roflumilast), the only once-daily oral PDE4 inhibitor currently on the market for COPD. AstraZeneca will also own development rights in the US and Canada for LAS40464, the combination of a fixed dose of aclidinium with formoterol long acting beta agonist (LAMA/LABA) in a dry powder inhaler, which is approved in the EU under the brand name Duaklir® Genuair®.

The strategic transaction strengthens AstraZeneca’s respiratory franchise globally and builds on the acquisition of Almirall’s respiratory portfolio in 2014 by extending the company’s development and commercialisation rights into the US for both Tudorza Pressair and Duaklir Genuair. The acquisition of Tudorza Pressair and Daliresp will immediately add on-market revenues and complements AstraZeneca’s respiratory portfolio by broadening the choice of treatments and formulations offered to patients and physicians. The two products had combined annual sales in the US of approximately $230 million in 2014.

AstraZeneca will also pay Actavis an additional $100 million and Actavis has agreed to a number of contractual consents and approvals, including certain amendments to the ongoing collaboration agreements between AstraZeneca and Actavis.

Paul Hudson, President, AstraZeneca US and Executive Vice President, North America, AstraZeneca, said: “Our agreement with Actavis builds on our acquisition of Almirall’s respiratory portfolio and brings long-term value to one of our key growth platforms. With the addition of Tudorza and Daliresp, we will benefit from an immediate boost to revenue in our biggest market, further strengthening our growing respiratory franchise. This combined portfolio helps us to offer an even broader range of innovative treatments and formulations to physicians and pulmonary specialists for patients suffering with COPD.”

Brent Saunders, CEO and President of Actavis, said: “This divestiture will permit Actavis to sharpen our strategic focus and sales and marketing activities on our larger, core therapeutic categories in CNS, Women’s Health, Urology, GI, Anti-infectives and Cardiovascular, as well as in Dermatology/Aesthetics and Ophthalmology, which will be added to our global brand portfolio following the completion of the Allergan acquisition later this year. It will also enhance our options in the near term to invest in further expansion through business development or accelerate debt repayment. The decision to divest these brand respiratory products will have no impact on our commitment to investing in and developing our generic respiratory product line.”

The transaction is subject to antitrust law clearance as well as other customary terms and conditions. It is anticipated that the transaction will complete in the first quarter of 2015.

– ENDS –

NOTES TO EDITORS

About Tudorza Pressair

Tudorza Pressair (aclidinium bromide inhalation powder) 400 mcg is an anticholinergic indicated for the long-term maintenance treatment of bronchospasm associated with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), including chronic bronchitis and emphysema. When given by inhalation, aclidinium produces bronchodilation by inhibiting the muscarinic M3 receptor in the airway smooth muscle. Aclidinium is rapidly hydrolyzed in human plasma into two major inactive metabolites.

Tudorza is administered using a multiple-dose dry powder inhaler, Pressair, which delivers 60 doses of aclidinium bromide powder for inhalation. The Pressair inhaler has a colored control window and audible “click” which confirm successful inhalation of the dose and a dose indicator to let patients know how many doses remain in the inhaler.

About Daliresp

Daliresp (500mcg) is a selective PDE4 inhibitor that is indicated as a treatment to reduce the risk of exacerbations in patients with severe COPD associated with chronic bronchitis and a history of exacerbations. Daliresp is a once-daily oral tablet and is the first and only selective PDE4 inhibitor approved by the FDA.

While the specific mechanism by which Daliresp exerts its therapeutic action in COPD patients is not well defined, it is thought to be related to the effects of increased intracellular cyclic AMP in the lung cells. Daliresp is not a steroid, is not a bronchodilator and is not indicated for the relief of acute bronchospasm.

About COPD

COPD (chronic obstructive pulmonary disease) is a progressive disease associated mainly with tobacco smoking, air pollution or occupational exposure, which can cause obstruction of airflow in the lungs resulting in debilitating bouts of breathlessness. It affects an estimated 300 million people worldwide and is predicted to be the third leading cause of death by 2020. Although COPD is widely regarded as a disease of the elderly, 50 per cent of patients are estimated to be between 50 and 65 years of age, meaning half of the COPD population is likely to be affected at a stage in their life when they are at the peak of their earning potential and are likely to have major family responsibilities.

About Actavis

Actavis Plc (NYSE:ACT), headquartered in Dublin, Ireland, is a unique specialty pharmaceutical company focused on developing, manufacturing and commercializing high quality affordable generic and innovative branded pharmaceutical products for patients around the world.

Actavis markets a broad portfolio of branded and generic pharmaceuticals and develops innovative medicines for patients suffering from diseases principally in the central nervous system, gastroenterology, women’s health, urology, cardiovascular, respiratory and anti-infective therapeutic categories.The Company is an industry leader in product research and development, with one of the broadest brand development pipelines in the pharmaceutical industry, and a leading position in the submission of generic product applications.Actavis has commercial operations in more than 60 countries and operates more than 30 manufacturing and distribution facilities around the world.

For more information, visit Actavis’ website at www.actavis.com.

Actavis Forward-Looking Statement

Statements contained in this press release that refer to future events or other non-historical facts are forward-looking statements that reflect Actavis’ current perspective of existing trends and information as of the date of this release. Except as expressly required by law, Actavis disclaims any intent or obligation to update these forward-looking statements. Actual results may differ materially from Actavis’ current expectations depending upon a number of factors affecting Actavis’ business. These factors include, among others, the difficulty of predicting the timing or outcome of FDA approvals or actions, if any; the impact of competitive products and pricing; market acceptance of and continued demand for Actavis’ products; difficulties or delays in manufacturing; and other risks and uncertainties detailed in Actavis’ periodic public filings with the Securities and Exchange Commission, including but not limited to Actavis’ Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended September 30, 2014. Except as expressly required by law, Actavis disclaims any intent or obligation to update these forward-looking statements.

