Pressemelding -
Roches kreftmedisin Alecensa® ▼godkjent av Beslutningsforum til førstelinjebehandling av ALK-positiv, Ikke-småcellet lungekreft
Oslo, 25. juni 2018: Roches kreftmedisin Alecensa (alektinib) ble i dag godkjent av Beslutningsforum som førstelinjebehandling av pasienter med ALK-positiv, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Beslutningsforums avgjørelse betyr at Alecensa trolig blir ny standardbehandling for pasienter i Norge med ALK-positiv, ikke-småcellet lungekreft.
Godkjenningen av Alecensa er basert på de positive resultatene fra fase III-studien ALEX. ALEX er en randomisert, multisenter, åpen, fase III-studie som undersøkte effekt og sikkerhet av Alecensa sammenlignet med krizotinib ved førstelinjebehandling av pasienter med ALK-positiv, ikke-småcellet lungekreft.
De oppdaterte resultatene fra ALEX-studien, presentert på ASCO 2018, viser at Alecensa gir en redusert risiko for sykdomsprogresjon eller død med 57 prosent (hasard ratio 0,43; 95% konfidensinterval 0,32-0,58). Behandling med Alecensa mer enn tredobler median progresjonsfri overlevelse (PFS vurdert av investigator) til 34,8 måneder versus 10,9 måneder for krizotinib. I tillegg viste studien at Alecensa gir bedre behandling av og beskyttelse mot hjernemetastaser, og at Alecensa har en bedre bivirkningsprofil sammenlignet med krizotinib, som fram til nå har vært standardbehandlingen for pasienter med ALK-positiv lungekreft.
-Vi er glad for at ALK-positive lungekreftpasienter nå får tilgang til Alecensa gjennom det offentlige helsevesenet i Norge. ALK-positiv, ikke-småcellet lungekreft er en svært alvorlig sykdom som ofte rammer yngre pasienter og pasienter som aldri har røykt. Behandling med Alecensa har vist seg å mer enn halvere risiko for sykdomsprogresjon, og gir god effekt og beskyttelse mot hjernemetastaser, sier Rajji Mehdwan, administrerende direktør i Roche Norge.
Beslutningsforums vedtak er basert på Statens legemiddelverks metodevurdering av Alecensa. Den 28. mai vurderte Statens legemiddelverket at effekten av behandling med Alecensa var bedre enn med krizotinib, og at kostnaden i Roches pristilbud stod i et rimelig forhold til helsegevinsten.
Alecensa ble første gang vurdert av Beslutningsforum 11. juni og fikk avslag. Roches pristilbud fra 28. mai ble da ikke tatt hensyn til på grunn av en nylig innført rutine av Beslutningsforum.
- Vi er glade for at Beslutningsforum valgte å avholde et ekstraordinært møte. Vi har gitt et konkurransedyktig pristilbud som gjorde at Alecensa allerede 28. mai ble ansett som en kostnadseffektiv behandling av Legemiddelverket. Dagens beslutning gir norske ALK-positive lungekreftpasienter tilgang til et bedre behandlingsalternativ, sier Audun Ohna, direktør for markedstilgang og pris i Roche Norge.
Alecensa inngår fra og med 25. juni som behandlingsalternativ i norske sykehus for pasienter med ALK-positiv, ikke-småcellet lungekreft.
###
Om ALEX-studien
ALEX er en randomisert, multisenter, åpen, fase III-studie som undersøkte effekt og sikkerhet av Alecensa sammenlignet med krizotinib ved behandling av tidligere ubehandlede pasienter med ALK-positiv, avansert, ikke-småcellet lungekreft. Pasientene ble randomisert til å få enten Alecensa eller crizotinib (1:1). Det primære endepunktet i ALEX-studien er progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av utprøver. De sekundære endepunktene er: Progresjonsfri overlevelse vurdert av uavhengig komité, tid til progresjon til sentralnervesystemet, objektiv responsrate (ORR; definert ved RECIST-kriteriene), varighet av respons, totaloverlevelse, helserelatert livskvalitet (HRQoL) og sikkerhet. Multisenterstudien ble gjennomført med 303 pasienter ved 161 sentre i 31 land.
Om Alecensa
Alecensa (alektinib) er et peroralt legemiddel, utviklet ved Chugai Kamakura Research Laboratories for pasienter med ikke-småcellet lungekreft, der tumorene er vurdert som ALK-positive. ALK-postiv, ikke-småcellet lungekreft blir ofte funnet hos yngre pasienter som er ikke-røykere, eller som tidligere har røykt lite. Den er nesten utelukkende funnet hos pasienter med en bestemt type ikke-småcellet lungekreft, kalt adenokarsinom.
Om lungekreft
Lungekreft utgjør omtrent 10 prosent av alle krefttilfeller og er kreftformen som tar flest liv i Norge. I 2016 ble lungekreft påvist hos 3080 personer. Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) utgjør omtrent 85 prosent av tilfellene av lungekreft og rundt 5 prosent av disse tilfellene er ALK-positiv og kan få målrettet behandling.
Referanser
- ALECENSA Preparatomtale (SPC) avsnitt 4.1, s. 2, 31.05. 2018.
- Peters S, Camidge R, Shaw, A et al. Alectinib versus Crizotinib in Untreated ALK-Positive Non–Small-Cell Lung Cancer. NEJM 2017;377:829–838.
▼Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/meldeskjema.
Related links
Emner
- Sykdommer
Kategorier
- roche
- alecensa
- alektinib
- ikke-småcellet lungekreft
- alk-positiv
- nsclc
- lungekreft
- alex
- beslutningsforum
Roche er en global pioner innen legemidler og diagnostikk som fremmer medisinsk vitenskap og forbedrer menneskers liv. Den kombinerte styrken ved å ha legemidler og diagnostikk under ett tak, har gjort Roche ledende innen persontilpasset medisin – en strategi som tar sikte på å tilpasse behandlingen til den enkelte pasient på best mulig måte.
Roche er verdens største bioteknologiselskap med medisiner innen onkologi, immunologi, infeksjonssykdommer, oftalmologi og nevrologi. Roche er også verdensledende innen in vitro-diagnostikk, vevsbasert kreftdiagnostikk og diabetesbehandling.
Siden grunnleggelsen i 1896 har Roche forsket etter bedre måter å forebygge, diagnostisere og behandle sykdommer på, og bidra til en bærekraftig samfunnsutvikling. Selskapet har som mål å forbedre pasienters tilgang til medisinsk innovasjon ved å samarbeide med alle relevante interessenter.
Roche har utviklet 30 medisiner som inngår i Verdens helseorganisasjons liste over essensielle legemidler, blant dem livreddende antibiotika, antimalariamedisin og kreftmedisin. For niende året på rad er Roche anerkjent i Dow Jones Sustainability Index som det mest bærekraftige selskapet innen legemidler, bioteknologi og livsvitenskap.
Roche har hovedkvarter i Basel, Sveits og har 94 000 medarbeidere i mer enn hundre land. I 2017 investerte Roche 87 milliarder norske kroner i forskning og utvikling av et totalt salg på 447 milliarder norske kroner. Genentech i USA er et heleid selskap av Roche. Roche er også majoritetseier i Chungai Pharmaceutical, Japan. For mer informasjon, se www.roche.com.
Alle varemerker brukt eller nevnt i denne meldingen er beskyttet ved lov.
