Media no image

NT-rådet rekommenderar BESPONSA (inotuzumabozogamicin) för behandling av recidiverande eller refraktär akut lymfatisk leukemi av B-cellstyp

Pressmeddelanden   •   Maj 18, 2018 07:50 CEST

NT-rådets rekommendation till landstingen är att BESPONSA (inotuzumabozogamicin) kan användas vid akut lymfatisk leukemi (ALL) till patienter som är planerade för fortsatt behandling med transplantation av hematopoetiska stamceller. Målet med behandlingen är att patienten ska uppnå god respons inför stamcellstransplantation och 2 behandlingscykler av BESPONSA rekommenderas. BESPONSA ska inte användas till patienter som redan genomgått stamcellstransplantation eller till patienter som inte är aktuella för stamcellstransplantation.1

– Rekommendationen är betydelsefull då den ger en patientgrupp med mycket dålig prognos tillgång till en viktig behandling, säger Thomas Wahlgren, Nordisk medicinsk direktör Pfizer Onkologi.

Läs hela NT-rådets beslut här samt det hälsoekonomska underlag från TLV som rekommendationen baseras på här.

Om akut lymfatisk leukemi (ALL)
ALL är en aggressiv form av leukemi som kan leda till döden inom bara några månader om den inte behandlas.2 Målet för behandling av recidiverande eller refraktär (behandlingsresistent) ALL är att uppnå fullständig remission utan allt för hög toxicitet så att patienterna kan gå vidare till ytterligare behandling, i första hand stamcellstransplantation som är det mest erkända alternativet för att förlänga överlevnaden, underhållsterapi eller annan terapi.3 För vuxna med recidiverande eller refraktär ALL är mediantiden för total överlevnad bara tre till sex månader. 4,5,6 Den nuvarande standardbehandlingen är intensiv kemoterapi 7, som är effektiv i mindre än 50 procent av patienterna med recidiverande eller refraktär sjukdom och associerad med dålig långsiktig överlevnad, hög toxicitet, långvarig sjukhusvistelse och utdragen infusion.8

Om BESPONSA® (inotuzumabozogamicin)
BESPONSA är ett antikroppskonjugat bestående av en monoklonal antikropp som riktar sig mot CD22, ett antigen som finns på ytan av cancercellerna hos nästan alla B-ALL patienter, och ett cytostatikum.9 När BESPONSA binder till CD22-antigenet på B-cellerna internaliseras det i cellen, där cytostatikasubstansen calicheamicin frisätts för att förstöra cellen.10

BESPONSA är resultatet av ett samarbete mellan Pfizer och Celltech, numera UCB. Pfizer har ansvaret för all tillverkning och allt kliniskt utvecklingsarbete för denna molekyl. Pfizer har också samarbetat med SFJ Pharmaceuticals Group kring registreringsprogrammet (INO-VATE ALL) för BESPONSA.

Referenser
1.http://www.janusinfo.se/Documents/Nationellt_inforande_av_nya_lakemedel/Inotuzumab-ozogamicin-(Besponsa)-180516.pdf

2. National Cancer Institute: Adult Acute Lymphoblastic Leukemia Treatment (PDQ®) – General Information About Adult Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL). Available at: http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/adultALL/HealthProfessional/page1. Accessed May 08, 2018.

3.Gokbuget N. et al. Outcome of relapsed adult lymphoblastic leukemia depends on response to salvage chemotherapy, prognostic factors, and performance of stem cell transplantation. Blood. 2012; 120(10): 2032-2041.

4. Advani AS. New immune strategies for the treatment of acute lymphoblastic leukemia: Antibodies and chimeric antigen receptors. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2013;131-7.

5. Tavernier E et al. Outcome of treatment after first relapse in adults with acute lymphoblastic leukemia initially treated by the LALA-94 trial. Leukemia. 2007 Sep;21(9):1907-14. Epub 2007 Jul 5.

6. Fielding AK et al. Outcome of 609 adults after relapse of acute lymphoblastic leukemia (ALL); an MRC UKALL12/ECOG 2993 study. Blood. 2007 Feb 1;109(3):944-50. Epub 2006 Oct 10.

7. American Cancer Society: Typical treatment of acute lymphocytic leukemia. Available at: http://www.cancer.org/cancer/leukemia-acutelymphocyticallinadults/detailedguide/leukemia-acute-lymphocytic-treating-typical-treatment. Accessed May 08, 2018.

8. Alan K. Burnett. Treatment of acute myeloid leukemia: are we making progress? School of Medicine, Cardiff University, Cardiff, United Kingdom. Hematology 2012.

9. Leonard J et al. Epratuzumab, a Humanized Anti-CD22 Antibody, in Aggressive Non-Hodgkin’s Lymphoma: a Phase I/II Clinical Trial Results. Clinical Cancer Research. 2004; 10: 5327-5334.

10. DiJoseph JF. Antitumor Efficacy of a Combination of CMC-544 (Inotuzumab Ozogamicin), a CD22-Targeted Cytotoxic Immunoconjugate of Calicheamicin, and Rituximab against Non-Hodgkin’s B-Cell Lymphoma. Clin Cancer Res. 2006; 12: 242-250

Som ett av världens ledande läkemedels-, egenvårds- och vaccinföretag vill vi på Pfizer bidra till att skapa fler år till livet och mer liv till åren. Vår vision i Sverige är att i samverkan upptäcka nya vägar för en världsledande svensk hälso- och sjukvård. Fokus för vår globala forskning och utveckling ligger inom områden där det finns ett stort behov av behandlingsalternativ t ex inom cancer, immunologi och inflammation, kardiovaskulära och metaboliska sjukdomar, smärta, sällsynta sjukdomar och vacciner. www.pfizer.se, www.pfizer.com och www.älskaattåldras.se

NT-rådets rekommendation till landstingen är att BESPONSA (inotuzumabozogamicin) kan användas vid akut lymfatisk leukemi (ALL) till patienter som är planerade för fortsatt behandling med transplantation av hematopoetiska stamceller. Målet med behandlingen är att patienten ska uppnå god respons inför stamcellstransplantation och 2 behandlingscykler av BESPONSA rekommenderas.

