Dz4gmmo9epj8hbgciabv

Xeljanz likvärdigt med Humira vid måttlig till svår RA

Pressmeddelanden   •   Jun 19, 2017 10:30 CEST

Läkemedlet Xeljanz i kombination med metotrexat är lika effektivt för patienter med måttlig till svår reumatoid artrit (RA) som standardbehandling med Humira plus metotrexat. Detta visar en studie som presenterades vid EULAR, den årliga europeiska reumatologikongressen i Madrid, 16 juni. Studien redovisas också i den medicinska tidskriften The Lancet.

Media no image

TLV-beslut: Subvention för IBRANCE vid behandling av spridd bröstcancer

Pressmeddelanden   •   Jun 19, 2017 07:00 CEST

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) har beslutat att IBRANCE (palbociklib) i kombination med en aromatashämmare ska ingå i högkostnadsskyddet för behandling av HR+/HER2- lokalt avancerad eller spridd bröstcancer från och med 1 juli 2017(1). IBRANCE godkändes av EU-kommissionen i november 2016 och är det första nya läkemedlet som har godkänts som första linjens behandling för kvinnor med denna typ av spridd bröstcancer på nästan tio år.

Inom ramen för landstingens gemensamma samverkan kring läkemedel, tillsammans med TLV och Pfizer, har trepartsöverläggningar gällande IBRANCEgenomförts. Överläggningarna har resulterat i ett riskdelningsavtal mellan Pfizer och samtliga landsting/regioner där riskdelningen baseras på patienternas behandlingslängder i de enskilda landstingen och har bidragit till att TLV gjort bedömningen att IBRANCE är ett kostnadseffektivt behandlingsalternativ inom förmånen.

– Vi är nöjda med den process och den konstruktiva dialog som förts och som lett fram till detta beslut, säger Johan Bolander, ansvarig för pris- och subventionsfrågor på Pfizer.

Begränsning av subvention
IBRANCE subventioneras vid behandling av HR+/HER2- lokalt avancerad eller spridd bröstcancer i kombination med en aromatashämmare.

– Det finns ett stort och uttalat behov av nya och effektiva läkemedel för HR+/HER2- lokalt avancerad eller spridd bröstcancer. Resistens mot de hormonellt aktiva läkemedel som används idag är ett kliniskt problem och tillgängliga behandlingar i första linjen erbjuder en progressionsfri överlevnad (PFS) på mellan 10-14 månader. Med IBRANCE i kombination med en aromatashämmare såg man i registreringsstudien en median PFS på knappt 25 månader, vilket är ett avsevärt framsteg. Genom detta blir det ofta möjligt att skjuta på behandling med cytostatika, som många gånger har besvärliga biverkningar och kan påverka livskvaliteten negativt, säger Thomas Wahlgren, onkolog och medicinsk rådgivare på Pfizer.

Om spridd bröstcancer
Bröstcancer är den vanligaste invasiva cancerformen hos kvinnor i Europa.2 Kvinnor med HR+/HER2- spridd bröstcancer utgör drygt 60 procent av alla fall av spridd bröstcancer.3

I Sverige drabbas cirka 8 400 kvinnor om året av bröstcancer. 1 500 kvinnor insjuknar årligen i spridd bröstcancer och cirka 5 500 kvinnor lever med diagnosen spridd bröstcancer. Upp till 30 procent av de kvinnor som diagnosticeras med och behandlas för tidig bröstcancer kommer att utveckla spridd bröstcancer, 4,5 d.v.s. cancer som sprids utanför bröstet till andra delar av kroppen.6 Det finns ingen bot för spridd bröstcancer 7 och patienterna har ett stort behov av nya behandlingsalternativ som kan fördröja utvecklingen av sjukdomen, hantera symtom och hjälpa dem att behålla en god livskvalitet så länge som möjligt. 4,6

Om IBRANCE
IBRANCE är det första läkemedlet i den nya klassen CDK 4/6-hämmare. CDK står för cyklinberoende kinaser. Det verksamma ämnet heter palbociklib. Vid många cancertyper är CDK 4/6 överaktiverade vilket leder till en okontrollerad celltillväxt. Genom en innovativ verkningsmekanism verkar IBRANCE för att återställa kontrollen av cellcykeln och blockera tillväxten av tumörceller, vilket fördröjer sjukdomsutvecklingen. IBRANCE tas som kapsel.

Referenser
[1] https://www.tlv.se/beslut/beslut-lakemedel/begransad-subvention/Ibrance-ingar-i-hogkostnadsskyddet-med-begransning/

[2] Stewart B, Wild C. International Agency for Research on Cancer, World Health Organization. World Cancer Report, 2014.

[3] Rocca A, Farolfi A, Bravaccini S, Schirone A, Amadori D. Palbociclib (pd 0332991): targeting the cell cycle machinery in breast cancer. Expert Opin Pharmacother. 2014;15(3):407-420.

[4] O'Shaughnessy J. Extending survival with chemotherapy in metastatic breast cancer. Oncologist. 2005;10:20-29.

[5] Dowsett M, et al. Early Breast Cancer Trialists’ Collaborative Group (EBCTCG). Aromatase inhibitors versus tamoxifen in early breast cancer: patient-level meta-analysis of the randomised trials. Lancet. 2015;386(10001):1341-1352.

[6] American Cancer Society. Detailed Guide: Breast Cancer. http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003090-pdf.pdf. Accessed September 2016.

[7] Cardoso F, et al. ESO-ESMO 2nd international consensus guidelines for advanced breast cancer (ABC2). The Breast 2014;23:489-502.

Som ett av världens ledande läkemedels-, egenvårds- och vaccinföretag vill vi på Pfizer bidra till att skapa fler år till livet och mer liv till åren. Vår vision i Sverige är att i samverkan upptäcka nya vägar för en världsledande svensk hälso- och sjukvård. Fokus för vår globala forskning och utveckling ligger inom områden där det finns ett stort behov av behandlingsalternativ t ex inom cancer, immunologi och inflammation, kardiovaskulära och metaboliska sjukdomar, neurovetenskap och smärta, sällsynta sjukdomar och vacciner. www.pfizer.se, www.pfizer.com och www.älskaattåldras.se

TLV har beslutat att IBRANCE i kombination med en aromatashämmare ska ingå i högkostnadsskyddet för behandling av HR+/HER2- lokalt avancerad eller spridd bröstcancer från och med 1 juli 2017(1). IBRANCE godkändes av EU-kommissionen i november 2016 och är det första nya läkemedlet som har godkänts som första linjens behandling för kvinnor med denna typ av spridd bröstcancer på nästan tio år.

Läs vidare »
Media no image

Europeiska kommissionen godkänner Pfizers TRUMENBA för förebyggande av sjukdom orsakad av grupp B-meningokocker hos ungdomar och vuxna

Pressmeddelanden   •   Jun 08, 2017 07:00 CEST

Meningokocker grupp B (MenB) orsakar 60 procent av fallen av meningokocksjukdom hos ungdomar och vuxna i Europa.1

TRUMENBA har godkänts i Europa med två- och tredos-schema.

Europeiska kommissionen har godkänt TRUMENBA® (vaccin mot meningokocker grupp B) för förebyggande av invasiv meningokocksjukdom orsakad av Neisseria meningitides serogrupp B (MenB) hos personer 10 år och äldre. Ungdomar och unga vuxna är en särskilt utsatt grupp avseende invasiv meningokocksjukdom på grund av miljö- och beteendefaktorer som att bo trångt och att dela drycker och husgeråd.2

- Godkännandet av TRUMENBA är ett resultat av vårt engagemang för att utveckla nya vacciner som kan bidra till att skydda ungdomar och unga vuxna, en befolkningsgrupp med ökad risk för meningokocksjukdom orsakad av MenB”, säger Cecilia Young, medicinsk chef på Pfizer. Sjukdom orsakad av grupp B-meningokocker är visserligen ovanlig, men kan ha ett snabbt förlopp och innebär en signifikant risk för dödsfall och långvariga funktionsnedsättningar, vilket pekar på värdet av immunisering som en förebyggande åtgärd.

Tidiga symtom kan misstolkas som influensa, men meningokocksjukdom kan leda till döden inom 24 timmar.3 Trots god vård och behandling dör så många som 10-15 procent av de som utvecklar sjukdomen.3 Av de som överlever kan upp till tre av fem drabbas av allvarliga fysiska och mentala handikapp.4 Ungdomar och unga vuxna är en viktig målgrupp för vaccination då upp till en fjärdedel kan vara asymtomatiska bärare av Neisseria meningitides.5

- Pfizer utvecklar vacciner som bidrar till att möta allvarliga hälsohot runt om i världen och har största möjliga genomslag, säger Susan Silbermann, President och General Manager, Pfizer Vaccines. I och med EU-godkännandet av TRUMENBA har Pfizer nu en omfattande portfölj av vacciner som bidrar till att förebygga sjukdomar orsakade av fem av de vanligaste serotyperna av meningokocker i denna region.

