Roches kreftmedisin Alecensa® ▼får nei av Beslutningsforum til førstelinjebehandling av ALK-positiv, Ikke-småcellet lungekreft

Oslo, 11. juni 2018: Beslutningsforum bestemte i dag at Roches kreftmedisin Alecensa (alektinib) ikke blir innført som førstelinjebehandling av pasienter med ALK-positiv, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). 

Markedsføringstillatelsen til Alecensa er basert på de positive resultatene fra fase III-studien ALEX og den felleseuropeiske effektsammenligningen gjennomført av EUnetHTA. ALEX er en randomisert, multisenter, åpen, fase III-studie som undersøkte effekt og sikkerhet av Alecensa sammenlignet med krizotinib ved førstelinjebehandling av pasienter med ALK-positiv, ikke-småcellet lungekreft.

De oppdaterte resultatene fra ALEX-studien, presentert på ASCO 2018, viser at Alecensa mer enn tredobler median progresjonsfri overlevelse til 34,8 måneder versus 10,9 måneder for krizotinib. I tillegg viste studien at Alecensa gir bedre behandling av og beskyttelse mot hjernemetastaser, og at Alecensa har en bedre bivirkningsprofil sammenlignet med krizotinib, som er dagens standardbehandling for pasienter med ALK-positiv lungekreft.

-Vi er svært skuffet over at Beslutningsforum har valgt å si nei til Alecensa, til tross for de betydelige resultatene som er vist for pasientene. ALK-positiv, ikke-småcellet lungekreft er en alvorlig sykdom som ofte rammer yngre pasienter. Disse pasientene har ikke tid til å vente, sier Rajji Mehdwan, administrerende direktør i Roche Norge.

Roche Norge leverte 28. mai et oppdatert pristilbud basert på Legemiddelverkets vurdering av kostnadseffektivitet. I et notat fra Legemiddelverket datert samme dag konkluderte Legemiddelverket med at "merkostnaden per vunnet kvalitetsjustert leveår ligger sannsynligvis innenfor det som kan anses som kostandseffektiv behandling, gitt alvorlighetsgraden for aktuell pasientgruppe og usikkerheten i analysene."

- Beslutningsforum har ikke tatt hensyn til vårt oppdaterte pristilbud. Det er uheldig at norske pasienter må vente på ny og bedre behandling på grunn av byråkratiske prosesser, sier Audun Ohna, direktør for markedstilgang og pris i Roche Norge.

Beslutningsforums vedtak er basert på metodevurderingen gjennomført av Statens Legemiddelverk (SLV). Legemiddelverket har estimert en kostnad per kvalitetsjustert leveår som er nesten dobbelt så høy som resultatet de svenske myndighetene har kommet fram til.

Det svenske Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) har ledet den felleseuropeiske effektsammenligningen (EUnetHTA) av Alecensa og har derfor bred kompetanse på dette fagfeltet.

-Norske myndigheters vurdering av Alecensa anses som urimelig tatt i betraktning den store forskjellen i estimert kostnadseffektivitet mellom myndighetene i Norge og Sverige. På tross av dette ga Roche 28. mai et konkurransedyktig pristilbud som gjør at også Legemiddelverket anser bruk av Alecensa som kostnadseffektivt, sier Audun Ohna, direktør for markedstilgang og pris i Roche Norge.

###

Om ALEX-studien

ALEX er en randomisert, multisenter, åpen, fase III-studie som undersøkte effekt og sikkerhet av Alecensa sammenlignet med krizotinib ved behandling av tidligere ubehandlede pasienter med ALK-positiv, avansert, ikke-småcellet lungekreft. Pasientene ble randomisert til å få enten Alecensa eller krizotinib (1:1). Det primære endepunktet i ALEX-studien er progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av utprøver. De sekundære endepunktene er: Progresjonsfri overlevelse vurdert av uavhengig komité, tid til progresjon til sentralnervesystemet, objektiv responsrate (ORR; definert ved RECIST-kriteriene), varighet av respons, totaloverlevelse, helserelatert livskvalitet (HRQoL) og sikkerhet. Multisenterstudien ble gjennomført med 303 pasienter ved 161 sentre i 31 land.

Om Alecensa

Alecensa (alektinib) er et peroralt legemiddel, utviklet ved Chugai Kamakura Research Laboratories for pasienter med ikke-småcellet lungekreft, der tumorene er vurdert som ALK-positive. ALK-postiv, ikke-småcellet lungekreft blir ofte funnet hos yngre pasienter som er ikke-røykere, eller som tidligere har røykt lite. Den er nesten utelukkende funnet hos pasienter med en bestemt type ikke-småcellet lungekreft, kalt adenokarsinom.

Om lungekreft

Lungekreft utgjør omtrent 10 prosent av alle krefttilfeller og er kreftformen som tar flest liv i Norge. I 2016 ble lungekreft påvist hos 3080 personer. Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) utgjør omtrent 85 prosent av tilfellene av lungekreft og rundt 5 prosent av disse tilfellene er ALK-positiv og kan få målrettet behandling.

Referanser

• ALECENSA Preparatomtale (SPC) avsnitt 4.1, s. 2, 31.05.2018.
• Peters S, Camidge R, Shaw, A et al. Alectinib versus Crizotinib in Untreated ALK-Positive Non–Small-Cell Lung Cancer. NEJM 2017;377:829–838.

▼Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Dukan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk:www.legemiddelverket.no/meldeskjema.