Läs vidare »
Media no image

Utökad indikation för BOSULIF - godkänt för behandling av nydiagnosticerad Ph+ kronisk myeloisk leukemi

Pressmeddelanden   •   Apr 27, 2018 07:52 CEST

EU-kommissionen har godkänt BOSULIF (bosutinib) för behandling av vuxna med nydiagnosticerad kronisk fas Philadelphiakromosom-positiv kronisk myeloisk leukemi (Ph+ KML). BOSULIF har för närvarande villkorat marknadsgodkännande i Europa för behandling av vuxna med Ph+ KML som tidigare behandlats med en eller flera tyrosinkinashämmare och för vilka imatinib, nilotinib och dasatinib inte anses vara lämpliga behandlingsalternativ.

- Dagens godkännande av en utökad indikation för BOSULIF i Europa innebär att läkare kommer att ha fler alternativ för att potentiellt förbättra utfallet för patienter med en ovanlig form av blodcancer – kronisk myeloisk leukemi, säger Thomas Wahlgren, Nordisk medicinsk direktör Pfizer Onkologi.

KML är en sällsynt typ av blodcancer som startar i benmärgen men ofta sprids till blodet.1 Forskare uppskattar att år 2020 kommer mer än 412 000 personer runt om i världen att ha diagnosen leukemi (alla typer).2 I Europa utgör KML cirka 15 procent av alla leukemifall och uppträder med en incidens av cirka 1 – 1,5/100 000.3 I Sverige får varje år ca 85 patienter diagnosen KML.4

Europeiska kommissionens godkännande av BOSULIF för nydiagnosticerad Ph+ KML baseras på resultat från BFORE (Bostuinib trial in first line chronic myelogenous leukemia treatment), en randomiserad, multinationell, öppen Fas 3 multicenterstudie där BOSULIF 400 mg jämfördes med imatinib 400 mg, en av dagens standardbehandlingar.

För fullständig säkerhetsinformation, se produktresumén för EU, tillgänglig på http://www.ema.europa.eu.

Om BOSULIF (bosutinib)
BOSULIF® (bosutinib) är en oral tyrosinkinashämmare som ges en gång om dagen och hämmar det Bcr-Abl-kinas som främjar KML. Det är också en hämmare av kinaser i Src-familjen.

I Europa är BOSULIF godkänt för behandling av vuxna med nydiagnosticerad kronisk fas Philadelphiakromosom-positiv kronisk myeloisk leukemi (Ph+ KML). Dessutom har BOSULIF villkorat marknadsgodkännande i Europa för behandling av vuxna med Ph+ KML som tidigare behandlats med en eller flera tyrosinkinashämmare och för vilka imatinib, nilotinib och dasatinib inte anses vara lämpliga behandlingsalternativ.

Om Pfizer Oncology
Pfizer Oncology har ett stort engagemang för att utveckla innovativa behandlingar som har en betydelsefull påverkan på dem som lever med cancer. Vår växande pipeline av biologiska läkemedel, små molekyler och immunterapier är fokuserad på att identifiera de viktigaste vetenskapliga genombrotten och omvandla dessa till kliniska applikationer för patienter inom många olika typer av solida tumörer och hematologiska cancertyper. Idag har vi 10 godkända cancerläkemedel och 17 under klinisk utveckling. Tillsammans med andra företag, myndigheter och akademiska institutioner samt ideella och professionella organisationer kan vi påskynda banbrytande behandlingar för patienter runt om i världen och omdefiniera liv med cancer.

1 American Cancer Society. What is Chronic Myeloid Leukemia? http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003112-pdf.pdf. Accessed August 2017.

2 GLOBOCAN Online Analysis/Prediction.

http://globocan.iarc.fr/old/burden.asp?selection_pop=224900&Text-p=World&selection_cancer=12280&Text-c=Leukaemia&pYear=8&type=0&window=1&submit=%C2%A0Execute. Accessed December 2017.

3 European Treatment and Outcome Study. https://www.eutos.org/content/registry/index_eng.html. Accessed January 24, 2018.

http://www.internetmedicin.se

Som ett av världens ledande läkemedels-, egenvårds- och vaccinföretag vill vi på Pfizer bidra till att skapa fler år till livet och mer liv till åren. Vår vision i Sverige är att i samverkan upptäcka nya vägar för en världsledande svensk hälso- och sjukvård. Fokus för vår globala forskning och utveckling ligger inom områden där det finns ett stort behov av behandlingsalternativ t ex inom cancer, immunologi och inflammation, kardiovaskulära och metaboliska sjukdomar, smärta, sällsynta sjukdomar och vacciner. www.pfizer.se, www.pfizer.com och www.älskaattåldras.se

EU-kommissionen har godkänt BOSULIF (bosutinib) för behandling av vuxna med nydiagnosticerad kronisk fas Philadelphiakromosom-positiv kronisk myeloisk leukemi (Ph+ KML).

Läs vidare »
Media no image

EU-kommissionen godkänner MYLOTARG för behandling av tidigare obehandlad CD33-positiv akut myeloisk leukemi i kombination med kemoterapi

Pressmeddelanden   •   Apr 25, 2018 07:55 CEST

MYLOTARG är den första och enda AML-behandlingen godkänd inom EU som riktar sig mot CD33, ett antigen som uttrycks på AML-celler i upp till 90 procent av patienterna.1,2,3

EU-kommissionen har godkänt MYLOTARG (gemtuzumab ozogamicin) i kombination med daunorubicin och cytarabin för behandling av patienter 15 år och äldre med tidigare obehandlad CD33-positiv akut myeloisk leukemi (AML), med undantag för akut promyeloisk leukemi (APL). Godkännandet baserades på data från en prövarledd, randomiserad, öppen Fas 3-studie (ALFA-0701) med tidigare obehandlade patienter.

Produktresumén för EU kommer att finns tillgänglig på http://www.ema.europa.eu.

- Godkännandet av MYLOTARG innebär tillskott av ett mycket välbehövligt behandlingsalternativ som ger nytt hopp för många patienter med akut myeloisk leukemi i Europa, säger Thomas Wahlgren, Nordisk medicinsk direktör Pfizer Onkologi.