About AstraZeneca

AstraZeneca is a global, innovation-driven biopharmaceutical business that focuses on the discovery, development and commercialisation of prescription medicines, primarily for the treatment of cardiovascular, metabolic, respiratory, inflammation, autoimmune, oncology, infection and neuroscience diseases. AstraZeneca operates in over 100 countries and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide. For more information please visit: www.astrazeneca.com

CONTACTS

Media Enquiries

Esra Erkal-Paler+44 20 7604 8030 (UK/Global)

Vanessa Rhodes+44 20 7604 8037 (UK/Global)

Ayesha Bharmal+44 20 7604 8034 (UK/Global)

Michele Meixell+1 302 885 2677 (US)

Jacob Lund+46 8 553 260 20 (Sweden)

Investor Enquiries

Thomas Kudsk Larsen+44 20 7604 8199mob: +44 7818 524185

Karl Hård+44 20 7604 8123 mob: +44 7789 654364

Eugenia Litz+44 20 7604 8233mob: +44 7884 735627

Craig Marks+44 20 7604 8591mob: +44 7881 615764

Christer Gruvris+44 20 7604 8126 mob: +44 7827 836825

Det finansiella resultatet för 2014 är i linje med den höjda prognosen som lämnades i samband med resultatet för tredje kvartalet 2014.

• Intäkterna för helåret ökade med 3 % i fasta valutakurser (CER) till 26 095 MUSD (HÅ 2013: 25 711 MUSD).
• Intäkterna under fjärde kvartalet ökade med 2 % till 6 683 MUSD i fasta valutakurser, det fjärde kvartalet i följd med intäktstillväxt (Q4 2013: 6 844 MUSD).
• Vinst per aktie för kärnverksamheten för helåret uppgick till 4,28 USD, en minskning med 8 %. Vinst per aktie för kärnverksamheten för fjärde kvartalet uppgick till 0,76 USD, en minskning med 28 %.

Rekord med sex produktgodkännanden under 2014. Framsteg med forskningsportföljen sedan resultatet för det tredje kvartalet 2014 inkluderar:

• Sjukdomar i andningsvägarna:Duaklir Genuair: EU-godkännande för KOL. Brodalumab: överlägset ustekinumab i andra och tredje pivotala fas III-studierna mot psoriasis. Lesinurad: EU har accepterat registreringsansökan för behandling av gikt.
• Hjärt/kärlsjukdomar:Brilinta PEGASUS-studien nådde sina primära effektmål. Ansökan om marknadsgodkännande för Saxagliptin/dapagliflozin i fast doskombination har lämnats in i USA.
• Onkologi:Lynparza har godkänts i USA och EU för BRCA-muterad framskriden äggstockscancer. Registreringsansökan i USA för Iressa har accepterats av FDA.
• Neurovetenskap:Moventig har godkänts i EU för opioidframkallad förstoppning. Movantik ”descheduled” av amerikanska DEA (Drug Enforcement Administration).

Intäkterna för våra tillväxtplattformar steg 15 % 2014 och bidrog med 53 % av de totala intäkterna.

• Brilinta/Brilique:Vår trombocythämmare nådde en tillväxt på 70 % i global försäljning, med fortsatt momentum i samtliga regioner.
• Diabetes: Vi uppnådde en tillväxt på 139 %, integrerade framgångsrikt förvärvade tillgångar från BMS, gjorde en framgångsrik lansering av Farxiga/Forxiga, samt fick ett bra mottagande för nya Bydureon Pen i USA.
• Sjukdomar i andningsvägarna: Försäljningen har ökat med 10 %, med en tillväxt på 27 % på tillväxtmarknaderna och en inbromsande tillväxt i USA på +15 %.
• Tillväxtmarknader: +12 %, med en tillväxt i Kina på 22 %, vilket gör Kina till AstraZenecas näst största nationella marknad.
• Japan: -3 %, beroende på föreskrivna prissänkningar, ökad användning av generiska läkemedel och återkallning av Nexium under det fjärde kvartalet.

Styrelsen har tillkännagivit en utdelning för andra halvåret på 1,90 USD (15,62 SEK) per aktie, vilket innebär att utdelningen för helåret blir 2,80 USD (21,82 SEK). Styrelsen står fast vid bolagets progressiva utdelningspolicy.

Pascal Soriot, koncernchef, kommenterar resultatet:

”2014 var ett anmärkningsvärt år för AstraZeneca. Vi uppnådde rekordmånga produktgodkännanden (sex stycken) när vi accelererade vår forskningsportfölj inom alla huvudterapiområden. Dessutom har vi levererat fyra kvartal med intäktstillväxt, där viktiga tillväxtplattformar nu bidrar till över hälften av våra intäkter. Vår starka resultatutveckling på tillväxtmarknaderna utmärker sig särskilt, Kina har blivit vår näst största nationella marknad, medan den försenade introduktionen av Nexium-generika i USA hjälpte oss att öka investeringar relaterade till våra nylanseringar samt vår snabbt accelererande forskningsportfölj.

”Prognosen för 2015 speglar vårt fokus på att skapa värde genom att investera i våra nya varumärken och vår spännande forskningsportfölj, samtidigt som vi fortsätter att förbättra produktiviteten för att skydda vår lönsamhet med tanke på kommande patentutgångar. Tack vare den tunga forskningen och det momentum vi har byggt upp inom organisationen är vi på god väg att återgå till tillväxt 2017 och är väl positionerade att leverera enligt våra långsiktiga mål.”

Under 2015 räknar företaget med att fortsätta sin betydande process för att bli ledande inom forskning:

• Pivotala data kommer att presenteras för MEDI4736 i tredje linjens behandling av icke-småcellig lungcancer; tremelimumab mesoteliom; selumetinib uveal melanom; PT003 KOL.
• Planerade registreringsansökningar är AZD9291 andra linjens behandling av icke-småcellig lungcancer; cediranib äggstockscancer (EU); brodalumab psoriasis.
• Beslut om eventuellt godkännande kommer att fattas avseende saxagliptin/dapagliflozin i fast doskombination (USA); Iressa (USA); lesinurad (USA).

