AstraZeneca

AstraZeneca meddelar idag att amerikanska Food and Drug Administration (FDA) har godkänt BYDUREON® Pen (injicerbar exenatidsuspension för långsam frisättning) på 2 mg som tillägg till diet och motion för att förbättra den glykemiska kontrollen hos vuxna med typ 2-diabetes.

BYDUREON bör inte användas för behandling av patienter med typ 1-diabetes eller ketoacidos vid diabetes. BYDUREON är inte rekommenderad som förstahandsbehandling for patienter som har inadekvat glykemisk kontroll vid diet och motion. BYDUREON är inte ett substitut för insulin. Samtidig användning av BYDUREON och insulin har inte studerats och är inte rekommenderat.

BYDUREON är det första och enda läkemedlet som tas en gång i veckan för vuxna med typ 2-diabetes. BYDUREON Pen är en förfylld injektionspenna för engångsbruk som gör att patienten inte behöver transportera läkemedlet mellan en medicinflaska och en injektionsspruta som en del av själv-injektionsprocessen. BYDUREON Pen innehåller samma beredning och dos som den ursprungliga engångsdosbehållaren med BYDUREON och ger samma kontinuerliga frisättning av exenatid.

BYDUREON har visat sig ge en betydande minskning av HbA1c (blodsockernivån). I en 24-veckors randomiserad öppen studie visade BYDUREON, som tas en gång i veckan, en minskning av HbA1c med 1,6 procentenheter, jämfört med 0,9 procentenheter för BYETTA® (exenatid), som injiceras två gånger dagligen (basnivå HbA1c 8,5 procent respektive 8,4 procent). Dessutom har BYDUREON påvisat en genomsnittlig viktminskning med 2,3 kg, jämfört med 1,4 kg med BYETTA (basnivå 97 kg respektive 94 kg). BYDUREON är inte godkänt för behandling av fetma och viktförändringen var en sekundär mätvariabel vid de kliniska prövningarna.

”Vi är glada att få ett godkännande för BYDUREON Pen som kan ge en kraftig sänkning av blodsockret plus den potentiella nyttan av viktminskning, genom dos som tas en gång i veckan i en förfylld penna”, säger Briggs Morrison, Executive Vice President, Global Medicines Development och Chief Medical Officer på AstraZeneca. ”Vi strävar efter att tillgodose behoven hos vuxna med typ 2-diabetes, inklusive forskning för att utveckla nya behandlingar och nya metoder att administrera läkemedel.”

BYDUREON Pen levererar exenatid via mikrosfärteknik i en dos som tas en gång i veckan och inte kräver någon titrering. Läkemedlet kan ges när som helst på dagen, vid eller mellan måltider.

AstraZeneca planerar att göra BYDUERON Pen tillgänglig för patienter i USA senare under året. Den ursprungliga engångsdosbehållaren med BYDUREON kommer att förbli på marknaden i USA för patienter som förskrivs BYDUREON.

FDA-godkännandet för BYDUREON erhölls under 2012. BYDUREON finns för närvarande i 42 länder världen över, däribland i EU-länderna.

– SLUT –

NOTES TO EDITORS

About BYDUREON ® Clinical Development Program
The FDA approval of BYDUREON was based on the safety and efficacy data from the pivotal DURATION-5 clinical trial, in which treatment with BYDUREON resulted in improvements in glycaemic control. BYDUREON was studied in combination with metformin, a sulfonylurea, a thiazolidinedione or a combination of two of these oral type 2 diabetes medications. In the DURATION-5 head-to-head clinical study of 252 adults comparing BYDUREON to BYETTA (n = 129 and n = 123, respectively), after 24 weeks of treatment, patients taking once-weekly BYDUREON experienced a statistically significant mean reduction in HbA1c of 1.6 percentage points (8.5% baseline), compared to a reduction of 0.9 percentage points (8.4% baseline) for patients taking BYETTA. HbA1c is a measure of average blood sugar over three months. Both treatment groups achieved a reduction in weight by the end of the study, with an average loss of 5.1 pounds (213.8 pounds baseline) for patients taking BYDUREON and 3.0 pounds (207.9 pounds baseline) for patients taking BYETTA (change in weight was a secondary endpoint). The most frequently reported adverse event in both groups was nausea, reported less frequently by BYDUREON users (14%) than by BYETTA users (35%). Other common treatment-emergent adverse events in the BYDUREON group included diarrhea (9.3% vs 4.1%) and injection-site erythema (5.4% vs 2.4%, respectively). There were no major hypoglycaemic events in either treatment arm. Minor episodes of hypoglycaemia occurred in BYDUREON 2 mg and BYETTA 10 mcg patients with concomitant sulfonylurea use (12.5% vs 11.8%, respectively).