AML är en snabbt framskridande, livshotande cancer i blod och benmärg.4 Om sjukdomen inte behandlas kommer patienter med AML att dö av sin sjukdom inom några månader eller veckor. AML är den vanligaste typen av akut leukemi hos vuxna och står för cirka 80 procent av alla fall av akut leukemi.5 I Sverige insjuknar cirka 350 personer i AML varje år.6 Målet med AML-behandling är att patienten ska få en komplett, långvarig remission. En längre period av remission innan återfall av sjukdomen är associerat med bättre långtidsutfall för patienterna. Läkemedel som förlänger tiden innan sjukdomen återkommer och förlänger livet kan därför ge meningsfulla kliniska fördelar.

Om MYLOTARG (gemtuzumab ozogamicin)
MYLOTARG är ett antikropps-läkemedelskonjugat bestående av den cytotoxiska substansen kalicheamicin fäst vid en monoklonal antikropp riktad mot CD33, ett antigen uttryckt på ytan av myeloblaster hos upp till 90 procent av AML-patienterna.1,2,3 När MYLOTARG binder till CD33-antigenet på cellytan absorberas det in i cellen och kalicheamicin utlöses och orsakar celldöd.2,3

Viktig säkerhetsinformation för MYLOTARG (gemtuzumab ozogamicin) inom EU
Den övergripande säkerhetsprofilen för MYLOTARG är baserad på data från patienter med akut myeloisk leukemi från kombinationsterapistudien ALFA-0701, från monoterapistudier, och från erfarenheter efter marknadsintroduktion.

Levertoxicitet, inklusive livshotande och ibland dödlig leversvikt och VOD/SOS, har rapporterats i patienter som behandlats med MYLOTARG. Andra speciella varningar och försiktighetsåtgärder omfattar myelosuppression och infusionsrelaterade reaktioner.

MYLOTARG är resultatet av ett samarbete mellan Pfizer och Celltech, numera UCB.

Om Pfizer Oncology
Pfizer Oncology har ett stort engagemang för att utveckla innovativa behandlingar som har en betydelsefull påverkan på dem som lever med cancer. Vår växande pipeline av biologiska läkemedel, små molekyler och immunterapier är fokuserad på att identifiera de viktigaste vetenskapliga genombrotten och omvandla dessa till kliniska applikationer för patienter inom många olika typer av solida tumörer och hematologiska cancertyper. Idag har vi 10 godkända cancerläkemedel och 17 under klinisk utveckling. Genom att maximera våra interna vetenskapliga resurser och samarbeta med andra företag, myndigheter och akademiska institutioner samt ideella och professionella organisationer för vi samman de intelligentaste och mest företagsamma personerna för att ta oss an de svåraste cancerformerna. Tillsammans kan vi påskynda banbrytande behandlingar för patienter runt om i världen och omdefiniera liv med cancer.

Referenser

[1] Griffin JD, Linch D, Sabbath K, et al: A monoclonal antibody reactive with normal and leukemic human myeloid progenitor cells. Leuk Res 8: 521-534, 1984 CrossRefMedline.

2 Tanaka M, Kano Y, et al. The Cytotoxic Effects of Gemtuzumab Ozogamicin (Mylotarg) in Combination with Conventional Antileukemic Agents by Isobologram Analysis In Vitro. Anticancer Research. 2009; 29: 4589-4596.

3 O’Hear C, Heiber JF, Schubert I, Fey G, Geiger TL. Anti-CD33 chimeric antigen receptor targeting of acute myeloid leukemia. Haematologica. 2015;100(3):336-344.

4 Orpha.net. The portal for rare diseases and orphan drugs. Accessed December 2017. http://www.orpha.net/consor4.01/www/cgi-bin/OC_Exp.php?lng=EN&Expert=519

5 Leukemia & Lymphoma Society, Acute Myeloid Leukemia Booklet. Developed 2011. Accessed July 2017. https://www.lls.org/sites/default/files/file_assets/aml.pdf

6 Akut myeloisk leukemi (AML) – kvalitetsrapport från Nationella AML-registret för diagnosår 1997-2014, Regionala Cancercentrum i Samverkan https://www.cancercentrum.se/globalassets/cancerdiagnoser/blod-lymfom-myelom/aml/aml-arsrapport-2016_20170206.pdf

För mer information, kontakta Thomas Wahlgren, Nordisk medicinsk direktör Pfizer Onkologi, e-post: thomas.wahlgren@pfizer.com, tel: 076 889 29 47

Som ett av världens ledande läkemedels-, egenvårds- och vaccinföretag vill vi på Pfizer bidra till att skapa fler år till livet och mer liv till åren. Vår vision i Sverige är att i samverkan upptäcka nya vägar för en världsledande svensk hälso- och sjukvård. Fokus för vår globala forskning och utveckling ligger inom områden där det finns ett stort behov av behandlingsalternativ t ex inom cancer, immunologi och inflammation, kardiovaskulära och metaboliska sjukdomar, smärta, sällsynta sjukdomar och vacciner. www.pfizer.se, www.pfizer.com och www.älskaattåldras.se

MYLOTARG är den första och enda AML-behandlingen godkänd inom EU som riktar sig mot CD33, ett antigen som uttrycks på AML-celler i upp till 90 procent av patienterna

Läs vidare »
Media no image

Genterapi vid Duchennes muskeldystrofi - ny studie från Pfizer

Pressmeddelanden   •   Apr 18, 2018 07:00 CEST

Pfizer har startat en klinisk fas Ib-studie med genterapi för pojkar med Duchennes muskeldystrofi (DMD). Den 22 mars gavs den första infusionen av mini-dystrofigenen till en pojke med DMD vid Duke University Medical Center, USA.

Rekrytering av patienter till studien fortsätter vid fyra forskningscenter i USA. Preliminära resultat från studien beräknas komma under första halvåret 2019 då alla patienter har blivit utvärderade efter ett års behandling.

Denna öppna, icke-randomiserade multicenterstudie, med en enda infusion av substansen
PF-06939926, kommer att inkludera cirka 12 pojkar med DMD i åldern 5 till 12 år. Förutom utvärdering av säkerhet och tolerans kommer studien att analysera mätningar av dystrofin samt muskelstyrka och muskelfunktion. Studiedeltagarna kommer även att testas för att utesluta att de har antikroppen AAV9 som gör genterapin verkningslös.