Prognos för 2015: Intäkterna förväntas minska med en medelhög ensiffrig procentuell siffra (mid single-digit) i fasta valutakurser. I linje med företagets affärsmodell kommer bolaget att fortsätta att ingå samarbetsavtal och licensiera utvalda produkter och teknologier i syfte att få ytterligare intäkter. Vinst per aktie för kärnverksamheten förväntas öka med en låg ensiffrig procentuell siffra (low single-digit) i fasta valutakurser.

Den fullständiga pressreleasen på engelska hittar du som bifogad pdf.

---------------------

Telekonferens för media

Välkommen att delta i telekonferens med början kl. 10.30 (09.30 BST). Var vänlig och ring in 10 minuter före utsatt starttid på något av följande telefonnummer. En sammanfattande presentation kommer att finnas i vårt pressrum på vår webbplats www.astrazeneca.com i samband med telefonkonferensen för media.

Telefonnummer för telekonferensen:

	Kostnadsfritt nummer	Lokalt nummer
Storbritannien	0800 694 2370	+44 (0) 1452 557749
Sverige	0200 883 079	eller 08506 19578
USA	(1866) 977 7645	+1 (631) 514 2520
Reservnr:		+44 (0) 1452 557749

Ange som kod: 74513477. Du måste ange den här koden för att komma med i konferensen.

Användbar information:

Third Quarter 2014 Financial Results Statement

Full Year 2013 Financial Results Statement

AstraZeneca’s strategy update on 18^th November 2014

Photography of AstraZeneca senior management, sites and logo

Kontaktpersoner:

Esra Erkal-Paler+44 020 7604 8030 (Storbritannien/globalt)

Vanessa Rhodes+44 020 7604 8037 (Storbritannien/globalt)

Ayesha Bharmal+44 020 7604 8034 (Storbritannien/globalt)

Jacob Lund+46 8 553 260 20 (Sverige)

AstraZeneca today announced the European Medicines Agency has accepted the Marketing Authorisation Application (MAA) for lesinurad 200mg tablets. Lesinurad is a selective uric acid reabsorption inhibitor (SURI) developed for the chronic treatment of hyperuricaemia in combination with xanthine oxidase (XO) inhibitors allopurinol or febuxostat in gout patients when additional therapy is warranted.

The MAA filing was based on data from the CLEAR1, CLEAR2 and CRYSTAL pivotal Phase III combination therapy studies. CLEAR1 and CLEAR2 were 12-month, multicentre, randomised, placebo-controlled studies that evaluated the efficacy and safety of a once daily dose of lesinurad in combination with allopurinol versus allopurinol alone, in symptomatic gout patients not achieving target serum uric acid (sUA) levels on their current allopurinol therapy. CRYSTAL was a 12-month, multicentre, randomised, placebo-controlled study that evaluated the efficacy and safety of a once daily dose of lesinurad in combination with febuxostat compared to febuxostat alone in gout patients with tophi (deposits of uric acid crystals in joints and skin).

Between 40 to 80% of patients do not achieve recommended sUA goals with the current standard of care of an XO inhibitor alone. XO inhibitors including allopurinol and febuxostat reduce the production of uric acid. Lesinurad works by inhibiting the uric acid transporter URAT1 in the kidney, thereby increasing uric acid excretion resulting in lower sUA. Combination therapy with lesinurad and an XO inhibitor provides a dual mechanism approach targeting both excretion and production of uric acid which effectively lowers sUA and enables significantly more patients to achieve and maintain target treatment goals to control their disease.

The CLEAR1, CLEAR2 and CRYSTAL studies were conducted by Ardea Biosciences, a member of the AstraZeneca Group.

– ENDS –

NOTES TO EDITORS

About Lesinurad

Lesinurad is a selective uric acid reabsorption inhibitor (SURI) that inhibits the URAT1 transporter and is being studied as an investigational agent for the treatment of gout. URAT1 is responsible for the majority of the reabsorption of filtered uric acid from the renal tubular lumen. By inhibiting URAT1, lesinurad increases uric acid excretion and thereby lowers sUA. Lesinurad also inhibits OAT4, a uric acid transporter involved in diuretic-induced hyperuricaemia.

About Gout

Gout is a serious, chronic and debilitating form of inflammatory arthritis. There are more than 15.8 million diagnosed cases of gout in major markets. Gout is caused by a metabolic disorder, hyperuricaemia (elevated sUA), which leads to the deposition of crystals in musculoskeletal structures including joints, in the kidneys, and in other tissues.

About Ardea Biosciences

Ardea Biosciences, Inc. was acquired by AstraZeneca in June 2012. It is located in San Diego, California and is a member of the AstraZeneca Group. Ardea is leading the development of AstraZeneca’s gout portfolio, including lesinurad and RDEA3170.

About AstraZeneca

AstraZeneca is a global, innovation-driven biopharmaceutical business that focuses on the discovery, development and commercialisation of prescription medicines, primarily for the treatment of cardiovascular, metabolic, respiratory, inflammation, autoimmune, oncology, infection and neuroscience diseases. AstraZeneca operates in over 100 countries and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide. For more information please visit: www.astrazeneca.com

CONTACTS

Media Enquiries

Esra Erkal-Paler  +44 20 7604 8030 (UK/Global)

Vanessa Rhodes  +44 20 7604 8037 (UK/Global)

Ayesha Bharmal  +44 20 7604 8034 (UK/Global)

Jacob Lund  +46 8 553 260 20 (Sweden)

Investor Enquiries

Thomas Kudsk Larsen  +44 20 7604 8199 mob: +44 7818 524185  

Karl Hård  +44 20 7604 8123 mob: +44 7789 654364

Eugenia Litz  +44 20 7604 8233 mob: +44 7884 735627

Craig Marks    +44 20 7604 8591 mob: +44 7881 615764

Christer Gruvris    +44 20 7604 8126   mob: +44 7827 836825

Både BRILINTA 60 mg och 90 mg uppvisar en statistiskt signifikant minskning av större hjärtkärlrelaterade tromboshändelser hos patienter med tidigare hjärtinfarkt 

AstraZeneca meddelar idag att studien PEGASUS-TIMI 54, en storskalig klinisk utfallsstudie som omfattar över 21 000 patienter, har nått sitt primära effektmått. I studien har man undersökt både Brilinta^®-tabletter (ticagrelor) i en dos av antigen 60 mg två gånger dagligen eller 90 mg två gånger dagligen plus en låg dos av acetylsalicylsyra för sekundär prevention av aterotrombotiska händelser hos patienter som haft en hjärtinfarkt ett till tre år före studiestart. Det primära effektmåttet var en kombination av kardiovaskulär död (CV), hjärtinfarkt (MI) eller stroke.

