Astellas har fått positivt utlåtande från CHMP för PADCEV™ (enfortumab vedotin) som behandling vid lokalt avancerad eller spridd urotelialcancer

Om EU-kommissionen formellt ger sitt godkännande kan PADCEV bli det första läkemedlet med ett godkännande inom EU för patienter som tidigare behandlats med platinabaserad kemoterapi och en PD-1/PD-L1-hämmare.

Astellas Pharma meddelar att den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s rådgivande kommitté (CHMP) har givit ett positivt utlåtande om att PADCEV^™ (enfortumab vedotin), ett antikroppskonjugat-läkemedel (ADC), ska godkännas som monoterapi för behandling hos vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urotelialcancer, som tidigare behandlats med platinabaserad kemoterapi och en PD-1/PD-L1-hämmare.¹

Urotelialcancer är den vanligaste formen av cancer i urinblåsan och kan även uppstå i njurbäckenet, urinledaren och urinröret.² Om EU-kommissionen formellt godkänner detta nya läkemedel, blir enfortumab vedotin den första ADC-terapin med ett godkännande inom EU för behandling av patienter med avancerad urotelialcancer.

– Idag finns få behandlingsmöjligheter för patienter med avancerad urotelialcancer som tidigare behandlats med platinabaserad kemoterapi och immunterapi. Beskedet från CHMP är ett viktigt steg, och vi arbetar nu för att göra enfortumab vedotin tillgängligt för patienter i Sverige så snart som möjligt, säger Ann Theres Poblenz, Medical Affairs, Astellas Pharma a/s.

Det positiva utlåtandet från CHMP baseras på resultaten från fas 3-studien EV-301 som har utvärderat enfortumab vedotin jämfört med kemoterapi hos vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urotelialcancer, som tidigare har behandlats med platinabaserad kemoterapi och en PD-1/PD-L1-hämmare. Resultaten från studien, vars primära effektmått var total överlevnad (OS), är publicerade i New England Journal of Medicine.³

Det positiva utlåtandet från CHMP kommer nu granskas av EU-kommissionen vars godkännanden gäller medlemsländerna i EU, samt Island, Norge och Liechtenstein.⁴

Om urotelialcancer

90 procent av all diagnostiserad blåscancer är urotelialcancer (cancer i blåsans slemhinna). Urotelialcancer kan uppstå, förutom i urinblåsan även i njurbäcken, urinledare och urinrör.² I Sverige får årligen cirka 3 200 personer diagnosen urinblåsecancer.⁵ Globalt diagnostiseras cirka 573 000 nya fall av urinblåsecancer, och omkring 212 000 avlider varje år till följd av sjukdomen.⁶

Om studien EV-301

EV-301 (NCT03474107) är en global, randomiserad, öppen, multicenter, fas 3-studie som utvärderade enfortumab vedotin jämfört med behandlande läkares val av kemoterapi (docetaxel, paklitaxel eller vinflunin) som behandling av vuxna patienter med tidigare behandlad avancerad eller spridd urotelialcancer (urinblåsecancer). Studien omfattade 608 patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urotelialcancer som tidigare hade behandlats med PD1- eller PD-L1-hämmare och platinabaserad kemoterapi. Studiens primära effektmått var total överlevnad (OS) för behandling med enfortumab vedotin jämfört med kemoterapi. Sekundära effektmått inkluderade progressionsfri överlevnad (PFS), duration av respons, tumörrespons (Objective Response Rate) samt säkerhet/tolerabilitet, och livskvalitet.

Om enfortumab vedotin

Enfortumab vedotin är ett antikropps-läkemedelskonjugat (ADC) som riktar sig mot Nectin-4, ett protein på cellytan som är vanligt vid blåscancer.⁷ Prekliniska data tyder på att effekten av enfortumab vedotin beror på att läkemedlet binder till proteinet Nectin-4 och inkapslar det, varefter det frigör den cytotoxiska substansen monometyl auristatin E (MMAE) i cellen, vilket resulterar i att cancercellen inte kan reproducera sig själv (cellcykel-stopp) och programmerad celldöd (apoptos).⁷

Om Astellas

Astellas Pharma är ett företag som fokuserar på att förbättra människors hälsa runt om i världen genom att tillhandahålla innovativa och tillförlitliga läkemedel. Vi är främst verksamma inom sjukdomsområdena urologi och onkologi. Astellas vision är att ligga i framkant av vårdutvecklingen och skapa värde för patienter genom innovativ forskning och vetenskap. Med det nordiska huvudkontoret i Köpenhamn finns Astellas representerat i hela Norden. För mer information, besök vår hemsida www.astellas.se

1. European Medicines Agency. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) December 2021. https://www.ema.europa.eu/en/committees/chmp/chmp-agendas-minutes-highlights. Accessed December 15, 2021. Accessed December 2021.

2 American Society of Clinical Oncology. Bladder cancer: introduction (9-20). https://www.cancer.net/cancer-types/bladder-cancer/introduction. Accessed December 2021

3 Powles T, Rosenberg JE, Sonpavde GP, et al. Enfortumab Vedotin in Previously Treated Advanced Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2021; 10.1056/NEJMoa2035807.

⁴ European Medicines Agency. Authorization of medicines. Available at: https://www.ema.europa.eu/about-us/what-we-do/authorisation-medicines. Accessed 15 december 2021.

⁵ Nationellt vårdprogram för cancer i urinblåsa, njurbäcken, urinledare och urinrör, 2021-12-07, https://cancercentrum.se/samverkan/cancerdiagnoser/urinblasa-urinvagar/vardprogram/, accessed 16 december 2021.

⁶ Cancer Today. Bladder Cancer Factsheet 2020. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/30-Bladder-fact-sheet.pdf. Accessed 15 december 2021.

⁷ Challita-Eid P, Satpayev D, Yang P, et al. Enfortumab Vedotin Antibody-Drug Conjugate Targeting Nectin-4 Is a Highly Potent Therapeutic Agent in Multiple Preclinical Cancer Models. Cancer Res2016;76(10):3003-13.

ONC_2021_0114_SE