AstraZeneca meddelar idag fyra nya forskningssamarbeten som syftar till att utnyttja kraften av CRISPR, en banbrytande genredigeringsteknik, inom hela forskningsplattformen till företagets samtliga kärnterapiområden. Denna teknik gör det möjligt för AstraZeneca att identifiera och validera nya läkemedelsmål i prekliniska modeller som mer liknar mänskliga sjukdomar.
AstraZeneca today announced the European Medicines Agency has accepted the Marketing Authorisation Application (MAA) for lesinurad 200mg tablets. Lesinurad is a selective uric acid reabsorption inhibitor (SURI) developed for the chronic treatment of hyperuricaemia in combination with xanthine oxidase (XO) inhibitors allopurinol or febuxostat in gout patients when additional therapy is warranted.
The MAA filing was based on data from the CLEAR1, CLEAR2 and CRYSTAL pivotal Phase III combination therapy studies. CLEAR1 and CLEAR2 were 12-month, multicentre, randomised, placebo-controlled studies that evaluated the efficacy and safety of a once daily dose of lesinurad in combination with allopurinol versus allopurinol alone, in symptomatic gout patients not achieving target serum uric acid (sUA) levels on their current allopurinol therapy. CRYSTAL was a 12-month, multicentre, randomised, placebo-controlled study that evaluated the efficacy and safety of a once daily dose of lesinurad in combination with febuxostat compared to febuxostat alone in gout patients with tophi (deposits of uric acid crystals in joints and skin).
Between 40 to 80% of patients do not achieve recommended sUA goals with the current standard of care of an XO inhibitor alone. XO inhibitors including allopurinol and febuxostat reduce the production of uric acid. Lesinurad works by inhibiting the uric acid transporter URAT1 in the kidney, thereby increasing uric acid excretion resulting in lower sUA. Combination therapy with lesinurad and an XO inhibitor provides a dual mechanism approach targeting both excretion and production of uric acid which effectively lowers sUA and enables significantly more patients to achieve and maintain target treatment goals to control their disease.
The CLEAR1, CLEAR2 and CRYSTAL studies were conducted by Ardea Biosciences, a member of the AstraZeneca Group.
– ENDS –
NOTES TO EDITORS
About Lesinurad
Lesinurad is a selective uric acid reabsorption inhibitor (SURI) that inhibits the URAT1 transporter and is being studied as an investigational agent for the treatment of gout. URAT1 is responsible for the majority of the reabsorption of filtered uric acid from the renal tubular lumen. By inhibiting URAT1, lesinurad increases uric acid excretion and thereby lowers sUA. Lesinurad also inhibits OAT4, a uric acid transporter involved in diuretic-induced hyperuricaemia.
About Gout
Gout is a serious, chronic and debilitating form of inflammatory arthritis. There are more than 15.8 million diagnosed cases of gout in major markets. Gout is caused by a metabolic disorder, hyperuricaemia (elevated sUA), which leads to the deposition of crystals in musculoskeletal structures including joints, in the kidneys, and in other tissues.
About Ardea Biosciences
Ardea Biosciences, Inc. was acquired by AstraZeneca in June 2012. It is located in San Diego, California and is a member of the AstraZeneca Group. Ardea is leading the development of AstraZeneca’s gout portfolio, including lesinurad and RDEA3170.
About AstraZeneca
AstraZeneca is a global, innovation-driven biopharmaceutical business that focuses on the discovery, development and commercialisation of prescription medicines, primarily for the treatment of cardiovascular, metabolic, respiratory, inflammation, autoimmune, oncology, infection and neuroscience diseases. AstraZeneca operates in over 100 countries and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide. For more information please visit: www.astrazeneca.com
CONTACTS
Media Enquiries
Esra Erkal-Paler +44 20 7604 8030 (UK/Global)
Vanessa Rhodes +44 20 7604 8037 (UK/Global)
Ayesha Bharmal +44 20 7604 8034 (UK/Global)
Jacob Lund +46 8 553 260 20 (Sweden)
Investor Enquiries
Thomas Kudsk Larsen +44 20 7604 8199 mob: +44 7818 524185
Karl Hård +44 20 7604 8123 mob: +44 7789 654364
Eugenia Litz +44 20 7604 8233 mob: +44 7884 735627
Craig Marks +44 20 7604 8591 mob: +44 7881 615764
Christer Gruvris +44 20 7604 8126 mob: +44 7827 836825
Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel, primärt för behandling av sjukdomar inom områdena hjärta/kärl, metabolism, andningsvägar, inflammation, autoimmunitet, cancer, infektion och neurovetenskap. AstraZeneca är verksamt i över 100 länder och våra innovativa läkemedel används av miljontals patienter världen över.
För mer information, se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com
AstraZeneca today announced the European Medicines Agency has accepted the Marketing Authorisation Application (MAA) for lesinurad 200mg tablets.
Både BRILINTA 60 mg och 90 mg uppvisar en statistiskt signifikant minskning av större hjärtkärlrelaterade tromboshändelser hos patienter med tidigare hjärtinfarkt
AstraZeneca meddelar idag att studien PEGASUS-TIMI 54, en storskalig klinisk utfallsstudie som omfattar över 21 000 patienter, har nått sitt primära effektmått. I studien har man undersökt både Brilinta®-tabletter (ticagrelor) i en dos av antigen 60 mg två gånger dagligen eller 90 mg två gånger dagligen plus en låg dos av acetylsalicylsyra för sekundär prevention av aterotrombotiska händelser hos patienter som haft en hjärtinfarkt ett till tre år före studiestart. Det primära effektmåttet var en kombination av kardiovaskulär död (CV), hjärtinfarkt (MI) eller stroke.
Preliminär analys påvisade inga oväntade säkerhetsfrågor.Fullständig utvärdering av data pågår.