About GLP-1 Receptor Agonists
An agonist is a molecule, such as a drug or a hormone, which binds to a receptor of a cell and triggers a response by that cell. A glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist binds to and activates the GLP-1 receptor, which exhibits multiple anti-hyperglycaemic actions.

About Type 2 Diabetes
Diabetes is estimated to affect 25.8 million people in the US and more than 382 million people worldwide. The prevalence of diabetes is projected to reach more than 592 million people worldwide by 2035. Type 2 diabetes accounts for approximately 90-95 percent of all cases of diagnosed diabetes. Type 2 diabetes is a chronic disease characterised by pathophysiologic defects leading to elevated glucose levels. Over time, this sustained hyperglycaemia contributes to further progression of the disease. Significant unmet needs still exist, as many patients remain inadequately controlled on their current glucose-lowering regimen.

CONTACTS

Media Enquiries

Esra Erkal-Paler +44 20 7604 8030 (UK/Global)

Vanessa Rhodes +44 20 7604 8037 (UK/Global)

Ayesha Bharmal +44 20 7604 8034 (UK/Global)

Michele Meixell +1 302 885 2677

(US) Jacob Lund +46 8 553 260 20 (Sweden)

Investor Enquiries

  Karl Hård +44 20 7604 8123  mob: +44 7789 654364

Colleen Proctor + 1 302 886 1842 mob: +1 302 357 4882

Anthony Brown +44 20 7604 8067 mob: +44 7585 404943

Jens Lindberg +44 20 7604 8414 mob: +44 7557 319729

AstraZeneca meddelar idag att amerikanska Food and Drug Administration (FDA) har godkänt särläkemedlet MYALEPT™ (metreleptin för injektion), ett tillägg till diet för behandling av komplikationer på grund av leptinbrist hos patienter med medfödd eller förvärvad generaliserad lipodystrofi. MYALEPT, en rekombinant analog (laboratorieskapad) form av mänskligt leptin, är den första och enda behandlingen som är godkänd av FDA för dessa patienter.

AstraZeneca arbetar för att slutföra överföringen av Biologics License Application (BLA) för MYALEPT från Bristol-Myers Squibb till AstraZeneca som en del av förvärvet av diabetesallians tillgångar inklusive MYALEPT och Amylin Pharmaceuticals som gjordes den 1 februari 2014.

Lipodystrofi är en grupp sällsynta syndrom som kännetecknas av förlust av fettvävnad. Hos vissa patienter är syndromet genetiskt betingat medan det hos andra kan vara förvärvat av olika patofysiologiska, och i vissa fall, okända orsaker. Generaliserad lipodystrofi kännetecknas av omfattande förlust av fettvävnad under huden. Denna förlust av fettvävnad leder till en störning hos hormonet leptin, vilket leder till metaboliska komplikationer.

Säkerheten och effektiviteten har inte fastställts hos MYALEPT för behandling av komplikationer på grund av partiell lipodystrofi eller för behandling av leversjukdom, inklusive icke-alkholorsakad fettlever (NASH). MYALEPT är inte godkänt för patienter med HIV-relaterad lipodystrofi eller för patienter med ämnesomsättningsrubbningar, inklusive diabetes och hypertriglyceridemi, utan samtidiga belägg för ärftlig eller förvärvad generaliserad lipodystrofi.

MYALEPT är försett med varningstext avseende risken för anti-metreleptin-antikroppar med neutraliserande aktivitet och risk för lymfom. På grund av dessa risker kopplade till utveckling av anti-metreleptin-antikroppar som neutraliserar endogent leptin och / eller MYALEPT och risken för lymfom är MYALEPT endast tillgängligt genom ett begränsat distributionsprogram, under en så kallad Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS).

”Vi är glada för att MYALEPT kommer att bli tillgängligt för patienter i USA. MYALEPT är den första godkända terapin, som kompletterande behandling till diet, för att hantera komplikationerna med leptinbrist som påverkar livet för barn och vuxna med generaliserad lipodystrofi”, säger Briggs Morrison, Executive Vice President, Global Medicines Development och Chief Medical Officer på AstraZeneca. ”MYALEPT innebär betydande framsteg i behandlingen av personer som lever med denna allvarliga och sällsynta sjukdom. Vi vill stötta denna patientgrupp och säkerställa att de patienter som förskrivs MYALEPT också får tillgång till ett omfattande patientstödsprogram.”

MYALEPT är avsett endast för subkutan injektion och finns i en 11,3 mg ampull som kräver beredning.

MYALEPT är kontraindikerat för patienter med allmän fetma som inte är kopplad till ärftlig leptinbrist. MYALEPT har inte visat sig vara effektiv vid behandling av allmän fetma. Utveckling av anti-metreleptin-neutraliserande antikroppar har rapporterats hos feta patienter som behandlats med MYALEPT. MYALEPT är också kontraindikerat för patienter med tidigare allvarliga hypersensibilitetsreaktioner mot metreleptin eller någon av dess komponenter.

