Pressemelding -
Roches Alecensa® ▼(alektinib) godkjent i Norge for førstelinjebehandling av ALK-positiv, ikke-småcellet lungekreft
Oslo 21. desember 2017: Roches kreftmedisin Alecensa (alektinib) ble i dag godkjent av EU Kommisjonen som førstelinjebehandling ved ALK-positiv lungekreft. Alecensa er et nytt behandlingsalternativ til pasienter med nydiagnostisert ALK-positiv lungekreft (1).
Mange pasienter med ALK-positiv lungekreft opplever sykdomsprogresjon i løpet av første behandlingsår. Alecensa som behandlingsalternativ kan halvere risiko for sykdomsprogresjon sammenlignet med dagens standardbehandling. Alecensa har i tillegg vist svært god effekt mot hjernemetastaser, så dette kan utgjøre en forskjell, sier Rajji Mehdwan, administrerende direktør i Roche Norge.
Godkjennelsen er basert på fase III-studien ALEX som viser at Alecensa halverer risikoen for sykdomsprogresjon eller død (Hazard Ratio 0,47; 95% CI: 0,34-0,65; p<0.001), sammenlignet med crizotinib, når det blir gitt som førstelinjebehandling til pasienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv, avansert, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). (2)
Studien viser også at Alecensa reduserer risikoen for sykdomsprogresjon i sentralnervesystemet (CNS) med 84 prosent (HR = 0,16; 95% CI: 0,10-0,28; p <0,0001).
Sikkerhetsprofilen til Alecensa i denne studien samsvarer med funn i tidligere studier og det ble sett færre alvorlige bivirkninger (grad 3-5) hos pasienter som fikk Alecensa sammenlignet med crizotinib. (2)
Alecensa ble i mars 2017 innvilget betinget markedsføringstillatelse i Norge som monoterapi for voksne med ALK-positiv, avansert, ikke-småcellet lungekreft som tidligere er behandlet med crizotinib. I oktober sendte Roche inn dokumentasjon til metodevurdering for denne førstelinjeindikasjonen i forbindelse med godkjenning til bruk på offentlige sykehus i Norge.
Om ALEX-studien
ALEX (NCT02075840) er en randomisert, multisenter, åpen, fase III-studie som undersøkte effekt og sikkerhet av Alecensa sammenlignet med crizotinib ved behandling av tidligere ubehandlede pasienter med ALK-positiv, avansert, ikke-småcellet lungekreft. Pasientene ble randomisert til å få enten Alecensa eller crizotinib (1:1). Det primære endepunktet i ALEX-studien er progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av utprøver. Sekundære endepunktene er: Progresjonsfri overlevelse vurdert av uavhengig komité, tid til progresjon til sentralnervesystemet, objektiv responsrate (ORR; definert ved RECIST-kriteriene), varighet av respons, totaloverlevelse, helserelatert livskvalitet (HRQoL) og sikkerhet. Multisenterstudien ble gjennomført med 303 pasienter ved 161 sentre i 31 land.
Om Alecensa
Alecensa (alektinib) er et peroralt legemiddel, utviklet ved Chugai Kamakura Research Laboratories for pasienter med ikke-småcellet lungekreft, der tumorene er vurdert som ALK-positive. ALK-postiv, ikke-småcellet lungekreft blir ofte funnet hos yngre pasienter som er ikke-røykere, eller som tidligere har røykt lite. Den er nesten utelukkende funnet hos pasienter med en bestemt type ikke-småcellet lungekreft, kalt adenokarsinom.
▼Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/meldeskjema.
Referanser:
1. ALECENSA Preparatomtale (SPC) avsnitt 4.1 s 2, 18.12. 2017
2. Peters S, Camidge R, Shaw, A et al. Alectinib versus Crizotinib in Untreated ALK-Positive Non–Small-Cell Lung Cancer. NEJM 2017;377:829–838.
Emner
- Sykdommer
Kategorier
- alk-positiv lungekreft
- alecensa
- alex
- ikke-småcellet lungekreft
- roche
- lungekreft
- alk-positiv
- alektinib
Roche er en global pioner innen legemidler og diagnostikk som fremmer medisinsk vitenskap og forbedrer menneskers liv. Den kombinerte styrken ved å ha legemidler og diagnostikk under ett tak, har gjort Roche ledende innen persontilpasset medisin – en strategi som tar sikte på å tilpasse behandlingen til den enkelte pasient på best mulig måte.
Roche er verdens største bioteknologiselskap med medisiner innen onkologi, immunologi, infeksjonssykdommer, oftalmologi og nevrologi. Roche er også verdensledende innen in vitro-diagnostikk, vevsbasert kreftdiagnostikk og diabetesbehandling.
Siden grunnleggelsen i 1896 har Roche forsket etter bedre måter å forebygge, diagnostisere og behandle sykdommer på, og bidra til en bærekraftig samfunnsutvikling. Selskapet har som mål å forbedre pasienters tilgang til medisinsk innovasjon ved å samarbeide med alle relevante interessenter.
Roche har utviklet 29 medisiner som inngår i Verdens helseorganisasjons liste over essensielle legemidler, blant dem livreddende antibiotika, antimalariamedisin og kjemoterapi. For åttende året på rad er Roche anerkjent i Dow Jones Sustainability Index som det mest bærekraftige selskapet innen legemidler, bioteknologi og livsvitenskap.
Roche har hovedkvarter i Basel, Sveits og har 94 000 medarbeidere i mer enn hundre land. I 2016 investerte Roche 84 milliarder norske kroner i forskning og utvikling av et totalt salg på 431 milliarder norske kroner. Genentech i USA er et heleid selskap i Roche som også er majoritetseier i Chungai Pharmaceutical, Japan. For mer informasjon, se www.roche.com.
Alle varemerker brukt eller nevnt i denne meldingen er beskyttet ved lov.
