Trajenta® får positive opinion för behandling av typ 2-diabetes

Boehringer Ingelheim och Eli Lilly har fått ett positivt utlåtande för europeiskt godkännande av Trajenta (linagliptin) av den europiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommitté CHMP. Trajenta kan därmed bli den första godkända DPP-4-hämmaren i en enda dosstyrka för behandling av typ 2-diabetes i Europa.

"Patienter med typ 2-diabetes och njurpåverkan är svårbehandlade, eftersom de flesta diabetesläkemedel förutom insulin har begränsningar hos denna grupp. Det är därför värdefullt när det kommer nya läkemedel såsom linagliptin som inte har denna begränsning", säger Michael Alvarsson, docent, överläkare, Kliniken för Endokrinologi, Metabolism och Diabetes, Karolinska Universitetssjukhuset Solna.

Trajenta tillhör en klass receptbelagda läkemedel med namnet dipeptidylpeptidas-4-hämmare (DPP-4-hämmare). Det är det första läkemedlet i klassen som kan få godkännande i en enda dosstyrka (5 mg en gång dagligen). Trajenta sänker blodsockret genom att öka inkretinerna som höjer insulinnivåerna efter måltider och under hela dagen.

Mer om positive opinion
CHMP (The Committee for Medicinal Products for Human Use) har rekommenderat att godkänna Trajenta som monoterapi hos patienter som inte uppnår tillräcklig blodsockerkontroll genom kost och motion och för vilka metformin inte tolereras, eller vid kontraindikation på grund av nedsatt njurfunktion.¹ Trajenta rekommenderas också för godkännande i kombination med andra vanliga läkemedel vid typ 2-diabetes – som metformin och metformin + sulfonylurea – hos patienter som inte uppnår tillräcklig kontroll med kost och motion. ¹

Kliniskt prövningsprogram Trajenta
Trajenta (linagliptin 5 mg) erhöll positive opinion på grundval av ett kliniskt prövningsprogram som omfattar ca 6,000 vuxna med typ 2-diabetes. I programmet ingår tre placebokontrollerade studier som har undersökt läkemedlet i monoterapi⁴ och i kombination med de ofta ordinerade orala blodsockersänkande läkemedlen metformin och/eller sulfonylurea.^2,5-6 Trajenta uppvisade en statistiskt signifikant genomsnittlig skillnad i HbA1c jämfört med placebo på upp till ‑0,6 och -0,7 procent när det gavs som monoterapi.^3,4 Hos patienter som inte kontrollerades tillräckligt väl med metformin eller metformin + sulfonylurea medförde tillägg av Trajenta en statistiskt signifikant genomsnittlig skillnad på ‑0,6 procent i HbA1c jämfört med placebo.^2,5 HbA1c är ett mått på blodsockerkontrollen under de senaste två till tre månaderna och används som en markör för hur effektiv den blodsockersänkande behandlingen är.

I en långtidsstudie över två år där man har utvärderat linagliptin samt glimepirid i kombination med metformin, visade sig linagliptin vara lika effektivt som glimepirid på att sänka HbA1c, men med relativ viktnedgång (-1.4 kg vs. +1.3 kg), reducerad incidens av hypoglykemi (7.5 procent vs. 36.1 procent).¹

CHMP:s positive opinion för Trajenta (linagliptin) utgör ännu en milstolpe för Boehringer Ingelheim och Eli Lilly & Co som bildade en världsomspännande diabetesallians i januari 2011. Trajenta fick FDA-godkännande i USA i maj 2011.

Om Boehringer Ingelheim och Eli Lilly
I januari 2011 kungjorde Boehringer Ingelheim och Eli Lilly & Co en allians inom diabetesområdet som fokuserar på fyra substanser under utveckling inom flera av de största läkemedelsklasserna. Denna allians utnyttjar företagens styrkor som två av världens ledande läkemedelsföretag, och kombinerar Boehringer Ingelheims gedigna meriter inom forskningsdriven innovation med Lillys innovativa forskning, erfarenhet och banbrytande historik inom diabetesområdet. Genom att förena sina krafter visar företagen sitt engagemang i vården av diabetespatienter och fokuserar gemensamt på dessa patienters behov. Mer information om alliansen finns på www.boehringer-ingelheim.com och www.lilly.com.

Om Lilly Diabetes
Lilly har i mer än 80 år satsat på att hjälpa patienter med diabetes och har kontinuerligt utvecklat innovativa behandlingsmetoder för läkare och patienter. Eli Lilly & Company har stått bakom en rad betydande framsteg inom diabetesbehandlingen. Lilly var först med att ta fram insulinet 1923.

KONTAKTPERSONER:

Boehringer Ingelheim
Dr Anders Bröijersén, Terapiansvarig diabetes. Tel: 08- 721 21 56, anders.broijersen@boehringer-ingelheim.com

1. Tradjenta™ (linagliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics.

2. Taskinen MR, Rosenstock J, Tamminen I, et al: Safety and efficacy of linagliptin as add-on therapy to metformin in patients with type 2 diabetes: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Diabetes Obes Metab 2011;13:65-74.

3. Del Prato S, Barnett AH, Huisman H, et al: Effect of linagliptin monotherapy on glycaemic control and markers of B-cell function in patients with inadequately controlled type 2 diabetes: a randomised controlled trial. Diabetes Obes Metab 2011;13:193-287.

4. Barnett AH, Harper R, Toorawa R, et al: Linagliptin monotherapy improves glycaemic control in type 2 diabetes patients for whom metformin therapy is inappropriate, 46th Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes. Stockholm, Sweden, 2010, pp Poster 823

5. Owens DR, Swallow R, Woerle HJ, et al: Linagliptin improves glycemic control in type 2 diabetes patients inadequately controlled by metformin and sulfonylurea without weight gain and low risk of hypoglycemia, 70th American Diabetes Association Scientific Sessions. Orlando, Florida, U.S.A., 2010, pp Poster 548-P

6. Lewin AJ, Arvay L, Liu D, et al: Safety and efficacy of linagliptin as add-on therapy to a sulphonylurea in inadequately controlled type 2 diabetes, 46th Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes. Stockholm, Sweden, 2010, pp Poster 821-P