AstraZeneca arbetar för att göra MYALEPT tillgängligt för patienter så snart som möjligt i USA.

– SLUT –

CONTACTS

Media Enquiries
Esra Erkal-Paler +44 20 7604 8030 (UK/Global)
Vanessa Rhodes +44 20 7604 8037 (UK/Global)
Ayesha Bharmal +44 20 7604 8034 (UK/Global)
Michele Meixell +1 302 885 2677 (US)
Jacob Lund +46 8 553 260 20 (Sweden)

Investor Enquiries
Karl Hård +44 20 7604 8123  mob: +44 7789 654364
Colleen Proctor + 1 302 886 1842 mob: +1 302 357 4882
Anthony Brown +44 20 7604 8067 mob: +44 7585 404943
Jens Lindberg +44 20 7604 8414 mob: +44 7557 319729

Betydande framsteg har gjorts för att vi ska uppnå ledarskap inom forskning. Forskningsportföljen i sen utvecklingsfas innehåller nu totalt 11 nya molekylära substanser i fas III eller under registrering. Det är nästan dubbelt så många som föregående år.

Forsknings- och produktportföljen har stärkts genom verksamhetsutveckling inom våra centrala terapiområden. Integrering av BMS andel av diabetessamarbetet sker i snabb takt efter slutförandet av transaktionen den 1 februari 2014.

Ekonomiskt resultat 2013 är i nivå med förväntningarna och återspeglar fortsatta effekter av förlorad marknadsexklusivitet för flera varumärken.

Vi har nu 19 substanser för eventuell start av fas III studier under 2014-2015.

Det tidigare tillkännagivna omstruktureringsprogrammet har utökats för att leverera totalt 1 100 MUSD i årliga resultatförbättringar som skapar ytterligare utrymme för investeringar i forskningsportföljen och i våra tillväxtplattformar.

Bolaget förväntar sig en låg till medelhög ensiffrig procentuell minskning av intäkterna i fasta valutakurser (CER) under 2014. Vinst per aktie för kärnverksamheten (Core EPS) förväntas minska ”in the teens”*.

Utdelning för andra halvåret på 1,90 USD bekräftas, vilket innebär att utdelningen för helåret blir 2,80 USD. Styrelsen står fast vid bolagets progressiva utdelningspolicy.

Intäkterna under helåret uppgick till 25 711 MUSD, en minskning med 6% i fasta valutakurser (CER) (helår 2012: 27 973 MUSD). Det ekonomiska resultatet är i linje med förväntningarna och återspeglar den fortsatta förlusten av marknadsexklusivitet för flera varumärken, vilket motverkade intäktsökningen från de strategiska tillväxtplattformarna.

Rörelseresultatet för kärnverksamheten minskade under året med 22% i fasta valutakurser till
8 390 MUSD.

Vinsten per aktie för kärnverksamheten (EPS) för hela året minskade med 23% till 5,05 USD.

AstraZeneca fortsätter att göra framsteg inom de strategiska prioriteringarna att återgå till tillväxt genom att driva strategiska tillväxtplattformar och uppnå ledarskap inom forskning med inriktning på tre centrala terapiområden - hjärt/kärlsjukdom och metabola sjukdomar (CVMD), cancer, samt andningsvägar, inflammation och autoimmunitet (RIA).

De fem tillväxtplattformarna (Brilinta, diabetes, andningsvägar, tillväxtmarknader och Japan) svarade för en tillväxt på 1 200 MUSD i fasta valutakurser under 2013 (+10%).

o Brilinta/Brilique: vår trombocythämmare - nådde en global försäljning under året motsvarande 283 MUSD (helår 2012: 89 MUSD). Under 2013 ökade vi vår kommersiella aktivitet och ökade investeringarna i vetenskapliga program, inklusive utveckling av produkten.

o Diabetes: Farxiga (USA) och Xigduo (EU) godkändes i januari för typ 2-diabetes. Förvärvet av Bristol-Myers Squibbs andel av vår allians kommer att hjälpa oss att maximera potentialen hos vår innovativa portfölj med icke insulinrelaterade antidiabetesläkemedel och ge ny drivkraft i våra tillväxtambitioner för diabetesportföljen.

o Andningsvägar: Vår produktportfölj för sjukdomar i andningsvägarna, med Symbicort i spetsen, svarade för en försäljning på 4 700 MUSD 2013, en ökning med 7% i fasta valutakurser jämfört med 2012.

o Tillväxtmarknader: 8% tillväxt på tillväxtmarknaderna under 2013, med en ökning i Kina med 19% för hela året.

o Japan: 4% tillväxt i fasta valutakurser på vår näst största marknad 2013. Vi fortsätter att se effekten av valutasvängningar på intäkterna i Japan.

