Scandinavian Biopharmas diarrévaccinkandidat ETVAX® framgångar rapporteras i The Lancet Infectious Diseases

Nu publiceras de framgångsrika resultaten från den dubbelblindade och placebokontrollerade Fas I/II studien från Dhaka, Bangladesh, i The Lancet Infectious Diseases, http://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(19)30571-7/fulltext. Alla studiens primära och fördefinierade målsättningar överträffades. Resultaten visade att vaccinet ETVAX® var säkert i alla åldersgrupper och att administreringen stimulerade ett immunsvar mot samtliga viktiga vaccinkomponenter. När vaccinet gavs tillsammans med dmLT, ett immunstimulerande adjuvans, stärktes tarmens immunsvar ytterligare, särskilt hos spädbarnen.

Studien genomfördes tillsammans med Göteborgs universitet, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b) och den internationella ideella hälsoorganisationen PATH.

Studien inkluderade 495 försökspersoner som antingen fick två doser av placebo eller ETVAX® ± olika doser av dmLT. Vaccinet gavs först till vuxna (resultaten för vuxna publicerades 2018 i Vaccine), följt av barn 2–5 år, barn 1–2 år och till sist till den yngsta åldersgruppen, barn 6–11 månader. Barnens vaccindos motsvarade 1/8, 1/4 eller en 1/2 vuxendos av ETVAX® ± olika doser av dmLT, med två veckors mellanrum.

ETVAX® med dmLT gav upphov till ett imponerande serum- och tarmimmunsvar och var säkert i alla åldersgrupper. Serumimmunsvaret mot alla primära vaccinantigener var starkast i åldersgrupperna med de äldsta barnen (80–100% av barnen 2–5 år och 50–100% av barnen 1–2 år). Resultaten visade också att administreringen av dmLT i samband med vaccin motverkade en minskning av det immunologiska svaret till följd av barnens reducerade vaccindos i jämförelse med full vuxendos. Redan efter den första dosen av vaccinet med adjuvans uppnåddes ett maximalt antikroppssvar i tarmen hos de yngsta barnen (6–11 månader), medan det krävdes två doser för att erhålla samma immunsvar utan adjuvans. Storleksordningen och kinetiken på immunsvaret som uppmättes i tarmen förstärktes ytterligare när vaccinet gavs tillsammans med dmLT i denna grupp.

”De starka immunsvaren i tarmen överträffade våra förväntningar. Vi hittade starka immunsvar i tarmen hos majoriteten av barnen, även de allra yngsta, som också är de mest utsatta för ETEC-diarré,” säger Ann-Mari Svennerholm, professor vid Göteborgs universitet, och ansvarig för studien.

”De lovande studieresultaten har en viktig klinisk relevans och indikerar att ett effektivt ETEC-vaccin för barn i låg- och medelinkomstländer, med störst risk att drabbas av sjukdom och död till följd av upprepade ETEC-infektioner, äntligen kan vara inom räckhåll. Det starka immunsvaret som observerades i de yngsta barngrupperna indikerar att det skulle kunna vara möjligt att påbörja vaccineringar redan i ett tidigt skede, det vill säga, innan de flesta barnen infekteras av ETEC för första gången” säger forskningschef Nils Carlin.

Som en fortsättning på den framgångsrika Fas I/II-studien i Bangladesh påbörjades i april 2019 ett kliniskt prövningsprogram av ETVAX® i Afrika. Programmet finansieras av EDCTP med 7,4 miljoner euro och består av en Fas I studie i Zambia som omfattar cirka 250 försökspersoner ner till 6 månaders ålder, och en Fas IIb studie i Gambia som omfattar cirka 5000 barn. Syftet med programmet är att vidare etablera och testa ETVAX® säkerhet, immunsvar och kliniska skyddseffekt.

Om ETVAX®

ETVAX® är det registrerade varumärket för Scandinavian Biopharmas vaccinkandidat mot diarrésjukdomar orsakade av toxinbildande E. coli-bakterier (ETEC). Under våren 2019 slutförde Scandinavian Biopharma en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas IIb-studie i 743 finländska resenärer till Benin, Västafrika. Syftet med studien var att utvärdera vaccinets säkerhet, nya analysmetoder och att uppskatta den kliniska skyddseffekten av ETVAX®. Resultaten av Fas IIb studien är planerade att presenteras Q1 2020.

I dagsläget existerar inte något registrerat vaccin mot ETEC-inducerad diarré. ETVAX® är det enda ETEC-vaccinet i sen klinisk utvecklingsfas och har bedömts till det mest avancerade ETEC-vaccinprojektet. ETVAX® starka immunogenicitet och säkerhet särskiljer tydligt vaccinet från andra vaccinkandidater som utvecklas mot ETEC.

Ett framgångsrikt utvecklingsprojekt av ETVAX® kommer att fylla ett stort medicinskt behov hos såväl barn i låg- och medelinkomstländer som resenärer.