Pfizer fortsätter att göra omfattande investeringar i tillverkningsprocesser och anläggningar för att säkerställa tillräcklig tillgång av TRUMENBA i Europa, där majoriteten av fallen av meningokocksjukdom (60 procent) bland ungdomar och unga vuxna orsakas av serotyp B.1

Europeiska kommissionens beslut baseras på resultaten från ett kliniskt utvecklingsprogram där mer än 20 000 ungdomar och vuxna ingick, och cirka 15 000 av dessa fick TRUMENBA.6,7,8,9,10,11,12 Data från dessa studier visar att TRUMENBA inducerar ett skyddande bakteriedödande antikroppssvar mot olika stammar av MenB som är representativa för sjukdomsorsakande bakteriestammar, och att vaccinet har en god säkerhetsprofil.13 I de kliniska studierna har de vanligaste biverkningarna varit smärta vid injektionsstället, rodnad och svullnad vid injektionsstället, huvudvärk, trötthet, frossa, diarré, muskelsmärta, ledsmärta och illamående. Posologin omfattar både två- och tredos-schema, vilket ger vårdpersonalen flexibilitet att administrera vaccinet avseende individens risk för exponering och mottaglighet för MenB. Marknadstillståndet som beviljats av Europeiska kommissionen gäller i alla EUs medlemsstater, plus Island, Lichtenstein och Norge. Ytterligare ansökningar om marknadstillstånd för TRUMENBA granskas i andra länder.

Pfizers portfölj av meningokockvacciner omfattar vacciner som bidrar till att skydda mot fem av de vanligaste sjukdomsorsakande serogrupperna ‒ A, C, W, Y och B (godkännandestatus varierar från land till land) ‒ som kan hota människors hälsa vid olika tidpunkter i livet.14 Sedan vaccinet först godkändes i USA 2014 har TRUMENBA givits till cirka 600 000 ungdomar och unga vuxna.15 Risken för att smittas av meningokocksjukdom varierar år från år, mellan åldersgrupper, och mellan de länder man reser eller lever i.16

Indikationen för TRUMENBA i EU (vaccin mot meningokocker grupp B)
TRUMENBA® (vaccin mot meningokocker grupp B) är indikerat för aktiv immunisering av personer 10 år och äldre för att förebygga invasiv meningokocksjukdom orsakad av Neisseria meningitides grupp B.


Referenser
1 European Centre for Disease Prevention and Control. Annual Epidemiological Report 2016 – Invasive meningococcal disease. Stockholm: ECDC; 2016.

2 Poland GA. Prevention of meningococcal disease: current use of polysaccharide and conjugate vaccines. Clin Infect Dis. 2010; 50; S45-S53.

3 Centers for Disease Control and Prevention. Meningococcal Vaccines for Preteens, Teens. http://www.cdc.gov/features/meningococcal/. Last Updated April 18, 2016. Accessed May 2017.

4 Borg J, Christie D, Coen PG, Pooy R, Viner RM. Outcomes of meningococcal disease in adolescence: prospective, matched-cohort study. Pediatrics. 2009; 123: e502-e509.

5 Christensen H, May M, Bowen L, Hickman M, Trotter C. Meningococcal carriage by age: a systematic review and meta-analysis. Lancet Infect Dis. 2010; 10(12):853-861.

6 ClinicalTrials.gov. A Trial to Assess the Safety, Tolerability and Immunogenicity of Repevax® and rLP2086 Vaccine When Given Together in Healthy Subjects Aged >=11 to <19 Years.http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01323270?term=B1971010&amp;rank=1. Accessed March 12, 2015.

7 ClinicalTrials.gov. A Clinical Trial to Study the Safety, Tolerance and Immunogenic Response to Gardasil and Bivalent rLP2086 Vaccine When Given at the Same Time to Children Between the Ages of 11 and 17. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01461993?term=B1971011&amp;rank=1. Accessed March 12, 2015.

8 ClinicalTrials.gov. A Trial To Assess The Safety, Tolerability, And Immunogenicity Of Rlp2086 Vaccine When Administered In Either 2- Or 3-Dose Regimens In Healthy Subjects Aged ≥11 To <19 Years. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01299480?term=B1971012&amp;rank=1. Accessed March 12, 2015.

9 ClinicalTrials.gov. A Clinical Trial to Study the Safety, Tolerance and Immunogenic Response to MCV4, Tdap and Bivalent rLP2086 Vaccine When Given at the Same Time to Children Between the Ages of 10 Through 12 Years of Age. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01461980?term=B1971015&amp;rank=1. Accessed March 12, 2015.

10 ClinicalTrials.gov. A Trial to Assess the Lot Consistency, Safety, Tolerability and Immunogenicity of Bivalent rLP2086 Vaccine When Given to Healthy Subjects Aged ≥10 to <19 years.http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01830855?term=B1971009&amp;rank=1. Accessed March 12, 2015.

11 ClinicalTrials.gov. A Global Phase 3 Safety Study of 120 mcg rLP2086 Vaccine in Adolescents and Young Adults Aged 10 to 25 Years. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01352793?term=B1971014&amp;rank=1. Accessed March 12, 2015.

12 ClinicalTrials.gov. A Trial to Assess the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Bivalent rLP2086 Vaccine When Given to Healthy Young Adults Aged >=18 to <26 Years.(B1971016).http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01352845?term=B1971016&amp;rank=1. Accessed March 12, 2015.

13 Pfizer Data on File.

14 Kieny MP, Excier J, Girard M. Research and development of new vaccines against infectious diseases. Am J Public Health. 2004; 94(11): 1931-1935.

15 Internal calculations based on Quintiles IMS database. QuintilesIMS LifeLink Patient Data, including Rx, Dx and Specialty Pharmacy, full year 2014-2016.

16 Rouphael NG, Stephens DS. Neisseria meningitidis: biology, microbiology, and epidemiology. Methods Mol Biol. 2012; 799:1-20.

Som ett av världens ledande läkemedels-, egenvårds- och vaccinföretag vill vi på Pfizer bidra till att skapa fler år till livet och mer liv till åren. Vår vision i Sverige är att i samverkan upptäcka nya vägar för en världsledande svensk hälso- och sjukvård. Fokus för vår globala forskning och utveckling ligger inom områden där det finns ett stort behov av behandlingsalternativ t ex inom cancer, immunologi och inflammation, kardiovaskulära och metaboliska sjukdomar, neurovetenskap och smärta, sällsynta sjukdomar och vacciner. www.pfizer.se, www.pfizer.com och www.älskaattåldras.se

Europeiska kommissionen har godkänt TRUMENBA (vaccin mot meningokocker grupp B) för förebyggande av invasiv meningokocksjukdom orsakad av Neisseria meningitides serogrupp B (MenB) hos personer 10 år och äldre.

Läs vidare »
Media no image

FDA godkänner BAVENCIO® (avelumab) för en vanlig typ av avancerad blåscancer

Pressmeddelanden   •   Maj 17, 2017 10:55 CEST

  • Den andra godkända indikationen för BAVENCIO på mindre än två månader
  • Avancerat urotelialt karcinom är en aggressiv typ av cancer med många återfall

Merck och Pfizer Inc. meddelar idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, har godkänt BAVENCIO® (avelumab) för behandling av patienter med lokalt avancerat eller metastatiskt urotelialt karcinom (UC) vars sjukdom har progredierat under eller efter platina-baserat kemoterapi, eller inom 12 månader efter neoadjuvant eller adjuvant behandling med platina-baserat kemoterapi. Data som ligger till grund för detta godkännande baseras på patientgrupper med urotelialt carcinom (n=242) i studien JAVELIN Solid Tumor, en öppen Fas 1 multicenter studie av BAVENCIO vid behandling av olika solida tumörer där effekt och säkerhet av BAVENCIO studerats. Dessa data kommer att presenteras vid en kommande medicinsk kongress.

