Ny studie visar överlevnadsfördel för Faslodex (fulvestrant) jämfört med Arimidex (anastrozol) hos kvinnor med avancerad östrogenpositiv bröstcancer

Den totala överlevnaden är nästan sex månader längre med fulvestrant än med anastrozol

AstraZeneca tillkännagav i dag publiceringen av viktiga data om total överlevnad (overall survival OS) från FIRST*-studien, en randomiserad, öppen multicenterstudie i fas II där man jämför första linjens behandling med östrogenreceptorantagonisten Faslodex^® (fulvestrant) 500 mg mot aromatashämmaren Arimidex^® (anastrozol), hos postmenopausala kvinnor med ER-positiv bröstcancer i avancerat stadium.

Studien, som publicerats i den erkända tidsskriften Journal of Clinical Oncology, visade att behandling med fulvestrant 500 mg resulterade i en 30-procentig minskning av risken för dödsfall jämfört med anastrozol (riskkvot 0,70 [95 % konfidensintervall 0,50–0,98; p = 0,04 ])¹. Vid en uppföljningstid i median på 48,8 månader var överlevnadsdatan mogna och visade en ökning med 7 månader för fulvestrant 500 mg jämfört med anastrozol (54,1 månader jämfört med 48,4 månader)¹. Totalt ingick 205 patienter från 62 centra i nio länder i studien.

"Det har gått över 15 år sedan man senast såg en signifikant förbättring av den totala överlevnaden för en endokrin terapi över en annan vid avancerad bröstcancer. Såvitt vi vet är detta första gången som en hormonell monoterapi har demonstrerat förbättrad effektivitet jämfört med en tredje generationens aromatashämmare som är den aktuella standardbehandlingen under de här förutsättningarna", säger professor John Robertson, huvudprövare och professor i kirurgi vid universitetet i Nottingham, Storbritannien.

Behandlingsfördelen med fulvestrant var i allmänhet konsekvent mellan fördefinierade undergruppsanalyser och säkerhets- och tolererbarhetsprofilen påminde om tidigare fynd.De vanligaste biverkningarna för patienter som ingick i fulvestrantgruppen efter den primära analysen av FIRST var skelettsmärta (13,9 %), illamående (10,9 %), ledvärk (9,9 %), förstoppning (9,9 %), kräkningar (8,9 %), och dyspné (8,9 %).²

FIRST är en öppen studie där 205 kvinnor med avancerad ER-positiv bröstcancer randomiserades till fulvesrant 500 mg (administrerat via intramuskulär injektion på dag 0,14, 28 samt var 28:e dag därefter) eller anastrozol 1 mg (oralt en gång per dag).

KOMPLETTERANDE INFORMATION

Om FIRST-studien^1-3

FIRST-studien (som står för Fulvestrant fIRst-line Study comparing endocrine Treatments) är en fas II, randomiserad, öppen multicenterstudie där man jämförde användningen av fulvestrant 500 mg (levereras via intramuskulär injektion på dag 0, 14, 28 samt var 28:e dag därefter) med anastrozol 1 mg (tas oralt en gång dagligen). Patienterna hade inte fått någon tidigare endokrin terapi för avancerad sjukdom. Det primära resultatmåttet var klinisk nytta (clinical benefit rate), definierat som andelen patienter som upplever en objektiv respons eller stabil sjukdom ≥ 24 veckor. Det sekundära resultatmåttet var objektiv svarsfrekvens (objective response rate, ORR), tid till progression (time to progression, TTP), responsens varaktighet samt varaktigheten av den kliniska nyttan.

Om Fulvestrant (Faslodex® 500 mg)

Fulvestrant är godkänt för behandling av postmenopausala kvinnor med östrogenreceptorpositiv lokal avancerad eller metastaserad bröstcancer vid sjukdomsåterfall under eller efter adjuvant antiöstrogenbehandling eller vid sjukdomsprogression under behandling med ett antiöstrogen⁴. Fulvestrant representerar en metod för hormonbehandling som riktar in sig på östrogenreceptorn. Fulvestrant blockerar och nedreglerar östrogenreceptorerna, vilket leder till att tumörens tillväxt störs.^4-7.

Om AstraZenecas arbete inom onkologi

Onkologi är ett terapiområde där AstraZeneca har arbetat länge. Det kan komma att bli omvälvande för bolagets framtid och tillväxt, som den sjätte plattformen av prioriterade områden. Vår vision är att hjälpa patienterna genom att utvecklaframtidens cancerbehandling och en dag eliminera cancer som dödsorsak. Fram till år 2020 siktar vi på att introducera sex nya cancerläkemedel till patienterna.

Vår breda portfölj av nästa generations läkemedel är inriktad på fyra huvudsakliga sjukdomsområden: äggstockscancer, lungcancer, bröstcancer samt olika typer av blodcancer. Dessa angrips genom fyra viktiga plattformar: immunoonkologi, de genetiska faktorerna bakom cancer och resistensutveckling, reparation av skador på DNA samt läkemedelsföreningar med antikroppar. 

Om AstraZeneca

AstraZeneca är ett internationellt innovationsdrivet biofarmaceutiskt företag som riktar in sig på att forska fram, utveckla och föra ut receptbelagda läkemedel på marknaden, främst för behandling av kardiovaskulära, metabola, respiratoriska, inflammatoriska, autoimmuna och onkologiska sjukdomar, jämte infektionssjukdomar och neurologiska sjukdomstillstånd. AstraZeneca bedriver verksamhet i över 100 länder och bolagets innovativa läkemedel används av miljontals patienter världen över. Mer information finns på: www.astrazeneca.com

821.007,011_07/15_SE

KONTAKTPERSONER

Mediaförfrågningar

Petra Eurenius, Kommunikationschef AstraZeneca Nordic-Baltic: 0709 186562

Esra Erkal-Paler+44 7771 740311

Ayesha Bharmal+44 7824 082209

Investerarförfrågningar

Karl Hård+44 20 7604 8123

Referenser:

1 Ellis MJ, et al. Fulvestrant 500 mg versus anastrozole 1 mg for the first-line treatment of advanced breast cancer: overall survival analysis from the phase II ‘FIRST’ study. J Clin Oncol.

http://jco.ascopubs.org/content/early/2015/09/14/JCO.2015.61.5831.full.pdf+html

2 Robertson JF, et al. Activity of fulvestrant 500 mg versus anastrozole 1 mg as first-line treatment for advanced breast cancer: results from the FIRST study. J Clin Oncol. 2009 Sep 20;27(27):4530-5.

3 Robertson JF, et al. Fulvestrant 500 mg versus anastrozole 1 mg for the first-line treatment of advanced breast cancer: follow-up analysis from the randomized 'FIRST' study. Breast Cancer Res Treat. 2012 Nov;136(2):503-11

4 Faslodex full Prescribing Information. AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Wilmington, DE.

5 Howell A. Is fulvestrant (“Faslodex”) just another selective estrogen receptor modulator? Int J Gynecol Cancer. 2006;16(2):521-523.

6 Carlson RW. The history and mechanism of action of fulvestrant. Clin Breast Cancer. 2005;6(suppl 1):S5-S8.

7 Wakeling AE. Similarities and distinctions in the mode of action of different classes of antioestrogens. Endocrine-Relat Cancer. 2000;7:17-28.