Preliminär analys påvisade inga oväntade säkerhetsfrågor.Fullständig utvärdering av data pågår.

Elisabeth Björk, Vice President, Head of Cardiovascular and Meatbolic Diseases, Global Medicines Development, säger: "Vi är mycket nöjda med de första resultaten från PEGASUS-TIMI 54-studien, den andra positiva, stora utfallstudien i Parthenon-programmet. Resultaten bygger vidare på befintlig kunskap om fördelarna med BRILINTA för patienter med akut kranskärlssjukdom och erbjuder viktiga kliniska insikter i dess potentiella roll för långsiktigt förebyggande av kardiovaskulära händelser. Vi ser fram emot att presentera data senare i år."

Studien PEGASUS-TIMI 54 undersökte två olika doseringar av ticagrelor och en låg dos av acetylsalicylsyra, jämfört med placebo och en låg dos av acetylsalicylsyra hos patienter som var 50 år eller äldre med tidigare hjärtattack, samt ytterligare en hjärt/kärlrelaterad riskfaktor¹. Studien syftade till att bättre förstå behandling av patienter mer än 12 månader efter deras hjärtinfarkt, som fortfarande löper risk för stora trombotiska händelser.

Fullständiga resultat från studien PEGASUS-TIMI 54 kommer att läggas fram på ett vetenskapligt möte 2015, och i avvaktan på ytterligare analyser planerar AstraZeneca att lämna in dessa data till hälsovårdsmyndigheter. Ticagrelor är inte godkänt för sekundär prevention av aterotrombotiska händelser hos patienter med en historik av tidigare hjärtinfarkt som sträcker sig längre tillbaka än ett år.

Studien PEGASUS-TIMI 54 ingår i AstraZenecas PARTHENON-program. PLATO-studien, som omfattar över 18 000 patienter, var den första studien i programmet och utgör den bas på vilken ticagrelor har godkänts i över 100 länder och inkluderats i 12 större globala riktlinjer för behandling av akut kranskärlssjukdom. I ytterligare pågående PARTHENON-studier bedömer man ticagrelor för förebyggande av kardiovaskulära händelser hos patienter med perifer artärsjukdom, ischemisk stroke eller transitorisk ischemisk attack, samt hos patienter med diabetes och koronar ateroskleros.

– SLUT –

NOTES TO EDITORS

Prof. Mikael Dellborg, Nationell koordinator PEGASUS, Sahlgrenska Universitetssjukhuset samt Institutionen för Medicin, Avdelningen för molekylär och klinisk medicin, Sahlgrenska Akademin, Göteborgs Universitet kommenterar: " Dessa preliminära resultat stödjer att längre tids blodförtunnande behandling med dubbel trombocythämning, ticagrelor som tillägg till standardbehandling med acetylsalicylsyra, minskar risken för nya insjuknanden i allvarliga hjärtkärlhändelser. Det är första gången man visar detta i en bred grupp patienter med kranskärlssjukdom och resultaten kommer sannolikt få stor betydelse för hur vi behandlar våra patienter framgent. Jag välkomnar en fullständig bild av studieresultaten avseende effekt och säkerhetsprofil som troligtvis fås i mars under ACC."

¹ Bonaca MP, Bhatt DL, Braunwald E, et al. Design and rationale for the Prevention of Cardiovascular Events in Patients With Prior Heart Attack Using Ticagrelor Compared to Placebo on a Background of Aspirin–Thrombolysis in Myocardial Infarction 54 (PEGASUS-TIMI 54) trial. Am Heart J. 2014;167:437-44.

About PEGASUS-TIMI 54

PEGASUS-TIMI 54 (PrEvention with TicaGrelor of SecondAry Thrombotic Events in High-RiSk Patients with Prior AcUte Coronary Syndrome – Thrombolysis In Myocardial Infarction Study Group) is one of AstraZeneca’s largest ever outcomes trials with more than 21,000 patients from over 1,100 sites in 31 countries in Europe, the Americas, Africa and  Australia/Asia. It was conducted in collaboration with the Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Study Group from Brigham and Women’s Hospital (Boston, MA, USA).

About the PARTHENON programme

The PEGASUS study is part of PARTHENON, the largest ever AstraZeneca cardiovascular outcomes programme, involving nearly 80,000 patients at high risk of cardiovascular events (MI, stroke and/or cardiovascular death) due to their underlying disease. PARTHENON aims to enhance scientific understanding of the role of ticagrelor in the treatment of atherothrombotic conditions. It includes five key studies covering broad patient populations across varying timescales. The studies encompass a wide range of cardiovascular disorders, including stroke/transient ischaemic attack (SOCRATES), peripheral arterial disease (EUCLID) and patients with type 2 diabetes at high risk of cardiovascular events (THEMIS). 

The PARTHENON programme aims to support four new indications for ticagrelor over the next 4 years.

About BRILINTA^®

BRILINTA is a direct-acting P2Y₁₂ receptor antagonist in a chemical class called cyclo-pentyl-triazolo-pyrimidines (CPTPs). BRILINTA works by inhibiting platelet activation and has been shown to reduce the rate of thrombotic CV events, such as a heart attack or CV death, in patients with acute coronary syndrome (ACS).