Elisabeth Björk, Vice President, Head of Cardiovascular and Meatbolic Diseases, Global Medicines Development, säger: "Vi är mycket nöjda med de första resultaten från PEGASUS-TIMI 54-studien, den andra positiva, stora utfallstudien i Parthenon-programmet. Resultaten bygger vidare på befintlig kunskap om fördelarna med BRILINTA för patienter med akut kranskärlssjukdom och erbjuder viktiga kliniska insikter i dess potentiella roll för långsiktigt förebyggande av kardiovaskulära händelser. Vi ser fram emot att presentera data senare i år."
Studien PEGASUS-TIMI 54 undersökte två olika doseringar av ticagrelor och en låg dos av acetylsalicylsyra, jämfört med placebo och en låg dos av acetylsalicylsyra hos patienter som var 50 år eller äldre med tidigare hjärtattack, samt ytterligare en hjärt/kärlrelaterad riskfaktor1. Studien syftade till att bättre förstå behandling av patienter mer än 12 månader efter deras hjärtinfarkt, som fortfarande löper risk för stora trombotiska händelser.
Fullständiga resultat från studien PEGASUS-TIMI 54 kommer att läggas fram på ett vetenskapligt möte 2015, och i avvaktan på ytterligare analyser planerar AstraZeneca att lämna in dessa data till hälsovårdsmyndigheter. Ticagrelor är inte godkänt för sekundär prevention av aterotrombotiska händelser hos patienter med en historik av tidigare hjärtinfarkt som sträcker sig längre tillbaka än ett år.
Studien PEGASUS-TIMI 54 ingår i AstraZenecas PARTHENON-program. PLATO-studien, som omfattar över 18 000 patienter, var den första studien i programmet och utgör den bas på vilken ticagrelor har godkänts i över 100 länder och inkluderats i 12 större globala riktlinjer för behandling av akut kranskärlssjukdom. I ytterligare pågående PARTHENON-studier bedömer man ticagrelor för förebyggande av kardiovaskulära händelser hos patienter med perifer artärsjukdom, ischemisk stroke eller transitorisk ischemisk attack, samt hos patienter med diabetes och koronar ateroskleros.
– SLUT –
NOTES TO EDITORS
Prof. Mikael Dellborg, Nationell koordinator PEGASUS, Sahlgrenska Universitetssjukhuset samt Institutionen för Medicin, Avdelningen för molekylär och klinisk medicin, Sahlgrenska Akademin, Göteborgs Universitet kommenterar: " Dessa preliminära resultat stödjer att längre tids blodförtunnande behandling med dubbel trombocythämning, ticagrelor som tillägg till standardbehandling med acetylsalicylsyra, minskar risken för nya insjuknanden i allvarliga hjärtkärlhändelser. Det är första gången man visar detta i en bred grupp patienter med kranskärlssjukdom och resultaten kommer sannolikt få stor betydelse för hur vi behandlar våra patienter framgent. Jag välkomnar en fullständig bild av studieresultaten avseende effekt och säkerhetsprofil som troligtvis fås i mars under ACC."
1 Bonaca MP, Bhatt DL, Braunwald E, et al. Design and rationale for the Prevention of Cardiovascular Events in Patients With Prior Heart Attack Using Ticagrelor Compared to Placebo on a Background of Aspirin–Thrombolysis in Myocardial Infarction 54 (PEGASUS-TIMI 54) trial. Am Heart J. 2014;167:437-44.
About PEGASUS-TIMI 54
PEGASUS-TIMI 54 (PrEvention with TicaGrelor of SecondAry Thrombotic Events in High-RiSk Patients with Prior AcUte Coronary Syndrome – Thrombolysis In Myocardial Infarction Study Group) is one of AstraZeneca’s largest ever outcomes trials with more than 21,000 patients from over 1,100 sites in 31 countries in Europe, the Americas, Africa and Australia/Asia. It was conducted in collaboration with the Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Study Group from Brigham and Women’s Hospital (Boston, MA, USA).
About the PARTHENON programme
The PEGASUS study is part of PARTHENON, the largest ever AstraZeneca cardiovascular outcomes programme, involving nearly 80,000 patients at high risk of cardiovascular events (MI, stroke and/or cardiovascular death) due to their underlying disease. PARTHENON aims to enhance scientific understanding of the role of ticagrelor in the treatment of atherothrombotic conditions. It includes five key studies covering broad patient populations across varying timescales. The studies encompass a wide range of cardiovascular disorders, including stroke/transient ischaemic attack (SOCRATES), peripheral arterial disease (EUCLID) and patients with type 2 diabetes at high risk of cardiovascular events (THEMIS).
The PARTHENON programme aims to support four new indications for ticagrelor over the next 4 years.
About BRILINTA®
BRILINTA is a direct-acting P2Y12 receptor antagonist in a chemical class called cyclo-pentyl-triazolo-pyrimidines (CPTPs). BRILINTA works by inhibiting platelet activation and has been shown to reduce the rate of thrombotic CV events, such as a heart attack or CV death, in patients with acute coronary syndrome (ACS).
BRILINTA (90mg) is indicated to reduce the rate of thrombotic CV events in patients with ACS (unstable angina [UA], non–ST-elevation myocardial infarction [NSTEMI], or ST-elevation myocardial infarction [STEMI]). BRILINTA has been shown to reduce the rate of a combined end point of CV death, MI, or stroke compared to clopidogrel. The difference between treatments was driven by CV death and MI with no difference in stroke. In patients treated with percutaneous coronary intervention, it also reduces the rate of stent thrombosis.
BRILINTA is a registered trademark of the AstraZeneca group.
About the Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Study Group
The TIMI Study Group is affiliated with Brigham and Women’s Hospital and Harvard Medical School and is located in Boston, Massachusetts. It is one of the oldest cardiovascular academic research organisation in the United States and has conducted numerous practice-changing clinical trials in patients with CV disease or risk factors for CV disease.