Vi har skapat momentum i våra ansträngningar för att uppnå ledarskap inom forskning:

o Vår forskningsportfölj fördubblades nästan under 2013 och innehåller nu 11 program i fas III eller under registrering samt 27 program i fas II.

o Ett flertal studier pågår inom vår innovativa immun-onkologiportfölj.

o Vår växande forskningsportfölj i sen utvecklingsfas stärktes med påbörjandet av fyra fas III-program och registreringsansökningar för två produkter inlämnade i EU och USA.

o Vi fortsatte att stärka vår forskningsportfölj och vår portfölj med produkter på marknaden eller i sen utvecklingsfas inom våra centrala terapiområden genom värdeskapande transaktioner för verksamhetsutveckling. Dit hör förvärven av Pearl Therapeutics (RIA), Omthera Pharmaceuticals (CVMD) och Amplimmune (cancer), inlicensiering av en läkemedelssubstans under utveckling från Fibrogen för njursjukdom (CVMD) samt strategiskt partnerskap med Moderna Therapeutics (cancer/CVMD).

Vi fortsatte att driva produktivitetsförbättringar, undanröja komplexitet och skapa ytterligare utrymme för att investera i vår verksamhet och säkerställa avkastning för aktieägarna. Omstruktureringsprogrammet Fas 4, som tillkännagavs i mars 2013, har utökats med ytterligare åtgärder och förväntas ge totalt 1 100 MUSD i årliga resultatförbättringar. Som tidigare meddelats internt kommer utökningen av programmet förväntas påverka cirka 550 tjänster.

Prognos - För helåret 2014 förutser AstraZeneca en låg till medelhög ensiffrig procentuell intäktsminskning i fasta valutakurser. I procent förväntas vinsten per aktie för kärnverksamheten (Core EPS) minska ”in the teens”* i fasta valutakurser (CER). Som tidigare meddelats förväntas intäkterna 2017 att i stort sett ligga i nivå med 2013. Denna prognos bygger på antagandet att en generisk version av Nexium lanseras i USA i slutet av maj 2014.

Pascal Soriot, koncernchef, kommenterade resultatet: ”Som väntat återspeglar vårt ekonomiska resultat 2013 de pågående effekterna av att ensamrätt förlorats för flera viktiga varumärken. På kort sikt kommer denna motvind att förbli utmanande, men jag är övertygad om att vi kan återgå till tillväxt snabbare än förväntat och räknar med att våra intäkter 2017 kommer att i stort sett ligga på samma nivå som 2013."

"Jag är nöjd med det momentum som vi har skapat under 2013 inom våra strategiska prioriteringar, framför allt vårt mål att uppnå ledarskap inom forskning. Vi fortsätter att inrikta organisationen på de områden som kommer att driva tillväxt, genom att omfördela resurser för att finansiera vår lovande forskningsportfölj i sen utvecklingsfas, vilken nästan fördubblades i omfattning under de senaste 12 månaderna. Förvärvet av Bristol-Myers Squibbs andel av vår diabetesallians stärker vår ställning inom detta viktiga område och jag är glad att integreringen av verksamheten går så snabbt. Vi hälsar våra nya kollegor, som kommer att hjälpa oss att maximera potentialen hos vår diabetesportfölj, varmt välkomna.”

* Ej direkt översättbar

Länkar:

Bokslutsrapport fjärde kvartalet och helåret 2013 (bifogad pdf nedan)

AstraZeneca’s outline of its strategy on 21 March 2013

Photography of AstraZeneca senior management, sites and logo

Kontaktperson media:

Jacob Lund+46 8 553 260 20 mob: +46 720 5602157

Kontaktpersoner Investor Relations:

Karl Hård +44 20 7604 8123 mob: +44 7789 654364

Jens Lindberg +44 20 7604 8414 mob: +44 7557 319729

AstraZeneca meddelar idag att man slutförde förvärvet av Bristol-Myers Squibbs hela andel i företagens diabetesallians den 1 febrari 2014.

Som tidigare meddelats ger förvärvet AstraZeneca ägarskap över immateriella rättigheter och global ensamrätt för utveckling, tillverkning och kommersialiering av diabetesverksamheten, vilken innefattar Onglyza® (saxagliptin), Kombiglyze™ XR (saxagliptin och metformin HCl med fördröjd frisättning), Komboglyze™ (saxagliptin och metformin HCl), dapagliflozin (marknadsförs som Forxiga® utanför USA och Farxiga® i USA), Xigduo™ (dapagliflozin och metformin HCl), Byetta® (exenatid), Bydureon® (injicerbar exenatidsuspension med fördröjd frisättning), metreleptin och Symlin® (pramlintidacetat).

