Media no image

Använd dina kunskaper och idéer för att hjälpa patienter med spridd bröstcancer - Pfizer utlyser tävling med 250 000 US dollar i potten

Nyheter   •   Okt 18, 2016 11:00 CEST

Pfizer Oncology har utlyst en internationell tävling– Advancing Care for Patients Living with mBC – som handlar om att få fram nya teknologibaserade lösningar som bidrar till att stödja patienter med spridd bröstcancer runt om i världen. Prispotten på totalt 250 000 dollar kommer att belöna lösningar med potential att ge dessa patienter ett bättre liv.

De bästa bidragen kommer att granskas av en internationell styrgrupp bestående av vårdgivare, bröstcancerpatienter och experter på innovation, onkologi och teknologi från Pfizer. Tävlingen avslutas med ett ”live pitch event” i maj 2017. Förstaprisvinnaren kommer att få totalt 130 000 dollar.

Spridd bröstcancer är det mest avancerade stadiet av bröstcancer, där cancern spridits utanför bröstet till andra delar av kroppen som skelettet, lever, lungorna eller hjärnan. Trots att viktiga framsteg gjorts inom behandlingen av sjukdomen under det senaste årtiondet finns det fortfarande viktiga luckor när det gäller behandling och vård, vilket bland annat framgår av rapporten Global Status of Metastatic Breast Cancer: A 2005 – 2015 Decade Report, som tagits fram av Pfizer Oncology i samarbete the European School of Oncology (ESO).

Tävlingen är tänkt att bidra till att lösa de problem som identifieras i rapporten genom att utveckla banbrytande teknologibaserade lösningar som kan förbättra vården och hanteringen av sjukdomen, eller hjälpa patienter i deras vardagsliv och med att stötta varandra. Bidragen kommer att bedömas utifrån ett antal kriterier, bland annat kreativitet och innovation, förmågan att möta ett eller flera av de beskrivna patientbehoven och möjligheterna till implementering. Fem semifinalister kommer att väljas ut i januari. Dessa får sedan med hjälp av mentorer möjlighet att ytterligare utveckla sina lösningar innan tre finalister utses för att delta i den stora finalen.

Alla kan delta ‒ företag, organisationer, forskare och innovatörer. Mer information hittar du redan nu på www.AdvancingMBCPatientCare.com där du sedan också lämnar in ditt bidrag senast den 2 december 2016.

Ta chansen att använda dina kunskaper och idéer för att hjälpa patienter med spridd bröstcancer!

Pfizer Oncology har utlyst en internationell tävling– Advancing Care for Patients Living with mBC – som handlar om att få fram nya teknologibaserade lösningar som bidrar till att stödja patienter med spridd bröstcancer runt om i världen. Prispotten på totalt 250 000 dollar kommer att belöna lösningar med potential att ge dessa patienter ett bättre liv.

Läs vidare »
Media no image
T7muhs8guiofogzyp6vx

EU-kommissionen godkänner XELJANZ för behandling av måttlig till svår reumatoid artrit i Europa

Pressmeddelanden   •   Mar 27, 2017 11:30 CEST

EU-kommissionen har godkänt läkemedlet XELJANZ (tofacitinib citrate). XELJANZ ges i tablettform 5 mg två gånger om dagen i kombination med metotrexat (MTX) för behandling av måttlig till svår reumatoid artrit (RA) hos vuxna patienter med otillräcklig respons på eller biverkan av ett eller flera sjukdomsmodifierade läkemedel. XELJANZ kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller om fortsatt behandling med metotrexat är olämplig. XELJANZ ingår i en ny läkemedelsklass, Januskinas (JAK)-hämmare.

- Med anledning av godkännandet har nu reumatologer och patienter i EU ytterligare behandlingsalternativ för RA som kan tas med eller utan metotrexat, säger Ronald van Vollenhoven, professor i reumatologi och ansvarig vid Amsterdam Rheumatologi and Immunology Center ARC.

- Det här innebär ett viktigt framsteg för reumatologin då upp till en tredjedel av dagens RA- patienter inte uppnår önskad effekt med nuvarande behandlingar och vissa patienter inte bibehåller effekten av sin behandling (1, 2, 3, 4, 5), säger Ronald von Vollenhoven.

EU-kommissionens godkännande är baserat på en ansökan med data från det globala Fas 3-programmet Oral Rheumatoid Arthritis Phase 3 TriaLs (ORAL) och real world data. Resultat från det kliniska prövningsprogrammet som genomförts med en bred RA-patientpopulation visar effekt och säkerhetsprofil för XELJANZ både med och utan MTX för behandling av måttlig till svår RA. Utvecklingsprogrammet för XELJANZ inkluderar mer än åtta års säkerhetsdata från uppföljande långtidsstudier och erfarenhet från klinisk vardag med mer än 21 100 patientårs läkemedelsexponering hittills.

- Pfizer har utvecklat behandlingar för reumatoid artrit för att förbättra livet för personer med inflammatoriska sjukdomar i över 60 år. Godkännandet av XELJANZ visar på Pfizers engagemang för att utveckla behandlingar där det finns medicinska behov hos patienter som lever med kroniska sjukdomar som reumatoid artrit, säger Petra Neregård, medicinsk rådgivare inom inflammation och immunologi på Pfizer.

Med EU-kommissionens godkännande av XELJANZ är behandlingen godkänd i mer än 80 länder runt om i världen. (6)

Om reumatoid artrit
Reumatoid artrit (RA) är en kronisk inflammatorisk autoimmun sjukdom som orsakar en rad olika symtom, bland annat smärta och svullnad i leder, särskilt i händer och fötter. Den exakta orsaken till RA är inte känd. Det är en autoimmun sjukdom då immunsystemet hos personer med RA felaktigt ser kroppens friska vävnader som ett hot och angriper dem. Vissa personer har förhöjd risk för att utveckla RA, bland annat personer med RA i familjen och rökare. Tre gånger så många kvinnor drabbas av RA jämfört med män. I Sverige beräknas ca 0,7% av den vuxna befolkningen ha RA, med ca 36-40 nyinsjuknade per 100 000 vuxna invånare och år.(7,8) Sjukdomen kan utvecklas i alla åldrar men vanligast är mellan 45 och 65 år. (9)

Om Xeljanz (tofacitinib)
XELJANZ ingår i en ny läkemedelsklass, Januskinas (JAK) -hämmare, för behandling av måttlig till svår RA. XELJANZ minskar ledsmärta och svullnad och ökar patientens förmåga att utföra dagliga aktiviteter, både när det ges ensamt eller tillsammans med metotrexat. (6) XELJANZ ges i tablettform 5 mg två gånger om dagen i kombination med metotrexat (MTX) för behandling av måttlig till svår RA hos vuxna patienter med otillräcklig respons på eller biverkan av ett eller flera sjukdomsmodifierade läkemedel. Sedan XELJANZ först godkändes i USA 2012 har läkemedlet förskrivits till mer än 85 000 patienter världen över. Med EU-kommissionens godkännande av XELJANZ är behandlingen godkänd i mer än 80 länder runt om i världen. (6)

Referenser

1 Keystone, E, Kavanaugh A, Sharp J, et al. Radiographic, clinical and functional outcomes of treatment with adalimumab (a human anti-tumor necrosis factor monoclonal antibody) in patients with active rheumatoid arthritis receiving concomitant methotrexate therapy. Arthritis & Rheumatism 2004. 50: 1400-1411.

2 Duclos M, Gossec L, Ruyssen-Witrand A, et al. Retention rates of tumor necrosis factor blockers in daily practice in 770 rheumatic patients. J Rheumatol 2006; 33:2433-8.

3 Blum MA, Koo D, Doshi JA. Measurement and rates of persistence with and adherence to biologics for rheumatoid arthritis: a systematic review. Clin Ther 2011;33(7):901-913.

4 Lipsky, P, Van der Heijde, D, St. Clair, W. Infliximab and methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis. The New England Journal of Medicine 2000. 1594-1602.

5 Klareskog L, Van der Heijde D, de Jager J, et al. Therapeutic effect of the combination of etanercept and methotrexate compared with each treatment alone in patients with rheumatoid arthritis: double-blind randomized controlled trial. The Lancet 2004. 363: 675-681

6 Pfizer Data on File. XELJANZ Worldwide Registration Status.7 Eriksson JK, Johansson K, Askling J, Neovius M. Costs for hospital care, drugs and lost work days in incident and prevalent rheumatoid arthritis: how large, and how are they distributed? Ann. Rheum. Dis. 2015;74:648–54.

