CTC-serie: Möt våra medarbetare. Del 1 – First-In-Human, där säkerheten kommer först.

För att kunna utföra högkvalitativa First-In-Human (FIH) studier med fokus på säkerhet är lång erfarenhet och hög kompetens nyckeln, enligt CMO Folke Sjöberg och forskningssjuksköterska Anna Waltari vid CTC.

Vår forskningsenhet på Akademiska sjukhuset har 12 sjukhusbäddar. På enheten utförs kliniska studier där en substans för första gången testas i människa. Den ligger praktiskt intill Centrala Intensivvårdsavdelningen (CIVA), PET-centrum och MR-enheten. Anna Waltari, forskningssjuksköterska på CTC, har 15 års erfarenhet av intensivvård. Hon förklarar varför erfarenhet är extra viktigt när man arbetar i en FIH-studie.

– Du måste kunna se tidiga tecken som indikerar att en patient mår dåligt. Även innan de märker det själva. Det är där min erfarenhet kommer in. Jag är van och vet hur jag ska reagera i akuta situationer. Jag förlitar mig på min erfarenhet och expertis och det är därför jag känner mig trygg med att arbeta i dessa studier, förklarar Anna Waltari.

Chief Medical Officer, Folke Sjöberg, har utfört en grundlig riskbedömning före starten av alla de 25 FIH-studier som utförts på CTC sedan starten 2012. Han har arbetat med kliniska prövningar sedan år 2000 och har 27 års intensivvårdserfarenhet.

– Riskbedömning är det första viktiga steget och för detta arbetar vi i nära relation med sponsorn och Läkemedelsverket. Vi överväger risken för omedelbara händelser såsom toxicitet, allergiska reaktioner och skador på reproduktionssystemen samt potentiella långsiktiga konsekvenser.

CTC har erfarenhet av att skriva adaptiva så kallade FIH-paraplyprotokoll som inkluderar singel- och multipeldosering, mat- och läkemedelsinteraktioner i friska frivilliga och patienter.

– Genom att använda en adaptiv design kan vi påskynda processen och arbeta på ett mer kostnadseffektivt sätt, förklarar Folke Sjöberg.

Utöver standardbedömningar har nya innovativa tekniker integrerats i många av CTC:s studier i tidiga faser. Till exempel är vi ett certifierat ERT-site för expert precision QT (EPQT), en teknik som ger möjlighet för en TQT-waiver. Vi arbetar också nära Immuneed för att tillhandahålla in vitro-riskbedömning av immunologiska reaktioner, cytokinfrigöring och komplementaktivering i ett slutet blod-loopsystem.

– Huvuduppgiften i en FIH-studie är att minimera riskerna för forskningspersoner och patienter och att utvärdera läkemedelskandidatens säkerhetsprofil, men det är självklart alltid av intresse att redan tidigt undersöka potentiella effekter som kan indikera om produkten har en chans att bli ett framgångsrikt läkemedel framöver, säger Folke Sjöberg.

Före en studie försäkrar sig studieteamet att alla involverade är beredda och välinformerade, att CIVA vet om att en studie kommer att starta inom kort och att all utrustning på kliniken är komplett.

– Rätt inställning är viktigt och att du har full uppmärksamhet så att du kan agera omedelbart om något händer. Även om ett omfattande prekliniskt program alltid har utförts och trots att allvarliga biverkningar är extremt sällsynta, vet du aldrig hur läkemedlet kommer att verka i en människokropp och därför är den högsta beredskapen alltid nödvändig, berättar Anna Waltari.