BAVENCIO beviljades tidigare påskyndat godkännande av FDA för behandling av vuxna och pediatriska patienter 12 år och äldre med metastatiskt Merkelcellskarcinom (MCC). Båda indikationer har godkänts enligt proceduren för prioriterad granskning baserat på tumörrespons och varaktighet av respons. BAVENCIO kommer att kommersialiseras i samarbete mellan Merck och Pfizer.1

Godkännande av BAVENCIO för patienter med lokalt avancerat eller metastatiskt urotelialt karcinom är ett exempel på vårt engagemang för att finna nya behandlingar mot de mest svårbehandlade cancerformerna”, säger Luciano Rossetti, MD, Executive Vice President, Global Head of Research & Development vid Mercks biofarmaverksamhet. ”Med det här godkännandet bara några veckor efter godkännandet för metastatiskt Merkelcellskarcinom ger ytterligare bevis för vår förmåga att skapa snabb tillgång till innovativa läkemedel för patienter med stora behov.”

Om urotelialt karcinom

Blåscancer representerar cirka 90 % av de uroteliala karcinomen. När sjukdomen har metastaserat är 5-årsöverlevnaden cirka 5 %.2 Trots framsteg inom behandlingen av lokalt avancerat eller metastatisk sjukdom är prognosen för patienterna fortfarande dålig och fler behandlingsalternativ behövs.

Om avelumab

Avelumab (även benämnt MSB0010718C) är en human anti-PD-L1 IgG1 monoklonal antikropp. Genom att hämma PD-L1-interaktioner tros avelumab kunna möjliggöra aktivering av T-celler och det adaptiva immunsystemet. Då antikroppen har kvar en naturlig Fc-region tros avelumab samtidigt engagera kroppens medfödda immunsystem och framkalla antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (Antibody-Dependent Cell-mediated Cytotoxicity, ADCC). I november 2014 tillkännagav Merck och Pfizer en strategisk allians för att gemensamt utveckla och kommersialisera avelumab.

Om alliansen Merck-PfizerImmunoonkologi är ett område med högsta prioritet för Merck och Pfizer. Den globala strategiska alliansen mellan Merck och Pfizer gör det möjligt för bolagen att dra nytta av varandras styrkor och förmågor och ytterligare utforska den terapeutiska potentialen hos avelumab, en anti-PD-L1 antikropp som ursprungligen upptäcktes och utvecklades av Merck och som nu genomgår kliniska prövningar. Alliansens fokus är att utveckla högprioriterade internationella kliniska program för prövning av avelumab, såväl som monoterapi som i kombinationsbehandlingar, och strävar efter att hitta nya sätt att behandla cancer.

Referenser

  1. BAVENCIO Prescribing Information. Rockland, MA: EMD Serono Inc.; 2017.
  2. National Cancer Institute. The Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER): Cancer Stat Facts: Bladder Cancer. Available at:https://seer.cancer.gov/statfacts/html/urinb.html. Accessed May 9, 2017.

PP-ONC-SWE-0149

Som ett av världens ledande läkemedels-, egenvårds- och vaccinföretag vill vi på Pfizer bidra till att skapa fler år till livet och mer liv till åren. Vår vision i Sverige är att i samverkan upptäcka nya vägar för en världsledande svensk hälso- och sjukvård. Fokus för vår globala forskning och utveckling ligger inom områden där det finns ett stort behov av behandlingsalternativ t ex inom cancer, immunologi och inflammation, kardiovaskulära och metaboliska sjukdomar, neurovetenskap och smärta, sällsynta sjukdomar och vacciner. www.pfizer.se, www.pfizer.com och www.älskaattåldras.se

Läs vidare »
Media no image

Positivt utlåtande från CHMP för BESPONSA (inotuzumab ozogamicin) för behandling av recidiverande eller refraktär akut lymfatisk leukemi

Pressmeddelanden   •   Apr 27, 2017 07:00 CEST

Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté för humanläkemedel, CHMP, har lämnat ett positivt uttalande och rekommenderar EU-kommissionen attgodkänna BESPONSA® (inotuzumab ozogamicin) som monoterapi för behandling av vuxna med recidiverande eller refraktär CD22-positiv B-cell prekursor Philadelphiakromosom-negativ (Ph-) akut lymfatisk leukemi (ALL) och Philadelphiakromosom-positiv (Ph+) ALL som tidigare inte svarat på behandling med minst en tyrosinkinashämmare. Om BESPONSA godkänns blir detta det första antikroppskonjugat som blir tillgängligt för patienter med denna typ av leukemi.

Rekommendationen baseras på de positiva resultaten från Fas 3-studien INO-VATE 1022 som jämförde BESPONSA med standardkemoterapi.

– Cirka 10 000 nya fall av ALL bland vuxna diagnosticeras i Europa varje år och det finns ett angeläget ouppfyllt behov bland vuxna patienter med recidiverande eller refraktär ALL, då de siffror för långsiktig överlevnad som rapporterats ligger från under 10 procent till cirka 20 procent1. Vi tror att BESPONSA kan erbjuda ett mycket välbehövligt behandlingsalternativ för patienter med recidiverande eller refraktär ALL, säger Thomas Wahlgren, medicinsk rådgivare på Pfizer.

Om ALL
ALL är en aggressiv form av leukemi med dålig prognos hos vuxna2. Den nuvarande basbehandlingen är intensiv, långvarig kemoterpi.3 ALL är ovanlig bland vuxna, sjukdomen svarar för cirka 15 procent av leukemifallen, cirka 10 000 nya fall bland vuxna diagnosticeras i Europa varje år.4 Cirka 20 till 40 procent av de som diagnosticeras med ALL botas med nuvarande behandlingsformer5, men cirka 20 procent av de vuxna patienterna kommer att vara refraktära, eller resistenta, mot behandling, och ytterligare 40 till 50 procent kommer att få återfall inom några månader eller år. För vuxna patienter med recidiverande eller refraktär ALL är andelen som överlever i fem år mindre än 10 procent6.

Om BESPONSA® (inotuzumab ozogamicin)
BESPONSA är ett antikroppskonjugat bestående av en monoklonal antikropp som riktar sig mot CD22, ett antigen som finns på ytan av cancercellerna hos nästan alla B-ALL patienter, och ett cytostatikum.7 När BESPONSA binder till CD22-antigenet på B-cellerna internaliseras det i cellen, där cytostatikasubstansen, calicheamicin, frisätts för att förstöra cellen.8 De vanligaste biverkningarna som observerats i de kliniska prövningarna av BESPONSA var cytopenier, bland annat febril neutropeni. Vanliga icke-hematologiska biverkningar var illamående, huvudvärk och feber. Dessutom observerades venös ocklusiv leversjukdom oftare hos patienter som behandlades med BESPONSA, särskilt hos dem som sedan genomgick hematopoetisk stamcellstransplantation.

BESPONSA är resultatet av ett samarbete mellan Pfizer och Celltech, numera UCB. Pfizer har ansvaret för all tillverkning och allt kliniskt utvecklingsarbete för denna molekyl.

Referenser
[1]Gokbuget N. et al. Outcome of relapsed adult lymphoblastic leukemia depends on response to salvage chemotherapy, prognostic factors, and performance of stem cell transplantation. Blood. 2012; 120(10): 2032-2041.

2 National Cancer Institute: Adult Acute Lymphoblastic Leukemia Treatment (PDQ®) – General Information About Adult Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL). Available at: http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/adultALL/HealthProfessional/page1. Accessed March 21, 2016.

3 American Cancer Society: Typical treatment of acute lymphocytic leukemia. Available at: http://www.cancer.org/cancer/leukemia-acutelymphocyticallinadults/detailedguide/leukemia-acute-lymphocytic-treating-typical-treatment. Accessed March 21, 2016.

4 Orphan Europe. Acute lymphoblastic leukaemia. Available at: http://www.orphan-europe.com/patients-and-families/acute-lymphoblastic-leukaemia. Accessed March 1, 2017.

5 Manal Basyouni A. et al. Prognostic significance of surviving and tumor necrosis factor-alpha in adult acute lymphoblastic leukemia. doi:10.1016/j.clinbiochem.2011.08.1147.

6Fielding A. et al. Outcome of 609 adults after relapse of acute lymphoblastic leukemia (ALL); an MRC UKALL12/ECOG 2993 study. Blood. 2006; 944-950.

7 Leonard J et al. Epratuzumab, a Humanized Anti-CD22 Antibody, in Aggressive Non-Hodgkin’s Lymphoma: a Phase I/II Clinical Trial Results. Clinical Cancer Research. 2004; 10: 5327-5334.

8 DiJoseph JF. Antitumor Efficacy of a Combination of CMC-544 (Inotuzumab Ozogamicin), a CD22-Targeted Cytotoxic Immunoconjugate of Calicheamicin, and Rituximab against Non-Hodgkin’s B-Cell Lymphoma. Clin Cancer Res. 2006; 12: 242-250.