8 Eriksson, J. K., Neovius, M., Ernestam, S., Lindblad, S., Simard, J. F. and Askling, J Incidence of Rheumatoid Arthritis in Sweden: A Nationwide Population-Based Assessment of Incidence, Its Determinants, and Treatment Penetration. Arthritis Care & Research, 2013:65: 870–878.

9 Strand Vet al.Rheumatology (Oxford).2016;55(6):1031-41.

Som ett av världens ledande läkemedels-, egenvårds- och vaccinföretag vill vi på Pfizer bidra till att skapa fler år till livet och mer liv till åren. Vår vision i Sverige är att i samverkan upptäcka nya vägar för en världsledande svensk hälso- och sjukvård. Fokus för vår globala forskning och utveckling ligger inom områden där det finns ett stort behov av behandlingsalternativ t ex inom cancer, immunologi och inflammation, kardiovaskulära och metaboliska sjukdomar, neurovetenskap och smärta, sällsynta sjukdomar och vacciner. www.pfizer.se, www.pfizer.com och www.älskaattåldras.se

​EU-kommissionen har godkänt läkemedlet XELJANZ (tofacitinib citrate). XELJANZ ingår i en ny läkemedelsklass, Januskinas (JAK)-hämmare.

Läs vidare »
Media no image

Bristol-Myers Squibb och Pfizer presenterar den största ”real-world”-analysen som gjorts av effekt och säkerhet hos direktverkande orala antikoagulantia jämfört med warfarin till patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer

Pressmeddelanden   •   Mar 21, 2017 07:00 CET

En analys av över 180 000 patienter i U.S. Medicares databas visar på en lägre risk för stroke eller systemisk embolism och allvarlig blödning hos patienter som behandlades med Eliquis (apixaban) jämfört med patienter behandlade med warfarin.

Bristol Myers Squibb och Pfizer presenterar resultaten från en analys av ”real world data” i U.S. Medicares databas där risken för stroke eller systemisk embolism och allvarlig blödning hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som behandlats med direktverkande orala antikoagulantia jämförs med warfarin. Analysen ”Effectiveness and Safety of Apixaban, Dabigatran, and Rivaroxaban Compared to Warfarin among Non-Valvular Atrial Fibrillation Patients in the U.S. Medicare Population”, visar att Eliquis (apixaban) är associerat med en signifikant lägre risk för stroke eller systemisk embolism och allvarlig blödning jämfört med warfarin.1 Dessa data, som kompletterar resultaten från randomiserade studier, presenteras vid The 66th Annual American College of Cardiology (ACC) Scientific Session i Washington, D.C.

I analysen utvärderas sjukhusjournaler från U.S. Medicares databas (n=186 132) som inkluderar patienter 65 år och äldre som för första gången förskrevs oral antikoagulationsbehandling mellan 1 januari 2013 och 31 december 2014. Analysen omfattar 41 606 patienter som behandlats med Eliquis eller warfarin (20 803 patienter i vardera delen) balanserade med avseende på demografiska och kliniska karaktäristika. De matchade kohorterna, som följdes i medeltal 5,7 och 6,5 månader vardera, hade en medelålder på 78 år, en CHA2DS2-VASc score på 4,6 och 4,7, och en HAS-BLED score på 3,3. CHA2DS2-VASc score är en metod för att uppskatta risken för stroke hos patienter med förmaksflimmer, HAS-BLED score är ett hjälpmedel för att förutsäga risken för allvarlig blödning.

- Studier som denna stora analys av U.S. Medicares databas kompletterar pivotala prövningar genom att bredda och fördjupa den vetenskapliga kunskapen om hur patienter svarar på direkta orala antikoagulantia i klinisk vardag, säger Claes Held, hjärtläkare och docent vid Akademiska sjukhuset och Uppsala Clinical Research Center, Uppsala. Med tanke på den stora mångfalden bland patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer är noggranna och robusta analyser av real-world data ett viktigt komplement till data som genererats i randomiserade kliniska prövningar.

Resultaten från analysen visar att patienter som behandlats med Eliquis var associerade med en signifikant lägre risk för sjukhusinläggning på grund av stroke eller systemisk embolism (HR: 0,40, 95% CI: 0,31-0,53; p<0,0001)och allvarlig blödning (HR: 0,51, 95% CI: 0,44-0,58; p<0,0001)än patienter behandlade med warfarin. Dessa resultat kompletterar resultaten från den randomiserade Fas 3-prövningen ARISTOTLE (Apixaban for Reduction In Stroke and Other ThromboemboLic Events in Atrial Fibrillation), där Eliquis signifikant minskade risken både för stroke och allvarlig blödning jämfört med warfarin2.[i]För data från andra kohorter, se fullständigt abstract.

Analysen av U.S. Medicares databas är en del av den globala satsningen ACROPOLIS™ (Apixaban ExperienCe Through Real-WOrld POpuLatIon Studies). Syftet med ACROPOLIS är att generera evidens från klinisk vardag för att ge beslutsfattare en bredare förståelse för behandlingsresultat med Eliquis, och även kunskap om andra mått på effekten av sjukvård, t ex sjukhusinläggningar och kostnader.

- Alliansen Bristol-Myers Squibb och Pfizer fortsätter att göra stora investeringar i forskning som förbättrar vården för patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer och venös tromboembolism, säger Christoph Koenen, M.D., MBA, VP, Development Lead, Eliquis, Bristol-Myers Squibb. ACROPOLIS syftar till att generera resultatbaserade analyser av patientdatabaser runt om i världen, inklusive medicinska journaler, data om försäkringsersättningar för sjukvård och apotek och nationella hälsodata.

Metodologi
Förutom apixaban-delen omfattade denna analys av U.S. Medicares databas även delar som jämförde två andra direktverkande orala antikoagulantia (rivaroxaban och dabigatran) med warfarin. Analysen gjordes med patienter i åldern 65 år eller äldre med icke-valvulärt förmaksflimmer som inte hade fått en oral antikoagulant under minst ett år.

Analysen var utformad enligt International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPORs) riktlinjer för studier av effekt, som innefattar rekommendationer för utveckling av forskningsfrågor, transparens av analytiska planer och kontroll av påverkande faktorer. 3,4,5 Metodologi för propensity score matching tillämpades för att korrigera för potentiell urvalsbias i behandlingsval eller behandlingsresultat genom att balansera demografiska och kliniska karaktäristika i kohorterna. Cox proportional hazard models användes för att uppskatta hazard ratio (HR) för stroke/systemisk embolism och allvarlig blödning, med hjälp av ICD-9 koder.

Begränsningar med ”real-world data”-analyser och analysen av U.S. Medicares databas
”Real-world data” kan komplettera data från randomiserade kliniska prövningar genom att ge ytterligare information om hur ett läkemedel uppträder i klinisk vardag. Analyser av ”real-world data” har många begränsningar. Till exempel, källan och typen av data kan begränsa generaliserbarheten av resultaten och resultatmålen. Det är viktigt att notera att inga jämförande studier mellan olika direktverkande orala antikoagulantia har genomförts.

I analysen av U.S. Medicares databas fanns inte information om laboratorieresultat och tid i terapeutiskt intervall tillgängliga. Diagnoserna identifierades med hjälp av ICD-9 koder och läkemedelsförskrivningar identifierades genom receptanspråk. PSM-metodologi användes för att efterlikna randomisering genom att balansera fördefinierade demografiska och kliniska karaktäristika för båda behandlingskohorterna, men påverkan på urvalet av ej mätta eller omätbara faktorer kan inte garanteras. Som i alla analyser av real-world data kan saknade värden, kodningsfel och brist på klinisk exakthet ha orsakat bias.

På grund av dessa begränsningar kan inte analyser av real-world data användas som enda bevis för att validera effekt och/eller säkerhet hos en behandling. Jämförande effektstudier kan endast mäta associering, inte kausalitet.6,7

Om Eliquis
Eliquis (apixaban) är en oral selektiv Faktor Xa-hämmare. Genom att hämma Faktor Xa, ett protein som spelar en nyckelroll för blodkoagulering, minskar Eliquis bildandet av trombin och risken för blodproppar. Eliquis är godkänt för ett flertal indikationer baserat på effekt och säkerhetsdata från sju kliniska Fas 3-prövningar. Eliquis är ett receptbelagt läkemedel indikerat för att minska risken för stroke och systemisk embolism hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer; för profylax av djupvenstrombos (DVT) som kan leda till pulmonär embolism (PE) hos patienter som har genomgått höft- eller knäplastikkirurgi; för behandling av DVT och PE; samt för att minska risken för återkommande DVT och PE efter initial behandling.

