EU-kommissionen har nu beviljat ett utökat godkännande av Amgens läkemedel Prolia (denosumab). Detta är den tredje indikation för Prolia som innebär att Prolia nu även kan ges som behandling av benförlust till patienter som riskerar frakturer på grund av långtidsbehandling med kortison.
På torsdag samlas blodcancerexperter från hela världen i Stockholm då EHA 2018, Europas största hematologikongress, börjar. – Som ett av världens ledande bioteknikföretag kommer vi att presentera nya data från ett flertal studier för några av de mest innovativa läkemedlen inom blodcancerområdet, säger Maria Eriksson Svensson, medicinsk chef på Amgen.
EU-kommissionen har nu beviljat ett utökat godkännande av Amgens läkemedel Repatha (evolocumab). EU-godkännandet innebär att Repatha nu kan ges för att sänka LDL-kolesterol hos vuxna patienter med fastställd kardiovaskulär sjukdom som förebyggande behandling mot nya hjärt-kärlhändelser.
Den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga nämnd, Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), har gett ett positivt utlåtande att produktinformationen ska utökas med resultaten för total överlevnad (OS = Overall Survival) från fas III-studien ASPIRE.
Treats Bone Loss in Patients Using Glucocorticoid Medications who are at Increased Risk of Fracture
EU-kommissionen har nu godkänt en utökad indikation för Xgeva som därmed kan ges till patienter med myelom för att förhindra skelettkomplikationer som till exempel benbrott eller kotkompressioner. Godkännandet baseras på den hittills största studie som gjorts inom detta område.
Recommended for Approval for the Same Indications as Herceptin® (trastuzumab) Positive Opinion for ABP 980 is Supported by Phase 3 Data in Patients with HER2-Postive Early Breast Cancer
Recommended Label Includes New Indication Based on the Repatha Cardiovascular Outcomes Study (FOURIER) Amgen Continues to Work Closely With Payers on a Country-by- Country Basis to Ensure Access to Repatha for High-Risk Cardiovascular Patients
Marketing Authorization Based on Global Development Program Showing MVASI is Highly Similar to Avastin (Bevacizumab) First Biosimilar Bevacizumab Approved in the European Union
Kyprolis ger signifikant förlängd överlevnad vid recidiverande och refraktärt myelom, och det gäller även om patienterna tidigare behandlats med bortezomib, eller genomgått stamcellstransplantation. Det visar resultatet av den slutliga analysen av fas III-studien ASPIRE som presenterades vid nyligen avslutade 59th American Society of Hematology Annual Meeting & Exposition i Atlanta.
Top-line results of the Phase 3 ARROW trial shows KYPROLIS administered once-weekly at the 70 mg/m2 dose with dexamethasone allowed relapsed and refractory multiple myeloma patients to live 3.6 months longer without their disease worsening than KYPROLIS administered twice-weekly at the 27 mg/m2 dose with dexamethasone. The overall safety profile was comparable to that of the twice-weekly regimen.
Nu kommer den första långtidsuppföljningen av fas III-studien ENDEAVOR där Kyprolis jämförts med Velcade vid behandling av myelom. Resultaten visar på ännu större skillnad än vad som kommit fram i tidigare analyser: de patienter som behandlats med Kyprolis lever hela nio månader längre än de som fått det äldre läkemedlet.
Cancer är en global folksjukdom som fortsätter att öka. Det finns därmed ett stort behov av bättre behandlingar och effektivare vård. Därför har Bristol-Myers Squibb (BMS), Amgen och Microsoft tagit initiativ till ett projekt vid namn Cancerkommissionen. Syftet med kommissionen är att förbättra cancervården och skapa hållbara och lika förutsättningar för alla cancerpatienters vård i Sverige.
Data Supports Safety and Efficacy of Repatha in Patients With Diabetes . Simultaneously Presented at EASD 2017 and Published in The Lancet Diabetes & Endocrinology.
Nu visar ännu en fas III-studie på signifikant bättre överlevnad vid myelom för patienter som behandlas med Kyprolis jämfört med om de får standardbehandling. – Det här är övertygande data som tydligt visar värdet av denna moderna proteasomhämmare för patienter som fått återfall, säger docent Ulf-Henrik Mellqvist, överläkare vid Södra Älvsborgs Sjukhus och internationellt erkänd myelomexpert.
Amgen today announced that a new analysis showed lowering low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels with Repatha reduced the risk of cardiovascular events in a sub-group of patients with a history of stroke from the Repatha cardiovascular outcomes study (FOURIER). Detailed results were presented today at the European Society of Cardiology (ESC) Congress 2017 in Barcelona, Spain.
Patienter som behandlas med Kyprolis överlever 7,6 månader längre än om de får den äldre proteasomhämmaren Velcade. Det visar en analys som nu publicerats i Lancet Oncology. – Det här en klar förbättring för patienter som fått återfall i myelom, säger docent Bo Björkstrand, överläkare vid Hematologiskt centrum på Karolinska Universitetssjukhuset och en av de ledande experterna på området.
Den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté (CHMP), rekommenderar EU-kommissionen att godkänna Mimpara (cinacalcet) för behandling av sekundär hyperparatyroidism hos barn som har med långt gången njursjukdom och behandlas med dialys.
NT-rådet rekommenderar Kyprolis (carfilzomib) som behandling vid refraktär eller relapserande multipelt myelom. -Vi är mycket glada att nu äntligen kunna få ge denna patientgrupp tillgång till en behandling som förlänger överlevnaden, säger Hareth Nahi, hematolog vid Karolinska universitetssjukhuset, Huddinge.
Amgen has announced detailed results from the Repatha (evolocumab) cognitive function trial (EBBINGHAUS) evaluating the impact on cognitive function in 1,974 patients enrolled in the Repatha cardiovascular outcomes study (FOURIER). The study demonstrated that the effect of Repatha on the primary endpoint of executive function was non-inferior to placebo.