BRILINTA (90mg) is indicated to reduce the rate of thrombotic CV events in patients with ACS (unstable angina [UA], non–ST-elevation myocardial infarction [NSTEMI], or ST-elevation myocardial infarction [STEMI]). BRILINTA has been shown to reduce the rate of a combined end point of CV death, MI, or stroke compared to clopidogrel. The difference between treatments was driven by CV death and MI with no difference in stroke. In patients treated with percutaneous coronary intervention, it also reduces the rate of stent thrombosis.

BRILINTA is a registered trademark of the AstraZeneca group.

About the Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Study Group

The TIMI Study Group is affiliated with Brigham and Women’s Hospital and Harvard Medical School and is located in Boston, Massachusetts. It is one of the oldest cardiovascular academic research organisation in the United States and has conducted numerous practice-changing clinical trials in patients with CV disease or risk factors for CV disease.

About AstraZeneca

AstraZeneca is a global, innovation-driven biopharmaceutical business that focuses on the discovery, development and commercialisation of prescription medicines, primarily for the treatment of cardiovascular, metabolic, respiratory, inflammation, autoimmune, oncology, infection and neuroscience diseases. AstraZeneca operates in over 100 countries and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide. For more information please visit: www.astrazeneca.com

CONTACTS

Media Enquiries

Esra Erkal-Paler  +44 20 7604 8030 (UK/Global)

Vanessa Rhodes  +44 20 7604 8037 (UK/Global)

Ayesha Bharmal  +44 20 7604 8034 (UK/Global)

Jacob Lund  +46 8 553 260 20 (Sweden)

Michele Meixell  + 1 302 885 6351 (US)

Investor Enquiries

Thomas Kudsk Larsen  +44 20 7604 8199 mob: +44 7818 524185  

Karl Hård  +44 20 7604 8123 mob: +44 7789 654364

Eugenia Litz  +44 20 7604 8233 mob: +44 7884 735627

Craig Marks  +44 20 7 604 8591 mob: +44 7881 615764

Christer Gruvris  +44 20 7604 8126 mob: +44 7827 836825

AstraZeneca today announced that MedImmune, its global biologics research and development arm, has entered into a licensing agreement with Omnis Pharmaceuticals (Omnis), a privately-held biotechnology company focused on the development of oncolytic viruses. This agreement will allow MedImmune to combine key agents from its investigational immunotherapy portfolio with Omnis’ lead investigational oncolytic virus programme, a genetically engineered strain of vesicular stomatitis virus (VSV).  The programme is currently being studied in a Phase I clinical trial as a monotherapy for the treatment of hepatocellular carcinoma and other cancers that have metastasised to the liver.

Oncolytic viruses are designed to target tumour cells with the killing potency of viruses. VSV is among a group of naturally occurring viruses that can be engineered to selectively infect tumour cells and destroy them without harming healthy cells. These oncolytic viruses represent a potentially powerful new tool in the fight against cancer and may be synergistic with various immunotherapies currently being developed by MedImmune. 

Under the terms of the agreement, MedImmune has the license to develop and, if successful, to commercialise Omnis’s lead oncolytic virus programme. Clinical development of the virus will be accelerated with the objective of rapidly progressing to combination studies with MedImmune’s immunotherapy molecules.

Dr. Edward Bradley, Senior Vice President, R&D, and Head of MedImmune’s Oncology Innovative Medicines Unit, said: “Oncolytic viruses combine potent tumour cell killing with increasing the visibility of the tumour cell to the immune system. Our immunotherapy molecules offer the prospect of boosting the cancer-killing abilities of these viruses by enhancing the anti-cancer effect.” 

“We believe that MedImmune’s portfolio of immunotherapeutic agents, which harness the ability of the immune system to attack cancer cells, will produce beneficial synergies with our VSV programme,” said Stephen J. Russell, Chief Executive Officer, Omnis Pharmaceuticals.  “We are taking advantage of the immense ‘intelligence’ of viruses and the immune system, which are usually in conflict with each other, to combat another resourceful adversary, the tumour.”

– ENDS –

NOTES TO EDITORS

About Omnis Pharmaceuticals

Omnis Pharmaceuticals is a clinical stage biotechnology company dedicated to delivering groundbreaking virus-based therapies for cancer patients in need. Omnis' lead program employs the VSV (vesicular stomatitis virus) platform, which has been strategically engineered to selectively destroy cancer without harming normal tissues. Omnis is based in Rochester, Minnesota. For more information, please visit www.omnispharma.com.

About MedImmune

MedImmune is the global biologics research and development arm of AstraZeneca. MedImmune is pioneering innovative research and exploring novel pathways across key therapeutic areas, including respiratory, inflammation and autoimmunity; cardiovascular and metabolic disease; oncology; neuroscience; and infection and vaccines. The MedImmune headquarters is located in Gaithersburg, Md., one of AstraZeneca’s three global R&D centres. For more information, please visit www.medimmune.com.

About AstraZeneca

AstraZeneca is a global, innovation-driven biopharmaceutical business that focuses on the discovery, development and commercialisation of prescription medicines, primarily for the treatment of cardiovascular, metabolic, respiratory, inflammation, autoimmune, oncology, infection and neuroscience diseases. AstraZeneca operates in over 100 countries and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide. For more information please visit: www.astrazeneca.com

CONTACTS

Media Enquiries

Esra Erkal-Paler  +44 20 7604 8030 (UK/Global)

Ayesha Bharmal  +44 20 7604 8034 (UK/Global)

Karen Birmingham  +44 20 7604 8120 (UK/Global)

Jacob Lund  +46 8 553 260 20 (Sweden)

Tracy Rossin   + 1 301 398 1468 (MedImmune)

Investor Enquiries

Thomas Kudsk Larsen  +44 20 7604 8199 mob: +44 7818 524185  

Karl Hård  +44 20 7604 8123 mob: +44 7789 654364

Eugenia Litz  +44 20 7604 8233 mob: +44 7884 735627

Craig Marks    +44 20 7604 8591 mob: +44 7881 615764

Christer Gruvris    +44 20 7604 8126   mob: +44 7827 836825

Omnis Enquiries

James M Hannon  +1 612 812 2681

AstraZeneca meddelar idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (US Food and Drug Administration) har godkänt LYNPARZA™ (olaparib) i kapslar (400 mg två gånger dagligen) som den första monoterapi för patienter med en, ärftlig BRCA-muterad (gBRCAm) avancerad äggstockscancer, som har behandlats med minst tre tidigare cytostatikalinjer. Olaparib har godkänts enligt FDA:s accelererade godkännandeprogram baserat på befintlig objektiv svarsfrekvens och tidsperioden för dessa svarsdata.  Ett fortsatt godkännande för denna indikation är kopplat till verifiering av klinisk nytta i pågående bekräftande fas III-studier.