Referenser
1 Amin A, Keshishian A, Trocio J, et al. Effectiveness and safety of apixaban, dabigatran, and rivaroxaban compared to warfarin among non-valvular atrial fibrillation patients in the US Medicare population. Presented at the 66th Annual American College of Cardiology (ACC) Scientific Session; March 17, 2017; Washington, D.C.

2 Granger, CB, Alexander JH, McMurray JJV, et al. Apixaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011;365:981-992.

3 Berger ML, Mamdani M, Atkins D, Johnson ML. Good Research Practices for Comparative Effectiveness Research: Defining, Reporting and Interpreting Nonrandomized Studies of Treatment Effects Using Secondary Data Sources: The ISPOR Good Research Practices for Retrospective Database Analysis Task Force Report—Part I. Value in Health. 2009:12(8):1044-1052.

4 Cox E, Martin BC, Van Staa T, et al. Good Research Practices for Comparative Effectiveness Research: Approaches to Mitigate Bias and Confounding in the Design of Nonrandomized Studies of Treatment Effects Using Secondary Data Sources: The International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research Good Research Practices for Retrospective Database Analysis Task Force Report—Part II. Value in Health. 2009:12(8):1053-1061.

5 Johnson ML, Crown W, Martin BC, Dormuth CR, Siebert U. Good Research Practices for Comparative Effectiveness Research: Analytic Methods to Improve Causal Inference from Nonrandomized Studies of Treatment Effects Using Secondary Data Sources: The ISPOR Good Research Practices for Retrospective Database Analysis Task Force Report—Part III. Value in Health. 2009:12(8):1062-1073.

6 Garrison LP, Neumann PJ, Erickson P, Marshall D, Mullins CD. Using real-world data for coverage and payment decisions: the ISPOR real-world data task force report. Value Health, 2007; 10:326-335.

7 Hannan EL. Randomized clinical trials and observational studies. J AmColl Cardiol Intv. 2008;1:211-217.

Som ett av världens ledande läkemedels-, egenvårds- och vaccinföretag vill vi på Pfizer bidra till att skapa fler år till livet och mer liv till åren. Vår vision i Sverige är att i samverkan upptäcka nya vägar för en världsledande svensk hälso- och sjukvård. Fokus för vår globala forskning och utveckling ligger inom områden där det finns ett stort behov av behandlingsalternativ t ex inom cancer, immunologi och inflammation, kardiovaskulära och metaboliska sjukdomar, neurovetenskap och smärta, sällsynta sjukdomar och vacciner. www.pfizer.se, www.pfizer.com och www.älskaattåldras.se

En analys av över 180 000 patienter i U.S. Medicares databas visar på en lägre risk för stroke eller systemisk embolism och allvarlig blödning hos patienter som behandlades med Eliquis (apixaban) jämfört med patienter behandlade med warfarin.

Läs vidare »
Media no image

Pfizer och UICC (The Union for International Cancer Control) erbjuder anslag till projekt för att stödja patienter med spridd bröstcancer

Nyheter   •   Mar 20, 2017 07:00 CET

Pfizer finansierar fortsättningen av partnerskapet med UICC kring SPARC MBC Challenge, vilket innebär totala anslag på över 1,3 miljoner dollar.Organisationer runt om i världen som vill satsa på att stödja patienter med spridd bröstcancer inbjuds att lämna in ansökningar

Pfizer och UICC tar nu nästa steg i den gemensamma satsning på anslag för att möta de unika utmaningar som patienter med spridd bröstcancer (även kallad metastatisk bröstcancer, MBC) runt om i världen står inför. The Seeding Progress and Resources for the Cancer Community (SPARC): Metastatic Breast Cancer Challenge är utformad för att stödja genomförandet av projekt som riktar sig mot de specifika behoven hos kvinnor med spridd bröstcancer runt om i världen – som ofta handlar om mer än vård. Detta är speciellt viktigt eftersom mer än 1,7 miljoner kvinnor i världen diagnosticeras med bröstcancer varje år1 och incidensen av bröstcancer ökar, speciellt i utvecklingsländer där majoriteten av fallen diagnosticeras i sena stadier.2

SPARC MBC Challenge som lanserades 2015 gav då 760 000 USD i finansiering till 20 organisationer i 18 länder för att stödja projekt som har effekt i industri- och utvecklingsländer runt om i världen. I nästa steg av denna satsning kommer Pfizer nu att erbjuda ett andra anslag till ett belopp av 530 000 USD till UICC som kommer att användas för att stödja upp till 20 ytterligare program kring spridd bröstcancer, men även fortsättningen av utvalda pågående SPARC-projekt.

Bröstcancer är den vanligaste cancerformen bland kvinnor globalt.1 Majoriteten av kvinnorna diagnosticeras visserligen tidigt, men i industriländerna kommer upp till en tredjedel av de kvinnor som diagnosticeras med tidigt bröstcancer att utveckla metastatisk sjukdom3-4, medan 5-10% har metastatisk sjukdom redan vid den första diagnosen.5 Den här satsningen syftar till att samla det globala onkologisamfundet för att kunna bygga på gemensamma erfarenheter och kunskap och arbeta för att ge alla patienter med spridd bröstcancer tillgång till den typ av resurser de behöver för sin vård, oavsett var i världen de lever.

- Effekten av SPARC MBC Challenge har redan varit betydande och omfattande och hjälpt patienter med spridd bröstcancer runt om i världen med olika bakgrund, behov och ambitioner. Sedan satsningen lanserades har mottagarna av anslagen nått tusentals patienter med spridd bröstcancer med sina program och skapat hundratals nya patientresurser på mer än 20 språk”, säger Liz Barret, president och general manager, Pfizer Oncology. ”Vi vill nu utöka denna stora satsning tillsammans med UICC med målet att ytterligare förbättra framtidsutsikterna för dessa patienter och skapa en miljö där de kan känna sig värderade och stödda”.

Organisationer som vill satsa på att stödja patienter med spridd bröstcancer inbjuds att lämna in ansökningar. Preliminär ansökan ska lämnas in senast 19 april. Mottagarna kommer att annonseras i oktober 2017.

För mer information om SPARC MBC Challenge, UICC, kriterierna för deltagande eller för att lämna in en ansökan, besök www.uicc.org/programmes/geti/sparc/sparc-metastatic-breast-cancer-challenge.

Referenser

1 GLOBOCAN. 2012 Breast Cancer Incidence and Mortality Worldwide. Available at: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx. Accessed January 10, 2017.

2 World Health Organization. Breast cancer: prevention and control. http://www.who.int/cancer/detection/breastcancer/en/index1.html. Accessed January 10, 2017.

3 O'Shaughnessy J. Extending survival with chemotherapy in metastatic breast cancer. Oncologist. 2005;10:20-29.

4 Dowsett M, et al. Early Breast Cancer Trialists’ Collaborative Group (EBCTCG). Aromatase inhibitors versus tamoxifen in early breast cancer: patient-level meta-analysis of the randomised trials. Lancet. 2015;386(10001):1341-1352.

5 Cardoso F, Costa A, Norton L, et al. 1st International consensus guidelines for advanced breast cancer (ABC 1). Breast. 2012;21(3):242-252.

Pfizer finansierar fortsättningen av partnerskapet med UICC kring SPARC MBC Challenge, vilket innebär totala anslag på över 1,3 miljoner dollar. Organisationer runt om i världen som vill satsa på att stödja patienter med spridd bröstcancer inbjuds att lämna in ansökningar

Läs vidare »
Media no image

Stockholm väljer återigen pneumokockvaccinet Prevenar 13

Pressmeddelanden   •   Mar 17, 2017 07:00 CET

Som första landsting i Sverige införde Stockholms läns landsting redan 2007 vaccination av små barn mot pneumokocker. Stockholms läns landsting, som använt Prevenar och Prevenar 13 sedan vaccinationsstarten för 10 år sedan, har nyligen avslutat en upphandling av pneumokockvaccin där man återigen valt Prevenar 13.

