CTC-serie: Möt våra medarbetare. Del 3 – Farmakovigilans, bevakning av ett läkemedels säkerhet

Alla läkemedel kan ge biverkningar. Farmakovigilans innebär insamling, utvärdering, övervakning och rapportering av dessa. CTC:s farmakovigilansavdelning kan utföra kvalificerad säkerhetsövervakning under ett prövningsläkemedels alla kliniska prövningsfaser.

Första gången ett prövningsläkemedel testas i människa är i princip alla biverkningar oväntade och det är av yttersta vikt att fånga upp signaler som indikerar en säkerhetsrisk för patienten.

– Jag hjälper sponsorn att överse patientsäkerheten i studien och kan bistå på flera sätt, bland annat genom att vara sponsorns medicinska monitor, följa biverkningsprofilen i studien och informera andra kliniker om det uppkommer oväntade, allvarliga, misstänkta biverkningar (SUSAR:s), berättar Cornelia Lif-Tiberg, Director Pharmacovigilance på CTC Clinical Trial Consultants.

Medicinsk monitorering under en klinisk prövning innebär en kontinuerlig säkerhetsövervakning med formella, medicinska bedömningar och ansvar för biverkningsrapporter. Genom att vara involverad från start av studiedesign till studieavslut, samt via ett tätt samarbete med prövningsläkare, sponsor, medical writer, och monitorer, får den medicinska monitorn en grundläggande säkerhetsöverblick både vad gäller studien och prövningsläkemedlet. För detta krävs erfarenhet, likväl som läkarlegitimation och en utbildning inom biverkningsrapportering.

Cornelia Lif-Tiberg har lång erfarenhet både av att arbeta som läkare och av kliniska prövningar. Hon har varit huvudprövare för cirka 50 kliniska prövningar sedan 2010, varav flera har varit studier där ett läkemedel för första gången testas i människa. Innan dess har hon arbetat som narkos- och intensivvårdsläkare i 15 år. Hon har arbetat både på läkemedelsföretag, på CRO samt på giftcentralen på Läkemedelsverket.

– Säkerhet har alltid varit en röd tråd genom hela mitt yrkesliv. När jag jobbade med anestesi och intensivvård så arbetade jag med många olika patienter och läkemedel och fick dagligen förutspå risker, vara observant och agera vid oväntade händelser. Som medicinsk monitor utvärderar jag preparatet för att klargöra vilka biverkningar som eventuellt kan förväntas i de olika organsystemen. Detta kräver en bred medicinsk kompetens och erfarenhet av kliniska prövningar.

Hon kan också hjälpa till att organisera, eller själv vara delaktig i, en oberoende medicinsk säkerhetskommitté (DMC) bestående av specialistläkare och statistiker. Denna DMC kan sedan komma med rekommendationer om huruvida studien ska fortsätta eller stoppas, fatta beslut om dosnivåer, föreslå ändringar i studieprotokollet samt utvärdera interimanalyser.

I samband med att en ny studie ska starta är Cornelia Lif-Tiberg alltid med vid protokollsutvecklingen och granskar säkerhetsaspekter och regulatoriska krav.

– Jag är väl insatt i ett prövningsläkemedels säkerhetsprofil redan från början och skriver en säkerhetshanteringsplan i god tid innan studiestart, förklarar hon.

Enligt European Medical Agency (EMA) så måste alla SUSAR:s rapporteras i EudraVigilance-databasen. Detta görs av CTC:s certifierade Safety Officers. För att kunna rapportera biverkningar inom ramen för de korta tidslinjer som gäller enligt regelverket har vi en väl inarbetad process som täcker avblindning, medicinsk bedömning och utvärdering, medicinsk kodning, samt sammanställning av informationen i ett så kallat CIOMS-formulär eller motsvarande.

Att CTC för drygt ett år sedan tog beslutet att starta en farmakovigilansavdelning grundar sig i tanken att sponsorn ska slippa en ytterligare en underleverantör och istället ha tillgång till oberoende, in-house medicinsk monitorering, från sin first-in-human studie till marknad.

– Jag tycker om att arbeta i en stimulerande miljö där jag får vara delaktig och kan påverka. Farmakovigilansavdelningen är väl separerad från kliniken och jag blir mycket mer tillgänglig som heltidsanställd i jämförelse med en konsult. Det är sällan det sker allvarliga biverkningar i tidiga faser, men när det väl uppstår så har jag en kort väg till prövningsläkaren.

Att använda samma farmakovigilansavdelning hela vägen minimerar risken för förseningar i marknadsansökan och kräver ingen väntetid för att nya personer ska sätta sig in i prövningsläkemedlets säkerhetsprofil.

– Eftersom jag har erfarenhet av att jobba både på läkemedelsföretag och CRO:s så är jag väl insatt i vad som krävs av båda parter för att få ett prövningsläkemedel vidare. Därför kan jag också längs med vägen ge råd om vilka åtgärder som behövs göras i ett tidigt skede och vad som kan vänta tills studien går in i en senare fas. Det skapar ett väldigt tätt samarbete mellan myndigheter, sponsorn och oss på CTC.