Pressemelding -

ASCO 2018: Nye fase III-resultater for Roches immunterapi Tecentriq®▼ innen lungekreft

  • Nye resultater fra fase III IMpower131-studien, presentert på ASCO 4. juni, viser at førstelinjebehandling med Tecentriq og kjemoterapi reduserte risikoen for sykdomsforverring eller død med 29 prosent sammenlignet med kun kjemoterapi, for pasienter med ikke-småcellet lungekreft med plateepitel histologi (median progresjonsfri overlevelse: 6,3 måneder versus 5,6 måneder).
  • Ett år etter randomisering hadde 24,7 prosent av pasienter som fikk behandling med Tecentriq og kjemoterapi ikke hatt sykdomsprogresjon, sammenlignet med 12 prosent av pasientene som kun fikk kjemoterapi.
  • Overlevelsesdata (OS) fra studien er ennå ikke modne og vil bli presentert i løpet av kort tid.
  • Sikkerhetsprofilen for Tecentriq i kombinasjon med kjemoterapi var som forventet og ingen nye, ukjente bivirkinger ble observert i studien.

Se ASCO abstract #LBA9000: IMpower131: Primary PFS and safety analysis of a randomized phase III study of atezolizumab + carboplatin + paclitaxel or nab-paclitaxel vs carboplatin + nab-paclitaxel as 1L therapy in advanced squamous NSCLC.

Les Roches internasjonale pressemelding for nærmere informasjon:

Basel, 2nd June 2018

Phase III IMpower131 study showed TECENTRIQ® (atezolizumab) plus chemotherapy (carboplatin and ABRAXANE®) reduced the risk of disease worsening or death for people with advanced squamous non-small cell lung cancer

  • Data will be featured in the ASCO press programme on Saturday 2 June and presented at ASCO on Monday 4 June

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) today announced that results from the Phase III IMpower131 study showed TECENTRIQ® (atezolizumab) plus chemotherapy (carboplatin and ABRAXANE® [albumin-bound paclitaxel; nab-paclitaxel]) reduced the risk of disease worsening or death (progression-free survival; PFS) by 29 percent compared with chemotherapy (carboplatin and nab-paclitaxel) alone in the initial (first-line) treatment of people with advanced squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) (median PFS=6.3 vs. 5.6 months; hazard ratio [HR]=0.71, 95% CI: 0.60, 0.85, p=0.0001).1 The 12-month PFS rate was doubled for people who received the TECENTRIQ combination (24.7 percent) compared to those who received chemotherapy alone (12.0 percent). A statistically significant overall survival (OS) benefit was not observed at the interim analysis, and the study will continue as planned. The safety profile of the TECENTRIQ plus chemotherapy combination was consistent with the safety profiles of the individual medicines, and no new safety signals were identified with the combination.

“The IMpower131 data further inform our understanding of this difficult-to-treat type of lung cancer and will continue to as we evaluate additional outcomes from this study,” said Sandra Horning, M.D., Chief Medical Officer and Head of Global Product Development. “IMpower131 is one of eight Phase III trials from our extensive research programme evaluating TECENTRIQ alone or in combination with other medicines in different types of lung cancer.”

Data will be featured in the official American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting press programme on Saturday, 2 June, 2018, at 08:00 a.m. CDT. The oral data presentation will be on Monday, 4 June, 2018, at 15:00–15:12 p.m. CDT (Abstract LBA9000).

About the IMpower131 study

IMpower131 is a Phase III, open-label, multicentre, randomised study evaluating the efficacy and safety of TECENTRIQ in combination with carboplatin and nab-paclitaxel or TECENTRIQ in combination with carboplatin and paclitaxel versus chemotherapy (carboplatin and nab-paclitaxel) alone in people with stage IV squamous-cell NSCLC who have not been previously treated with chemotherapy. The study enrolled 1,021 people who were randomised equally (1:1:1) to receive:

  • TECENTRIQ plus carboplatin and paclitaxel (Arm A), or
  • TECENTRIQ plus carboplatin and nab-paclitaxel (Arm B), or
  • Carboplatin and nab-paclitaxel (Arm C, control arm)

During the treatment-induction phase, people in Arm A received four or six cycles of TECENTRIQ plus carboplatin and paclitaxel, given on day one of each 21-day cycle. This was followed by maintenance therapy with TECENTRIQ every three weeks until progression of the cancer, or for as long as clinical benefit was observed.