Prevenar 13 är det enda barnvaccinet som ger skydd mot tretton typer av pneumokockbakterien, inklusive typerna 3, 6A och 19A. Enligt Folkhälsomyndigheten var de vanligast förekommande pneumokocktyperna bland barn under två år i Sverige under 2015: typ 3 (15%), typ 22F (12%) och typ 19A (8%) (1).

Prevenar 13 uppfyller landstingets upphandlingskriterier om mycket god effekt, optimalt skydd mot svår infektion, vilket inkluderar skydd (både direkt skydd och flockskydd) mot typ 19A.

Avtalet gäller från 2017-07-01 till 2018-05-31 med möjlighet till förlängning i upp till tre år.

Pneumokockvaccin ger skydd mot allvarliga infektioner
Pneumokockbakterien förekommer normalt i näsa och svalg hos de flesta barn, men de kan också ge upphov till olika infektioner. Till de mindre allvarliga hör öroninflammation och bihåleinflammation men också svåra, i värsta fall dödliga, infektioner som lunginflammation, blodförgiftning och hjärnhinneinflammation.

Förskolebarn har större risk att drabbas av allvarliga pneumokockinfektioner än äldre barn. Det gäller speciellt små barn under två år. Invasiv pneumokockinfektion, när bakterien förekommer i blodet eller i ryggmärgsvätskan, är enligt smittskyddslagen en anmälningspliktig sjukdom.

Pneumokockvaccin ingår från den 1 januari 2009 i det allmänna barnvaccinationsprogrammet. Vaccinet ges vid 3 och 5 månaders ålder med en påfyllnadsdos vid cirka 12 månaders ålder.

Sedan pneumokockvaccin infördes i vaccinationsprogrammet för barn har antal fall av invasiv pneumokocksjukdom i Stockholms län nästan försvunnit. Antal fall har minskat från 36 fall per 100 000 år 2007 till 2 fall per 100 000 år 2015 (2).

Idag ges Prevenar 13 till drygt hälften av de nyfödda barnen i Sverige, bl a i Stockholm, Skåne, Kronoberg, Jönköping, Blekinge och Kalmar län.

Nya rekommendationer från Folkhälsomyndigheten
I början av september 2016 kom Folkhälsomyndigheten med nya rekommendationer om pneumokockvaccination till riskgrupper som ersätter tidigare rekommendationer (3). Myndigheten rekommenderar att pneumokockvaccin erbjuds till riskgrupper, vilket definieras som personer som är 65 år och äldre, de vilka har ett sjukdomstillstånd som medför nedsatt immunförsvar, personer med nedsatt eller avsaknad av mjältfunktion, HIV-infektion, transplantation, malign sjukdom, kronisk lungsjukdom som astma och KOL, diabetes mellitus, kronisk hjärtsjukdom, kroniska leversjukdomar och kronisk njursvikt. Även rökare och personer med alkoholmissbruk rekommenderas vaccination. För några av riskgrupperna rekommenderas vaccination till alla – till exempel för dem som är 65 år eller äldre – medan det för andra krävs en individuell bedömning om vaccination ska erbjudas.

Om Prevenar 13
Prevenar 13 är godkänt för barn i åldern 6 veckor till 17 år och skyddar mot invasiv sjukdom (bakterier i blodet), pneumoni (lunginflammation) och akut öroninflammation orsakad av Streptococcus pneumoniae

Prevenar 13 är också godkänt för vuxna ≥ 18 år och äldre för att skydda mot sjukdomar som pneumoni (lunginflammation), och invasiv sjukdom (bakterier i blodet) orsakad av Streptococcus pneumoniae

Prevenar 13 är ett konjugerat pneumokockvaccin och ger skydd mot tretton typer av pneumokockbakterien, inklusive typerna 3, 6A och 19A. Pneumokocktypen 19A uppmärksammas särskilt eftersom den ökat kraftigt i många delar av världen och är resistent mot en eller flera typer av de antibiotika som vanligen används.

Prevenar 13 är det enda konjugerade pneumokockvaccinet som godkänts för barn mellan 5 och 17 år samt vuxna över ≥18 år och äldre (4).

Prevenar 13 är idag det mest använda pneumokockvaccinet i världen. Prevenar och uppföljaren Prevenar 13 har funnits tillgängliga i andra delar av världen sedan 2001 och hittills har över en miljard doser distribuerats (4).

Referenser
1. Folkhälsomyndigheten, Epidemiologisk Årsrapport 2015
2. Smittskydd Stockholm verksamhetsberättelse 2015
3. Folkhälsomyndighetens rekommendationer om pneumokockvaccination till riskgrupper https://www.folkhalsomyndigheten.se/publicerat-material/publikationsarkiv/r/Rekommendationer-om-pneumokockvaccination-till-riskgrupper
4. Prevenar 13 produktresumé, www.fass.se

Som ett av världens ledande läkemedels-, egenvårds- och vaccinföretag vill vi på Pfizer bidra till att skapa fler år till livet och mer liv till åren. Vår vision i Sverige är att i samverkan upptäcka nya vägar för en världsledande svensk hälso- och sjukvård. Fokus för vår globala forskning och utveckling ligger inom områden där det finns ett stort behov av behandlingsalternativ t ex inom cancer, immunologi och inflammation, kardiovaskulära och metaboliska sjukdomar, neurovetenskap och smärta, sällsynta sjukdomar och vacciner. www.pfizer.se, www.pfizer.com och www.älskaattåldras.se

Som första landsting i Sverige införde Stockholms läns landsting redan 2007 vaccination av små barn mot pneumokocker. Stockholms läns landsting, som använt Prevenar och Prevenar 13 sedan vaccinationsstarten för 10 år sedan, har nyligen avslutat en upphandling av pneumokockvaccin där man återigen valt Prevenar 13.

Läs vidare »
Media no image

FDA accepterar Biologics License Application (BLA) för prioriterad granskning av avelumab för behandling av metastatiskt urotelialt carcinom

Pressmeddelanden   •   Mar 10, 2017 06:00 CET

• En andra BLA-ansökan för avelumab har accepterats av FDA

• Prognosen för urotelialt carcinom är dålig, särskilt när sjukdomen har metastaserat

Merck och Pfizer Inc meddelar att US Food and Drug Administration (FDA) har accepterat Biologics License Application (BLA) för prioriterad granskning av avelumab* för behandling av patienter med lokalt avancerat eller metastatiskt urotelialt carcinom (UC) med sjukdomsprogression vid eller efter platinumbaserad terapi. BLA-ansökan gjordes av EMD Serono, Mercks biofarmaverksamhet i USA och Kanada.

- Tillsammans med förra årets ansökan för metastatiskt merkelscellscarcinom bekräftar accepterandet av denna BLA våra fortsatta snabba framsteg inom den kliniska utvecklingen av avelumab”, säger Luciano Rossetti, M.D., Executive Vice President, Global Head of Research & Development vid Mercks biofarmaverksamhet. Vi fortsätter att utvärdera avelumab i cancerformer där det idag endast finns begränsade eller suboptimala behandlingsalternativ, som metastatiskt eller lokalt avancerat urotelialt carcinom, för att förhoppningsvis kunna erbjuda dessa patienter nya behandlingsalternativ.

- Avancerat urotelialt karcinom är fortfarande en svårbehandlad tumör och därför driver vi ett omfattande kliniskt utvecklingsprogram som omfattar Fas I och Fas III-prövningar, säger Chris Boshoff, M.D., Ph.D., Senior Vice President och Head of Immuno-oncology, Early Development and Translational Oncology, Pfizer Global Product Development.

Avelumab är en substans under klinisk utvärdering och består av en fullt human anti-PD-L1 antikropp. FDAs prioriterade granskning betyder att granskningstiden minskar från tio månader till sex månader från det datum då ansökan accepteras och beviljas för läkemedel som kan innebära stora framsteg i behandlingen eller erbjuda en behandling för tillstånd där ingen adekvat terapi finns tillgänglig. I november 2016 accepterade FDA och beviljade prioriterad granskningsstatus till BLA-ansökan för avelumab för behandling av patienter med metastatiska merkelcellscarcinom.

