Nya data: varaktig effekt med Cladribine vid behandling av Multipel skleros

Merck presenterade nya data under kongressen European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) som visar minskat antal skov vid behandling med Cladribine jämfört med placebo, vid Multipel skleros (MS). En förlängning av studien visade även effekt i upp till två år efter avslutad behandling.

Fas III effektdata från CLARITY-studien och CLARITY EXTENSION visade att patienter med skovvis förlöpande MS som fick cladribinetabletter i CLARITY och placebo i CLARITY EXTENSION bibehöll den initiala minskningen av årliga skov (annualised relapse rates (ARR), 0,14-0,15) från de första 2 åren i ytterligare två år. Patienter som behandlades med cladribinetabletter under de två första åren i CLARITY påvisade väsentligt och signifikant (p<0,001) bättre sjukdomskontroll på alla parametrar (ARR 58% relativ riskreduktion, handikapputveckling 47% relativ minskning och magnetröntgenparametrar 73-86% reaktiv minskning) jämfört med patienter som fick placebo.

- Cladribinetabletter har en unik dosering, med bara två korta behandlingskurer som administreras oralt i början av år ett och i början av år två av behandlingen. Tillsammans med mer än 10 000 patientår av säkerhetsdata och fas III effektdata, tror vi att cladribinetabletter blir ett nytt tillskott för behandling av skovvis fortlöpande MS säger Ingela Hallberg, medicinsk chef vid Merck Sverige.

Under kongressen presenterades även resultat från fas III-studien ORACLE-MS. Studien visade att för patienter med första tecken på MS via magnetkamera, minskade signifikant risken för att utveckla kliniskt definierad MS vid behandling med cladribinetabletter jämfört med placebo. I den öppna delen av studien fick patienter som utvecklade kliniskt definierad MS under den inledande behandlingsperioden byta till Rebif®. De nya data som presenteras vid ECTRIMS visar att patienter som fått cladribinetabletter i den inledande behandlingsfasen hade lägre ARR under underhållsperioden jämfört med dem som fått placebo i den inledande behandlingsfasen [0,14 för cladribinetabletter 3,5 mg / kg (n = 25), 0,24 för cladribinetabletter 5,25 mg / kg (n = 24) och 0,42 för placebo (n = 60)].

Resultaten från de tre studierna visade på varaktig effekt hos de patienter som fick cladribinetabletter. CLARITY och CLARITY EXTENSION bekräftade att 20 dagar av oral dosering under två år effektivt minskade frekvensen av skov och bromsade funktionsnedsättning i upp till fyra år.

Den Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har bekräftat mottagandet av marknadsansökan gällande Cladribine, en tablettbehandling för skovvis förlöpande multipel skleros (MS) under utveckling.

Om Cladribine
Cladribinetabletter är en oral småmolekylär prodrug som selektivt och periodiskt riktar in sig på lymfocyter som tros ha en väsentlig roll under den patologiska processen vid MS. Cladribinetabletter är för närvarande under klinisk prövning och är ännu inte godkänt i USA, Kanada och Europa.

Om multipel skleros
Multipel skleros, MS, är ett kroniskt inflammatoriskt tillstånd i centrala nervsystemet och är den vanligaste neurologiska sjukdomen hos unga vuxna. Idag lever cirka 20 000 svenskar med MS. Dubbelt så många kvinnor som män har MS.[1] MS kan ge många olika besvär men det är vanligast att sjukdomen börjar med synnervsinflammation, domningar eller stickningar i armar och ben, ihållande trötthet samt svårigheter med gång och balans.[2]

För ytterligare information, kontakta:
Ingela Hallberg, Medicinsk chef, Merck AB
ingela.hallberg@merckgroup.com
+ 46(0)704-204 500
+ 46 8 56244523

[1]https://lakemedelsverket.se/malgrupp/Halso---sjukvard/Behandlings--rekommendationer/Behandlingsrekommendation---listan/Multipel-skleros-MS/

[2]http://www.internetmedicin.se/page.aspx?id=717