Olaparib är en poly ADP-ribose polymerase (PARP) hämmare som utnyttjar defekter i DNA-reparationsvägar för att döda cancerceller. Det är den första PARP-hämmaren som godkänts för patienter med ärftlig BRCA-muterad avancerad äggstockscancer, vilka upptäckts genom ett av FDA godkänt produktrelaterat diagnostiskt test, BRACAnalysis CDx™. 

Dr Briggs Morrison, Executive Vice President, Global Medicines Development och Chief Medical Officer på AstraZeneca, säger ”LYNPARZA är ett utmärkt exempel på hur framsteg i förståelsen av cancerbiologi kan användas för att utveckla nästa generation av riktade läkemedel. Det är ett välbehövligt nytt behandlingsalternativ för patienter med ärftlig BRCA-muterad avancerad äggstockscancer. Dagens godkännande markerar också den första av vad vi hoppas kommer att bli ett antal indikationer där detta läkemedel har potential att förbättra livet för cancerpatienter.”

AstraZeneca inlämnade en registreringsansökan i USA för olaparib i februari 2014 baserad på data från en underhållsstudie i fas II¹ med olaparib jämfört med placebo hos patienter med platinakänslig recidiverande höggradig serös äggstockscancer. Efter rekommendation från FDA:s rådgivande kommitté för onkologiska läkemedel den 25 juni 2014, och som svar på en FDA-begäran om kompletterande uppgifter, lämnade AstraZeneca in en större omarbetning av registreringsansökan för olaparib den 24 juli 2014. FDA-godkännandet bygger därför på effektdata från en enarmad, öppen fas II-studie² av olaparib hos patienter med, ärftlig BRCA-muterad avancerad cancer, samt säkerhetsdata från flera andra olaparib-studier, inklusive den placebokontrollerade studien.

Effektstudien av olaparib bygger på analys av 137 patienter med mätbar, ärftlig BRCA-muterad avancerad äggstockscancer som behandlats med minst tre tidigare cytostatikalinjer. Försöksresultaten visade på en total svarsfrekvens på 34 % (95 % konfidensintervall: 26 %, 42 %). Mediansvarstiden var 7,9 månader (95 % konfidensintervall: 5,6, 9,6 månader). De vanligaste biverkningarna som hittills har förknippats med olaparib monoterapi har i allmänhet varit milda till måttliga och inkluderar illamående, kräkningar, trötthet och anemi.

Dr Ursula Matulonis, Associate Professor, Department of Medicine på Harvard Medical School säger: ”Äggstockscancer diagnostiseras på nästan 22.000 kvinnor per år. Den långsiktiga överlevnaden hos patienter med framskriden äggstockscancer är 10% till 30%. FDA’s  godkännande av LYNPARZA är en viktig milstolpe för våra patienter eftersom det för närvarande bara finns  begränsade behandlingsalternativ  för kvinnor med äggstockscancer som bär BRCA mutation.

En fullständig översyn av data från endera av två pågående studier under det kliniska SOLO fas III-programmet krävs för att det accelererade godkännandet av olaparib för BRCA-muterad avancerad äggstockscancer ska omvandlas till ett fullständigt godkännande: SOLO2 utvärderar olaparib jämfört med placebo som underhållsbehandling och SOLO3 utvärderar olaparib jämfört med standardbehandling med cellgifter vid recidiverande sjukdom. Data från SOLO2 studien väntas under 2015 och data från SOLO3 väntas under 2019.

FDA:s godkännande följer tillkännagivandet den 18 december med godkännandet av olaparib i EU som den första terapin för underhållsbehandling av vuxna patienter med platinakänslig recidiverande BRCA-muterad serös äggstockscancer.

– SLUT –

¹ Ledermann J et al. Olaparib maintenance therapy in patients with platinum-sensitive relapsed serous ovarian cancer: a preplanned retrospective analysis of outcomes by BRCA status in a randomised phase 2 trial. Lancet Oncology. 2014. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(14)70228-1

² Kaufman B, Shapira-Frommer R, Schmultzler RK et al. Olaparib Monotherapy in Patients With Advanced Cancer and a Germline BRCA1/2Mutation. Journal of Clinical Oncology 2014. http://jco.ascopubs.org/content/early/2014/10/30/JCO.2014.56.2728 

NOTES TO EDITORS

A US press release, including important safety information on LYNPARZA, will be available here.

About ovarian cancer

Ovarian cancer is the fifth leading cause of cancer death among women in the United States, mainly because it is often diagnosed late and has an extremely poor prognosis. For the 61% of ovarian cancer patients whose cancer has metastasised by the time of diagnosis, the five-year survival rate is only 27%.

• Up to 15% of women with ovarian cancer have a BRCA mutation, which is the most common cause of homologous repair deficiency. In BRCA-mutated tumour cells, homologous recombination is defective and DNA double-strand break repair is forced to occur via error-prone pathways, which can lead to genomic instability and cell death.

About LYNPARZA™ (olaparib)

Olaparib is an innovative, first-in-class oral poly ADP-ribose polymerase (PARP) inhibitor that exploits tumour DNA repair pathways deficiencies to preferentially kill cancer cells. This mode of action gives olaparib the potential for activity in a range of tumour types with DNA repair deficiencies.