Pascal Soriot, Chief Executive Officer på AstraZeneca, säger: ”Jag välkomnar varmt våra nya kollegor och jag är glad över hur snabbt vi kunnat slutföra förvärvet som stärker vår långsiktiga satsning på patienter med diabetes. Under en enda ledning kommer vi att maximera potentialen i vår innovativa portfölj med icke insulinrelaterade antidiabetesläkemedel och få ny drivkraft i våra tillväxtambitioner för diabetesportföljen.”

I samband med slutförandet av förvärvet betalade AstraZeneca 2 700 MUSD till Bristol-Myers Squibb som en första ersättning. AstraZeneca har också åtagit sig att betala upp till 1 400 MUSD i milstolpebetalningar för registrering, lansering och marknadsföring samt olika försäljningsrelaterade royalties fram till 2025. 600 MUSD av överenskomna milstolpebetalningar härleds till godkännandet av Farxiga® i USA. Dessutom kan AstraZeneca komma att betala upp till 225 MUSD när vissa tillgångar senare har överförts.

– SLUT –

NOTES TO EDITORS

Om diabetes
År 2013 uppskattades antalet personer med diabetes i hela världen till 380 miljoner. Förekomsten av diabetes beräknas uppgå till mer än 592 miljoner år 2035. Typ 2-diabetes svarar för cirka 85 % till 95 % av alla diagnostiserade fall av diabetes hos vuxna.

Typ 2-diabetes är en kronisk sjukdom som kännetecknas av insulinresistens och nedsatt funktion hos betacellerna i bukspottkörteln, vilket leder till förhöjda blodsockernivåer. Över tid leder detta tillstånd av konstant förhöjt blodsocker till att sjukdomen förvärras ytterligare. Det finns ett betydande behov av nya behandlingsmetoder eftersom många patienter inte får tillräcklig glykemisk kontroll med sin nuvarande behandling.

CONTACTS

Media Enquiries
Esra Erkal-Paler +44 20 7604 8030 (UK/Global)
Vanessa Rhodes +44 20 7604 8037 (UK/Global)
Ayesha Bharmal +44 20 7604 8034 (UK/Global)
Michele Meixell +1 302 885 2677 (US)
Jacob Lund +46 8 553 260 20 (Sweden)

Investor Enquiries
Karl Hård +44 20 7604 8123  mob: +44 7789 654364
Colleen Proctor + 1 302 886 1842 mob: +1 302 357 4882
Anthony Brown +44 20 7604 8067 mob: +44 7585 404943
Jens Lindberg +44 20 7604 8414 mob: +44 7557 319729

Första myndighetsgodkännandet för en fast kombinationsbehandling av en natriumglukos co-transportör 2 (SGLT2)-hämmare och metforminhydroklorid

AstraZeneca och Bristol-Myers Squibb meddelar idag att Xigduo™ (dapagliflozin och metforminhydroklorid i 5mg/850mg och 5mg/1000mg tabletter) har beviljats marknadsgodkännande av EU-kommissionen för behandling av typ 2-diabetes inom EU. Xigduo, en tablett som tas två gånger dagligen, är en selektiv och reversibel hämmare av SGLT2 med metforminhydroklorid, två antihyperglykemiska läkemedel med kompletterande verkningsmekanism för att förbättra den glykemiska kontrollen. Detta är det första myndighetsgodkännandet för en fast kombination av en SGLT2-hämmare och metformin .

Xigduo förskrivs som behandling för vuxna 18 år och äldre med diabetes typ 2, som tillägg till kost och motion för att förbättra glykemisk kontroll och för patienter som inte är tillräckligt kontrollerade av pågående metforminbaserad behandlingsregim eller som för närvarande behandlas med kombinationen dapagliflozin och metformin som separata tabletter.

Forxiga var det första läkemedlet inom SGLT2-klassen som blev godkänt av myndigheter. Det fick marknadsgodkännande för behandling av typ 2-diabetes inom EU i november 2012 och är för närvarande godkänt i 40 länder, inklusive USA (under namnet Farxiga) och Australien.

"Xigduo är ett viktigt tillskott till utbudet av läkemedel för att hjälpa patienter hantera glykemisk kontroll. Vi inser att inte alla patienter har samma sjukdomsbild och att det krävs olika behandlingar, som stöder ett mer individualiserat förhållningssätt till behandling av sjukdomar", säger Elisabeth Björk, Vice President, Head of Late Phase Cardiovascular and Metabolic Development, AstraZeneca. Metformin har länge varit en standardbehandling inom diabetesvården, och med godkännandet av Xigduo har vi nu en kombinationsprodukt av SGLT2-hämmare och metformin som representerar ett innovativt alternativ för behandling av vuxna med typ 2-diabetes.”