About AstraZeneca
AstraZeneca is a global, innovation-driven biopharmaceutical business that focuses on the discovery, development and commercialisation of prescription medicines, primarily for the treatment of cardiovascular, metabolic, respiratory, inflammation, autoimmune, oncology, infection and neuroscience diseases. AstraZeneca operates in over 100 countries and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide. For more information please visit: www.astrazeneca.com
CONTACTS
Media Enquiries
Esra Erkal-Paler +44 20 7604 8030 (UK/Global)
Vanessa Rhodes +44 20 7604 8037 (UK/Global)
Ayesha Bharmal +44 20 7604 8034 (UK/Global)
Jacob Lund +46 8 553 260 20 (Sweden)
Michele Meixell + 1 302 885 6351 (US)
Investor Enquiries
Thomas Kudsk Larsen +44 20 7604 8199 mob: +44 7818 524185
Karl Hård +44 20 7604 8123 mob: +44 7789 654364
Eugenia Litz +44 20 7604 8233 mob: +44 7884 735627
Craig Marks +44 20 7 604 8591 mob: +44 7881 615764
Christer Gruvris +44 20 7604 8126 mob: +44 7827 836825
Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel, primärt för behandling av sjukdomar inom områdena hjärta/kärl, metabolism, andningsvägar, inflammation, autoimmunitet, cancer, infektion och neurovetenskap. AstraZeneca är verksamt i över 100 länder och våra innovativa läkemedel används av miljontals patienter världen över.
För mer information, se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com
Både BRILINTA 60 mg och 90 mg uppvisar en statistiskt signifikant minskning.
AstraZeneca today announced that MedImmune, its global biologics research and development arm, has entered into a licensing agreement with Omnis Pharmaceuticals (Omnis), a privately-held biotechnology company focused on the development of oncolytic viruses. This agreement will allow MedImmune to combine key agents from its investigational immunotherapy portfolio with Omnis’ lead investigational oncolytic virus programme, a genetically engineered strain of vesicular stomatitis virus (VSV). The programme is currently being studied in a Phase I clinical trial as a monotherapy for the treatment of hepatocellular carcinoma and other cancers that have metastasised to the liver.
Oncolytic viruses are designed to target tumour cells with the killing potency of viruses. VSV is among a group of naturally occurring viruses that can be engineered to selectively infect tumour cells and destroy them without harming healthy cells. These oncolytic viruses represent a potentially powerful new tool in the fight against cancer and may be synergistic with various immunotherapies currently being developed by MedImmune.
Under the terms of the agreement, MedImmune has the license to develop and, if successful, to commercialise Omnis’s lead oncolytic virus programme. Clinical development of the virus will be accelerated with the objective of rapidly progressing to combination studies with MedImmune’s immunotherapy molecules.
Dr. Edward Bradley, Senior Vice President, R&D, and Head of MedImmune’s Oncology Innovative Medicines Unit, said: “Oncolytic viruses combine potent tumour cell killing with increasing the visibility of the tumour cell to the immune system. Our immunotherapy molecules offer the prospect of boosting the cancer-killing abilities of these viruses by enhancing the anti-cancer effect.”
“We believe that MedImmune’s portfolio of immunotherapeutic agents, which harness the ability of the immune system to attack cancer cells, will produce beneficial synergies with our VSV programme,” said Stephen J. Russell, Chief Executive Officer, Omnis Pharmaceuticals. “We are taking advantage of the immense ‘intelligence’ of viruses and the immune system, which are usually in conflict with each other, to combat another resourceful adversary, the tumour.”
– ENDS –
NOTES TO EDITORS
About Omnis Pharmaceuticals
Omnis Pharmaceuticals is a clinical stage biotechnology company dedicated to delivering groundbreaking virus-based therapies for cancer patients in need. Omnis' lead program employs the VSV (vesicular stomatitis virus) platform, which has been strategically engineered to selectively destroy cancer without harming normal tissues. Omnis is based in Rochester, Minnesota. For more information, please visit www.omnispharma.com.
About MedImmune
MedImmune is the global biologics research and development arm of AstraZeneca. MedImmune is pioneering innovative research and exploring novel pathways across key therapeutic areas, including respiratory, inflammation and autoimmunity; cardiovascular and metabolic disease; oncology; neuroscience; and infection and vaccines. The MedImmune headquarters is located in Gaithersburg, Md., one of AstraZeneca’s three global R&D centres. For more information, please visit www.medimmune.com.
About AstraZeneca
AstraZeneca is a global, innovation-driven biopharmaceutical business that focuses on the discovery, development and commercialisation of prescription medicines, primarily for the treatment of cardiovascular, metabolic, respiratory, inflammation, autoimmune, oncology, infection and neuroscience diseases. AstraZeneca operates in over 100 countries and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide. For more information please visit: www.astrazeneca.com
CONTACTS
Media Enquiries
Esra Erkal-Paler +44 20 7604 8030 (UK/Global)
Ayesha Bharmal +44 20 7604 8034 (UK/Global)
Karen Birmingham +44 20 7604 8120 (UK/Global)
Jacob Lund +46 8 553 260 20 (Sweden)
Tracy Rossin + 1 301 398 1468 (MedImmune)
Investor Enquiries
Thomas Kudsk Larsen +44 20 7604 8199 mob: +44 7818 524185
Karl Hård +44 20 7604 8123 mob: +44 7789 654364
Eugenia Litz +44 20 7604 8233 mob: +44 7884 735627
Craig Marks +44 20 7604 8591 mob: +44 7881 615764
Christer Gruvris +44 20 7604 8126 mob: +44 7827 836825
Omnis Enquiries
James M Hannon +1 612 812 2681
Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel, primärt för behandling av sjukdomar inom områdena hjärta/kärl, metabolism, andningsvägar, inflammation, autoimmunitet, cancer, infektion och neurovetenskap. AstraZeneca är verksamt i över 100 länder och våra innovativa läkemedel används av miljontals patienter världen över.