Concurrent with the approval of olaparib, the FDA has approved the BRACAnalysis CDx™ (Myriad Genetic Laboratories) for the qualitative detection and classification of variants in the BRCA1 and BRCA2 genes.

About the Phase III SOLO programme

AstraZeneca initiated the Phase III SOLO programme in September 2013. The programme consists of three studies:

•   SOLO1: designed to evaluate olaparib as a maintenance monotherapy for ovarian cancer in patients who have a germline BRCA mutation and who demonstrated a complete or partial response following first-line platinum-based chemotherapy

•   SOLO2: designed to evaluate olaparib as a maintenance monotherapy for relapsed ovarian cancer in patients who have a germline BRCA mutation and who demonstrated a complete or partial response following platinum-based chemotherapy

•   SOLO3: designed to evaluate olaparib versus non-platinum chemotherapy as third-line or later treatment for relapsed ovarian cancer in patients who have a  germline BRCA mutation

For further information, please visit: www.ovariancancertrials.com

In addition to ovarian cancer, AstraZeneca is committed to investigating the potential of olaparib in multiple tumour types, with Phase III studies in adjuvant and metastatic BRCA-mutated breast cancers, BRCA-mutated pancreatic cancer and second line gastric cancer underway.

About AstraZeneca

AstraZeneca is a global, innovation-driven biopharmaceutical business that focuses on the discovery, development and commercialisation of prescription medicines, primarily for the treatment of cardiovascular, metabolic, respiratory, inflammation, autoimmune, oncology, infection and neuroscience diseases. AstraZeneca operates in over 100 countries and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide. For more information please visit: www.astrazeneca.com

CONTACTS

Media Enquiries

Esra Erkal-Paler  +44 20 7604 8030 (UK/Global)

Vanessa Rhodes  +44 20 7604 8037 (UK/Global)

Ayesha Bharmal  +44 20 7604 8034 (UK/Global)

Jacob Lund  +46 8 553 260 20 (Sweden)

Michele Meixell  + 1 302 885 6351 (US)

Investor Enquiries

Thomas Kudsk Larsen  +44 20 7604 8199 mob: +44 7818 524185  

Karl Hård  +44 20 7604 8123 mob: +44 7789 654364

Eugenia Litz  +44 20 7604 8233 mob: +44 7884 735627

Christer Gruvris    +44 20 7604 8126   mob: +44 7827 836825

AstraZeneca meddelar idag att Europakommissionen (EU-kommissionen) har godkänt Lynparza ™ (olaparib) kapslar (400 mg två gånger dagligen) som första terapi för underhållsbehandling av vuxna patienter med platinakänslig, recidiverande BRCA-muterad (nedärvd och/eller somatisk) höggradig, serös äggstocks-, äggledar-, eller primär peritoneal cancer som svarar fullständigt eller delvis på platinabaserad kemoterapi.

Olaparib är en poly ADP-ribose polymerase (PARP) hämmare som utnyttjar defekter i DNA-reparationsvägar för att döda cancerceller. Det är den första PARP-hämmaren som godkänns för patienter med platinakänslig recidiverande BRCA-muterad äggstockscancer. Patienterna kommer att identifieras genom ett validerat diagnostiskt test.

"Vi är glada över att kunna tillhandahålla denna välbehövliga behandling till patienter med BRCA-muterad äggstockscancer vars behandlingsalternativ för närvarande är mycket begränsade. Dagens godkännande markerar en viktig milstolpe i utvecklingen av nästa generation av målinriktade läkemedel ", säger Briggs Morrison, Executive Vice President, Global Medicines Development och Chief Medical Officer på AstraZeneca. "Vi är fast beslutna att tillhandahålla dessa nya behandlingar till de patienter som behöver dem mest och detta godkännande är det första av vad vi hoppas kommer att bli ett antal indikationer där Lynparza har potential att förändra livet för cancerpatienter, inklusive de med bröstcancer, cancer i bukspottskörteln och magcancer."

EU-kommissionens beslut gäller samtliga 28 EU-länder, samt Norge, Island och Liechtenstein. Godkännandet av olaparib baserades på data från Studie 19¹, en fas II-studie som utvärderade effekt och säkerhet jämfört med placebo hos patienter med serös, platinakänslig, recidiverande, höggradig äggstockscancer. Studien visade att underhållsbehandling med olaparib signifikant förlängde sjukdomsfri överlevnad (PFS) jämfört med placebo hos patienter med BRCA-muterad äggstockscancer: median PFS 11,2 månader vs 4,3 månader (PFS Hazard Ratio = 0,18; 95% konfidensintervall 0,10-0,31; p <0,0001). De vanligaste biverkningarna som hittills har förknippats med olaparib monoterapi har i allmänhet varit milda till måttliga och inkluderar illamående, kräkningar, trötthet och anemi.

Professor Steve Jackson, forskare vid University of Cambridge, vars forskning etablerade grunden för olaparib och dess kliniska potential säger: "Det är underbart att höra att olaparib har blivit ett licensierat läkemedel och därför snart kommer att finnas tillgängligt för drabbade patienter med avancerad äggstockscancer. Jag ser också fram emot att ta del av resultaten av pågående prövningar för att utforska olaparibs potential för behandling av andra cancerformer. Dagens tillkännagivande belyser hur grundläggande akademisk forskning, som den som utförs av forskargruppen vid University of Cambridge, genom att samarbeta med en partner som AstraZeneca, kan leda till stor medicinsk utveckling."

"Det är fantastiska nyheter att Lynparza nu kommer att finnas tillgängligt för kvinnor med avancerad, recidiverande BRCA-muterad äggstockscancer", säger Dr John Green, Senior Lecturer, Institute of Translational Medicine, University of Liverpool and Chair, European Network of Gynaecological Cancer Advocacy Groups (ENGAGe). "Detta är en förödande sjukdom som har en djupgående inverkan på patienterna och deras familjer. Kvinnor med en BRCA-mutation är särskilt i riskzonen och det har funnits ett stort behov av nya behandlingsalternativ med nya verkningsmekanismer. Utvecklingen av en målinriktad behandling som Lynparza är ett utmärkt exempel på banbrytande forskning som översatts till en behandling som har potential att förändra livet för patienterna."