Som ett av världens ledande läkemedels-, egenvårds- och vaccinföretag vill vi på Pfizer bidra till att skapa fler år till livet och mer liv till åren. Vår vision i Sverige är att i samverkan upptäcka nya vägar för en världsledande svensk hälso- och sjukvård. Fokus för vår globala forskning och utveckling ligger inom områden där det finns ett stort behov av behandlingsalternativ t ex inom cancer, immunologi och inflammation, kardiovaskulära och metaboliska sjukdomar, neurovetenskap och smärta, sällsynta sjukdomar och vacciner. www.pfizer.se, www.pfizer.com och www.älskaattåldras.se

CHMP har lämnat ett positivt uttalande och rekommenderar EU-kommissionen att godkänna BESPONSA (inotuzumab ozogamicin) som monoterapi för behandling av vuxna med recidiverande eller refraktär CD22-positiv B-cell prekursor Philadelphiakromosom-negativ (Ph-) akut lymfatisk leukemi (ALL) och Philadelphiakromosom-positiv (Ph+) ALL som tidigare inte svarat på behandling med minst en tyrosinkinashämmare

Läs vidare »
Media no image

TLV beslut: Subvention för Xeljanz, tablettbehandling mot reumatoid artrit

Pressmeddelanden   •   Apr 24, 2017 09:02 CEST

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) har beslutat att Xeljanz (tofacitinib) ska ingå i högkostnadsskyddet för läkemedel från och med 21 april 2017(1). Beslutet innebär att även patienter i Sverige får tillgång till ett nytt behandlingsalternativ i tablettform för behandling av reumatoid artrit (RA). Xeljanz godkändes av EU-kommissionen den 22 mars i år.

TLVs beslut innebär att Xeljanz nu ingår i högkostnadsskyddet för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv RA när ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatika (DMARDs) inte haft tillräcklig effekt eller gett biverkningar. Xeljanz kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller om fortsatt behandling med metotrexat är olämplig. I subventionsbeslutet skriver TLV att Xeljanz, till skillnad från TNF-hämmare som används i samma behandlingssteg vid RA, är ett peroralt alternativ med ny verkningsmekanism, vilket tillför området en sortimentbredd och ökar möjligheterna till individuell behandling.

- Xeljanz är ett viktigt behandlingsalternativ till dagens RA-patienter då upp till en tredjedel inte uppnår sina behandlingsmål eller bibehåller effekten av sin behandling trots framsteg inom nuvarande behandlingar, (2,3,4,5,6) säger Petra Neregård, reumatolog och medicinsk rådgivare inom inflammation och immunologi på Pfizer.

Begränsning av subvention
Xeljanz subventioneras endast för behandling av måttlig till svår RA hos vuxna när ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatika (DMARDs) inte haft tillräcklig effekt eller gett biverkningar.

Om RA
Reumatoid artrit (RA) är en kronisk inflammatorisk autoimmun sjukdom som orsakar en rad olika symtom, bland annat smärta och svullnad i leder, särskilt i händer och fötter. Den exakta orsaken till RA är inte känd. Det är en autoimmun sjukdom då immunsystemet hos personer med RA felaktigt ser kroppens friska vävnader som ett hot och angriper dem. Vissa personer har förhöjd risk för att utveckla RA, bland annat personer med RA i familjen och rökare. Tre gånger så många kvinnor drabbas av RA jämfört med män. I Sverige beräknas ca 0,7% av den vuxna befolkningen ha RA, med ca 36-40 nyinsjuknade per 100 000 vuxna invånare och år.(7,8) Sjukdomen kan utvecklas i alla åldrar men vanligast är mellan 45 och 65 år. (9)

Om Xeljanz
XELJANZ ingår i en ny läkemedelsklass, Januskinas (JAK) -hämmare, för behandling av måttlig till svår RA. XELJANZ minskar ledsmärta och svullnad och ökar patientens förmåga att utföra dagliga aktiviteter, både när det ges ensamt eller tillsammans med metotrexat(10). XELJANZ ges i tablettform 5 mg två gånger om dagen i kombination med metotrexat (MTX) för behandling av måttlig till svår RA hos vuxna patienter med otillräcklig respons på eller biverkan av ett eller flera sjukdomsmodifierade läkemedel. Xeljanz kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller om fortsatt behandling med metotrexat är olämplig. Sedan XELJANZ först godkändes i USA 2012 har läkemedlet förskrivits till mer än 90 000 patienter världen över. Med EU-kommissionens godkännande av XELJANZ den 22 mars, 2017 är behandlingen godkänd i mer än 80 länder runt om i världen(10).

Ingår i EULARs riktlinjer
Xeljanz ingår också i den europeiska specialistläkarföreningen inom reumatologi, EULARs, uppdaterade riktlinjer för behandling av RA (11)

Referenser

(1) www.tlv.se
(2) Keystone, E, Kavanaugh A, Sharp J, et al. Radiographic, clinical and functional outcomes of treatment with adalimumab (a human anti-tumor necrosis factor monoclonal antibody) in patients with active rheumatoid arthritis receiving concomitant methotrexate therapy. Arthritis & Rheumatism 2004. 50: 1400-1411.

(3) Duclos M, Gossec L, Ruyssen-Witrand A, et al. Retention rates of tumor necrosis factor blockers in daily practice in 770 rheumatic patients. J Rheumatol 2006; 33:2433-8.

(4) Blum MA, Koo D, Doshi JA. Measurement and rates of persistence with and adherence to biologics for rheumatoid arthritis: a systematic review. Clin Ther 2011;33(7):901-913.

(5) Lipsky, P, Van der Heijde, D, St. Clair, W. Infliximab and methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis. The New England Journal of Medicine 2000. 1594-1602.

(6) Klareskog L, Van der Heijde D, de Jager J, et al. Therapeutic effect of the combination of etanercept and methotrexate compared with each treatment alone in patients with rheumatoid arthritis: double-blind randomized controlled trial. The Lancet 2004. 363: 675-681

(7) Eriksson JK, Johansson K, Askling J, Neovius M. Costs for hospital care, drugs and lost work days in incident and prevalent rheumatoid arthritis: how large, and how are they distributed? Ann. Rheum. Dis. 2015;74:648–54.

(8) Eriksson, J. K., Neovius, M., Ernestam, S., Lindblad, S., Simard, J. F. and Askling, J Incidence of Rheumatoid Arthritis in Sweden: A Nationwide Population-Based Assessment of Incidence, Its Determinants, and Treatment Penetration. Arthritis Care & Research, 2013:65: 870–878.

(9) Strand Vet al.Rheumatology (Oxford).2016;55(6):1031-41.

(10) Pfizer Data on File. XELJANZ Worldwide Registration Status

(11) EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs: 2016 update; Ann Rheum Dis; Josef S Smolen, et al. Published online March 6, 2017

Som ett av världens ledande läkemedels-, egenvårds- och vaccinföretag vill vi på Pfizer bidra till att skapa fler år till livet och mer liv till åren. Vår vision i Sverige är att i samverkan upptäcka nya vägar för en världsledande svensk hälso- och sjukvård. Fokus för vår globala forskning och utveckling ligger inom områden där det finns ett stort behov av behandlingsalternativ t ex inom cancer, immunologi och inflammation, kardiovaskulära och metaboliska sjukdomar, neurovetenskap och smärta, sällsynta sjukdomar och vacciner. www.pfizer.se, www.pfizer.com och www.älskaattåldras.se

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) har beslutat att Xeljanz (tofacitinib) ska ingå i högkostnadsskyddet för läkemedel från och med 21 april 2017(1). Beslutet innebär att även patienter i Sverige får tillgång till ett nytt behandlingsalternativ i tablettform för behandling av reumatoid artrit (RA). Xeljanz godkändes av EU-kommissionen den 22 mars i år.

Läs vidare »
Media no image

Pfizer får positivt utlåtande i Europa för vaccinet TRUMENBA mot grupp B-meningokocker

Pressmeddelanden   •   Apr 03, 2017 08:13 CEST

  • Trumenba har studerats i ett globalt kliniskt utvecklingsprogram som utvärderat vaccinet hos ungdomar och vuxna.1
  • Majoriteten av fallen av meningokocksjukdom i Europa orsakas av grupp B-meningokocker (MenB), med ökad risk för ungdomar och unga vuxna.2

Den vetenskapliga kommittén CHMP vid den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har lämnat ett positivt utlåtande som rekommenderar att TRUMENBA(meningokock grupp B-vaccin) beviljas marknadsföringstillstånd inom EU för aktiv immunisering av personer 10 år och äldre för att förebygga invasiv meningokocksjukdom orsakad av Neisseria meningitides grupp B (MenB).3 CHMPs utlåtande går nu vidare till Europeiska kommissionen för det slutliga beslutet.