För mer information, se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com
AstraZeneca today announced that MedImmune, its global biologics research and development arm, has entered into a licensing agreement with Omnis Pharmaceuticals (Omnis), a privately-held biotechnology company focused on the development of oncolytic viruses.
AstraZeneca meddelar idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (US Food and Drug Administration) har godkänt LYNPARZA™ (olaparib) i kapslar (400 mg två gånger dagligen) som den första monoterapi för patienter med en, ärftlig BRCA-muterad (gBRCAm) avancerad äggstockscancer, som har behandlats med minst tre tidigare cytostatikalinjer. Olaparib har godkänts enligt FDA:s accelererade godkännandeprogram baserat på befintlig objektiv svarsfrekvens och tidsperioden för dessa svarsdata. Ett fortsatt godkännande för denna indikation är kopplat till verifiering av klinisk nytta i pågående bekräftande fas III-studier.
Olaparib är en poly ADP-ribose polymerase (PARP) hämmare som utnyttjar defekter i DNA-reparationsvägar för att döda cancerceller. Det är den första PARP-hämmaren som godkänts för patienter med ärftlig BRCA-muterad avancerad äggstockscancer, vilka upptäckts genom ett av FDA godkänt produktrelaterat diagnostiskt test, BRACAnalysis CDx™.
Dr Briggs Morrison, Executive Vice President, Global Medicines Development och Chief Medical Officer på AstraZeneca, säger ”LYNPARZA är ett utmärkt exempel på hur framsteg i förståelsen av cancerbiologi kan användas för att utveckla nästa generation av riktade läkemedel. Det är ett välbehövligt nytt behandlingsalternativ för patienter med ärftlig BRCA-muterad avancerad äggstockscancer. Dagens godkännande markerar också den första av vad vi hoppas kommer att bli ett antal indikationer där detta läkemedel har potential att förbättra livet för cancerpatienter.”
AstraZeneca inlämnade en registreringsansökan i USA för olaparib i februari 2014 baserad på data från en underhållsstudie i fas II1 med olaparib jämfört med placebo hos patienter med platinakänslig recidiverande höggradig serös äggstockscancer. Efter rekommendation från FDA:s rådgivande kommitté för onkologiska läkemedel den 25 juni 2014, och som svar på en FDA-begäran om kompletterande uppgifter, lämnade AstraZeneca in en större omarbetning av registreringsansökan för olaparib den 24 juli 2014. FDA-godkännandet bygger därför på effektdata från en enarmad, öppen fas II-studie2 av olaparib hos patienter med, ärftlig BRCA-muterad avancerad cancer, samt säkerhetsdata från flera andra olaparib-studier, inklusive den placebokontrollerade studien.
Effektstudien av olaparib bygger på analys av 137 patienter med mätbar, ärftlig BRCA-muterad avancerad äggstockscancer som behandlats med minst tre tidigare cytostatikalinjer. Försöksresultaten visade på en total svarsfrekvens på 34 % (95 % konfidensintervall: 26 %, 42 %). Mediansvarstiden var 7,9 månader (95 % konfidensintervall: 5,6, 9,6 månader). De vanligaste biverkningarna som hittills har förknippats med olaparib monoterapi har i allmänhet varit milda till måttliga och inkluderar illamående, kräkningar, trötthet och anemi.
Dr Ursula Matulonis, Associate Professor, Department of Medicine på Harvard Medical School säger: ”Äggstockscancer diagnostiseras på nästan 22.000 kvinnor per år. Den långsiktiga överlevnaden hos patienter med framskriden äggstockscancer är 10% till 30%. FDA’s godkännande av LYNPARZA är en viktig milstolpe för våra patienter eftersom det för närvarande bara finns begränsade behandlingsalternativ för kvinnor med äggstockscancer som bär BRCA mutation.
En fullständig översyn av data från endera av två pågående studier under det kliniska SOLO fas III-programmet krävs för att det accelererade godkännandet av olaparib för BRCA-muterad avancerad äggstockscancer ska omvandlas till ett fullständigt godkännande: SOLO2 utvärderar olaparib jämfört med placebo som underhållsbehandling och SOLO3 utvärderar olaparib jämfört med standardbehandling med cellgifter vid recidiverande sjukdom. Data från SOLO2 studien väntas under 2015 och data från SOLO3 väntas under 2019.
FDA:s godkännande följer tillkännagivandet den 18 december med godkännandet av olaparib i EU som den första terapin för underhållsbehandling av vuxna patienter med platinakänslig recidiverande BRCA-muterad serös äggstockscancer.
– SLUT –
1 Ledermann J et al. Olaparib maintenance therapy in patients with platinum-sensitive relapsed serous ovarian cancer: a preplanned retrospective analysis of outcomes by BRCA status in a randomised phase 2 trial. Lancet Oncology. 2014. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(14)70228-1
2 Kaufman B, Shapira-Frommer R, Schmultzler RK et al. Olaparib Monotherapy in Patients With Advanced Cancer and a Germline BRCA1/2Mutation. Journal of Clinical Oncology 2014. http://jco.ascopubs.org/content/early/2014/10/30/JCO.2014.56.2728
NOTES TO EDITORS
A US press release, including important safety information on LYNPARZA, will be available here.
About ovarian cancer
Ovarian cancer is the fifth leading cause of cancer death among women in the United States, mainly because it is often diagnosed late and has an extremely poor prognosis. For the 61% of ovarian cancer patients whose cancer has metastasised by the time of diagnosis, the five-year survival rate is only 27%.
About LYNPARZA™ (olaparib)
Olaparib is an innovative, first-in-class oral poly ADP-ribose polymerase (PARP) inhibitor that exploits tumour DNA repair pathways deficiencies to preferentially kill cancer cells. This mode of action gives olaparib the potential for activity in a range of tumour types with DNA repair deficiencies.
Concurrent with the approval of olaparib, the FDA has approved the BRACAnalysis CDx™ (Myriad Genetic Laboratories) for the qualitative detection and classification of variants in the BRCA1 and BRCA2 genes.