During the treatment-induction phase, people in Arm B received four or six cycles of TECENTRIQ, carboplatin and nab-paclitaxel. TECENTRIQ and carboplatin were administered on day one of each 21-day cycle. Nab-paclitaxel was administered on days one, eight and 15 of each 21-day cycle. This was followed by maintenance therapy with TECENTRIQ every three weeks until progression of the cancer, or for as long as clinical benefit was observed.

During the treatment-induction phase, people in Arm C received four or six cycles of carboplatin and nab-paclitaxel. Carboplatin was administered on day one of each 21-day cycle, and nab-paclitaxel was administered on days one, eight and 15 of each 21-day cycle. In the maintenance phase, participants received best supportive care.

The co-primary endpoints were:

  • PFS as determined by the investigator using RECIST v1.1 in the intention-to-treat (ITT) population (Arm B vs. Arm C)
  • OS in the ITT population (Arm B vs. Arm C)

Key secondary endpoints were:

PFS as determined by the investigator using RECIST v1.1 in the Tumour Cell (TC) 2/3 or Tumour-Infiltrating Immune Cell (IC) 2/3 population

PFS as determined by the investigator using RECIST v1.1 in the TC1/2/3 or IC1/2/3 population

OS in the TC2/3 or IC2/3 population

OS in the TC1/2/3 or IC1/2/3 population

Percentage of participants with objective response (OR) as determined by the investigator using RECIST v1.1 in the ITT population

Duration of response (DoR) as determined by the investigator using RECIST v1.1 in the ITT population

IMpower131 met its PFS co-primary endpoint per study protocol. This analysis of IMpower131 evaluated Arm B vs. Arm C. Due to pre-specified statistical testing hierarchy, Arm A vs Arm C has not been formally tested yet. As per the statistical analysis plan, Arm B (TECENTRIQ plus carboplatin and nab-paclitaxel) must demonstrate a statistically significant OS result vs. Arm C (carboplatin and nab-paclitaxel), before an analysis between Arm A (TECENTRIQ plus carboplatin and paclitaxel) and Arm C can be made for PFS and OS.

A summary of the IMpower131 results are included below:

Arm B TECENTRIQ + carboplatin + nab-paclitaxel N = 343 Arm C carboplatin + nab-paclitaxel N = 340
Median PFS (95% CI), mo 6.3 (5.7, 7.1) 5.6 (5.5, 5.7)
HR (95% CI), P value 0.71 (0.60, 0.85); 0.0001
12-mo PFS, % 24.7 12.0
ORR, % 49 41
Media DOR (95% CI), mo 7.2 (1.7, 28.1) 5.2 (2.1, 27.6)
Ongoing responses, % 32 16
CI, confidence interval; DOR, duration of response; HR, hazard ratio; ORR, objective response rate; PFS, progression-free survival

The safety profile of the TECENTRIQ plus chemotherapy combination was consistent with the safety profiles of the individual medicines, and no new safety signals were identified with the combination. Serious adverse events related to treatment were observed in 20 percent of people who received TECENTRIQ plus chemotherapy compared to 10 percent of those who received chemotherapy alone.

About NSCLC

Lung cancer is the leading cause of cancer death globally.2 Each year 1.59 million people die as a result of the disease; this translates into more than 4,350 deaths worldwide every day.3 Lung cancer can be broadly divided into two major types: NSCLC and small cell lung cancer. NSCLC is the most prevalent type, accounting for around 85% of all cases.3 NSCLC comprises non-squamous and squamous-cell lung cancer, the squamous form of which is characterised by flat cells covering the airway surface when viewed under a microscope. The squamous form tends to grow near the centre of the lung, and accounts for approximately 25-30% of all NSCLC cases.4

About TECENTRIQ® (atezolizumab)

TECENTRIQ is a monoclonal antibody designed to bind with a protein called PD-L1 expressed on tumour cells and tumour-infiltrating immune cells, blocking its interactions with both PD-1 and B7.1 receptors. By inhibiting PD-L1, TECENTRIQ may enable the activation of T cells. TECENTRIQ has the potential to be used as a foundational combination partner with cancer immunotherapies, targeted medicines and various chemotherapies across a broad range of cancers.

Currently, Roche has eight Phase III lung cancer studies underway, evaluating TECENTRIQ alone or in combination with other medicines.