"Typ 2-diabetes är ett växande globalt problem och en rad behandlingar behövs för att på lämpligt sätt hantera denna sjukdom", säger Fred Fiedorek, Senior Vice President, Head of Development – Cardiovascular & Metabolics, Bristol-Myers Squibb. "Godkännandet av Xigduo erbjuder läkarna ytterligare ett behandlingsalternativ av denna progressiva sjukdom."

– ENDS –
 

NOTE TO EDITORS

Om SGLT2 hämmare
Njurarna spelar en viktig roll för att hålla blodsockret på rätt nivå genom att filtrera och återabsorbera glukos till blodet. SGLT2, en co-transportör för natriumglukos som främst återfinns i njurarna, svarar för den största återabsorptionen av glukos. Hos patienter med typ 2-diabetes har njurarnas kapacitet att återabsorbera glukos förhöjts med cirka 20 %, vilket ytterligare förvärrar den hyperglykemi som förknippas med sjukdomen. Selektiv hämning av SGLT2 minskar återabsorption av överflödig glukos och möjliggör dess avlägsnande via urinen.

Om diabetes typ 2
År 2013 uppskattades antalet personer med diabetes i hela världen till 380 miljoner. Förekomsten av diabetes beräknas uppgå till mer än 592 miljoner år 2035. Typ 2-diabetes svarar för cirka 85 % till 95 % av alla diagnostiserade fall av diabetes hos vuxna. Typ 2-diabetes är en kronisk sjukdom som kännetecknas av insulinresistens och nedsatt funktion hos betacellerna i bukspottkörteln, vilket leder till förhöjda blodsockernivåer. Över tid leder detta tillstånd av konstant förhöjt blodsocker till att sjukdomen förvärras ytterligare. Det finns ett betydande behov av nya behandlingsmetoder eftersom många patienter inte får tillräcklig glykemisk kontroll med sin nuvarande behandling.

Samarbetet mellan AstraZeneca och Bristol-Myers Squibb
Med en klar målsättning om att främja individanpassad vård i den globala kampen mot diabetes, samarbetar AstraZeneca och Bristol-Myers Squibb, genom att forska, utveckla och marknadsföra nya behandlingsalternativ för diabetes och relaterade metabola sjukdomar för att nå behandlingseffekter bortom glykemisk kontroll. Läs mer om samarbetet och vårt mål att tillgodose behoven hos vårdpersonal och människor med diabetes på www.astrazeneca.com eller www.bms.com.

Den 19 december 2013 tillkännagav AstraZeneca och Bristol-Myers Squibb ett avtal enligt vilket AstraZeneca förvärvar samtliga Bristol-Myers Squibb intressen i företagens diabetesallians för att konsolidera den globala äganderätt av diabetesverksamheten till AstraZeneca. Slutförandet av de transaktioner som avses med avtalet är föremål för sedvanliga villkor, och förväntas ske under det första kvartalet 2014.

Om Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb är ett globalt biopharmaföretag som verkar för att upptäcka, utveckla och leverera innovativa läkemedel som hjälper patienter övervinna allvarliga sjukdomar. För mer information om Bristol-Myers Squibb, besök www.bms.com eller följ oss på Twitter: http://twitter.com/bmsnews.  

CONTACTS

Media Enquiries
Jacob Lund +46 8 553 260 20 (Sweden)
Esra Erkal-Paler +44 20 7604 8030 (UK/Global)
Vanessa Rhodes +44 20 7604 8037 (UK/Global)
Ayesha Bharmal +44 20 7604 8034 (UK/Global)
Michele Meixell +1 302 885 2677 (US)

Investor Enquiries
Karl Hård +44 20 7604 8123  mob: +44 7789 654364
Colleen Proctor + 1 302 886 1842 mob: +1 302 357 4882
Anthony Brown +44 20 7604 8067 mob: +44 7585 404943
Jens Lindberg +44 20 7604 8414 mob: +44 7557 319729

Pascal Soriot, Chief Executive Officer, AstraZeneca will today present at the JP Morgan Healthcare Conference in San Francisco, CA at 4:30 pm Pacific time. At the conference, Pascal Soriot will provide an update on the company’s development pipeline and outline its strategic priorities for 2014 as AstraZeneca continues to focus on achieving scientific leadership and returning to growth.

Highlights from the presentation:

• AstraZeneca has made good progress in accelerating and replenishing its portfolio in its three core therapeutic areas of oncology; cardiovascular/metabolic disease; and respiratory, inflammation and autoimmune diseases. AstraZeneca’s late-stage pipeline now comprises 11 Phase III programmes, almost double the number of programmes a year ago, and 27 Phase II programmes. The company has also initiated trials for its cancer immunotherapy combination portfolio for which first data readouts are anticipated in 2014/2015. An updated development pipeline table is available at www.astrazeneca.com.
• Following the acquisition of Bristol-Myers Squibb’s interests in the companies’ diabetes alliance – expected to complete during the first quarter of 2014 – and as the alliance’s pipeline of new products is progressively launched, AstraZeneca continues to believe a return to growth should come earlier than analyst consensus currently forecasts. AstraZeneca now expects 2017 revenues to be broadly in line with 2013 revenues.