­Det finns ett stort behov av behandlingsalternativ vid muskelsjukdomen Duchennes muskeldystrofioch i denna studie vill vi undersöka möjligheterna med genterapi för att behandla de bakomliggande orsakerna, säger Christian Gerdesköld, medicinsk rådgivare på Pfizer i Sverige.

Bakgrund om Duchennes muskeldystrofi
Duchennes muskeldystrofi (DMD) är orsakat av en brist/nedsatt funktion av proteinet dystrofin på grund av mutationer (förändringar) i dystrofingenen. DMD ger en fortlöpande svaghet i musklerna. DMD förekommer nästan bara hos pojkar och män och symtom brukar uppstå i tidig barndom mellan 3 och 5 år. DMD påverkar olika typer av muskelceller, t.ex. skelettmuskulatur och/eller hjärtmuskelceller och ger symtom från vitt skilda delar av kroppen. Runt 10 pojkar per år i Sverige får diagnosen DMD.

Pfizers program för genterapi
Denna studie är den första i Pfizers AAV (adeno-associated virus)-baserade genterapiprogram. Genom stora investeringar i forskning och tillverkning inom genterapi har Pfizer även pågående fas I/II studier inom hemofili A och B (blödarsjuka) och amyotrofisk lateralskleros (ALS).

Pfizer Rare Disease
”Sällsynta sjukdomar” omfattar några av de allra mest allvarliga sjukdomarna och drabbar miljoner patienter runt om i världen. Pfizers fokus på sällsynta sjukdomar bygger på mer än två decenniers erfarenheter, en speciell forskningsenhet som fokuserar på sällsynta sjukdomar, och en global portfölj med en mängd läkemedel inom ett antal kliniska områden, bland andra hematologi, neurovetenskap och ärftliga metabola sjukdomar.

Som ett av världens ledande läkemedels-, egenvårds- och vaccinföretag vill vi på Pfizer bidra till att skapa fler år till livet och mer liv till åren. Vår vision i Sverige är att i samverkan upptäcka nya vägar för en världsledande svensk hälso- och sjukvård. Fokus för vår globala forskning och utveckling ligger inom områden där det finns ett stort behov av behandlingsalternativ t ex inom cancer, immunologi och inflammation, kardiovaskulära och metaboliska sjukdomar, smärta, sällsynta sjukdomar och vacciner. www.pfizer.se, www.pfizer.com och www.älskaattåldras.se

Pfizer har startat en klinisk fas Ib-studie med genterapi för pojkar med Duchennes muskeldystrofi (DMD). Den 22 mars gavs den första infusionen av mini-dystrofigenen till en pojke med DMD vid Duke University Medical Center, USA.

Läs vidare »
Media no image

Pfizer rapporterar positiva resultat från fas 3-studie med tafamidis för patienter med kardiomyopati orsakad av transthyretinamyloidos

Pressmeddelanden   •   Apr 05, 2018 07:00 CEST

I den globala studien visade tafamidis en statistiskt signifikant minskning av kombinationen mortalitet och förekomst av hjärt-kärlrelaterade sjukhusinläggningar.
Det finns för närvarande inga godkända läkemedelsbehandlingar för kardiomyopati orsakad av transthyretinamyloidos.

Fas 3-studien ATTR-ACT, där tafamidis utvärderades efter 2,5 års behandling av kardiomyopati orsakad av transthyretin amyloidos, har uppnått sitt primära resultatmål och visade en statistiskt signifikant minskning av kombinationen mortalitet och förekomst av hjärt-kärlrelaterade sjukhusinläggningar jämfört med placebo. Preliminära säkerhetsdata visade att tafamidis generellt var väl tolererat i denna population och inga nya signaler kring säkerhet påvisades.

ATTR-ACT-studien var utformad för att bedöma kliniskt relevanta resultat av användningen av tafamidis för behandling av patienter med kardiomyopati orsakad av transthyretinamyloidos, ett ovanligt, dödligt och underdiagnosticerat tillstånd associerat med progressiv hjärtsvikt.1,2 Den genomsnittliga förväntade återstående livslängden för patienter med kardiomyopati orsakad av transthyretinamyloidos är tre till fem år efter diagnosen.3 Prevalensen av transtyretinamyloidos är för närvarande okänd, men det uppskattas att mindre än en procent av de personer som har sjukdomen är diagnostiserade. Det finns idag inga godkända läkemedelsbehandlingar som är specifikt indikerade för behandling av kardiomyopati orsakad av transthyretinamyloidos.4

- Dessa resultat är viktiga för patienter med kardiomyopati orsakad av transthyretinamyloidos och tar oss ett steg närmare möjligheten till en ny behandling för patienter där det idag inte finns någon tillgänglig läkemedelsbehandling, säger Kaire Kiplok, medicinsk rådgivare på Pfizer.

Om ATTR-ACT-studien
ATTR-ACT är en internationell fas 3 multicenterstudie i tre delar med 441 patienter, dubbelblind, placebo-kontrollerad och randomiserad. Studien undersöker effekt, säkerhet och tolererbarhet av en oral daglig dos av 20 mg eller 80 mg tafamidis meglumine kapslar jämfört med placebo. Studien har inkluderat både patienter med den ärftliga formen av sjukdomen och patienter med den icke-ärftliga formen som kan uppkomma när personer åldras. Den primära analysen av studien jämförde tafamidis med placebo gällande kombinationen mortalitet och förekomst av hjärt-kärlrelaterade sjukhusinläggningar under en 30-månadersperiod hos patienter med kardiomyopati orsakad av transthyretinamyloidos.

För mer information om ATTR-ACT-studien, besök www.clinicaltrials.gov. Dessa resultat är preliminära data som kommer att analyseras ytterligare. Fullständiga data och detaljerade resultat kommer att presenteras vid en kommande vetenskaplig konferens och publiceras i en vetenskaplig tidskrift.

Tafamidis för behandling av kardiomyopati orsakad av transthyretinamyloidos är i utvecklingsfas och har ännu inte godkänts för denna indikation.