Det internationella kliniska utvecklingsprogrammet för avelumab, kallat JAVELIN, omfattar minst 30 kliniska program, varav nio Fas III-prövningar, och över 4 000 patienter med mer än 15 olika tumörtyper. I december 2015 meddelade Merck och Pfizer att man startat en Fas III-studie (JAVELIN Bladder 100) av avelumab som första linjens underhållsterapi för patienter med lokalt avancerat eller metastaserat urotelialt carcinom. Rekrytering av patienter pågår till denna studie.

*Avelumab är inte godkänt för någon indikation på någon marknad. Detta är den andra ansökan som accepterats av FDA om att granska prövningsläkemedlet avelumab.

Om metastatiskt urotelialt karcinom
Urotelialt karcinom omfattar ett antal olika tumörer med ursprung från epitelceller i urinblåsan, njurbäckenet och urinröret. Medan cancer utanför blåsan är relativt ovanligt, cirka 10 % av fallen, så utgör cancer i blåsan 90 % av fallen av urotelial cancer och är den nionde vanligaste typen av cancer globalt.1,3 I hela världen diagnostiseras cirka 400 000 nya fall av cancer i urinblåsan och 150 000 dödsfall är orsakade av denna sjukdom årligen.3 Incidensen och mortaliteten av cancer i urinblåsan har varit oförändrad under de senaste 25 åren.3

Om avelumab
Avelumab (även benämnt MSB0010718C) är en helt human anti-PD-L1 IgG1 monoklonal antikropp. Genom att hämma PD-L1-interaktioner tros avelumab kunna möjliggöra aktivering av T-celler och det adaptiva immunsystemet. Då antikroppen har kvar en naturlig Fc-region tros avelumab engagera kroppens immunsystem och framkalla antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC). I november 2014 tillkännagav Merck och Pfizer en strategisk allians för att gemensamt utveckla och kommersialisera avelumab. I den kliniska studien JAVELIN Merkel 200 var de vanligaste (≥20%) rapporterade biverkningarna hos 88 patienter med metastaserat merkelcellskarcinom trötthet (50%), muskuloskeletal smärta (30%), diarré (23%), illamående (21%) och lymfopeni grad 3-4 (20%). Inga patienter i studien avslutade behandlingen med avelumab permanent på grund av biverkningar, men biverkningar ledde till tillfälliga behandlingsavbrott på grund av anemi, diarré och ökad ALT hos vardera en patient.

Om alliansen Merck-Pfizer
Immuno-onkologi är ett område med högsta prioritet för Merck och Pfizer. Den globala strategiska alliansen mellan Merck och Pfizer gör det möjligt för bolagen att dra nytta av varandras styrkor och förmågor och ytterligare utforska den terapeutiska potentialen hos avelumab, en anti-PD-L1 antikropp som ursprungligen upptäcktes och utvecklades av Merck och som nu genomgår kliniska prövningar. Inom immuno-onkologialliansen kommer vi tillsammans att utveckla och kommersialisera avelumab samt föra Pfizers PD-1 antikropp framåt. Alliansens fokus är att utveckla högprioriterade internationella kliniska program för prövning av avelumab, såväl som monoterapi som i kombinationsbehandlingar, och strävar efter att hitta nya sätt att behandla cancer.

Referenser

1 .National Comprehensive Cancer Network. NCCN Guidelines Version 1.2017 Updates. Bladder Cancer. Available from: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/bladder.pdf. Last Accessed: February 2017.

2. Siegel RL, et al. Cancer Statistics, 2017. CA Cancer J Clin 2017;67:7-30. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28055103. Last Accessed: February 2017.

3. American Cancer Society. Key Statistics for Bladder Cancer. Available from: https://www.cancer.org/cancer/bladder-cancer/about/key-statistics.html. Last Accessed: February 2017.

Som ett av världens ledande läkemedels-, egenvårds- och vaccinföretag vill vi på Pfizer bidra till att skapa fler år till livet och mer liv till åren. Vår vision i Sverige är att i samverkan upptäcka nya vägar för en världsledande svensk hälso- och sjukvård. Fokus för vår globala forskning och utveckling ligger inom områden där det finns ett stort behov av behandlingsalternativ t ex inom cancer, immunologi och inflammation, kardiovaskulära och metaboliska sjukdomar, neurovetenskap och smärta, sällsynta sjukdomar och vacciner. www.pfizer.se, www.pfizer.com och www.älskaattåldras.se

• En andra BLA-ansökan för avelumab har accepterats av FDA • Prognosen för urotelialt carcinom är dålig, särskilt när sjukdomen har metastaserat

Läs vidare »
Media no image

Pfizer får positive opinion för XELJANZ för behandling av måttlig till svår reumatoid artrit i Europa

Pressmeddelanden   •   Jan 30, 2017 08:07 CET

Pfizer meddelar idag att den vetenskapliga kommittén CHMP vid den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA lämnat ett positivt utlåtande som rekommenderar JAK-hämmaren XELJANZ (tofacitinib citrate) för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA). CHMPs utlåtande kommer inom kort att behandlas av EU-kommissionen.

Den rekommenderade indikationen för Xeljanz är för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA) i kombination med metotrexat (MTX) hos vuxna patienter med otillräcklig respons på eller biverkan av ett eller flera sjukdomsmodifierande läkemedel. Xeljanz kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller om fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.

- CHMPs positiva utlåtande för Xeljanz innebär ett första steg mot ett viktigt behandlingsalternativ till reumatiker då det är många patienter som inte uppnår sina behandlingsmål trots framsteg inom nuvarande behandlingar. Tidigare har patienter med svår RA ofta varit hänvisade till biologiska läkemedel som ges som injektioner och nu kan vi förhoppningsvis snart erbjuda ett alternativ i tablettform, säger Lars Klareskog, professor i reumatologi vid Karolinska Institutet.

- Prövningsprogrammet för Xeljanz är ett av de mest omfattande kliniska utvecklingsprogram någonsin inom RA. Effekt och säkerhet är väl dokumenterat via omfattande kliniska studier som inkluderar långtidsstudier och erfarenhet från klinisk vardag, säger Petra Neregård, medicinsk rådgivare inom Pfizer Inflammation & Immunology.

Ansökan om marknadsföringstillstånd inkluderade data från det globala Fas 3-programmet Oral Rheumatoid Arthritis Phase 3 TriaLs (ORAL). Detta program består av sex kliniska studier och dessutom två öppna långsiktiga uppföljningsstudier (LTE-studier), varav den ena fortfarande pågår. Fram till idag omfattar utvecklingsprogrammet ORAL över 19 000 patientårs läkemedelsexponering i över 6 100 patienter och inkluderar observationer upp till åtta år i uppföljningsstudien.

Om Xeljanz (tofacitinib)
Tofacitinib ingår i en ny läkemedelsklass, Januskinas (JAK) -hämmare, för behandling av måttlig till svår RA. Tofacitinib minskar ledsmärta och svullnad och ökar patientens förmåga att utföra dagliga aktiviteter, både när det ges ensamt eller tillsammans med metotrexat (1). Tofacitinib ges i tablettform och rekommenderad dos är 5 mg två gånger om dagen. Som den enda orala JAK-hämmaren som godkänts för behandling av måttlig till svår RA har tofacitinib erfarenheter från klinisk vardag i 50 länder runt om i världen. Sedan tofacitinib först godkändes i USA 2012 har läkemedlet förskrivits till mer än 85 000 patienter världen över. Xeljanz är ännu inte godkänt i Europa.

Om reumatoid artrit
Reumatoid artrit (RA) är en kronisk inflammatorisk autoimmun sjukdom som orsakar en rad olika symtom, bland annat smärta och svullnad i leder, särskilt i händer och fötter. Den exakta orsaken till RA är inte känd. Det är en autoimmun sjukdom då immunsystemet hos personer med RA felaktigt ser kroppens friska vävnader som ett hot och angriper dem. Vissa personer har förhöjd risk för att utveckla RA, bland annat personer med RA i familjen och rökare. Tre gånger så många kvinnor drabbas av RA jämfört med män. I Sverige beräknas ca 0,7% av den vuxna befolkningen ha RA, med ca 25 nyinsjuknade per 100 000 invånare och år. Sjukdomen kan utvecklas i alla åldrar men vanligast är mellan 45 och 65 år.(2)

Referenser:
1. Strand V et al. Rheumatology (Oxford). 2016;55(6):1031-41.
2. https://internetmedicin.se/page.aspx?id=3012017

Som ett av världens ledande läkemedels-, egenvårds- och vaccinföretag vill vi på Pfizer bidra till att skapa fler år till livet och mer liv till åren. Vår vision i Sverige är att i samverkan upptäcka nya vägar för en världsledande svensk hälso- och sjukvård. Fokus för vår globala forskning och utveckling ligger inom områden där det finns ett stort behov av behandlingsalternativ t ex inom cancer, immunologi och inflammation, kardiovaskulära och metaboliska sjukdomar, neurovetenskap och smärta, sällsynta sjukdomar och vacciner. www.pfizer.se, www.pfizer.com och www.älskaattåldras.se

Pfizer meddelar idag att den vetenskapliga kommittén CHMP vid den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA lämnat ett positivt utlåtande som rekommenderar JAK-hämmaren XELJANZ (tofacitinib citrate) för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA). CHMPs utlåtande kommer inom kort att behandlas av EU-kommissionen.