About the Phase III SOLO programme
AstraZeneca initiated the Phase III SOLO programme in September 2013. The programme consists of three studies:
For further information, please visit: www.ovariancancertrials.com
In addition to ovarian cancer, AstraZeneca is committed to investigating the potential of olaparib in multiple tumour types, with Phase III studies in adjuvant and metastatic BRCA-mutated breast cancers, BRCA-mutated pancreatic cancer and second line gastric cancer underway.
About AstraZeneca
AstraZeneca is a global, innovation-driven biopharmaceutical business that focuses on the discovery, development and commercialisation of prescription medicines, primarily for the treatment of cardiovascular, metabolic, respiratory, inflammation, autoimmune, oncology, infection and neuroscience diseases. AstraZeneca operates in over 100 countries and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide. For more information please visit: www.astrazeneca.com
CONTACTS
Media Enquiries
Esra Erkal-Paler +44 20 7604 8030 (UK/Global)
Vanessa Rhodes +44 20 7604 8037 (UK/Global)
Ayesha Bharmal +44 20 7604 8034 (UK/Global)
Jacob Lund +46 8 553 260 20 (Sweden)
Michele Meixell + 1 302 885 6351 (US)
Investor Enquiries
Thomas Kudsk Larsen +44 20 7604 8199 mob: +44 7818 524185
Karl Hård +44 20 7604 8123 mob: +44 7789 654364
Eugenia Litz +44 20 7604 8233 mob: +44 7884 735627
Christer Gruvris +44 20 7604 8126 mob: +44 7827 836825
Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel, primärt för behandling av sjukdomar inom områdena hjärta/kärl, metabolism, andningsvägar, inflammation, autoimmunitet, cancer, infektion och neurovetenskap. AstraZeneca är verksamt i över 100 länder och våra innovativa läkemedel används av miljontals patienter världen över.
För mer information, se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com
AstraZeneca meddelar idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (US Food and Drug Administration) har godkänt LYNPARZA™ (olaparib) i kapslar (400 mg två gånger dagligen) som den första monoterapi för patienter med en, ärftlig BRCA-muterad (gBRCAm) avancerad äggstockscancer, som har behandlats med minst tre tidigare cytostatikalinjer.
AstraZeneca meddelar idag att Europakommissionen (EU-kommissionen) har godkänt Lynparza ™ (olaparib) kapslar (400 mg två gånger dagligen) som första terapi för underhållsbehandling av vuxna patienter med platinakänslig, recidiverande BRCA-muterad (nedärvd och/eller somatisk) höggradig, serös äggstocks-, äggledar-, eller primär peritoneal cancer som svarar fullständigt eller delvis på platinabaserad kemoterapi.
Olaparib är en poly ADP-ribose polymerase (PARP) hämmare som utnyttjar defekter i DNA-reparationsvägar för att döda cancerceller. Det är den första PARP-hämmaren som godkänns för patienter med platinakänslig recidiverande BRCA-muterad äggstockscancer. Patienterna kommer att identifieras genom ett validerat diagnostiskt test.
"Vi är glada över att kunna tillhandahålla denna välbehövliga behandling till patienter med BRCA-muterad äggstockscancer vars behandlingsalternativ för närvarande är mycket begränsade. Dagens godkännande markerar en viktig milstolpe i utvecklingen av nästa generation av målinriktade läkemedel ", säger Briggs Morrison, Executive Vice President, Global Medicines Development och Chief Medical Officer på AstraZeneca. "Vi är fast beslutna att tillhandahålla dessa nya behandlingar till de patienter som behöver dem mest och detta godkännande är det första av vad vi hoppas kommer att bli ett antal indikationer där Lynparza har potential att förändra livet för cancerpatienter, inklusive de med bröstcancer, cancer i bukspottskörteln och magcancer."
EU-kommissionens beslut gäller samtliga 28 EU-länder, samt Norge, Island och Liechtenstein. Godkännandet av olaparib baserades på data från Studie 191, en fas II-studie som utvärderade effekt och säkerhet jämfört med placebo hos patienter med serös, platinakänslig, recidiverande, höggradig äggstockscancer. Studien visade att underhållsbehandling med olaparib signifikant förlängde sjukdomsfri överlevnad (PFS) jämfört med placebo hos patienter med BRCA-muterad äggstockscancer: median PFS 11,2 månader vs 4,3 månader (PFS Hazard Ratio = 0,18; 95% konfidensintervall 0,10-0,31; p <0,0001). De vanligaste biverkningarna som hittills har förknippats med olaparib monoterapi har i allmänhet varit milda till måttliga och inkluderar illamående, kräkningar, trötthet och anemi.
Professor Steve Jackson, forskare vid University of Cambridge, vars forskning etablerade grunden för olaparib och dess kliniska potential säger: "Det är underbart att höra att olaparib har blivit ett licensierat läkemedel och därför snart kommer att finnas tillgängligt för drabbade patienter med avancerad äggstockscancer. Jag ser också fram emot att ta del av resultaten av pågående prövningar för att utforska olaparibs potential för behandling av andra cancerformer. Dagens tillkännagivande belyser hur grundläggande akademisk forskning, som den som utförs av forskargruppen vid University of Cambridge, genom att samarbeta med en partner som AstraZeneca, kan leda till stor medicinsk utveckling."
"Det är fantastiska nyheter att Lynparza nu kommer att finnas tillgängligt för kvinnor med avancerad, recidiverande BRCA-muterad äggstockscancer", säger Dr John Green, Senior Lecturer, Institute of Translational Medicine, University of Liverpool and Chair, European Network of Gynaecological Cancer Advocacy Groups (ENGAGe). "Detta är en förödande sjukdom som har en djupgående inverkan på patienterna och deras familjer. Kvinnor med en BRCA-mutation är särskilt i riskzonen och det har funnits ett stort behov av nya behandlingsalternativ med nya verkningsmekanismer. Utvecklingen av en målinriktad behandling som Lynparza är ett utmärkt exempel på banbrytande forskning som översatts till en behandling som har potential att förändra livet för patienterna."