AstraZeneca will provide a more detailed update on its progress at the company’s Full Year Results on Thursday, 6 February 2014. Details of the JP Morgan Healthcare Conference webcast and how to access the presentations are available on www.astrazeneca.com/Investors and http://events.jpmorgan.com/.

  – ENDS –

NOTES TO EDITORS

About AstraZeneca AstraZeneca is a global, innovation-driven biopharmaceutical business that focuses on the discovery, development and commercialisation of prescription medicines, primarily for the treatment of cardiovascular, metabolic, respiratory, inflammation, autoimmune, oncology, infection and neuroscience diseases. AstraZeneca operates in over 100 countries and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide. For more information please visit: www.astrazeneca.com

CONTACTS

Media Enquiries
Esra Erkal-Paler +44 20 7604 8030 (UK/Global)
Ayesha Bharmal +44 20 7604 8034 (UK/Global)
Vanessa Rhodes +44 20 7604 8037 (UK/Global)
Michele Meixell +1 302 885 2677 (US)
Jacob Lund +46 8 553 260 20 (Sweden)

Investor Enquiries
Karl Hård +44 20 7604 8123  mob: +44 7789 654364
Colleen Proctor + 1 302 886 1842 mob: +1 302 357 4882
Anthony Brown +44 20 7604 8067 mob: +44 7585 404943
Jens Lindberg +44 20 7604 8414 mob: +44 7557 319729

In clinical trials, new once-daily FARXIGA, in addition to diet and exercise, improved glycaemic control by removing glucose from the body

AstraZeneca and Bristol-Myers Squibb Company announced the US Food and Drug Administration (FDA) approved FARXIGA™ [far-SEE-ga] (dapagliflozin), a once-daily oral treatment indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus. FARXIGA should not be used for the treatment of patients with type 1 diabetes or diabetic ketoacidosis.

The recommended starting dose of FARXIGA is 5 mg once daily, taken in the morning, with or without food. In patients tolerating FARXIGA 5 mg once daily who require additional glycaemic control, the dose can be increased to 10 mg once daily. FARXIGA is part of a newer class of medicines called sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitors, which remove glucose via the kidneys.

“With the diabetes epidemic escalating and many people with type 2 diabetes struggling to reach their blood sugar goals, FARXIGA offers an important new option for healthcare professionals and adult patients,” said Brian Daniels, Senior Vice President, Global Development and Medical Affairs, Bristol-Myers Squibb. “In clinical trials, FARXIGA helped improve glycaemic control, and offered additional benefits of weight and blood pressure reductions.”

FARXIGA is contraindicated in patients with a history of a serious hypersensitivity reaction to FARXIGA or with severe renal impairment, end stage renal disease, or patients on dialysis.

“The addition of FARXIGA to our US treatment portfolio is a step forward as we work to help reduce the burden of type 2 diabetes by offering a range of treatment options with different modes of action,” said Briggs Morrison, Executive Vice President, Global Medicines Development & Chief Medical Officer, AstraZeneca. “We aim to help adults with type 2 diabetes, and their doctors, create individualised treatment programmes that will help patients lower their glucose levels.”

Dapagliflozin (marketed outside of the United States as FORXIGA®) is approved for the treatment of adults with type 2 diabetes, along with diet and exercise, in 40 countries, including European Union countries and Australia.

– ENDS –
NOTES TO EDITORS

FARXIGA Clinical Development Programme

The robust FARXIGA clinical development programme included 24 clinical studies evaluating safety and efficacy. The studies included more than 11,000 adults with type 2 diabetes, including more than 6,000 patients treated with FARXIGA.

FARXIGA causes intravascular volume contraction. Symptomatic hypotension can occur after initiating FARXIGA particularly in patients with impaired renal function (eGFR less than 60 mL/min/1.73 m2), elderly patients, or patients on loop diuretics. Before initiating FARXIGA in patients with one or more of these characteristics, volume status should be assessed and corrected. Monitor for signs and symptoms of hypotension after initiating therapy. FARXIGA increases serum creatinine and decreases eGFR. Elderly patients and patients with impaired renal function may be more susceptible to these changes. Adverse reactions related to renal function can occur after initiating FARXIGA. Renal function should be evaluated prior to initiation of FARXIGA and monitored periodically thereafter.