Läs vidare »
Media no image

FDA accepterar Biologics License Application för prioriterad granskning av avelumab för behandling av metastatiskt Merkelcellskarcinom

Pressmeddelanden   •   Dec 12, 2016 08:34 CET

Om det godkänns kan avelumab, en immunterapi som nu är ett prövningsläkemedel, bli den första behandlingen för indikationen metastatiskt Merkelcellskarcinom (MCC).

Avelumab har tidigare av FDA beviljats status som Breakthrough Therapy och Fast Track för metastatiskt MCC, och som Orphan Drug för MCC.

EMD Serono Inc., Mercks biofarmaverksamhet i USA och Kanada, och Pfizer Inc. meddelar att US Food and Drug Administration (FDA) har accepterat EMD Seronos Biologics License Application (BLA) för prioriterad granskning (Priority Review) av avelumab. Granskningen rör den föreslagna användningen av avelumab hos patienter med metastatiskt merkelcellskarcinom (MCC), baserat på resultaten för tumörrespons i studien JAVELIN Merkel 200. Avelumab är en helt human anti-PD-L1 IgG1 monoklonal antikropp, ett prövningsläkemedel som kan bli den första behandlingen för indikationen metastaserat MCC i USA om det godkänns.[*] MCC är en sällsynt och aggressiv form av hudcancer.[1],[2]

- Vi är glada att FDA har beviljat avelumab prioriterad granskning, säger Luciano Rossetti, Executive Vice President, Global Head of Research & Development vid Mercks biofarmaverksamhet, som i USA och Kanada verkar under namnet EMD Serono. Det finns för närvarande inga godkända behandlingsalternativ för metastatiskt MCC och vi ser fram emot att arbeta tillsammans med FDA för att förhoppningsvis tillgängliggöra den första godkända immunterapin för patienter med denna aggressiva sjukdom.

BLA-ansökan för avelumab mot metastatiskt MCC stöds av data från JAVELIN Merkel 200, en öppen Fas 2 multicenterstudie med en studiegrupp med 88 patienter med metastatiskt MCC vars sjukdom hade fortskridit trots minst en behandling med kemoterapi.[1]JAVELIN Merkel 200 utgör den största mängden data om någon anti-PD-L1/PD-1 antikropp som rapporterats i denna patientpopulation. Dessa data presenterades i juni 2016 vid American Society of Clinical Oncologys (ASCOs) årliga möte och publicerades i Lancet Oncology i oktober 2016.[1]

- Metastatiskt merkelcellskarcinom är en aggressiv sjukdom och patienterna har en mycket dålig prognos, färre än 20 procent lever längre än fem år, säger Chris Boshoff, Senior Vice President och Head of Immuno-oncology, Early Development and Translational Oncology, Pfizer Global Product Development. Vi ser resultaten från Fas 2-studien som uppmuntrande och tror att avelumab har potential att bli ett viktigt behandlingsalternativ för patienter som lever med denna svårbehandlade form av hudcancer.

FDAs prioriterade granskning betyder att granskningstiden minskar från tio månader till ett mål om sex månader från ansökningsdatum och beviljas för läkemedel som kan innebära stora framsteg i behandlingen eller erbjuda en behandling för tillstånd där ingen adekvat terapi existerar. FDA har tidigare beviljat avelumab Orphan Drug-status för MCC, liksom Fast Track och Breakthrough Therapy för behandling av patienter med metastatiskt MCC vars sjukdom hade fortskridit trots minst en behandling med kemoterapi. Status som Breakthrough Therapy avser att snabba upp utvecklingen och granskningen av behandlingar av allvarliga eller livshotande sjukdomar där preliminära kliniska data indikerar att läkemedlet kan innebära påtaglig förbättring jämfört med existerande behandlingar enligt ett eller flera effektmått.[3] Även den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har giltigförklarat Mercks ansökan om marknadsföringstillstånd för avelumab för indikationen metastatiskt MCC.

Det kliniska utvecklingsprogrammet för avelumab, JAVELIN, omfattar minst 30 kliniska program och över 3 000 patienter med mer än 15 olika tumörtyper, förutom metastatiskt MCC även bröstcancer, cancer i magsäck/matstrupe, huvud- och halscancer, Hodgkins lymfom, melanom, mesoteliom, icke-småcellig lungcancer, äggstockscancer, njurcellskarcinom och urotelial cancer (i första hand urinblåsan).

*Avelumab är inte godkänt för någon indikation på någon marknad. Detta är den första ansökan som accepterats av FDA om att granska prövningsläkemedlet avelumab.

Referenser

1.Kaufman HL, et al. Avelumab in patients with chemotherapy-refractory metastatic Merkel cell carcinoma: a multicentre, single-group, open-label, phase 2 trial. Lancet Oncology. 2016;17(10);1374-85.

2.Fitzgerald T et al. Dramatic increase in the incidence and mortality from Merkel cell carcinoma in the United States. The American Journal of Surgery. 2015;81(8):802-6.

3.FDA. Priority Review. http://www.fda.gov/ForPatients/Approvals/Fast/ucm405405.htm (link is external). Last accessed October 2016.

4.National Cancer Institute. Merkel cell carcinoma treatment–patient version (PDQ®). http://www.cancer.gov/types/skin/patient/merkel-cell-treatment-pdq. Last accessed October 2016.

5.American Cancer Society. What is Merkel cell carcinoma? http://www.cancer.org/cancer/skincancer-merkelcell/detailedguide/skin-cancer-merkel-cell-carcinoma-what-is-merkel-cell-carcinoma. Last accessed October 2016.

6.Desch L and Kuntsfeld R. Merkel cell carcinoma: chemotherapy and emerging new therapeutic options. Journal of Skin Cancer. 2013(2013):327150. http://dx.doi.org/10.1155/2013/327150

7. Heath M, Jaimes N and Lemos B. Clinical characteristics of Merkel cell carcinoma at diagnosis in 195 patients: the AEIOU features. Journal of the American Academy of Dermatology. 2008;58:375–81. http://www.pnlab.org/clinical/documents/ClinCharacteristics.pdf

8.Poulsen M. Merkel cell carcinoma of skin: diagnosis and management strategies. Drugs Aging. 2005;22(3):219–29.

9.Swann MH and Yoon J. Merkel cell carcinoma. Seminars in Oncology. 2008;34(1):51–56.

Om metastaserat merkelcellskarcinom (MCC)
Metastaserat MCC är en ovanlig och aggressiv sjukdom där cancerceller bildas i hudens översta lager, nära nervändarna.1,4 MCC, också kallat neuroendokrint hudkarcinom eller trabekulär cancer, börjar ofta i de delar av huden som är mest utsatta för solen – huvudet, halsen och armarna.5 Riskfaktorer för MCC är bland andra solexponering och ett svagt immunsystem (mottagare av transplanterade organ, personer med HIV/AIDS eller andra cancerformer, t ex kronisk lymfatisk leukemi, löper högre risk). Manliga kaukasier över 50 år har ökad risk.4 MCC feldiagnosticeras ofta som andra typer av hudcancer och växer extremt snabbt i kroniskt solskadad hud.6-9 Idag behandlas MCC med kirurgi, strålning och kemoterapi.7 Behandlingen av metastatisk eller stadie IV MCC är i allmänhet endast palliativ.