- ENDS -
1 Ledermann J et al. Olaparib maintenance therapy in patients with platinum-sensitive relapsed serous ovarian cancer: a preplanned retrospective analysis of outcomes by BRCA status in a randomised phase 2 trial. Lancet Oncology. 2014. 15:852-861.
Additional commentary
Harpal Kumar, chief executive of Cancer Research UK, said: “It’s great news that the European Commission has approved the use of olaparib within the European Union, especially when Cancer Research UK scientists played a crucial role in discovering and developing this new generation of cancer drugs. This drug offers new hope to women with advanced ovarian cancer by targeting the weaknesses cancer cells have in repairing damaged DNA. With clinical trial results showing this treatment has potential in other types of cancer, we hope there will be more good news in the future. Our partnerships with AstraZeneca are helping us to bring more new treatments to patients, accelerating our efforts to beat cancer sooner."
About Lynparza™ (olaparib)
Olaparib is an innovative, first-in-class oral poly ADP-ribose polymerase (PARP) inhibitor that exploits tumour DNA repair pathways deficiencies to preferentially kill cancer cells. This mode of action gives olaparib the potential for activity in a range of tumour types with DNA repair deficiencies.
In addition to ovarian cancer, AstraZeneca will investigate the full potential of olaparib in multiple tumour types, with Phase III studies in second line gastric cancer, BRCA-mutated pancreatic cancer and adjuvant and metastatic BRCA-mutated breast cancers underway.
About ovarian cancer
In Europe, ovarian cancer is the fifth most commonly diagnosed cancer in women and the sixth leading cause of cancer death among women, mainly because it is often diagnosed late by which time the patient has an extremely poor prognosis. For the 61% of ovarian cancer patients whose cancer has metastasised by the time of diagnosis, the five-year survival rate is only 27%.
About AstraZeneca
AstraZeneca is a global, innovation-driven biopharmaceutical business that focuses on the discovery, development and commercialisation of prescription medicines, primarily for the treatment of cardiovascular, metabolic, respiratory, inflammation, autoimmune, oncology, infection and neuroscience diseases. AstraZeneca operates in over 100 countries and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide. For more information please visit: www.astrazeneca.com
CONTACTS
Media Enquiries
Esra Erkal-Paler +44 20 7604 8030 (UK/Global)
Vanessa Rhodes +44 20 7604 8037 (UK/Global)
Ayesha Bharmal +44 20 7604 8034 (UK/Global)
Jacob Lund +46 8 553 260 20 (Sweden)
Investor Enquiries
Thomas Kudsk Larsen +44 20 7604 8199 mob: +44 7818 524185
Karl Hård +44 20 7604 8123 mob: +44 7789 654364
Eugenia Litz +44 20 7604 8233 mob: +44 7884 735627
Christer Gruvris +44 20 7604 8126 mob: +44 7827 836825
Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel, primärt för behandling av sjukdomar inom områdena hjärta/kärl, metabolism, andningsvägar, inflammation, autoimmunitet, cancer, infektion och neurovetenskap. AstraZeneca är verksamt i över 100 länder och våra innovativa läkemedel används av miljontals patienter världen över.
För mer information, se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com
AstraZeneca meddelar idag att Europakommissionen (EU-kommissionen) har godkänt Lynparza ™ (olaparib) kapslar (400 mg två gånger dagligen) som första terapi för underhållsbehandling av vuxna patienter med platinakänslig, recidiverande BRCA-muterad (nedärvd och/eller somatisk) höggradig, serös äggstocks-, äggledar-, eller primär peritoneal cancer
AstraZeneca meddelar att Moventig (naloxegol) har beviljats marknadsföringstillstånd av Europeiska Kommissionen (EC) för behandling av opiodinducerad förstoppning av vuxna patienter som har haft otillräcklig respons på laxermedel. Läkemedlet är den första orala, perifert verkande mu-opioidreceptorantagonisten med en gång om dagen-dosering (PAMORA) som godkänns inom EU.
Opioider spelar en viktig roll i kronisk smärtlindring och fungerar genom att binda sig till mu-receptorer i det centrala nervsystemet. Men opioiderna binder också till mu-receptorer i mag-tarmkanalen och stör tarmens funktion, vilket kan medföra att patienten drabbas av opioidorsakad förstoppning.
”Opioidorsakad förstoppning är en vanlig biverkan hos många patienter som får smärtstillande läkemedel innehållande opioider, detta kan vara mycket besvärligt för patienten och leda till försämrad livskvalitet. Det är därför värdefullt att få tillgång till nya behandlingsalternativ som lindrar opioidorsakad förstoppning och därmed möjliggöra god smärtlindring,” säger Sylvia Augustini, Överläkare, Smärtmottagningen, Akademiska sjukhuset i Uppsala.
Naloxegol förväntas att bli tillgängligt för patienter i Sverige under 2015.
Godkännandet av naloxegol i EU baseras på data från det kliniska prövningsprogrammet KODIAC, som omfattade fyra studier; KODIAC-4, -5, -7 och -8. KODIAC-4 och -5 var båda placebokontrollerade, dubbelblinda 12-veckors effekt- och säkerhetsstudier medan KODIAC-7 var en 12-veckors säkerhetsuppföljning av KODIAC-4 och KODIAC-8 var en 52-veckors öppen långtidsstudie av säkerheten.
Det beviljade marknadsföringstillståndet gäller för EU:s alla medlemsländer samt Island, Norge och Lichtenstein. Tidigare i år, den 16 september 2014, godkändes MOVANTIKTM (naloxegol) av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för behandling av opioidorsakad förstoppning hos vuxna patienter med kronisk, icke-cancerrelaterad smärta.
