Krångliga EU-regler skyddar Sveriges patienter

I början av det här året firades ett jubileum, som trots att det har en djupt tragisk bakgrund ändå är ett exempel på hur det ledde till ett noggrant och idogt arbete för patienters säkerhet. I januari i år var det nämligen femtio år sedan den första europeiska lagstiftningen om läkemedel.

Bakgrunden var talidomid- eller Neurosedyn-katastrofen i början av sextiotalet. Ett allmänt accepterat läkemedel visade sig ge mycket allvarliga fosterskador när gravida använde det. Mängder av barn föddes med svåra skador. Det är sannolikt den allra allvarligaste biverkningskatastrof som den moderna medicinen har orsakat. Dåvarande EEC, föregångaren till dagens EU, införde 1965 de första europeiska reglerna för hur ett läkemedel ska kontrolleras och godkännas.

Även Sverige antog en skärpt lagstiftning, men poängen med europeiska regler har visat sig tydligt: genom att införa gemensamma regler höjer man nivån på skyddet inte bara i länder som reagerar snabbt. Man sprider kunskapen och kraven till alla deltagande länder, och säkerheten för patienter i Europa förbättras.

Det europeiska regelverket har utvecklats och stärkts fortlöpande under dessa femtio år. År 1989 kom de första riktlinjerna för Good Manufacturing Practice (GMP) för att höja läkemedlens kvalitet över hela det dåvarande EG. EU gjorde en viktig insats för att stärka möjligheterna för forskning och godkännande av läkemedel mot sällsynta sjukdomar genom 2000 års ”Orphan regulation”. 2001 infördes ett direktiv med harmoniserade regler för kliniska prövningar (som uppdaterades år 2014) och 2004 kom regler för kopior av biologiska läkemedel – ”biosimilarer”.

I januari 2015 inföll även ett annat jubileum. Den 26 januari var det nämligen 20 år sedan den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA, European Medicines Agency, inledde sin verksamhet. Därmed stärktes samarbetet mellan en central nivå och de nationella läkemedelsmyndigheterna. Med bildandet ville EU dels skydda folkhälsan genom att tillämpa vetenskaplig standard, dels förse olika parter med en oberoende information om läkemedel, baserad på vetenskap.

Läkemedels säkerhet har varit ett tema genom alla dessa gradvisa förändringar, och förbättringar skall ske i alla länder – inte bara i länder som väljer att vara föregångare.

Som ett annat exempel kan jag välja de nya reglerna för farmakovigilans som kom 2010. Farmakovigilans är själva nyckelfrågan: att stärka säkerhetssystemet för läkemedel, att förbättra upptäckten, rapporteringen och värderingen av oväntade sidoeffekter – bland annat genom möjligheten till patientrapportering av sådana effekter.

Den 21 juli 2011 stärkte EU patienters och konsumenters ställning genom att anta ett direktiv för strängare regler mot förfalskade läkemedel. En del i detta arbete är att alla läkemedelsförpackningar ska förses med en unik streckkod; ett slags ”personnummer” som ska förhindra försök att föra in falska läkemedel i läkemedelskedjan från tillverkare till patient. En annan del i direktivet är att EU lanserat en obligatorisk logotyp som ska finnas på samtliga webbsidor för internetapotek och återförsäljare av läkemedel som är lagliga. Därmed kan konsumenter snabbt få veta om ett internetapotek säljer lagliga läkemedel eller ej.

De som fnyser åt krångliga EU-regler och hur lagtexter sväller – den första lagen från 1965 var under tio sidor och vi har hundratals sidor idag – bör i sådana fall komma med tydliga förslag till hur man ska göra i stället. Patientsäkerhetsarbetet är på allvar, det handlar om människor. Företag är lika intresserade av detta som samhället i övrigt.

Nu är det dags att ta nästa steg – med metoden stegvist godkännande – för att snabba på patienternas tillgång till läkemedel, men med bibehållen säkerhetsnivå.

Ovanstående text är en lätt omarbetad version av Anders Blancks krönika i Life Science Sweden, nummer 1 2015