Scandinavian Biopharma har framgångsrikt slutfört vaccinationerna av alla deltagare i Fas 1-studien i Zambia

Trots alla utmaningar som har uppstått i samband med Covid-19-pandemin kan vi idag stolt meddela att samtliga 246 deltagare i vår kliniska Fas 1-studie i Zambia nu vaccinerats med den tredje och sista vaccinationsdosen.

Studien påbörjades 2019 och är en del av Scandinavian Biopharmas prövningsprogram i låg och medelinkomstländer av vaccinkandidaten ETVAX® mot Enterotoxigenic Escherichia coli (ETEC). Prövningsprogrammet som består av en Fas 1-studie i Zambia och en Fas 2b-studie i Gambia finansieras av EU:s ramprogram för forskning och innovation, Horizon 2020, genom organisationen European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP).

Syftet med Fas 1-studien i Zambia var att etablera den optimala dosen av ETVAX® och att utvärdera fördelarna med en boosterdos i barn under två år. Först vaccinerades 40 vuxna (18–45 år), följt av 60 barn (10-23 månader) och till sist 146 barn (6-9 månader). Patienterna som inkluderades i den vuxna gruppen fick antingen ETVAX® tillsammans med 10ug dmLT eller placebo. Alla barn (6-23 månader) fick antingen en åttondels- eller en fjärdedelsdos av ETVAX® tillsammans med 2,5ug dmLT eller placebo. Barnens fick två vaccin- eller placebodoser följt av en boosterdos.

Alla studiedeltagare är nu vaccinerade och under september kommer de sista uppföljningsbesöken att äga rum. Preliminär data visar lovande immunogenicitet och bekräftar ETVAX® starka säkerhetsdata. Just nu analyseras alla patientprover från Zambia och resultaten väntas bli färdigställda under första halvåret av 2021.

Så fort som Covid-19-pandemin tillåter kommer vi att inleda nästa del av prövningsprogrammet i Afrika, dvs den omfattande Fas 2b studien i Gambia där ETVAX® kommer att testas på 6-18 månader gamla barn. Dosen som kommer att användas i Gambiastudien baseras framför allt på säkerhets- och immunogenicitetsresultaten från Zambia, men självklart också på alla andra studier som utförts av ETVAX®. De kliniska studierna i Zambia och Gambia kommer att följas upp av en betydligt större klinisk Fas 3-studie i Zambia. Efter en framgångsrikt utförd Fas 3-studie kommer ETVAX® att registreras för pre-kvalificering hos Världshälsoorganisationen, WHO.

Björn Sjöstrand, VD på Scandinavian Biopharma säger, "I och med att vi avslutar studien i Zambia tar vi ännu ett viktigt kliv mot vårt mål att ta fram ett ETEC-vaccin för barn i låg- och medelinkomstländer. Ett ETEC-vaccin är prioriterat av WHO och har potential att rädda hundratusentals liv varje år och förebygga avsevärt fysiskt lidande och undernäring till följd av upprepade diarréer hos barn. Då ETEC även drabbar resenärer, är vår förhoppning att vaccinet även ska göra stor skillnad för de miljontals resenärer som besöker ETEC-endemiska områden varje år. För resenärer är det oftast inte en fråga om liv eller död, utan snarare om förlusten av välförtjänta semesterdagar och i vissa fall utvecklingen av kroniska tarmsjukdomar, så som IBS, till följd av turistdiarré.”