Kontaktpersoner
Petra Eurenius, Kommunikationschef, AstraZeneca Nordic-Baltic
Mobil: 070 – 918 65 62
Martin Ungerstedt, Nordisk Medicinsk Rådgivare, AstraZeneca Nordic-Baltic
Mobil: 073- 354 20 99
Om AstraZenecaAstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel, primärt för behandling av sjukdomar inom områdena hjärta/kärl, metabolism, andningsvägar, inflammation, autoimmunitet, cancer, infektion och neurovetenskap. AstraZeneca är verksamt i över 100 länder och våra innovativa läkemedel används av miljontals patienter världen över.
För mer information, se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com
612013.011 20141210 SE
Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel, primärt för behandling av sjukdomar inom områdena hjärta/kärl, metabolism, andningsvägar, inflammation, autoimmunitet, cancer, infektion och neurovetenskap. AstraZeneca är verksamt i över 100 länder och våra innovativa läkemedel används av miljontals patienter världen över.
För mer information, se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com
AstraZeneca meddelar att Moventig (naloxegol) har beviljats marknadsföringstillstånd av Europeiska Kommissionen (EC) för behandling av opiodinducerad förstoppning av vuxna patienter som har haft otillräcklig respons på laxermedel. Läkemedlet är den första orala, perifert verkande mu-opioidreceptorantagonisten med en gång om dagen-dosering (PAMORA) som godkänns inom EU.
First in class treatment approved for adult patients with opioid-induced constipation who have had an inadequate response to laxatives
AstraZeneca today announced that MOVENTIG® (naloxegol) has been granted Marketing Authorisation by the European Commission (EC) for the treatment of opioid-induced constipation (OIC) in adult patients who have had an inadequate response to laxative(s). MOVENTIG is the first once-daily oral peripherally-acting mu-opioid receptor antagonist (PAMORA) to be approved in the European Union (EU).
Opioids play an important role in chronic pain relief and work by binding to mu-receptors in the central nervous system, but they also bind to mu-receptors in the gastrointestinal tract, which can result in patients suffering from OIC.
Briggs Morrison, Executive Vice President, Global Medicines Development & Chief Medical Officer, AstraZeneca, said: “Constipation is one of the most common side effects for those using opioid pain medication. We’re very pleased to have received marketing authorisation for MOVENTIG, as it allows us to offer a new treatment option for the millions of patients across Europe who suffer from opioid-induced constipation and haven’t responded to laxatives.”
The approval of MOVENTIG was based on data from the KODIAC clinical programme, which was comprised of four studies: KODIAC-4, -5, -7 and -8. KODIAC-4 and -5 were both placebo controlled, double-blind, 12 week studies assessing safety and efficacy, while KODIAC-7 was a 12 week safety extension to KODIAC-4, and KODIAC-8 was a 52 week open label, long-term safety study.
The EC marketing authorisation applies to all member states of the EU, Iceland, Norway and Lichtenstein. Today’s announcement follows the approval on 16 September 2014 of MOVANTIKTM (naloxegol) tablets by the US Food and Drug Administration, as the first once-daily PAMORA for the treatment of OIC in adult patients with chronic non-cancer pain.
-ENDS-
NOTES TO EDITORS
About MOVENTIG®(naloxegol)
MOVENTIG is a peripherally-acting mu-opioid receptor antagonist (PAMORA) specifically designed for the treatment of opioid-induced constipation (OIC) in adult patients on prescription opioid pain medicines. In Phase III clinical studies, MOVENTIG was administered as a once-daily tablet and was designed to block the binding of opioids to opioid receptors in tissues such as the gastrointestinal (GI) tract.
The KODIAC clinical programme was comprised of four studies: KODIAC-4, -5, -7 and -8. KODIAC-4 and -5 were identically designed, placebo controlled, double-blind, 12 week studies assessing safety and efficacy, while KODIAC-7 was a 12 week safety extension to KODIAC-4, and KODIAC-8 was a 52 week long-term safety study.
MOVENTIG is part of the exclusive worldwide licence agreement announced on 21 September 2009 between AstraZeneca and Nektar Therapeutics. MOVENTIG was developed using Nektar’s oral small molecule polymer conjugate technology.
About AstraZeneca
AstraZeneca is a global, innovation-driven biopharmaceutical business that focuses on the discovery, development and commercialisation of prescription medicines, primarily for the treatment of cardiovascular, metabolic, respiratory, inflammation, autoimmune, oncology, infection and neuroscience diseases. AstraZeneca operates in over 100 countries and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide. For more information please visit: www.astrazeneca.com
CONTACTS
Media Enquiries
Esra Erkal-Paler +44 20 7604 8030 (UK/Global)
Vanessa Rhodes +44 20 7604 8037 (UK/Global)
Ayesha Bharmal +44 20 7604 8034 (UK/Global)
Jacob Lund +46 8 553 260 20 (Sweden)
Investor Enquiries
Thomas Kudsk Larsen +44 20 7604 8199 mob: +44 7818 524185
Karl Hård +44 20 7604 8123 mob: +44 7789 654364
Eugenia Litz +44 20 7604 8233 mob: +44 7884 735627
Christer Gruvris +44 20 7604 8126 mob: +44 7827 836825
Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel, primärt för behandling av sjukdomar inom områdena hjärta/kärl, metabolism, andningsvägar, inflammation, autoimmunitet, cancer, infektion och neurovetenskap. AstraZeneca är verksamt i över 100 länder och våra innovativa läkemedel används av miljontals patienter världen över.
För mer information, se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com
First in class treatment approved for adult patients with opioid-induced constipation who have had an inadequate response to laxatives
AstraZeneca today announced that a jury in the US District Court for the District of Massachusetts returned a verdict in favour of AstraZeneca in a Multi-District antitrust case filed by various purchaser groups challenging the previous settlement of Nexium patent litigation with Ranbaxy.
AstraZeneca is pleased with the jury’s verdict. The Company has always maintained that the plaintiffs’ allegations were without merit.
All parties have appellate rights.