Pfizer har genomfört ett globalt kliniskt utvecklingsprogram för TRUMENBA där mer än 20 000 ungdomar och vuxna ingick, varav cirka 15 000 fick TRUMENBA. Data från dessa kliniska studier, som nu granskats av CHMP, visar att TRUMENBA är ett vaccin som tolereras väl1 och att fördelarna med vaccinet är dess förmåga att inducera skyddande bakteriedödande antikroppssvar i blodet mot ett flertal meningokockstammar av grupp B. Dessa stammar uttrycker varianter av fHBP-protein vilka är representativa för de MenB-stammar som orsakar invasiv sjukdom.

Meningokocksjukdom är en ovanlig men allvarlig sjukdom som kan ha ett mycket snabbt förlopp hos individer i alla åldrar. De vanligaste meningokockinfektionerna är meningit och meningokocksepsis, en typ av blodförgiftning.4 Trots god vård dör så många som 10 procent av dem som utvecklar sjukdomen 2, och av de som överlever kan upp till 20 procent drabbas av allvarliga medicinska handikapp som amputation, syn- och hörselsvårigheter, mentala och motoriska problem och försämradlivskvalitet.5,6,7 Ungdomar och unga vuxna har en ökad risk för meningokocksjukdom på grund av miljö- och beteendefaktorer, som att bo trångt och att dela drycker och husgeråd.8,9

Majoriteten av fallen av meningokocksjukdom i världen kan härledas till sex grupper av Neisseria meningitides (A, B, C, W, X och Y).10,11 I Europa orsakas de flesta av grupp B-stammar.2

Vacciner är ett av de viktigaste framstegen för folkhälsan och har lett till att många infektionssjukdomar kan kontrolleras och näst intill elimineras. Pfizers portfölj av meningokockvacciner omfattar vacciner som kan bidra till att skydda mot fem av de vanligaste grupperna som orsakar sjukdom ‒ A, C, W, Y och B ‒ som kan hota människors hälsa vid olika tidpunkter i livet.1

Om TRUMENBA
TRUMENBA introducerades först i USA i oktober 2014 för aktiv immunisering för att förebygga invasiv sjukdom orsakad av Neisseria meningitides grupp B hos personer i ålder mellan 10 och 25 år.12

Trumenba är ett vaccin som består av två varianter av rekombinant lipidmodifierat faktor H-bindande protein (fHbp). fHbp återfinns på ytan av meningokockbakterien och spelar en avgörande roll för att bakterien ska kunna undkomma värdens immunförsvar. fHbp-varianterna är indelade i två immunologiskt skilda underfamiljer, A och B, och över 96 % av stammarna i grupp B i Europa uttrycker fHbp-varianter från någon av underfamiljerna på bakteriens yta.13 Känsligheten hos grupp B-meningokocker för komplementmedierat, antikroppsberoende dödande efter vaccinering med TRUMENBA beror både på den antigena likheten mellan bakteriens och vaccinets fHBP-proteiner och på mängden fHBP som uttrycks på ytan av de invaderande menokockerna.14

I likhet med alla andra vacciner kan TRUMENBA inte förhindra sjukdom hos alla vaccinerade individer. Frekvensen av meningokocksjukdom orsakad av grupp B varierar geografiskt och kan påverka möjligheterna att utvärdera effekten av vaccinet i ett visst land. På grund av den låga incidensen av meningokocksjukdom bedömdes placebokontrollerade kliniska prövningar med TRUMENBA inte lämpliga på grund av storleken på studien som skulle krävas och genomfördes därför inte. Godkännandet av TRUMENBA baserades på visad immunrespons mätt med hjälp av ett test för bakteriedöd i serum med humant komplement (hSBA).

Referenser

1 Pfizer Data on File.

2 World Health Organization. Meningococcal vaccines: WHO position paper, 2011. Wkly Epidemiol Rec. 2011; 86(47); 521-540. Available at: http://www.who.int/wer/2011/wer8647.pdf?ua=1. Published 2011. Accessed March 2017.

3 European Medicines Agency. CHMP Agendas and outcomes. Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/03/news_detail_002712.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1. Accessed March 2017.

4 Meningitis Research Foundation. Meningococcal meningitis and septicaemia: guidance notes: diagnosis and treatment in general practice, 2014 edition. Available at: http://www.meningitis.org/assets/x/50631. Accessed March 2017.

5 Meningococcal Disease. In: Hamborsky J, Kroger A, Wolfe S. ed. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). The Pink Book. Epidemiology and Prevention of Vaccine-Preventable Diseases. 13th ed. Washington D.C.: Public Health Foundation; 2015: 231-246. Available at: https://www.cdc.gov/vaccines/pubs/pinkbook/downloads/mening.pdf. Accessed March 2017.

6 Vyse A, Anonychuk A, Jakel A, et al. The burden and impact of severe and long-term sequelae of meningococcal disease. Expert Rev Anti Infect Ther. 2013; 11(6): 597-604. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23750731. Accessed March 2017.

7 Al-Janabi H, Van Exel J, Brouwer W, et al. Measuring health spillovers for economic evaluation: a case study in meningitis. Health Economics. 2015; 25(12): 1529–1544. Available at: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/hec.3259/full. Accessed March 2017.

8 Memish ZA, Goubeaud A, Bröker M, et al. Invasive meningococcal disease and travel. J Infect Pub Health. 2010; 3: 143-151. Available at: http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S187603411000078X?np=y. Accessed March 2017.

9 MacLennan J, Kafatos G, Neal K, et al. Social behavior and meningococcal carriage in British teenagers. Emerg Infect Dis. 2006; 12(6): 950-957. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3373034/. Accessed March 2017.

10 Halperin SA, et al. The changing and dynamic epidemiology of meningococcal disease. Vaccine. 2012;30(2):B26–36

11 Pinto VB, Burden R, Wagner A, et al. The development of an experimental multiple serogroups vaccine for Neisseria meningitidis. PLoS ONE. 2013; 8(11):1-10. Available at http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0079304; Accessed March 2017.

12 U.S. Food & Drug Administration. March 2017. TRUMENBA PI. Available at: https://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/ucm421020.htm. Accessed March 2017.

13 Shirley M, Dhillon S. Bivalent rLP2086 vaccine (Trumenba((R))): a review in active immunization against invasive meningococcal group B disease in individuals aged 10–25 years. BioDrugs. 2015 Oct; 29(5): 353-61. Available at: http://link.springer.com/article/10.1007%2Fs40259-015-0139-0. Accessed March 2017.

14 Murphy E, Andrew L, Lee KL et al. Sequence diversity of the factor H binding protein vaccine candidate in epidemiologically relevant strains of serogroup B Neisseria meningitidis. J Infect Dis. 2009 Aug 1; 200(3): 379-89. Available at https://doi.org/10.1086/600141. Accessed March 2017.


Som ett av världens ledande läkemedels-, egenvårds- och vaccinföretag vill vi på Pfizer bidra till att skapa fler år till livet och mer liv till åren. Vår vision i Sverige är att i samverkan upptäcka nya vägar för en världsledande svensk hälso- och sjukvård. Fokus för vår globala forskning och utveckling ligger inom områden där det finns ett stort behov av behandlingsalternativ t ex inom cancer, immunologi och inflammation, kardiovaskulära och metaboliska sjukdomar, neurovetenskap och smärta, sällsynta sjukdomar och vacciner. www.pfizer.se, www.pfizer.com och www.älskaattåldras.se

Trumenba har studerats i ett globalt kliniskt utvecklingsprogram som utvärderat vaccinet hos ungdomar och vuxna. Majoriteten av fallen av meningokocksjukdom i Europa orsakas av grupp B-meningokocker (MenB), med ökad risk för ungdomar och unga vuxna.

Läs vidare »
Media no image

FDA godkänner BAVENCIO® den första immunterapibehandlingen för metastatiskt Merkelcellskarcinom

Pressmeddelanden   •   Mar 30, 2017 10:42 CEST

  • Den enda FDA-godkända behandlingen för metastatiskt Merkelcellskarcinom, en ovanlig och aggressiv form av hudcancer
  • Den första indikationen för BAVENCIO, en human anti-PD-L1 antikropp.