Pfizer Rare Disease
”Sällsynta sjukdomar” omfattar några av de allra mest allvarliga sjukdomarna och drabbar miljoner patienter runt om i världen5. Pfizers fokus på sällsynta sjukdomar bygger på mer än två decenniers erfarenheter, en speciell forskningsenhet som fokuserar på sällsynta sjukdomar, och en global portfölj med en mängd läkemedel inom ett antal kliniska områden, bland andra hematologi, neurovetenskap och ärftliga metabola sjukdomar.

Pfizer Rare Disease kombinerar banbrytande vetenskap och djup förståelse för hur sjukdomar fungerar med insikter från innovativa strategiska samarbeten med akademiska forskare, patienter och andra företag för att skynda på utvecklingen av banbrytande läkemedel och hopp om att kunna bota sjukdomar.

Tafamidis för behandling av patienter med familjär transthyretinamyloidos med polyneuropati, TTR-FAP, i Sverige även kallad Skelleftesjukan, är godkänt i Europa sedan 2011.

Referenser
[1] Data on file. Pfizer Inc. New York, NY.

[2] THAOS - Transthyretin Amyloidosis Outcomes Survey. Disease Background - transthyretin amyloidosis. https://www.thaos.net/Physicians/DiseaseBackground.cfm. Accessed March 13, 2018.

[3] Connors LH, Doros G, Sam F, Badiee A, Seldin DC, Skinner M. Clinical features and survival in senile systemic amyloidosis: comparison to familial transthyretin cardiomyopathy. Amyloid. 2011;18(sup1):157-159. doi:10.3109/13506129.2011.574354059

[4] Ando Y, Coelho T, Berk JL, et al. Guideline of transthyretin-related hereditary amyloidosis for clinicians. Orphanet Journal of Rare Diseases. 2013;8(1):31. doi:10.1186/1750-1172-8-31.

[5] Pfizer Inc. Rare disease. http://www.pfizer.com/health-and-wellness/health-topics/rare-diseases/areas-of-focus. Accessed March 9, 2018.

Som ett av världens ledande läkemedels-, egenvårds- och vaccinföretag vill vi på Pfizer bidra till att skapa fler år till livet och mer liv till åren. Vår vision i Sverige är att i samverkan upptäcka nya vägar för en världsledande svensk hälso- och sjukvård. Fokus för vår globala forskning och utveckling ligger inom områden där det finns ett stort behov av behandlingsalternativ t ex inom cancer, immunologi och inflammation, kardiovaskulära och metaboliska sjukdomar, smärta, sällsynta sjukdomar och vacciner. www.pfizer.se, www.pfizer.com och www.älskaattåldras.se

I den globala studien visade tafamidis en statistiskt signifikant minskning av kombinationen mortalitet och förekomst av hjärt-kärlrelaterade sjukhusinläggningar. Det finns för närvarande inga godkända läkemedelsbehandlingar för kardiomyopati orsakad av transthyretin amyloidos.

Läs vidare »
Media no image

NT-rådet rekommenderar Bavencio för behandling av en aggressiv form av metastaserad hudcancer

Pressmeddelanden   •   Mar 26, 2018 08:38 CEST

NT-rådet rekommenderar landstingen att använda BAVENCIO® (avelumab) som monoterapi för behandling av vuxna patienter med metastatiskt Merkelcellskarcinom (MCC), en sällsynt och aggressiv typ av hudcancer.1

– Rekommendationen är betydelsefull då den ger en patientgrupp med mycket dålig prognos tillgång till en viktig behandling, säger Markus Finzsch, Medical Director Merck.

Läs hela NT-rådets beslut här

Om metastatiskt Merkelcellskarcinom
Metastatiskt MCC är en sällsynt och aggressiv sjukdom där cancerceller bildas i det översta hudlagret, nära nervändarna.2,3 MCC, som också kallas neuroendokrin hudcancer eller trabekulär cancer, börjar ofta i de delar av huden som är mest exponerade för solen, som huvud, nacke och armar.2,4. Riskfaktorer för MCC är bland andra solexponering och infektion med Merkelcellpolyomavirus. Kaukasiska män äldre än 50 löper ökad risk.2,4 MCC feldiagnosticeras ofta som andra former av cancer och växer exponentiellt på kronisk solskadad hud.4-6 Idag utgörs behandlingsalternativen för MCC av kirurgi, strålning och kemoterapi.3 Behandlingen av metastatiskt eller stadium IV MCC är i allmänhet palliativ.3

Cirka 2 500 personer i Europa drabbas av MCC varje år, med metastatisk sjukdom diagnosticerad i 5-12 procent av MCC- patienterna. År 2012 upptäcktes 47 nya fall av MCC i Sverige.7 Mindre än 20 procent av patienterna med metastatiskt MCC överlever längre än fem år. 8-11

Om Bavencio
EU-kommissionen godkände BAVENCIO® (avelumab) i september 2017.Godkännandet baseras på data från JAVELIN Merkel 200, en öppen internationell Fas 2 multicenterstudie.1 Det är den första immunterapin för metastatisk MCC som godkänts i EU.

BAVENCIO (avelumab) är en human antikropp specifik för ett protein kallat PD-L1 (programmed death ligand-1). BAVENCIO har utformats för att potentiellt engagera både det adaptiva och det medfödda immunförsvaret. Genom att binda till PD-L1 tros BAVENCIO förhindra tumörcellerna från att använda PD-L1 för skydd mot vita blodkroppar, som T-celler, och utsätta dem för anti-tumör responser. BAVENCIO har visats inducera antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC) in vitro.

Om alliansen Merck-Pfizer
Immuno-onkologi är ett prioriterat område för Merck och Pfizer. Den globala strategiska alliansen mellan Merck och Pfizer gör det möjligt för företagen att dra nytta av varandras styrkor och förmågor och ytterligare utforska den terapeutiska potentialen hos avelumab, en anti-PD-L1 antikropp som ursprungligen upptäcktes och utvecklades av Merck och som nu genomgår kliniska prövningar. Inom immuno-onkologialliansen kommer vi tillsammans att utveckla och kommersialisera avelumab och föra Pfizers PD-1 antikropp framåt. Alliansens fokus är att utveckla högprioriterade internationella kliniska program för prövning av avelumab, såväl som monoterapi som i kombinationsbehandlingar, och strävar efter att hitta nya sätt att behandla cancer.

