Roches immunterapi Tecentriq® ▼ får nei av Beslutningsforum til behandling av PD-L1-negativ lungekreft

Oslo, 14.mai 2018: Beslutningsforum bestemte i dag at Roches immunterapi Tecentriq (atezolizumab) ikke blir innført til behandling av PD-L1-negativ, tidligere behandlet lungekreft. Beslutningsforum har tidligere besluttet at denne behandlingen kan tas i bruk i PD-L1-positiv lungekreft. Dagens beslutning berører derfor kun lungekreft som er PD-L1-negativ.

Markedsføringstillatelsen for Tecentriq er basert på primæranalysen av OAK-studien som ble utført i 850 pasienter med ikke-småcellet lungekreft, både med og uten PD-L1-uttrykk i kreftsvulsten og på immuncellene, som tidligere hadde blitt behandlet med kjemoterapi. Studien viste at Tecentriq forlenger livet til pasienter med mer enn 4 måneder sammenlignet med kjemoterapi alene (median overlevelse: 13,8 versus 9,6 måneder). OAK-studien viste at Tecentriq også forlenget overlevelsen med omtrent 4 måneder (12,6 versus 8,9 måneder) hos pasientene med lungekreft som var PD-L1-negativ. Basert på data fra OAK-studien ble Tecentriq godkjent både av europeiske og norske myndigheter uavhengig av PD-L1-uttrykk.

-Norske pasienter med PD-L1-negativ lungekreft har i dag ikke tilgang på immunterapi, hverken i første eller andre linje. Det er dermed ekstra beklagelig at disse pasientene ikke får tilgang, når vi vet at Tecentriq har effekt uavhengig av PD-L1-status, sier Rajji Mehdwan, administrerende direktør i Roche Norge.

Beslutningsforums vedtak er basert på Statens legemiddelverks metodevurdering av Tecentriq. I samsvar med indikasjon sendte Roche inn en samlet metodevurdering for både PD-L1-negativ og PD-L1-positiv lungekreft, men Legemiddelverket ønsket å vurdere disse pasientgruppene hver for seg, selv om studien ikke hadde nok statistisk styrke til å vurdere effekt av Tecentriq i PD-L1-negativ lungekreft.

-Vi mener estimatet for kostnadseffektivitet som Legemiddelverket har kommet fram til er for høyt. Det er ikke tatt hensyn til at noen av pasientene kan bli langtidsoverlevere og at mange av pasientene som ble behandlet med kjemoterapi i studien fikk immunterapi etter sykdomsprogresjon. Dette har sannsynligvis ført til at den relative effekten av Tecentriq er blitt underestimert, sier Audun Ohna, direktør for markedstilgang og pris i Roche Norge.

Pasienter med PD-L1-positiv lungekreft vil fremdeles ha tilgang til immunterapien Tecentriq, som er anbudsvinner for denne pasientgruppen..

###

Om Tecentriq (atezolizumab)

Tecentriq er et monoklonalt antistoff som binder seg til proteinet PD-L1. Tecentriq er utviklet til å binde til PD-L1 på både tumorceller og tumor-infiltrerende immunceller, og blokker interaksjonen med PD-1- og B7.1-reseptorer. Ved å blokkere PD-L1 kan Tecentriq aktivere T-celler som kan føre til en antitumor immunrespons. Tecentriq har potensialet til å kombineres med andre immunterapier, målrettede medisiner og kjemoterapi for å behandle flere krefttyper.

Om OAK-studien

OAK er en global, randomisert, åpen, fase III-studie, som undersøkte effekten og sikkerheten av Tecentriq sammenliknet med docetaxel. De 1225 inkluderte pasientene hadde ved inklusjon lokal spredning eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), og sykdommen hadde progrediert enten under eller etter behandling med platinumbasert cellegift.