EMD Serono Inc., Merck KGaAs biofarmaverksamhet i USA och Kanada, och Pfizer Inc. meddelar att US Food and Drug Administration (FDA) har godkänt BAVENCIO® (avelumab) injektion 20 mg/mL för intravenöst bruk för behandling av vuxna och barn över 12 år med metastatiskt Merkelcellskarcinom (mMCC). Denna indikation har godkänts enligt proceduren för prioriterad granskning baserat på tumörrespons och varaktighet av respons. Fortsatt godkännande av denna indikation kan vara avhängigt av verifikation och beskrivning av den kliniska nyttan i bekräftande prövningar.1 BAVENCIO har utvecklats, granskats och godkänts inom ramen för FDAs program Breakthrough Therapy Designation och Priority Review.

BAVENCIO, en human anti-PD-L1 antikropp, är den första FDA-godkända behandlingen för patienter med mMCC.2 Metastatiskt Merkelcellskarcinom är en ovanlig och aggressiv form av hudcancer där mindre än hälften av patienterna överlever mer än ett år och färre än 20 % överlever mer än fem år.3

- Grunden för detta FDA-godkännande är vår drivkraft att göra en meningsfull skillnad för patienter med svårbehandlade cancerformer som metastatiskt Merkelcellskarcinom, säger Belén Garijo, CEO Healthcare och medlem av Merck KGaAs Executive Board, Darmstadt, Tyskland. Utvecklingen av BAVENCIO har inneburit många års hårt arbete, allt från forskarna som upptäckte molekylen i våra laboratorier, via vår allians med Pfizer, till deltagarna i de kliniska studierna och prövarna runt om i världen. Vi är tacksamma mot alla som gjort det möjligt för oss att ta detta nya viktiga behandlingsalternativ till patienterna.

- Detta är en betydelsefull milstople för personer som kämpar med Merkelcellskarcinom, som fram till nu inte haft några andra alternativ än kemoterapi, säger Albert Bourla, Group President, Pfizer Innovation Health. Detta godkännande är ett bevis på kraften i att samarbeta för att snabbare ta fram nya alternativ för cancerpatienter.

- Merkelcellskarcinom är visserligen mer sällsynt än några av de mer kända formerna av hudcancer, men det är en väldigt aggressiv sjukdom och andelen patienter som dör i MCC är mycket högre än i melanom, säger Deborah S. Sarnoff, MD, President i Skin Cancer Foundation. Jag tror att detta godkännande ger nytt hopp för patienter och deras familjer som drabbats av denna ovanliga form av hudcancer.

Effekt och säkerhet hos BAVENCIO visades i den kliniska studien JAVELIN Merkel 200, en öppen multicenterstudie med 88 patienter med histologiskt bekräftat metastaserat MCC vars sjukdom hade fortskridit trots behandling med kemoterapi administrerad för spridd metastatisk sjukdom. 65 % av patienterna hade genomgått en tidigare anticancerbehandling för metastatiskt MCC och 35 % hade genomgått två eller fler behandlingar. De viktigaste effektmåtten var bekräftad tumörrrespons (ORR) enligt Response EvaluationCriteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, samt varaktighet av respons (DOR) bedömd av en oberoende central granskningskommitté (IRC).

Tumörrespons var 33 % (95% konfidensintervall [CI]: 23,3–43,8%).1 11 % av patienterna hade komplett respons(95 % CI: 6,6-19,9 %) och 22 % av patienterna hade en partiell respons (95 % CI: 13,5-31,7 %). Tumörresponserna var varaktiga, 86 % varade minst sex månader (n=25)1 och 45 % av responserna varade minst 12 månader (n=13).1 Varaktighet av respons varierade från 2,8 till mer än 23,3 månader.

Varningar och försiktighetsåtgärder för BAVENCIO omfattar immun-relaterade biverkningar (t ex pneumoni, hepatit, kolit, endokrinopati, nefrit och njurdysfunktion), infusionsrelaterade reaktioner och embryofetal toxicitet. De vanligaste biverkningarna (rapporterade i minst 20 % av patienterna) var trötthet (50 %), smärta i muskler och skelett (32 %), diarré (23 %), illamående (22 %), infusionsrelaterade reaktioner (22 %), hudutslag (22 %), minskad aptit (20 %), och perifera ödem (20 %).1

BAVENCIO har utformats för att kunna påverka både det adaptiva och det medfödda immunsystemet. Genom att binda till PD-L1 tros BAVENCIO förhindra tumörceller från att använda PD-L1 för skydd mot vita blodceller, som T-celler, och exponera dem för antitumörresponser.1 BAVENCIO har visats inducera antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (ADCC) in vitro.1

I november 2016 meddelade alliansen att den Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA accepterat ansökan om marknadsföringstillstånd för avelumab för den föreslagna indikationen metastatiskt MCC.

Om JAVELIN Merkel 200
Effekt och säkerhet hos BAVENCIO visades i den kliniska studien JAVELIN Merkel 200, en öppen multicenterstudie på 88 patienter med histologiskt bekräftat metastaserat MCC vars sjukdom hade fortskridit trots behandling med kemoterapi administrerad för spridd metastatisk sjukdom. 65 % av patienterna hade genomgått en tidigare anticancerbehandling för metastatiskt MCC och 35 % hade genomgått två eller fler behandlingar. De viktigaste effektmåtten var bekräftad tumörrespons (ORR) enligt Response EvaluationCriteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, samt varaktighet av respons (DOR) bedömda av en oberoende central granskningskommitté (IRC).

Studien exkluderade patienter med autoimmuna sjukdomar, medicinska tillstånd som kräver systemisk immunsuppression, tidigare transplantationer av organ eller allogena stamcellstransplantationer, tidigare behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4 antikroppar, CNS-metastaser, HIV-infektion, hepatit B eller hepatit C, eller ECOG performance score ≥2. Patienterna fick BAVENCIO 10 mg/kg som intravenös infusion under 60 minuter varannan vecka fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Det internationella kliniska utvecklingsprogrammet för avelumab, kallat JAVELIN, omfattar mer än 30 kliniska studier, däribland nio Fas III-prövningar, och mer än 4000 patienter med mer än 15 olika tumörtyper.

Referenser
1. BAVENCIO Prescribing Information. Rockland, MA: EMD Serono Inc.; 2017.
2. National Institutes of Health, U.S. National Library of Medicine, Daily Med. Available at https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/advanced-search.cfm. Accessed March 22, 2017.
3. Lemos B, Storer B, Iyer J, et al. Pathologic Nodal Evaluation Improves Prognostic Accuracy in Merkel Cell Carcinoma: Analysis of 5,823 Cases as the Basis of the First Consensus Staging System for this Cancer. Journal of the American Academy of Dermatology. 2010;63(5):751–761.

Som ett av världens ledande läkemedels-, egenvårds- och vaccinföretag vill vi på Pfizer bidra till att skapa fler år till livet och mer liv till åren. Vår vision i Sverige är att i samverkan upptäcka nya vägar för en världsledande svensk hälso- och sjukvård. Fokus för vår globala forskning och utveckling ligger inom områden där det finns ett stort behov av behandlingsalternativ t ex inom cancer, immunologi och inflammation, kardiovaskulära och metaboliska sjukdomar, neurovetenskap och smärta, sällsynta sjukdomar och vacciner. www.pfizer.se, www.pfizer.com och www.älskaattåldras.se

Den enda FDA-godkända behandlingen för metastatiskt Merkelcellskarcinom, en ovanlig och aggressiv form av hudcancer. Den första indikationen för BAVENCIO, en human anti-PD-L1 antikropp.

Läs vidare »
Media no image
T7muhs8guiofogzyp6vx

EU-kommissionen godkänner XELJANZ för behandling av måttlig till svår reumatoid artrit i Europa

Pressmeddelanden   •   Mar 27, 2017 11:30 CEST

EU-kommissionen har godkänt läkemedlet XELJANZ (tofacitinib citrate). XELJANZ ges i tablettform 5 mg två gånger om dagen i kombination med metotrexat (MTX) för behandling av måttlig till svår reumatoid artrit (RA) hos vuxna patienter med otillräcklig respons på eller biverkan av ett eller flera sjukdomsmodifierade läkemedel. XELJANZ kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller om fortsatt behandling med metotrexat är olämplig. XELJANZ ingår i en ny läkemedelsklass, Januskinas (JAK)-hämmare.

- Med anledning av godkännandet har nu reumatologer och patienter i EU ytterligare behandlingsalternativ för RA som kan tas med eller utan metotrexat, säger Ronald van Vollenhoven, professor i reumatologi och ansvarig vid Amsterdam Rheumatologi and Immunology Center ARC.