Referenser
[1] BAVENCIO® (avelumab) EU SmPC. Available here

[2] Schadendorf D et al. Merkel cell carcinoma: epidemiology, prognosis, therapy and unmet medical needs. European Journal of Cancer 2017; 71; 53–69

[3] American Cancer Society. What is Merkel cell carcinoma? http://www.cancer.org/cancer/skincancer-merkelcell/detailedguide/skin-cancer-merkel-cell-carcinoma-what-is-merkel-cell-carcinoma. Last accessed March 2018.

[4] Nghiem P. Systematic literature review of efficacy, safety and tolerability outcomes of chemotherapy regimens in patients with metastatic Merkel cell carcinoma. Future Oncology 2017; 13(14):1263–1279.

[5] Heath M, Jaimes N and Lemos B. Clinical characteristics of Merkel cell carcinoma at diagnosis in 195 patients: the AEIOU features. J Am Acad Dermatol 2008; 58:375–81.

[6] NCCN Merkel Cell Carcinoma Guidelines version I. 2018. www.nccn.org/professionals/physician_gls/PDF/mcc.pdf. Last accessed March 2018.

[7] www.internetmedicin.se

[8] 2017Fitzgerald T et al. Dramatic increase in the incidence and mortality from Merkel cell carcinoma in the United States. Am Surg 2015;81(8):802-6

[9] Stokes JB et al. Patients with Merkel cell carcinoma tumors < or = 1.0 cm in diameter are unlikely to harbor regional lymph node metastasis. J Clin Oncol 2009;27(23):3772–7.

[10] Allen PJ et al. Merkel cell carcinoma: prognosis and treatment of Patients from a single institution. J Clin Oncol 2005;23(10):2300–9.

[11] Lemos B et al. Pathologic Nodal Evaluation Improves Prognostic Accuracy in Merkel Cell Carcinoma: Analysis of 5,823 Cases as the Basis of the First Consensus Staging System for this Cancer. J Am Acad Dermatol 2010;63:751–761.

Som ett av världens ledande läkemedels-, egenvårds- och vaccinföretag vill vi på Pfizer bidra till att skapa fler år till livet och mer liv till åren. Vår vision i Sverige är att i samverkan upptäcka nya vägar för en världsledande svensk hälso- och sjukvård. Fokus för vår globala forskning och utveckling ligger inom områden där det finns ett stort behov av behandlingsalternativ t ex inom cancer, immunologi och inflammation, kardiovaskulära och metaboliska sjukdomar, neurovetenskap och smärta, sällsynta sjukdomar och vacciner. www.pfizer.se, www.pfizer.com och www.älskaattåldras.se

NT-rådet rekommenderar landstingen att använda BAVENCIO (avelumab) som monoterapi för behandling av vuxna patienter med metastatiskt Merkelcellskarcinom (MCC), en sällsynt och aggressiv typ av hudcancer.

Läs vidare »
Media no image

TLV-beslut: Utökad subvention för IBRANCE vid behandling av spridd bröstcancer

Pressmeddelanden   •   Feb 27, 2018 08:49 CET

Subventionen av IBRANCE (palbociklib) utökas från och med den 22 februari 2018 till att även omfatta kombinationsbehandling med östrogenblockeraren fulvestrant.1

Aktuell subvention
TLVs beslut betyder att IBRANCE nu kan ges utan restriktioner till alla patienter som har dokumenterad nytta av läkemedlet, som en första behandling men även som senare steg i behandlingen. IBRANCE i kombination med en aromatashämmare har sedan 1 juli 2017 subvention och ingår i ett trepartsöverenskommet riskdelningsavtal mellan Pfizer och samtliga landsting/regioner. Detta avtal omfattar nu även behandling i kombination med fulvestrant av patienter med HR+/HER2- lokalt avancerad eller spridd bröstcancer och som tidigare erhållit endokrin behandling. Riskdelningen baseras på patienternas behandlingslängder i de enskilda landstingen och har bidragit till att TLV gjort bedömningen att IBRANCE är ett kostnadseffektivt behandlingsalternativ inom förmånen.

IBRANCE godkändes av EU-kommissionen i november 2016 och tillhör en ny klass läkemedel, CDK4/6-hämmare, för behandling av kvinnor med denna typ av spridd bröstcancer. Ibrance är godkänt att ges i kombination med aromatashämmare eller fulvestrant.

– Det finns ett stort och uttalat behov av nya och effektiva läkemedel för HR+/HER2- lokalt avancerad eller spridd bröstcancer. Resistens mot de hormonellt aktiva läkemedel som används idag är ett kliniskt problem och traditionellt tillgängliga behandlingar i första linjen erbjuder en progressionsfri överlevnad (PFS) på mellan 10-14 månader, säger Thomas Wahlgren, onkolog och medicinsk direktör onkologi på Pfizer.

– Genom detta beslut blir det nu möjligt för fler kvinnor att erbjudas en behandling som hittills visat den längsta progressionsfria överlevnaden inom patientgruppen samt en möjlighet att skjuta på behandling med cytostatika, som många gånger har besvärliga biverkningar och kan påverka livskvaliteten negativt, fortsätter Thomas Wahlgren.

Om spridd bröstcancer
Bröstcancer är den vanligaste invasiva cancerformen hos kvinnor i Europa.2 Kvinnor med HR+/HER2- spridd bröstcancer utgör drygt 60 procent av alla fall av spridd bröstcancer.3

I Sverige drabbas cirka 8 400 kvinnor om året av bröstcancer. 1 500 kvinnor insjuknar årligen i spridd bröstcancer och cirka 5 500 kvinnor lever med diagnosen spridd bröstcancer. Upp till 30 procent av de kvinnor som diagnosticeras med och behandlas för tidig bröstcancer kommer att utveckla spridd bröstcancer, 4,5 d.v.s. cancer som sprids utanför bröstet till andra delar av kroppen.6 Det finns ingen bot för spridd bröstcancer 7 och patienterna har ett stort behov av nya behandlingsalternativ som kan fördröja utvecklingen av sjukdomen, hantera symtom och hjälpa dem att behålla en god livskvalitet så länge som möjligt. 4,6

Om IBRANCE
IBRANCE är det första läkemedlet i den nya klassen CDK 4/6-hämmare. CDK står för cyklinberoende kinaser. Det verksamma ämnet heter palbociklib. Vid många cancertyper är CDK 4/6 överaktiverade vilket leder till en okontrollerad celltillväxt. Genom en innovativ verkningsmekanism verkar IBRANCE för att återställa kontrollen av cellcykeln och blockera tillväxten av tumörceller, vilket fördröjer sjukdomsutvecklingen. IBRANCE tas som kapsel.