Two cases making similar allegations were filed by numerous purchasers in the state court in Pennsylvania and are still pending.
– ENDS –
NOTES TO EDITORS
About AstraZeneca
AstraZeneca is a global, innovation-driven biopharmaceutical business that focuses on the discovery, development and commercialisation of prescription medicines, primarily for the treatment of cardiovascular, metabolic, respiratory, inflammation, autoimmune, oncology, infection and neuroscience diseases. AstraZeneca operates in over 100 countries and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide. For more information please visit: www.astrazeneca.com
CONTACTS
Media Enquiries
Esra Erkal-Paler +44 20 7604 8030 (UK/Global)
Vanessa Rhodes +44 20 7604 8037 (UK/Global)
Ayesha Bharmal +44 20 7604 8034 (UK/Global)
Jacob Lund +46 8 553 260 20 (Sweden)
Michele Meixell + 1 302 885 6351 (US)
Investor Enquiries
Thomas Kudsk Larsen +44 20 7604 8199 mob: +44 7818 524185
Karl Hård +44 20 7604 8123 mob: +44 7789 654364
Eugenia Litz +44 20 7604 8233 mob: +44 7884 735627
Christer Gruvris +44 20 7604 8126 mob: +44 7827 836825
Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel, primärt för behandling av sjukdomar inom områdena hjärta/kärl, metabolism, andningsvägar, inflammation, autoimmunitet, cancer, infektion och neurovetenskap. AstraZeneca är verksamt i över 100 länder och våra innovativa läkemedel används av miljontals patienter världen över.
För mer information, se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com
AstraZeneca today announced that the US Food and Drug Administration (FDA) has accepted for filing the New Drug Application (NDA) for IRESSA® (gefitinib) as a targeted monotherapy for the first line treatment of patients with advanced or metastatic epidermal growth factor receptor mutation positive (EGFRm) non-small cell lung cancer (NSCLC), as identified through a companion diagnostic test. The Prescription Drug User Fee Act goal date for IRESSA will be in the third quarter 2015.
IRESSA is an EGFR tyrosine kinase inhibitor that acts by blocking the transmission of signals involved in the growth and spread of tumours.AstraZeneca’s NDA submission for IRESSA was based on data from the Phase III IFUM1 (IRESSA Follow-Up Measure) clinical trial, providing evidence of IRESSA’s efficacy in Caucasian patients. This was supported by results from the IPASS2 (IRESSA Pan-ASia Study) clinical trial, as well as other collaborative group studies.
IRESSA is already approved in 90 countries for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC with activating mutations of the EGFR tyrosine kinase.
– ENDS –
NOTES TO EDITORS
1 Douillard JY, et al. Efficacy, safety and tolerability results from a phase IV, open-label, single arm study of 1st-line gefitinib in Caucasian patients with epidermal growth factor receptor mutation-positive non-small-cell lung cancer. European Multidisciplinary Conference in Thoracic Oncology, Lugano, Switzerland, May 9-11, 2013; abstract 68O.
2 Maemondo M, et al. Gefitinib or chemotherapy for non-small-cell lung cancer with mutated EGFR. N Engl J Med 2010;362:2380-8.
About IRESSA
IRESSA is a targeted monotherapy for the treatment of patients with advanced or metastatic epidermal growth factor receptor mutation positive (EGFRm) non-small cell lung cancer (NSCLC). IRESSA acts by inhibiting the tyrosine kinase enzyme in the EGFR, thus blocking the transmission of signals involved in the growth and spread of tumours. EGFR mutations occur in approximately 10-15 percent of NSCLC patients in Europe and 30-40 percent of NSCLC patients in Asia.
IRESSA was launched in 2002 and is now approved in 90 countries worldwide.
In the US, AstraZeneca is working with Qiagen to develop a companion diagnostic test to guide the use of IRESSA in the treatment of patients with advanced NSCLC.
In Europe, the collaboration between AstraZeneca and Qiagen has resulted in IRESSA becoming the first EGFR tyrosine kinase inhibitor to have a European label allowing the use of circulating tumour DNA (ctDNA) obtained from a blood sample, to be used for the assessment of EGFR mutation status in those patients where a tumour sample is not an option.
About AstraZeneca
AstraZeneca is a global, innovation-driven biopharmaceutical business that focuses on the discovery, development and commercialisation of prescription medicines, primarily for the treatment of cardiovascular, metabolic, respiratory, inflammation, autoimmune, oncology, infection and neuroscience diseases. AstraZeneca operates in over 100 countries and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide. For more information please visit: www.astrazeneca.com
CONTACTS
Media Enquiries
Esra Erkal-Paler +44 20 7604 8030 (UK/Global)
Vanessa Rhodes +44 20 7604 8037 (UK/Global)
Ayesha Bharmal +44 20 7604 8034 (UK/Global)
Jacob Lund +46 8 553 260 20 (Sweden)
Michele Meixell + 1 302 885 6351 (US)
Investor Enquiries
Thomas Kudsk Larsen +44 20 7604 8199 mob: +44 7818 524185
Karl Hård +44 20 7604 8123 mob: +44 7789 654364
Eugenia Litz +44 20 7604
8233 mob: +44 7884 735627
Christer Gruvris +44 20 7604 8126 mob: +44 7827 836825
Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel, primärt för behandling av sjukdomar inom områdena hjärta/kärl, metabolism, andningsvägar, inflammation, autoimmunitet, cancer, infektion och neurovetenskap. AstraZeneca är verksamt i över 100 länder och våra innovativa läkemedel används av miljontals patienter världen över.
För mer information, se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com
2015-02-05, 10:30 - 11:30
Goldman Sachs, Rivercourt, 120 Fleet Street, London, EC4A 2BB.
AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel, primärt för behandling av sjukdomar inom områdena hjärta/kärl, metabolism, andningsvägar, inflammation, autoimmunitet, cancer, infektion och neurovetenskap. AstraZeneca är verksamt i över 100... Visa mer