- Det här innebär ett viktigt framsteg för reumatologin då upp till en tredjedel av dagens RA- patienter inte uppnår önskad effekt med nuvarande behandlingar och vissa patienter inte bibehåller effekten av sin behandling (1, 2, 3, 4, 5), säger Ronald von Vollenhoven.

EU-kommissionens godkännande är baserat på en ansökan med data från det globala Fas 3-programmet Oral Rheumatoid Arthritis Phase 3 TriaLs (ORAL) och real world data. Resultat från det kliniska prövningsprogrammet som genomförts med en bred RA-patientpopulation visar effekt och säkerhetsprofil för XELJANZ både med och utan MTX för behandling av måttlig till svår RA. Utvecklingsprogrammet för XELJANZ inkluderar mer än åtta års säkerhetsdata från uppföljande långtidsstudier och erfarenhet från klinisk vardag med mer än 21 100 patientårs läkemedelsexponering hittills.

- Pfizer har utvecklat behandlingar för reumatoid artrit för att förbättra livet för personer med inflammatoriska sjukdomar i över 60 år. Godkännandet av XELJANZ visar på Pfizers engagemang för att utveckla behandlingar där det finns medicinska behov hos patienter som lever med kroniska sjukdomar som reumatoid artrit, säger Petra Neregård, medicinsk rådgivare inom inflammation och immunologi på Pfizer.

Med EU-kommissionens godkännande av XELJANZ är behandlingen godkänd i mer än 80 länder runt om i världen. (6)

Om reumatoid artrit
Reumatoid artrit (RA) är en kronisk inflammatorisk autoimmun sjukdom som orsakar en rad olika symtom, bland annat smärta och svullnad i leder, särskilt i händer och fötter. Den exakta orsaken till RA är inte känd. Det är en autoimmun sjukdom då immunsystemet hos personer med RA felaktigt ser kroppens friska vävnader som ett hot och angriper dem. Vissa personer har förhöjd risk för att utveckla RA, bland annat personer med RA i familjen och rökare. Tre gånger så många kvinnor drabbas av RA jämfört med män. I Sverige beräknas ca 0,7% av den vuxna befolkningen ha RA, med ca 36-40 nyinsjuknade per 100 000 vuxna invånare och år.(7,8) Sjukdomen kan utvecklas i alla åldrar men vanligast är mellan 45 och 65 år. (9)

Om Xeljanz (tofacitinib)
XELJANZ ingår i en ny läkemedelsklass, Januskinas (JAK) -hämmare, för behandling av måttlig till svår RA. XELJANZ minskar ledsmärta och svullnad och ökar patientens förmåga att utföra dagliga aktiviteter, både när det ges ensamt eller tillsammans med metotrexat. (6) XELJANZ ges i tablettform 5 mg två gånger om dagen i kombination med metotrexat (MTX) för behandling av måttlig till svår RA hos vuxna patienter med otillräcklig respons på eller biverkan av ett eller flera sjukdomsmodifierade läkemedel. Sedan XELJANZ först godkändes i USA 2012 har läkemedlet förskrivits till mer än 85 000 patienter världen över. Med EU-kommissionens godkännande av XELJANZ är behandlingen godkänd i mer än 80 länder runt om i världen. (6)

Referenser

1 Keystone, E, Kavanaugh A, Sharp J, et al. Radiographic, clinical and functional outcomes of treatment with adalimumab (a human anti-tumor necrosis factor monoclonal antibody) in patients with active rheumatoid arthritis receiving concomitant methotrexate therapy. Arthritis & Rheumatism 2004. 50: 1400-1411.

2 Duclos M, Gossec L, Ruyssen-Witrand A, et al. Retention rates of tumor necrosis factor blockers in daily practice in 770 rheumatic patients. J Rheumatol 2006; 33:2433-8.

3 Blum MA, Koo D, Doshi JA. Measurement and rates of persistence with and adherence to biologics for rheumatoid arthritis: a systematic review. Clin Ther 2011;33(7):901-913.

4 Lipsky, P, Van der Heijde, D, St. Clair, W. Infliximab and methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis. The New England Journal of Medicine 2000. 1594-1602.

5 Klareskog L, Van der Heijde D, de Jager J, et al. Therapeutic effect of the combination of etanercept and methotrexate compared with each treatment alone in patients with rheumatoid arthritis: double-blind randomized controlled trial. The Lancet 2004. 363: 675-681

6 Pfizer Data on File. XELJANZ Worldwide Registration Status.7 Eriksson JK, Johansson K, Askling J, Neovius M. Costs for hospital care, drugs and lost work days in incident and prevalent rheumatoid arthritis: how large, and how are they distributed? Ann. Rheum. Dis. 2015;74:648–54.

8 Eriksson, J. K., Neovius, M., Ernestam, S., Lindblad, S., Simard, J. F. and Askling, J Incidence of Rheumatoid Arthritis in Sweden: A Nationwide Population-Based Assessment of Incidence, Its Determinants, and Treatment Penetration. Arthritis Care & Research, 2013:65: 870–878.

9 Strand Vet al.Rheumatology (Oxford).2016;55(6):1031-41.

Som ett av världens ledande läkemedels-, egenvårds- och vaccinföretag vill vi på Pfizer bidra till att skapa fler år till livet och mer liv till åren. Vår vision i Sverige är att i samverkan upptäcka nya vägar för en världsledande svensk hälso- och sjukvård. Fokus för vår globala forskning och utveckling ligger inom områden där det finns ett stort behov av behandlingsalternativ t ex inom cancer, immunologi och inflammation, kardiovaskulära och metaboliska sjukdomar, neurovetenskap och smärta, sällsynta sjukdomar och vacciner. www.pfizer.se, www.pfizer.com och www.älskaattåldras.se

​EU-kommissionen har godkänt läkemedlet XELJANZ (tofacitinib citrate). XELJANZ ingår i en ny läkemedelsklass, Januskinas (JAK)-hämmare.

Läs vidare »
Media no image

Bristol-Myers Squibb och Pfizer presenterar den största ”real-world”-analysen som gjorts av effekt och säkerhet hos direktverkande orala antikoagulantia jämfört med warfarin till patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer

Pressmeddelanden   •   Mar 21, 2017 07:00 CET

En analys av över 180 000 patienter i U.S. Medicares databas visar på en lägre risk för stroke eller systemisk embolism och allvarlig blödning hos patienter som behandlades med Eliquis (apixaban) jämfört med patienter behandlade med warfarin.

Bristol Myers Squibb och Pfizer presenterar resultaten från en analys av ”real world data” i U.S. Medicares databas där risken för stroke eller systemisk embolism och allvarlig blödning hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som behandlats med direktverkande orala antikoagulantia jämförs med warfarin. Analysen ”Effectiveness and Safety of Apixaban, Dabigatran, and Rivaroxaban Compared to Warfarin among Non-Valvular Atrial Fibrillation Patients in the U.S. Medicare Population”, visar att Eliquis (apixaban) är associerat med en signifikant lägre risk för stroke eller systemisk embolism och allvarlig blödning jämfört med warfarin.1 Dessa data, som kompletterar resultaten från randomiserade studier, presenteras vid The 66th Annual American College of Cardiology (ACC) Scientific Session i Washington, D.C.

I analysen utvärderas sjukhusjournaler från U.S. Medicares databas (n=186 132) som inkluderar patienter 65 år och äldre som för första gången förskrevs oral antikoagulationsbehandling mellan 1 januari 2013 och 31 december 2014. Analysen omfattar 41 606 patienter som behandlats med Eliquis eller warfarin (20 803 patienter i vardera delen) balanserade med avseende på demografiska och kliniska karaktäristika. De matchade kohorterna, som följdes i medeltal 5,7 och 6,5 månader vardera, hade en medelålder på 78 år, en CHA2DS2-VASc score på 4,6 och 4,7, och en HAS-BLED score på 3,3. CHA2DS2-VASc score är en metod för att uppskatta risken för stroke hos patienter med förmaksflimmer, HAS-BLED score är ett hjälpmedel för att förutsäga risken för allvarlig blödning.

- Studier som denna stora analys av U.S. Medicares databas kompletterar pivotala prövningar genom att bredda och fördjupa den vetenskapliga kunskapen om hur patienter svarar på direkta orala antikoagulantia i klinisk vardag, säger Claes Held, hjärtläkare och docent vid Akademiska sjukhuset och Uppsala Clinical Research Center, Uppsala. Med tanke på den stora mångfalden bland patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer är noggranna och robusta analyser av real-world data ett viktigt komplement till data som genererats i randomiserade kliniska prövningar.

