Stivarga® (regorafenib) rekommenderas för godkännande i EU för behandling av spridd tarmcancer

I en fas III studie med patienter med spridd tarmcancer som progredierat efter tidigare behandlingar förlängde Stivarga överlevnaden jämfört med placebo.

Stockholm, 1. juli, 2013 –Bayer meddelade fredag att Europeiska läkemedelsmyndighetens CHMP-kommitté rekommenderar godkännande av marknadsföringstillstånd för  Stivarga^® (regorafenib) tabletter för behandling av patienter med spridd tarmcancer, (kolorektalcancer), som tidigare genomgått andra behandlingar. 

Uttalandet grundas på positiva resultaten från den multinationella fas III-studien CORRECT (Colorectal cancer treated with regorafenib or placebo after failure of standard therapy). CORRECT-studien utvärderade regorafenib jämfört med  placebo hos patienter med metastaserad (spridd) kolorektalcancer vars sjukdom progredierat efter godkända standardbehandlingar. Studieresultaten visade att regorafenib plus bäst stödjande vrd signifikant förbättrade både överlevnad och progressionsfri överlevnad jämfört med placebo. Baserat på CORRECT-resultaten godkändes regorafenib av amerikanska Food and Drug Administration (FDA) i september 2012 under namnet Stivarga^®.

Resultaten från CORRECT-studien presenterades på det 48:e årliga mötet av ASCO (American Society of Clinical Oncology) i juni 2012 och publicerades i november 2012 i tidskriften The Lancet.

I Sverige kommer Stivarga att marknadsföras av Bayer AB, som räknar med ett slutligt beslut från den europeiska tillsynsmyndigheten (EMA) om cirka två månader.

Om Kolorektalcancer

Kolorektalcancer  är en sjukdom där en elakartad tumör bildas i slemhinnan på insidan av tjock- eller ändtarmen.I Sverige är kolorektal cancer en av de vanligaste cancerformerna. Cirka 6000 personer insjuknar i sjukdomen varje år och 2500 avlider. Kolorektal cancer behandlas i första hand med kirurgi men vid spridd sjukdom används en rad olika cellgiftsbehandlingar och även så kallade målriktade behandlingar med antikroppar. Vid spridd sjukdom är 5-årsöverlevnaden mindre än 10% men nya behandlingar bidrar till att minska sjukdomssymtomen och förlänga livet.

Om Stivarga (regorafenib)

Stivarga är en multikinashämmare i tablettform som inriktar sig mot tre viktiga mekanismer för tumörtillväxt och spridning; angiogenes, proliferation och tumörens mikromiljö. I prekliniska studier hämmar regorafenib flera angiogena VEGF receptortyrosinkinaser med betydelse för tillväxt av nya blodkärl och lymfkärl. Regorafenib hämmar också olika onkogena och mikromiljökinaser i tumören, inklusive KIT, RET, PDGFR och FGFR, som tillsammans påverkar tumörtillväxt, bildandet av stromal tumörmikromiljö och sjukdomsutveckling. Kliniska prövningar för regorafenib pågår inom flera olika tumörtyper.

För mer information är du välkommen att kontakta:

Janna Sand-Dejmek, Medical Advisor, Bayer, tfn 08-580 223 00 (vxl), e-post: janna.sand@bayer.com