Tecentriq ble administrert som en fast dose på 1200 mg ved intravenøs infusjon hver 3. uke inntil tap av klinisk nytte. Docetaksel ble administrert 75 mg/m2 ved intravenøs infusjon på dag 1 av hver 3-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon.

I henhold til analyseplanen ble de 850 første randomiserte pasientene inkludert i den primære effektanalysen (totaloverlevelse). En klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring av median totaloverlevelsen ble sett med Tecentriq sammenlignet med docetaksel (13,8 måneder [95% KI 11,8–15,7] vs 9,6 måneder [8.6–11.2]; hasard ratio 0.73 [95% KI 0.62, 0.87], p=0.0003). Den observerte forbedringen av totaloverlevelse ble demonstrert på tvers av alle undergrupper, uavhengig av PD-L1-uttrykk (ingen, lav og høy), histologi (ikke-plateepitel og plateepitel) og hjernemetastaser ved inklusjon i studien.

Om POPLAR-studien

POPLAR er en internasjonal, multisenter, randomisert, åpen, kontrollert fase II-studie, som ble utført hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som hadde progresjon under eller etter et platinabasert regime. Det primære endepunkt av studien var totaloverlevelse. Totalt 287 pasienter ble randomisert til å få enten Tecentriq eller docetaksel. Studien viste en median overlevelse på 12,6 måneder hos pasienter behandlet med Tecentriq, versus 9,7 måneder hos pasienter behandlet med docetaksel (hasard ratio 0,69, 95 % KI: 0,52, 0,92).

Samlet bivirkningsanalyse av Tecentriq-studier

Sikkerheten av Tecentriq er basert på samlede data fra 2160 pasienter med metastatisk urotelialt karsinom og ikke-småcellet lungekreft. De vanligste bivirkningene var fatigue (35,4 %), nedsatt appetitt (25,5 %), kvalme (22,9 %), dyspné (21,8 %), diaré (18,6 %), utslett (18,6 %), pyreksi (18,3 %), oppkast (15,0 %), artralgi (14,2 %), asteni (13,8 %) og kløe (11,3 %).

De fleste immunrelaterte bivirkninger som oppstod under behandling med Tecentriq var reversible ved seponering av atezolizumab og oppstart av kortikosteroider og/eller støttebehandling.

Om lungekreft

Lungekreft utgjør omtrent 10 prosent av alle krefttilfeller og er kreftformen som tar flest liv i Norge. I 2016 ble lungekreft påvist hos 3080 personer. Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) utgjør omtrent 85 prosent av tilfellene av lungekreft.

Om Roche og persontilpasset immunterapi

I mer enn 50 år har Roche utviklet medisiner med mål om å omdefinere behandlingen innen onkologi. I dag investerer vi mer enn noensinne i forskning for å kunne tilby nye behandlingsmetoder som hjelper kroppens eget immunsystem til å bekjempe kreft.

Vårt utviklingsprogram for immunterapi følger en helhetlig tilnærming for å nå målet om å gjenopprette kroppens eget immunforsvar mot kreft slik at pasientene lever lengre og bedre liv.

Les mer om Roche og persontilpasset immunterapi

▼Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/meldeskjema.

Referanser:

Atezolizumab versus docetaxel in patients with previously treated non-small-cell lung cancer (OAK): a phase 3, open-label, multicentre randomised controlled trial. Rittmeyer A, Barlesi F, Waterkamp D et al. Lancet, 2017;389(10066), 255-265.

Atezolizumab versus docetaxel for patients with previously treated non-small-cell lung cancer (POPLAR): a multicentre, open-label, phase 2 randomised controlled trial. Fehrenbacher L, Spira A, Ballinger M et al. Lancet, 2016;387(10030),1837-1846.

Kreftregisteret. www.kreftregisteret.no/Generelt/Fakta-om-kreft/Lungekreft/ (06.12.17)

American Cancer Society. What Is Non-Small Cell Lung Cancer? Available at: https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html Last accessed March 2017.

Tecentriq SmPC: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004143/WC500235778.pdf