Resultaten från analysen visar att patienter som behandlats med Eliquis var associerade med en signifikant lägre risk för sjukhusinläggning på grund av stroke eller systemisk embolism (HR: 0,40, 95% CI: 0,31-0,53; p<0,0001)och allvarlig blödning (HR: 0,51, 95% CI: 0,44-0,58; p<0,0001)än patienter behandlade med warfarin. Dessa resultat kompletterar resultaten från den randomiserade Fas 3-prövningen ARISTOTLE (Apixaban for Reduction In Stroke and Other ThromboemboLic Events in Atrial Fibrillation), där Eliquis signifikant minskade risken både för stroke och allvarlig blödning jämfört med warfarin2.[i]För data från andra kohorter, se fullständigt abstract.

Analysen av U.S. Medicares databas är en del av den globala satsningen ACROPOLIS™ (Apixaban ExperienCe Through Real-WOrld POpuLatIon Studies). Syftet med ACROPOLIS är att generera evidens från klinisk vardag för att ge beslutsfattare en bredare förståelse för behandlingsresultat med Eliquis, och även kunskap om andra mått på effekten av sjukvård, t ex sjukhusinläggningar och kostnader.

- Alliansen Bristol-Myers Squibb och Pfizer fortsätter att göra stora investeringar i forskning som förbättrar vården för patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer och venös tromboembolism, säger Christoph Koenen, M.D., MBA, VP, Development Lead, Eliquis, Bristol-Myers Squibb. ACROPOLIS syftar till att generera resultatbaserade analyser av patientdatabaser runt om i världen, inklusive medicinska journaler, data om försäkringsersättningar för sjukvård och apotek och nationella hälsodata.

Metodologi
Förutom apixaban-delen omfattade denna analys av U.S. Medicares databas även delar som jämförde två andra direktverkande orala antikoagulantia (rivaroxaban och dabigatran) med warfarin. Analysen gjordes med patienter i åldern 65 år eller äldre med icke-valvulärt förmaksflimmer som inte hade fått en oral antikoagulant under minst ett år.

Analysen var utformad enligt International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPORs) riktlinjer för studier av effekt, som innefattar rekommendationer för utveckling av forskningsfrågor, transparens av analytiska planer och kontroll av påverkande faktorer. 3,4,5 Metodologi för propensity score matching tillämpades för att korrigera för potentiell urvalsbias i behandlingsval eller behandlingsresultat genom att balansera demografiska och kliniska karaktäristika i kohorterna. Cox proportional hazard models användes för att uppskatta hazard ratio (HR) för stroke/systemisk embolism och allvarlig blödning, med hjälp av ICD-9 koder.

Begränsningar med ”real-world data”-analyser och analysen av U.S. Medicares databas
”Real-world data” kan komplettera data från randomiserade kliniska prövningar genom att ge ytterligare information om hur ett läkemedel uppträder i klinisk vardag. Analyser av ”real-world data” har många begränsningar. Till exempel, källan och typen av data kan begränsa generaliserbarheten av resultaten och resultatmålen. Det är viktigt att notera att inga jämförande studier mellan olika direktverkande orala antikoagulantia har genomförts.

I analysen av U.S. Medicares databas fanns inte information om laboratorieresultat och tid i terapeutiskt intervall tillgängliga. Diagnoserna identifierades med hjälp av ICD-9 koder och läkemedelsförskrivningar identifierades genom receptanspråk. PSM-metodologi användes för att efterlikna randomisering genom att balansera fördefinierade demografiska och kliniska karaktäristika för båda behandlingskohorterna, men påverkan på urvalet av ej mätta eller omätbara faktorer kan inte garanteras. Som i alla analyser av real-world data kan saknade värden, kodningsfel och brist på klinisk exakthet ha orsakat bias.

På grund av dessa begränsningar kan inte analyser av real-world data användas som enda bevis för att validera effekt och/eller säkerhet hos en behandling. Jämförande effektstudier kan endast mäta associering, inte kausalitet.6,7

Om Eliquis
Eliquis (apixaban) är en oral selektiv Faktor Xa-hämmare. Genom att hämma Faktor Xa, ett protein som spelar en nyckelroll för blodkoagulering, minskar Eliquis bildandet av trombin och risken för blodproppar. Eliquis är godkänt för ett flertal indikationer baserat på effekt och säkerhetsdata från sju kliniska Fas 3-prövningar. Eliquis är ett receptbelagt läkemedel indikerat för att minska risken för stroke och systemisk embolism hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer; för profylax av djupvenstrombos (DVT) som kan leda till pulmonär embolism (PE) hos patienter som har genomgått höft- eller knäplastikkirurgi; för behandling av DVT och PE; samt för att minska risken för återkommande DVT och PE efter initial behandling.

Referenser
1 Amin A, Keshishian A, Trocio J, et al. Effectiveness and safety of apixaban, dabigatran, and rivaroxaban compared to warfarin among non-valvular atrial fibrillation patients in the US Medicare population. Presented at the 66th Annual American College of Cardiology (ACC) Scientific Session; March 17, 2017; Washington, D.C.

2 Granger, CB, Alexander JH, McMurray JJV, et al. Apixaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011;365:981-992.

3 Berger ML, Mamdani M, Atkins D, Johnson ML. Good Research Practices for Comparative Effectiveness Research: Defining, Reporting and Interpreting Nonrandomized Studies of Treatment Effects Using Secondary Data Sources: The ISPOR Good Research Practices for Retrospective Database Analysis Task Force Report—Part I. Value in Health. 2009:12(8):1044-1052.

4 Cox E, Martin BC, Van Staa T, et al. Good Research Practices for Comparative Effectiveness Research: Approaches to Mitigate Bias and Confounding in the Design of Nonrandomized Studies of Treatment Effects Using Secondary Data Sources: The International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research Good Research Practices for Retrospective Database Analysis Task Force Report—Part II. Value in Health. 2009:12(8):1053-1061.

5 Johnson ML, Crown W, Martin BC, Dormuth CR, Siebert U. Good Research Practices for Comparative Effectiveness Research: Analytic Methods to Improve Causal Inference from Nonrandomized Studies of Treatment Effects Using Secondary Data Sources: The ISPOR Good Research Practices for Retrospective Database Analysis Task Force Report—Part III. Value in Health. 2009:12(8):1062-1073.

6 Garrison LP, Neumann PJ, Erickson P, Marshall D, Mullins CD. Using real-world data for coverage and payment decisions: the ISPOR real-world data task force report. Value Health, 2007; 10:326-335.

7 Hannan EL. Randomized clinical trials and observational studies. J AmColl Cardiol Intv. 2008;1:211-217.

Som ett av världens ledande läkemedels-, egenvårds- och vaccinföretag vill vi på Pfizer bidra till att skapa fler år till livet och mer liv till åren. Vår vision i Sverige är att i samverkan upptäcka nya vägar för en världsledande svensk hälso- och sjukvård. Fokus för vår globala forskning och utveckling ligger inom områden där det finns ett stort behov av behandlingsalternativ t ex inom cancer, immunologi och inflammation, kardiovaskulära och metaboliska sjukdomar, neurovetenskap och smärta, sällsynta sjukdomar och vacciner. www.pfizer.se, www.pfizer.com och www.älskaattåldras.se

En analys av över 180 000 patienter i U.S. Medicares databas visar på en lägre risk för stroke eller systemisk embolism och allvarlig blödning hos patienter som behandlades med Eliquis (apixaban) jämfört med patienter behandlade med warfarin.

Läs vidare »

Kontaktpersoner 2 kontaktpersoner

  • Presskontakt
  • Corporate Affairs Director
  • kerstin.falck@pfizer.com
  • 0768892968

  • Presskontakt
  • Kommunikationschef
  • ulrika.goossens@pfizer.com
  • 0768-892957
Ulrika Goossens är kommunikationschef på Pfizer AB.

Om Pfizer AB

Fler år till livet och mer liv till åren

Som ett av världens ledande läkemedels-, egenvårds- och vaccinföretag vill vi på Pfizer bidra till att skapa fler år till livet och mer liv till åren. Vår vision i Sverige är att i samverkan upptäcka nya vägar för en världsledande svensk hälso- och sjukvård. Fokus för vår globala forskning och utveckling ligger inom områden där det finns ett stort behov av behandlingsalternativ t ex inom cancer, immunologi och inflammation, kardiovaskulära och metaboliska sjukdomar, neurovetenskap och smärta, sällsynta
sjukdomar och vacciner.