- ENDS -

¹ Ledermann J et al. Olaparib maintenance therapy in patients with platinum-sensitive relapsed serous ovarian cancer: a preplanned retrospective analysis of outcomes by BRCA status in a randomised phase 2 trial. Lancet Oncology. 2014. 15:852-861.

Additional commentary

Harpal Kumar, chief executive of Cancer Research UK, said: “It’s great news that the European Commission has approved the use of olaparib within the European Union, especially when Cancer Research UK scientists played a crucial role in discovering and developing this new generation of cancer drugs. This drug offers new hope to women with advanced ovarian cancer by targeting the weaknesses cancer cells have in repairing damaged DNA. With clinical trial results showing this treatment has potential in other types of cancer, we hope there will be more good news in the future. Our partnerships with AstraZeneca are helping us to bring more new treatments to patients, accelerating our efforts to beat cancer sooner."

About Lynparza™ (olaparib)

Olaparib is an innovative, first-in-class oral poly ADP-ribose polymerase (PARP) inhibitor that exploits tumour DNA repair pathways deficiencies to preferentially kill cancer cells. This mode of action gives olaparib the potential for activity in a range of tumour types with DNA repair deficiencies.

In addition to ovarian cancer, AstraZeneca will investigate the full potential of olaparib in multiple tumour types, with Phase III studies in second line gastric cancer, BRCA-mutated pancreatic cancer and adjuvant and metastatic BRCA-mutated breast cancers underway.

About ovarian cancer

In Europe, ovarian cancer is the fifth most commonly diagnosed cancer in women and the sixth leading cause of cancer death among women, mainly because it is often diagnosed late by which time the patient has an extremely poor prognosis. For the 61% of ovarian cancer patients whose cancer has metastasised by the time of diagnosis, the five-year survival rate is only 27%.

• Up to 15% of women with ovarian cancer have a BRCA mutation, which is the most common cause of homologous repair deficiency. In BRCA-mutated tumour cells, homologous recombination is defective and DNA double-strand break repair is forced to occur via error-prone pathways, which can lead to genomic instability and cell death.

About AstraZeneca

AstraZeneca is a global, innovation-driven biopharmaceutical business that focuses on the discovery, development and commercialisation of prescription medicines, primarily for the treatment of cardiovascular, metabolic, respiratory, inflammation, autoimmune, oncology, infection and neuroscience diseases. AstraZeneca operates in over 100 countries and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide. For more information please visit: www.astrazeneca.com

CONTACTS

Media Enquiries

Esra Erkal-Paler  +44 20 7604 8030 (UK/Global)

Vanessa Rhodes  +44 20 7604 8037 (UK/Global)

Ayesha Bharmal  +44 20 7604 8034 (UK/Global)

Jacob Lund  +46 8 553 260 20 (Sweden)

Investor Enquiries

Thomas Kudsk Larsen  +44 20 7604 8199 mob: +44 7818 524185  

Karl Hård  +44 20 7604 8123 mob: +44 7789 654364

Eugenia Litz  +44 20 7604 8233 mob: +44 7884 735627

Christer Gruvris    +44 20 7604 8126   mob: +44 7827 836825

AstraZeneca meddelar att Moventig (naloxegol) har beviljats marknadsföringstillstånd av Europeiska Kommissionen (EC) för behandling av opiodinducerad förstoppning av vuxna patienter som har haft otillräcklig respons på laxermedel. Läkemedlet är den första orala, perifert verkande mu-opioidreceptorantagonisten med en gång om dagen-dosering (PAMORA) som godkänns inom EU.

Opioider spelar en viktig roll i kronisk smärtlindring och fungerar genom att binda sig till mu-receptorer i det centrala nervsystemet. Men opioiderna binder också till mu-receptorer i mag-tarmkanalen och stör tarmens funktion, vilket kan medföra att patienten drabbas av opioidorsakad förstoppning.

”Opioidorsakad förstoppning är en vanlig biverkan hos många patienter som får smärtstillande läkemedel innehållande opioider, detta kan vara mycket besvärligt för patienten och leda till försämrad livskvalitet. Det är därför värdefullt att få tillgång till nya behandlingsalternativ som lindrar opioidorsakad förstoppning och därmed möjliggöra god smärtlindring,” säger Sylvia Augustini, Överläkare, Smärtmottagningen, Akademiska sjukhuset i Uppsala.

Naloxegol förväntas att bli tillgängligt för patienter i Sverige under 2015.

Godkännandet av naloxegol i EU baseras på data från det kliniska prövningsprogrammet KODIAC, som omfattade fyra studier; KODIAC-4, -5, -7 och -8. KODIAC-4 och -5 var båda placebokontrollerade, dubbelblinda 12-veckors effekt- och säkerhetsstudier medan KODIAC-7 var en 12-veckors säkerhetsuppföljning av KODIAC-4 och KODIAC-8 var en 52-veckors öppen långtidsstudie av säkerheten.

Det beviljade marknadsföringstillståndet gäller för EU:s alla medlemsländer samt Island, Norge och Lichtenstein. Tidigare i år, den 16 september 2014, godkändes MOVANTIK^TM (naloxegol) av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för behandling av opioidorsakad förstoppning hos vuxna patienter med kronisk, icke-cancerrelaterad smärta.

Kontaktpersoner

Petra Eurenius, Kommunikationschef, AstraZeneca Nordic-Baltic
Mobil: 070 – 918 65 62

Martin Ungerstedt, Nordisk Medicinsk Rådgivare, AstraZeneca Nordic-Baltic
Mobil: 073- 354 20 99

Om AstraZenecaAstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel, primärt för behandling av sjukdomar inom områdena hjärta/kärl, metabolism, andningsvägar, inflammation, autoimmunitet, cancer, infektion och neurovetenskap. AstraZeneca är verksamt i över 100 länder och våra innovativa läkemedel används av miljontals patienter världen över.