TECENTRIQ is already approved in the European Union, United States and more than 70 countries for people with previously treated metastatic NSCLC and for people with locally advanced or metastatic urothelial cancer (mUC) who are not eligible for cisplatin chemotherapy, or who have had disease progression during or following platinum-containing therapy.

Abraxane is a registered trademark of Abraxis Bioscience, LLC, a wholly owned subsidiary of Celgene Corporation.

About Roche in cancer immunotherapy

For more than 50 years, Roche has been developing medicines with the goal to redefine treatment in oncology. Today, we’re investing more than ever in our effort to bring innovative treatment options that help a person’s own immune system fight cancer.

By applying our seminal research in immune tumour profiling within the framework of the Roche-devised cancer immunity cycle, we are accelerating and expanding the transformative benefits with TECENTRIQ to a greater number of people living with cancer. Our cancer immunotherapy development programme takes a comprehensive approach in pursuing the goal of restoring cancer immunity to improve outcomes for patients.

To learn more about the Roche approach to cancer immunotherapy please follow this link:

http://www.roche.com/research_and_development/what_we_are_working_on/oncology/cancer-immunotherapy.htm

References

1. Jotte R et al. IMpower131: primary PFS and safety analysis of a randomized Phase III study of atezolizumab + carboplatin + paclitaxel or nab-paclitaxel as 1L therapy in advanced squamous NSCLC. Presented at: ASCO Annual Meeting; 2018 Jun 1-5; Chicago, IL, USA. Abstract #xxxx

2. Ferlay J et al. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide. IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon France: International Agency for Research on Cancer; 2013. Available from:http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx. Accessed October 2017. 

3. Barzi A, Pennell NA. Targeting angiogenesis in non-small cell lung cancer: agents in practice and clinical development. European J Clin Med Oncol 2010; 2(1):31–42.

4. American Cancer Society; last accessed February 2018: https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html

▼Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/meldeskjema.

Related links

Emner

  • Sykdommer

Kategorier

  • asco2018
  • nsclc
  • lungekreft
  • ikke-småcellet lungekreft
  • immunterapi
  • roche
  • tecentriq
  • atezolizumab
  • impower131

Roche er en global pioner innen legemidler og diagnostikk som fremmer medisinsk vitenskap og forbedrer menneskers liv. Den kombinerte styrken ved å ha legemidler og diagnostikk under ett tak, har gjort Roche ledende innen persontilpasset medisin – en strategi som tar sikte på å tilpasse behandlingen til den enkelte pasient på best mulig måte.

Roche er verdens største bioteknologiselskap med medisiner innen onkologi, immunologi, infeksjonssykdommer, oftalmologi og nevrologi. Roche er også verdensledende innen in vitro-diagnostikk, vevsbasert kreftdiagnostikk og diabetesbehandling.

Siden grunnleggelsen i 1896 har Roche forsket etter bedre måter å forebygge, diagnostisere og behandle sykdommer på, og bidra til en bærekraftig samfunnsutvikling. Selskapet har som mål å forbedre pasienters tilgang til medisinsk innovasjon ved å samarbeide med alle relevante interessenter.

Roche har utviklet 30 medisiner som inngår i Verdens helseorganisasjons liste over essensielle legemidler, blant dem livreddende antibiotika, antimalariamedisin og kreftmedisin. For niende året på rad er Roche anerkjent i Dow Jones Sustainability Index som det mest bærekraftige selskapet innen legemidler, bioteknologi og livsvitenskap.

Roche har hovedkvarter i Basel, Sveits og har 94 000 medarbeidere i mer enn hundre land. I 2017 investerte Roche 87 milliarder norske kroner i forskning og utvikling av et totalt salg på 447 milliarder norske kroner. Genentech i USA er et heleid selskap av Roche. Roche er også majoritetseier i Chungai Pharmaceutical, Japan. For mer informasjon, se www.roche.com.

Alle varemerker brukt eller nevnt i denne meldingen er beskyttet ved lov.

Kontakter

Kathrine Steinvik

Pressekontakt Communications Manager +4795933392

Relatert innhold

Roches immunterapi Tecentriq® ▼ får nei av Beslutningsforum til behandling av PD-L1-negativ lungekreft

Oslo, 14.mai 2018: Beslutningsforum bestemte i dag at Roches immunterapi Tecentriq (atezolizumab) ikke blir innført til behandling av PD-L1-negativ, tidligere behandlet lungekreft. Beslutningsforum har tidligere besluttet at denne behandlingen kan tas i bruk i PD-L1-positiv lungekreft. Dagens beslutning berører derfor kun lungekreft som er PD-L1-negativ.