In a 24-week, add-on to metformin clinical trial, adult patients with type 2 diabetes treated with FARXIGA 5 mg (n=137; baseline HbA1c 8.2%) or 10 mg (n=135; baseline HbA1c 7.9%) had significant reductions in HbA1c of -0.7% and -0.8%, respectively, compared with placebo plus metformin reductions of -0.3% (n=137; baseline HbA1c 8.1%). In the same study, the placebo-adjusted reduction in body weight was -2.2 kg with FARXIGA 5 mg (baseline 84.7 kg) and -2.0 kg with 10 mg (baseline 86.3 kg). Also, mean changes from baseline in systolic blood pressure relative to placebo plus metformin were -4.5 mmHg and -5.3 mmHg with FARXIGA 5 mg or 10 mg plus metformin, respectively. No major episodes of hypoglycaemia were seen in any of the treatment arms. Minor episodes of hypoglycaemia were reported in 1.5%, 0.7%, and 0% with FARXIGA 5 mg, 10 mg, and placebo plus metformin, respectively.

In addition to the clinical development programme, the AstraZeneca/Bristol-Myers Squibb Diabetes Alliance has initiated DECLARE, a large, randomised, placebo-controlled study of more than 17,000 adult patients with type 2 diabetes designed to determine the effect of FARXIGA, when added to the patients’ current anti-diabetes therapy, on the risk of CV events, such as CV death, myocardial infarction or ischaemic stroke, compared with placebo. The study, which will also provide additional data on the long-term safety profile, initiated enrolment in April 2013 and has an anticipated completion date of 2019.

About Type 2 Diabetes
Diabetes is estimated to affect 25.8 million people in the US and more than 382 million people worldwide. The prevalence of diabetes is projected to reach more than 592 million people worldwide by 2035. Type 2 diabetes accounts for approximately 90-95 percent of all cases of diagnosed diabetes. Type 2 diabetes is a chronic disease characterised by pathophysiologic defects leading to elevated glucose levels. Over time, this sustained hyperglycaemia contributes to further progression of the disease. Significant unmet needs still exist, as many patients remain inadequately controlled on their current glucose-lowering regimen.

About SGLT2 Inhibition
The kidney plays a contributing role in maintaining normal glucose balance, in part by filtering and subsequently reabsorbing glucose back into circulation. SGLT2, a sodium-glucose cotransporter found predominantly in the kidney, is responsible for the majority of glucose reabsorption. Selective inhibition of SGLT2 reduces the reabsorption of glucose and enables its removal via the urine, which is associated with reductions in HbA1c, weight and systolic b
lood pressure.

About the AstraZeneca/Bristol-Myers Squibb Diabetes Alliance

Dedicated to addressing the global burden of diabetes by advancing individualised patient care, AstraZeneca and Bristol-Myers Squibb are working in collaboration to develop and commercialise a versatile portfolio of innovative treatment options for diabetes and related metabolic disorders that aim to provide treatment effects beyond glucose control. Find out more about the Alliance and our commitment to meeting the needs of health care professionals and people with diabetes at www.astrazeneca.com or www.bms.com.

On 19 December 2013 AstraZeneca and Bristol-Myers Squibb announced an agreement under which AstraZeneca will acquire the entirety of Bristol-Myers Squibb’s interests in the companies’ diabetes alliance to consolidate worldwide ownership of the diabetes business within AstraZeneca. The closing of the transactions contemplated by the agreement is subject to customary terms and conditions, and is expected to occur during the first quarter of 2014.

About AstraZeneca

AstraZeneca is a global, innovation-driven biopharmaceutical business that focuses on the discovery, development and commercialisation of prescription medicines, primarily for the treatment of cardiovascular, metabolic, respiratory, inflammation, autoimmune, oncology, infection and neuroscience diseases. AstraZeneca operates in over 100 countries and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide. For more information please visit: www.astrazeneca.com.

About Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb is a global biopharmaceutical company whose mission is to discover, develop and deliver innovative medicines that help patients prevail over serious diseases. For more information about Bristol-Myers Squibb, visit www.bms.com or follow us on Twitter at http://twitter.com/bmsnews.

CONTACTS

Media Enquiries
Esra Erkal-Paler +44 20 7604 8030 (UK/Global)
Vanessa Rhodes +44 20 7604 8037 (UK/Global)
Ayesha Bharmal +44 20 7604 8034 (UK/Global)
Michele Meixell +1 302 885 2677 (US)
Jacob Lund +46 8 553 260 20 (Sweden)

Investor Enquiries
Karl Hård +44 20 7604 8123  mob: +44 7789 654364
Colleen Proctor + 1 302 886 1842 mob: +1 302 357 4882
Anthony Brown +44 20 7604 8067 mob: +44 7585 404943
Jens Lindberg +44 20 7604 8414 mob: +44 7557 319729