Om avelumab
Avelumab (även benämnt MSB0010718C) är en helt human anti-PD-L1 IgG1 monoklonal antikropp. Genom att hämma PD-L1-interaktioner tros avelumab kunna möjliggöra aktivering av T-celler och det adaptiva immunsystemet. Då antikroppen har kvar en naturlig Fc-region tros avelumab engagera kroppens immunsystem och framkalla antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC). I november 2014 tillkännagav Merck och Pfizer en strategisk allians för att gemensamt utveckla och kommersialisera avelumab. I den kliniska studien JAVELIN Merkel 200 var de vanligaste (≥20%) rapporterade biverkningarna hos 88 patienter med metastaserat merkelcellskarcinom trötthet (50%), muskuloskeletal smärta (30%), diarré (23%), illamående (21%) och lymfopeni grad 3-4 (20%). Inga patienter i studien avslutade behandlingen med avelumab permanent på grund av biverkningar, men biverkningar ledde till tillfälliga behandlingsavbrott på grund av anemi, diarré och ökad ALT hos vardera en patient.

Om alliansen Merck-Pfizer
Immuno-onkologi är ett område med högsta prioritet för Merck och Pfizer. Den globala strategiska alliansen mellan Merck och Pfizer gör det möjligt för bolagen att dra nytta av varandras styrkor och förmågor och ytterligare utforska den terapeutiska potentialen hos avelumab, en anti-PD-L1 antikropp som ursprungligen upptäcktes och utvecklades av Merck och som nu genomgår kliniska prövningar. Inom immuno-onkologialliansen kommer vi tillsammans att utveckla och kommersialisera avelumab samt föra Pfizers PD-1 antikropp framåt. Alliansens fokus är att utveckla högprioriterade internationella kliniska program för prövning av avelumab, såväl som monoterapi som i kombinationsbehandlingar, och strävar efter att hitta nya sätt att behandla cancer.

Som ett av världens ledande läkemedels-, egenvårds- och vaccinföretag vill vi på Pfizer bidra till att skapa fler år till livet och mer liv till åren. Vår vision i Sverige är att i samverkan upptäcka nya vägar för en världsledande svensk hälso- och sjukvård. Fokus för vår globala forskning och utveckling ligger inom områden där det finns ett stort behov av behandlingsalternativ t ex inom cancer, immunologi och inflammation, kardiovaskulära och metaboliska sjukdomar, neurovetenskap och smärta, sällsynta sjukdomar och vacciner. www.pfizer.se, www.pfizer.com och www.älskaattåldras.se

Om det godkänns kan avelumab, en immunterapi som nu är ett prövningsläkemedel, bli den första behandlingen för indikationen metastatiskt Merkelcellskarcinom (MCC). Avelumab har tidigare av FDA beviljats status som Breakthrough Therapy och Fast Track för metastatiskt MCC, och som Orphan Drug för MCC.

Läs vidare »
Media no image

Prestigefyllt pris till Pfizers läkemedel mot spridd bröstcancer

Nyheter   •   Dec 02, 2016 08:01 CET

Pfizers läkemedel mot spridd bröstcancer har fått Prix Galien USAs utmärkelse ”bästa läkemedel” 2016. Det är ett av de mest prestigefyllda priserna inom läkemedelsforskning och –utveckling och anses vara branschens motsvarighet till Nobelpriset.

Prix Galien USA uppmärksammar läkemedelsinnovation som har förbättrat hälsan runt om i världen. Pfizers läkemedel Ibrance tog hem en topplacering i en kategori med 22 nominerade produkter.

Om Ibrance
Ibrance är ett läkemedel i en helt ny klass, CDK 4/6-hämmare, som bromsar cellernas tillväxt och delning så att sjukdomen utvecklas långsammare.

Kliniska prövningar där Ibrance testats i kombination med hormonell behandling har visat fördubblad progressionsfri överlevnad (över 2 år som primär behandling) – tiden innan cancern förvärras eller växer – för kvinnor med hormonreceptorpositiv, HER2-negativ spridd bröstcancer, samtidigt som livskvaliteten bibehålls.

Ibrance är nu godkänt i över 50 länder och är den första nya primärbehandlingen mot spridd bröstcancer på över tio år. I USA har drygt 45 000 patienter behandlats sedan det godkändes där i feb 2015. I Europa godkändes Ibrance den 9 november 2016.

Om Prix Galien - ”Nobelpriset” för läkemedel
Prix Galien är en av de mest prestigefulla utmärkelserna inom läkemedelsforskning och -utveckling och grundades i Frankrike 1970 av apotekaren Roland Mehl, för att uppmärksamma betydande framsteg inom läkemedelsforskningen som bidrar till att förbättra och rädda liv.

Priset är uppkallat efter Claudius Galenus, eller Galen, en av antikens främsta och mest inflytelserika läkare och medicinska författare. Vinnarna utses av en jury som består av världens mest framstående forskare och läkare och utmärkelsen anses vara branschens motsvarighet till Nobelpriset.

2007 startades Galien USA Awards för att uppmärksamma medicinska produkter. Sedan dess har man också lagt till kategorier för framsteg inom medicinsk utrustning samt individer som arbetar för att förbättra människors förutsättningar i utvecklingsländer.

Här finns mer information om Galien Foundation

Pfizers läkemedel mot spridd bröstcancer har fått Prix Galien USAs utmärkelse ”bästa läkemedel” 2016. Det är ett av de mest prestigefyllda priserna inom läkemedelsforskning och –utveckling och anses vara branschens motsvarighet till Nobelpriset.

Läs vidare »
Media no image

Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA giltigförklarar ansökan om marknadsföringstillstånd för avelumab för behandling av metastatiskt merkelcellskarcinom

Pressmeddelanden   •   Nov 23, 2016 06:00 CET

  • Om den godkänns kan avelumab, en anti-PD-L1 IgG1-antikropp, bli den första behandlingen för metastatiskt merkelcellskarcinom

  • Ansökan baseras på Fas II-data från studien JAVELIN Merkel 200 som visar på betydelsefulla tumörresponser i patienter med metastaserad sjukdom som fortskridit trots tidigare kemoterapi
     
  • JAVELIN Merkel 200 studien utgör det största datamaterialet för någon anti-PD-L1/PD-1 molekyl som rapporterats för denna patientgrupp

Merck och Pfizer meddelar att den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har giltigförklarat Mercks ansökan om marknadsföringstillstånd för avelumab för indikationen metastaserat merkelcellskarcinom (MCC), en sällsynt och aggressiv form av hudcancer som drabbar cirka 2 500 personer i Europa per år.1,2 Giltigförklaringen är en bekräftelse på att ansökan är komplett och utgör starten för EMAs centraliserade granskningsprocess.* Om avelumab, som är en helt human anti-PD-L1 IgG1 monoklonal antikropp, godkänns kan detta bli den första godkända behandlingen för indikationen metastaserat MCC inom EU. Patienteter med metastaserat MCC har en mycket dålig prognos, med mindre än 20% överlevnad efter fem år.3

- Medan merkelcellskarcinom i tidigt stadium i allmänhet kan behandlas med kirurgi finns det betydande ouppfyllda behov vid metastaserad sjukdom, där behandlingsalternativen är ytterst begränsade”, säger Luciano Rossetti, Executive Vice President, Global Head of Research & Development inom Mercks biopharmaverksamhet. Vi är glada att EMA inleder sin granskning av avelumab, då det innebär att vi kommit ett steg närmare mot att ge patienter i Europa tillgång till en välbehövd ny behandling.

- Detta är den första av förhoppningsvis många regulatoriska milstolpar för avelumab, säger Chris Boshoff, Senior Vice President och Head of Immunooncology, Early Development and Translational Oncology, Pfizer Global Product Development. Vi kommer att utvärdera avelumab i ett flertal svårbehandlade cancerformer, och vi tror att antikroppen kan ha potential att bli ett viktigt behandlingsalternativ för patienter med metastaserat merkelscellskarcinom.