Fase III-studie viser at Roches Tecentriq®▼og Avastin® reduserer risiko for sykdomsprogresjon eller død med 26 prosent for pasienter med avansert eller metastatisk nyrekreft

Oslo, 6. februar 2018: Roche kunngjør i dag positive resultater fra fase III-studien IMmotion151 med immunterapien Tecentriq (atezolizumab) i kombinasjon med Avastin (bevacizumab) for førstelinjebehandling av nyrekreft med spredning.

Roches immunterapi Tecentriq® ▼godkjent av Beslutningsforum til behandling av lungekreft

Oslo, 2. februar 2018: Roches immunterapi Tecentriq (atezolizumab) ble i dag godkjent av Beslutningsforum som behandlingsalternativ for norske pasienter med PD-L1-positiv, ikke-småcellet lungekreft med spredning, etter tidligere behandling med kjemoterapi. Tecentriq er den første PD-L1-hemmeren som er tilgjengelig for norske lungekreftpasienter.

Positive fase III-resultater for kombinasjonsbehandling med Roches Tecentriq® ▼ og Avastin for lungekreft

Roche kunngjorde i dag resultatene fra fase III-studien IMpower150 som viste at kombinasjonsbehandling med immunterapien Tecentriq (atezolizumab) og Avastin (bevacizumab), i tillegg til kjemoterapi, ga en statistisk signifikant redusert risiko for sykdomsforverring eller død med 38 prosent sammenlignet med Avastin og kjemoterapi.

Roches immunterapi Tecentriq® ▼(atezolizumab) godkjent i Norge for behandling av lungekreft og blærekreft

Roches første immunterapi Tecentriq (atezolizumab) ble i går 6. desember godkjent til behandling av ikke-småcellet lungekreft med spredning og to typer blærekreft med spredning i Norge.

Europeisk godkjenning av Roches immunterapi atezolizumab for behandling av lungekreft og blærekreft

Roche kunngjorde fredag at immunterapien atezolizumab har mottatt godkjenning av EU-kommisjonen for behandling av ikke-småcellet lungekreft med spredning og to typer blærekreft med spredning. Atezolizumab er den første EU-godkjente PD-L1-hemmeren til behandling av lungekreft og blærekreft.

EMA anbefaler godkjenning av atezolizumab for behandling av lungekreft og blærekreft

Roches immunterapi atezolizumab, som er den første PD-L1 hemmeren til behandling av kreft, mottok i dag to positive anbefalinger til godkjenning fra EMAs vitenskapelige komité for legemidler (CHMP) i Norge og EU. Vurderingene gjelder bruk av atezolizumab til behandling av en spesifikk type lungekreft med spredning og to typer blærekreft med spredning.

ASCO 2018: Kombinasjonsbehandling i førstelinje med Roches immunterapi Tecentriq®▼ gir 4,5 måneder overlevelsesgevinst innen lungekreft

Fase III-studien IMpower150 viser at behandling med immunterapien Tecentriq (atezolizumab) og Avastin (bevacizumab), i kombinasjon med kjemoterapi , gir en statistisk signifikant forlengelse av median overlevelse med 4,5 måneder sammenlignet med Avastin og kjemoterapi. Studien ble gjennomført hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med ikke-plateepitel histologi.

Positive fase III-data for Roches immunterapi Tecentriq®▼ innen utbredt småcellet lungekreft

- IMpower133-studien har vist at Tecentriq (atezolizumab) i kombinasjon med kjemoterapi forlenger både total overlevelse og progresjonsfri overlevelse sammenlignet med behandling med kun kjemoterapi hos pasienter med utbredt småcellet lungekreft (SCLC-ED). - IMpower133 er den første studien som har vist positive resultater fra immunterapi gitt i kombinasjon med kjemoterapi innen SCLC-ED.

Positive fase III-data for Roches immunterapi Tecentriq(R)▼ innen trippel-negativ brystkreft med spredning

- IMpassion130-studien er den første fase III-studien med immunterapi som har vist at Tecentriq (atezolizumab) gir en statistisk signifikant forbedring i progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med avansert trippel-negativ brystkreft. Denne positive effekten var sett uavhengig av PD-L1 uttrykk. - Foreløpig analyse av totaloverlevelse (OS) viste lovende data for PD-L1-positive pasienter.