Vid en internationell kongress i december 2017 presenterades uppdaterade effektdata och den längsta uppföljningen i en fas 3-studie med en CDK4/6-hämmare 8. Risken för sjukdomsprogression minskade med 44 % och median progressionsfri överlevnad drygt 27 månader. se resultat här.

Referenser
[1] https://tlv.se/beslut/beslut-lakemedel/generell-subvention/arkiv/2018-02-26-ibrance-mot-spridd-brostcancer-ingar-i-hogkostnadsskyddet.html

[2] Stewart B, Wild C. International Agency for Research on Cancer, World Health Organization. World Cancer Report, 2014.

[3] Rocca A, Farolfi A, Bravaccini S, Schirone A, Amadori D. Palbociclib (pd 0332991): targeting the cell cycle machinery in breast cancer. Expert Opin Pharmacother. 2014;15(3):407-420.

[4] O'Shaughnessy J. Extending survival with chemotherapy in metastatic breast cancer. Oncologist. 2005;10:20-29.

[5] Dowsett M, et al. Early Breast Cancer Trialists’ Collaborative Group (EBCTCG). Aromatase inhibitors versus tamoxifen in early breast cancer: patient-level meta-analysis of the randomised trials. Lancet. 2015;386(10001):1341-1352.

[6] American Cancer Society. Detailed Guide: Breast Cancer. http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003090-pdf.pdf. Accessed September 2016.

[7] Cardoso F, et al. ESO-ESMO 2nd international consensus guidelines for advanced breast cancer (ABC2). The Breast 2014;23:489-502.

[8] Hope S. Rugo et al, Palbociclib plus Letrozole as First-Line Therapy in Estrogen Receptor–Positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2–Negative Advanced Breast Cancer: Efficacy and Safety Updates with Longer Follow-Up across Patient Subgroup. Presented at the 40th Annual San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS); December 5–9, 2017; San Antonio, TX, USA

Som ett av världens ledande läkemedels-, egenvårds- och vaccinföretag vill vi på Pfizer bidra till att skapa fler år till livet och mer liv till åren. Vår vision i Sverige är att i samverkan upptäcka nya vägar för en världsledande svensk hälso- och sjukvård. Fokus för vår globala forskning och utveckling ligger inom områden där det finns ett stort behov av behandlingsalternativ t ex inom cancer, immunologi och inflammation, kardiovaskulära och metaboliska sjukdomar, neurovetenskap och smärta, sällsynta sjukdomar och vacciner. www.pfizer.se, www.pfizer.com och www.älskaattåldras.se

Subventionen av IBRANCE (palbociklib) utökas från och med den 22 februari 2018 till att även omfatta kombinationsbehandling med östrogenblockeraren fulvestrant.

Läs vidare »
Rzrzwmkv29cpdurmbw7p

Helena Thelin är ny platschef för Pfizers bioteknologiska tillverkningsanläggning i Strängnäs

Pressmeddelanden   •   Jan 24, 2018 06:30 CET

Helena Thelin tillträdde som ny platschef för Pfizers bioteknologiska tillverkningsanläggning i Strängnäs den 1 januari. Helena har lång erfarenhet från högteknologisk tillverkning av biologiska läkemedel, senast som chef för Teknik och Säkerhet Hälsa Miljö på anläggningen i Strängnäs.

Vcikkwvrsvzvors2bojm

Christoph Varenhorst ny medicinsk direktör på Pfizer i Sverige

Pressmeddelanden   •   Jan 12, 2018 06:30 CET

Christoph Varenhorst är ny medicinsk direktör på Pfizer i Sverige från den 1 januari. Christoph, som är kardiolog, har lång erfarenhet både från kliniskt arbete och forskning från Akademiska sjukhuset och Uppsala Clinical Research Center.

Media no image

FDA godkänner Xeljanz (tofacitinib) för behandling av aktiv psoriasisartrit

Pressmeddelanden   •   Dec 20, 2017 07:00 CET

Xeljanz, den första orala JAK-hämmaren för vuxna med måttlig till svår reumatoid artrit, är nu även godkänd i USA för vuxna med aktiv proriasisartrit

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt Xeljanz 5 mg två gånger dagligen och XeljanzXR (tofacitinib) extended release 11 mg en gång om dagen för behandling av vuxna patienter med aktiv psoriasisartrit (PsA) som haft ett otillräckligt svar på eller intolerans mot metotrexat eller andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs). Xeljanz/Xeljanz XR är den första och enda januskinas (JAK) -hämmaren som godkänts av FDA för både måttlig och svår reumatoid artrit (RA) och aktiv psoriasisartrit (PsA).

- Psoriasisartrit är en komplex och progressiv sjukdom med ett oförutsägbart förlopp, säger Petra Neregård, medicinsk rådgivare inom Inflammation och Immunologi på Pfizer. Godkännandet av Xeljanz är ett viktigt steg framåt för patienter som är i behov av nya behandlingar och ett bevis för Pfizers engagemang för att förbättra vården av patienter.

Den rekommenderade behandlingen med Xeljanz/Xeljanz XR är i kombination med icke-biologiska antireumatiska läkemedel. Användning i kombination med biologiska antireumatiska läkemedel eller med potenta immunsuppressiva substanser som azatioprin och ciklosporin rekommenderas inte.