Ansökan om marknadsföringstillstånd för avelumab för metastaserat MCC stöds av data från JAVELIN Merkel 200, en öppen Fas 2 multicenterstudie med en studiegrupp med 88 patienter med metastaserat MCC vars sjukdom hade fortskridit trots minst en behandling med kemoterapi.1 JAVELIN Merkel 200 utgör den största mängden data om någon anti-PD-L1/PD-1 antikropp som rapporterats i denna patientpopulation. Dessa data publicerades nyligen i Lancet Oncology.1

Avelumab har fått Orphan Drug –status (ODD) för MCC av EU-kommissionen. För att kvalificera för EMAs ODD måste ett läkemedel vara avsett för behandling, förebyggande eller diagnos av en sjukdom som är livshotande eller kroniskt handikappande; prevalensen av sjukdomen inom EU får inte vara högre än 5/10 000 individer, eller det måste vara osannolikt att marknadsföring av läkemedlet skulle kunna generera tillräckliga intäkter för att motivera de investeringar som krävs för att utveckla det; och det måste vara för en sjukdom för vilken det för närvarande inte finns någon tillfredsställande behandling.4

Det kliniska utvecklingsprogrammet för avelumab, även kallat JAVELIN, omfattar minst 30 kliniska program och över 2 900 patienter med mer än 15 olika tumörtyper, förutom metastaserat MCC även bröstcancer, cancer i magsäck/magstrupe, huvud- och halscancer, Hodgkins lymfom, melanom, mesoteliom, icke-småcellig lungcancer, äggstockscancer, njurcellskarcinom och urotelial cancer (i första hand urinblåsan).

*Avelumab är inte godkänt för någon indikation på någon marknad. Denna giltigförklaring innebär det första bifallet till en ansökan om marknadsföringstillstångtillstånd inom EU för att granska resultat för säkerhet och effekt för prövningsläkemedlet avelumab.

Referenser
1.Kaufman HL et al. Avelumab in patients with chemotherapy-refractory metastatic Merkel cell carcinoma: a multicentre, single-group, open-label, phase 2 trial. Lancet Oncology 2016;17(10);1374–85.
2.IMMOMEC (European Commission). Merkel Cell Carcinoma. http://www.immomec.eu/project/objectives/background/merkel-cell-carcinoma/. Last accessed October 2016.
3.Lemos B, et al. Pathologic nodal evaluation improves prognostic accuracy in Merkel cell carcinoma: Analysis of 5,823 cases as the basis of the first consensus staging system for this cancer. Journal of the American Academy of Dermatology 2010;63:751–761.
4.European Medicines Agency. Orphan designation. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000029.jsp. Last accessed October 2016.
5.National Cancer Institute. Merkel cell carcinoma treatment–patient version (PDQ®). http://www.cancer.gov/types/skin/patient/merkel-cell-treatment-pdq. Last accessed October 2016.
6.American Cancer Society. What is Merkel cell carcinoma? http://www.cancer.org/cancer/skincancer-merkelcell/detailedguide/skin-cancer-merkel-cell-carcinoma-what-is-merkel-cell-carcinoma. Last accessed October 2016.
7.Desch L and Kuntsfeld R. Merkel cell carcinoma: chemotherapy and emerging new therapeutic options. Journal of Skin Cancer. 2013(2013):327150. http://dx.doi.org/10.1155/2013/327150
8.Heath M, Jaimes N and Lemos B. Clinical characteristics of Merkel cell carcinoma at diagnosis in 195 patients: the AEIOU features. Journal of the American Academy of Dermatology. 2008;58:375–81. http://www.pnlab.org/clinical/documents/ClinCharacteristics.pdf
9.Poulsen M. Merkel cell carcinoma of skin: diagnosis and management strategies. Drugs Aging. 2005;22(3):219–29.
10.Swann MH and Yoon J. Merkel cell carcinoma. Seminars in Oncology. 2008;34(1):51–56.
11.NCCN Merkel Cell Carcinoma Guidelines version I. 2017. www.nccn.org/professionals/physician_gls/PDF/mcc.pdf. Last accessed October 2016.

Om metastaserat merkelcellskarcinom (MCC)

Metastaserat MCC är en ovanlig och aggressiv sjukdom där cancerceller bildas i hudens översta lager, nära nervändarna.1,5 MCC, också kallat neuroendokrint hudkarcinom eller trabekulär cancer, börjar ofta i de delar av huden som är mest utsatta för solen – huvudet, halsen och armarna.6 Riskfaktorer för MCC är bland andra solexponering och ett svagt immunsystem (mottagare av transplanterade organ, personer med HIV/AIDS eller andra cancerformer, t ex kronisk lymfatisk leukemi, löper högre risk). Manliga kaukasier över 50 har ökad risk.5 MCC feldiagnosticeras ofta som andra typer av hudcancer och växer extremt snabbt i kroniskt solskadad hud.7-10 Idag behandlas MCC med kirurgi, strålning och kemoterapi.8 Behandlingen av metastatisk eller stadie IV MCC är i allmänhet endast palliativ.

Om avelumab

Avelumab (även benämnt MSB0010718C) är en helt human anti-PD-L1 IgG1 monoklonal antikropp. Genom att hämma PD-L1-interaktioner tros avelumab kunna möjliggöra aktivering av T-celler och det adaptiva immunsystemet. Då antikroppen har kvar en naturlig Fc-region tros avelumab engagera kroppens immunsystem och framkalla antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (ADCC). I november 2014 tillkännagav Merck och Pfizer en strategisk allians för att gemensamt utveckla och kommersialisera avelumab. I den kliniska studien JAVELIN Merkel 200 var de vanligaste (≥20%) rapporterade biverkningarna hos 88 patienter med metastaserat merkelcellskarcinom trötthet (50%), muskuloskeletal smärta (30%), diarré (23%), illamående (21%) och lymfopeni grad 3-4 (20%). Inga patienter i studien avslutade behandlingen med avelumab permanent på grund av biverkningar, men biverkningar ledde till tillfälliga behandlingsavbrott på grund av anemi, diarré och ökad ALT hos vardera en patient.

Om alliansen Merck-Pfizer

Immuno-onkologi är ett område med högsta prioritet för Merck och Pfizer. Den globala strategiska alliansen mellan Merck och Pfizer gör det möjligt för bolagen att dra nytta av varandras styrkor och förmågor och ytterligare utforska den terapeutiska potentialen hos avelumab, en anti-PD-L1 antikropp som ursprungligen upptäcktes och utvecklades av Merck och som nu genomgår kliniska prövningar. Inom immuno-onkologialliansen kommer vi tillsammans att utveckla och kommersialisera avelumab och föra Pfizers PD-1 antikropp framåt. Alliansens fokus är att utveckla högprioriterade internationella kliniska program för prövning av avelumab, såväl som monoterapi som i kombinationsbehandlingar, och strävar efter att hitta nya sätt att behandla cancer.

Som ett av världens ledande läkemedels-, egenvårds- och vaccinföretag vill vi på Pfizer bidra till att skapa fler år till livet och mer liv till åren. Vår vision i Sverige är att i samverkan upptäcka nya vägar för en världsledande svensk hälso- och sjukvård. Fokus för vår globala forskning och utveckling ligger inom områden där det finns ett stort behov av behandlingsalternativ t ex inom cancer, immunologi och inflammation, kardiovaskulära och metaboliska sjukdomar, neurovetenskap och smärta, sällsynta sjukdomar och vacciner. www.pfizer.se, www.pfizer.com och www.älskaattåldras.se

Ansökan baseras på Fas II-data från studien JAVELIN Merkel 200 som visar på betydelsefulla tumörresponser i patienter med metastaserad sjukdom som fortskridit trots tidigare kemoterapi JAVELIN Merkel 200 studien utgör det största datamaterialet för någon anti-PD-L1/PD-1 molekyl som rapporterats för denna patientgrupp

Läs vidare »

Kontaktpersoner 2 kontaktpersoner

  • Presskontakt
  • Corporate Affairs Director
  • kerstin.falck@pfizer.com
  • 0768892968

  • Presskontakt
  • Kommunikationschef
  • ulrika.goossens@pfizer.com
  • 0768-892957
Ulrika Goossens är kommunikationschef på Pfizer AB.

Om Pfizer AB

Fler år till livet och mer liv till åren

Som ett av världens ledande läkemedels-, egenvårds- och vaccinföretag vill vi på Pfizer bidra till att skapa fler år till livet och mer liv till åren. Vår vision i Sverige är att i samverkan upptäcka nya vägar för en världsledande svensk hälso- och sjukvård. Fokus för vår globala forskning och utveckling ligger inom områden där det finns ett stort behov av behandlingsalternativ t ex inom cancer, immunologi och inflammation, kardiovaskulära och metaboliska sjukdomar, neurovetenskap och smärta, sällsynta
sjukdomar och vacciner.