FDA-godkännandet av XELJANZ för behandling av vuxna patienter med aktiv PsA baseras på data från det kliniska Fas 3-programmet Oral Psoriatic Arthritis Trial (OPAL), som bestått av två pivotala studier, OPAL Broaden och OPAL Beyond, samt på tillgängliga data från en pågående långsiktig förlängningsstudie, OPAL Balance. Resultaten från OPAL Broaden och OPAL Beyond publicerades i oktober 2017 i The New England Journal of Medicine.

Båda de pivotala studierna uppnådde sina primära resultatmål för effekt och visade en statistiskt signifikant förbättring av American College of Rheumatology 20 (ACR20) –svar och förändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) resultat efter tre månader med patienter som fick Xeljanz 5 mg två gånger om dagen i kombination med ett icke biologiskt antireumatiskt läkemedel, jämfört med dem som behandlades med placebo i kombination med icke biologiskt antireumatiskt läkemedel. I OPAL Broaden uppnådde 50% av de patienter som tog Xeljanz 5 mg två gånger om dagen ett ACR20-svar, jämfört med 33% av de patienter som tog placebo (p≤0,05) vid tre månader. I OPAL Beyond uppnådde 50%av patienterna ett ACR20-svar med Xeljanz 5 mg två gånger om dagen, jämfört med 24% av de patienter som tog placebo (p≤0,05) vid tre månader. I båda studierna sågs statistiskt signifikanta förbättringar i ACR20-svar också med Xeljanz 5 mg två gånger om dagen jämfört med placebo vid vecka 2, som var ett sekundärt resultatmål och den första utvärderingen (OPAL Broaden: 22% respektive 6% [p=0,0003]; OPAL Beyond: 27% respektive 13% [p=0,0046]).

- Som praktiserande reumatolog ser jag behovet av nya behandlingsalternativ för de personer som lever med psoriasisartrit. Det finns också ett behov av att tidigare sätta diagnos och att tidigare behandla psoriasisartrit för att minska fysisk påverkan på patienterna, säger Petra Neregård.

Säkerhetsprofilen som observerades hos patienter med aktiv psoriasisartrit som behandlades med Xeljanz överenstämde med säkerhetsprofilen som observerats hos patienter med reumatoid artrit. De vanligaste observerade biverkningarna hos mer är 3% av patienter som tog Xeljanz 5 mg två gånger om dagen var nasofaryngit, övre luftvägsinfektion, huvudvärk och diarré.

Om det kliniska utvecklingsprogrammet OPAL
OPAL Broaden var en tolvmånadersstudie med vuxna patienter med aktiv PsA som hade otillräckligt svar på icke-biologiska antireumatiska läkemedel och som var TNFi-naiva (tumor necrosis factor inhibitor). Studien innefattade en aktiv kontrolldel med adalimumab 40mg administrerat subkutant varannan vecka, men studien var inte utformad för jämförelser mellan tofacitinib och adalimumab. OPAL Beyond var en sexmånadersstudie med vuxna patienter med aktiv PsA som hade otillräckligt svar på en TNFi. Alla patienter hade aktiv PsA under minst sex månader, baserat på Classification Criteria for Psoriathic Arthritis (CASPAR), minst tre ömma/smärtande leder och minst tre svullna leder, och aktiv plackpsoriasis. I båda studierna krävdes att alla patienter fick en stabil bakgrundsdos av ett icke-biologiskt antireumatiskt läkemedel.

Om psoriasisartrit
Psoriasisartrit (PsA) är en kronisk, autoimmun inflammationssjukdom som kan ha manifestationer i både stora och små leder inklusive rygg, senor, ligament och hud. PsA kan ge en rad olika symtom som ledsmärta och stelhet, svullna tår och/eller fingrar och begränsad rörlighet.

Om Xeljanz (tofacitinib)
Xeljanz är den första och enda januskinas (JAK)-hämmaren som godkänts av FDA för måttlig till svår reumatoid artrit (RA) och nu även godkänd av FDA för vuxna med aktiv psoriasisartrit (PsA) med otillräcklig respons på eller bivekan av ett eller flera sjukdomsmodifierade läkemedel.

Xeljanz godkändes i Europa i mars 2017 för behandling av vuxna med måttlig till svår reumatoid artrit (RA).

Pfizer är som utvecklare av Xeljanz engagerat i att utveckla vetenskapen kring JAK-hämmare och öka förståelsen av tofacitinib genom robusta kliniska utvecklingsprogram för behandling av immunmedierade inflammatoriska tillstånd.

Som ett av världens ledande läkemedels-, egenvårds- och vaccinföretag vill vi på Pfizer bidra till att skapa fler år till livet och mer liv till åren. Vår vision i Sverige är att i samverkan upptäcka nya vägar för en världsledande svensk hälso- och sjukvård. Fokus för vår globala forskning och utveckling ligger inom områden där det finns ett stort behov av behandlingsalternativ t ex inom cancer, immunologi och inflammation, kardiovaskulära och metaboliska sjukdomar, neurovetenskap och smärta, sällsynta sjukdomar och vacciner. www.pfizer.se, www.pfizer.com och www.älskaattåldras.se

Xeljanz, den första orala JAK-hämmaren för vuxna med måttlig till svår reumatoid artrit, är nu även godkänd i USA för vuxna med aktiv proriasisartrit

Läs vidare »

Kontaktpersoner 2 kontaktpersoner

  • Presskontakt
  • Corporate Affairs Director
  • kerstin.falck@pfizer.com
  • 0768892968

  • Presskontakt
  • Kommunikationschef
  • ulrika.goossens@pfizer.com
  • 0768-892957
Ulrika Goossens är kommunikationschef på Pfizer AB.

Om Pfizer Sverige

Fler år till livet och mer liv till åren

Som ett av världens ledande läkemedels-, egenvårds- och vaccinföretag vill vi på Pfizer bidra till att skapa fler år till livet och mer liv till åren. Vår vision i Sverige är att i samverkan upptäcka nya vägar för en världsledande svensk hälso- och sjukvård. Fokus för vår globala forskning och utveckling ligger inom områden där det finns ett stort behov av behandlingsalternativ t ex inom cancer, immunologi och inflammation, kardiovaskulära och metaboliska sjukdomar, neurovetenskap och smärta, sällsynta
sjukdomar och vacciner.