CHMP rekommenderar VEOZA™ (fezolinetant) för godkännande i EU

Fezolinetant är det första icke-hormonella behandlingsalternativet för vasomotoriska symtom (VMS) i samband med menopaus

Globalt sett upplever mer än hälften av kvinnor i åldrarna 40 till 64 år VMS, med ett intervall i Europa som sträcker sig från 56% till 97%^1,2,3

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) som verkar under europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har lämnat en rekommendation om att Astellas Pharmas nya läkemedel, fezolinetant 45 mg, för behandling av måttliga till svåra vasomotoriska symtom (VMS) relaterade till menopaus godkänns för användning i EU.⁴ VMS, som i dagligt språk benämns som värmevallningar eller svettningar, är vanliga symtom vid menopaus.^5,6

Om fezolinetant godkänns av EU-kommissionen kommer det att vara det första icke-hormonella preparatet som potentiellt kan behandla måttlig till svår VMS relaterad till menopaus. Fezolinetant blockerar neurokinin B (NKB) och reglerar därmed aktiviteten i den termoregulatoriska delen av hypotalamus för att minska antalet och intensiteten av värmevallningar och svettningar.

"Att CHMP ger en positiv rekommendation är en viktig milstolpe för både fezolinetant och kvinnors hälsa. Det innebär ytterligare ett steg närmare att potentiellt tillhandahålla en helt ny typ av icke-hormonellt behandlingsalternativ för kvinnor som lider av måttlig till svår VMS relaterad till menopaus”, säger Camille Claudius, Senior medicinsk direktör, Astellas Pharma.

Den positiva rekommendationen från CHMP baseras på resultat från BRIGHT SKY-programmet, som inkluderade tre fas 3-studier med mer än 3 000 kvinnor i Europa, USA och Kanada. Resultaten från de pivotala SKYLIGHT 1- och SKYLIGHT 2-studierna dokumenterade effektiviteten och säkerhetsprofilen för fezolinetant för behandling av måttlig till svår VMS relaterad till menopaus. Resultaten är publicerade i The Lancet och The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism.^7,8Data från SKYLIGHT 4-studien visar också den långsiktiga säkerhetsprofilen för fezolinetant och är publicerade i Obstetrics & Gynecology.⁹

EU-kommissionen har nu 67 dagar på sig att granska rekommendationen och fatta ett slutgiltigt beslut.

Om BRIGHT SKY fas 3-programmet
De pivotala BRIGHT SKY-studierna, SKYLIGHT 1 (NCT04003155) och SKYLIGHT 2 (NCT04003142) inkluderade över 1 000 kvinnor med måttliga till svåra VMS. Studierna var dubbelblinda och placebokontrollerade under de första 12 veckorna följt av en 40 veckors utvidgad behandlingsperiod. Kvinnor från över 180 platser i Europa, USA och Kanada ingick i studien. SKYLIGHT 4 (NCT04003389) är en 52-veckors dubbelblind, placebokontrollerad studie utformad att undersöka den långsiktiga säkerhetsprofilen för fezolinetant. Fler än 1 800 kvinnor med VMS från över 180 platser i Europa, USA, och Kanada ingick i SKYLIGHT 4-studien.

Om VMS i samband med menopaus
VMS, som karaktäriseras av värmekänsla eller värmevallningar och/eller nattliga svettningar, är vanliga symptom i samband med menopaus.^5,6Globalt sett upplever mer än hälften av kvinnor i åldrarna 40 till 64 år VMS, med ett intervall i Europa som sträcker sig från 56% till 97%.^1,2,3 Prevalensen av måttlig till svår VMS hos postmenopausala kvinnor i Europa har rapporterats vara 40%.¹⁰ VMS kan ha en störande inverkan på kvinnors vardag och övergripande livskvalitet.⁵

Om Fezolinetant
Fezolinetant är ett oralt, icke-hormonellt läkemedel under klinisk utveckling för behandling av måttlig till svår VMS i samband med menopaus. I dagligt språk känns VMS igen som värmevallningar eller nattliga svettningar. Fezolinetant blockerar NKB-signaleringen och reglerar aktiviteten i den termoregulatoriska delen av hypotalamus för att minska antalet och intensiteten av värmevallningar eller nattliga svettningar.1^1,12,13

Om Astellas
Astellas Pharma är ett företag som fokuserar på att förbättra människors hälsa runt om i världen genom att tillhandahålla innovativa och tillförlitliga läkemedel. Vi är främst verksamma inom sjukdomsområdena urologi, onkologi, transplantation, nefrologi och kvinnohälsa. Astellas vision är att hela tiden ligga väl framme i hälsoutvecklingen och skapa mervärde för patienter genom innovativ forskning och vetenskap. Astellas Pharma finns representerat i hela Norden och har sitt nordiska kontor i Köpenhamn. För mer information, besök vår hemsida www.astellas.se.

För mer information kontakta:
Camille Claudius, senior medicinsk direktör, Astellas Pharma, camille.claudius@astellas.com, tel +45 4343 0355

Referenser
1 Makara-Studzinska MT, Krys-Noszczyk KM, Jakiel G. Epidemiology of the symptoms of menopause - an intercontinental review. Przegl Menopauzalny [Menopause Rev]. 2014;13:203-211.

2 Gold EB, Colvin A, Avis N, et al. Longitudinal analysis of the association between vasomotor symptoms and race/ethnicity across the menopausal transition: study of women's health across the nation. Am J Public Health. 2006;96:1226-1235.

3 Williams RE, Kalilani L, DiBenedetti DB, et al. Frequency and severity of vasomotor symptoms among peri- and postmenopausal women in the United States. Climacteric. 2008;11:32-43.

4 European Medicines Agency. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). October 13, 2023. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-9-12-october-2023

5 Utian WH. Psychosocial and socioeconomic burden of vasomotor symptoms in menopause: a comprehensive review. Health Qual Life Outcomes. 2005;3:47.

6 Jones RE, Lopez KH, eds. Human Reproductive Biology. 4th ed. Waltham, MA: Elsevier, 2014:120.

7 Lederman S, Ottery F, Cano A et al. Fezolinetant for treatment of moderate-to-severe vasomotor symptoms associated with menopause (SKYLIGHT 1): a phase 3 randomised controlled study. The Lancet. March 13, 2023. doi:10.1016/S0140-6736(23)00085-5.

8 Johnson K, Martin N, Nappi R et al. Efficacy and safety of fezolinetant in moderate-to-severe vasomotor symptoms associated with menopause: A Phase 3 RCT. The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism. 2023;00:1-17.

9 Neal-Perry G, Cano A, Lederman S, et al. Safety of fezolinetant for vasomotor symptoms associated with menopause: a randomized controlled trial. Obstetrics & Gynecology. March 9, 2023. doi:10.1097/AOG.0000000000005114.

10 Nappi RE, Kroll R, Siddiqui E, et al. Global cross-sectional survey of women with vasomotor symptoms associated with menopause: prevalence and quality of life burden. Menopause. 2021;28:875-882.

11 Depypere H, Timmerman D, Donders G, et al. Treatment of menopausal vasomotor symptoms with fezolinetant, a neurokinin 3 receptor antagonist: a phase 2a trial. J Clin Endocrinol Metab. 2019;104:5893-5905.

12 Fraser GL, Lederman S, Waldbaum A, et al. A phase 2b, randomized, placebo-controlled, double-blind, dose-ranging study of the neurokinin 3 receptor antagonist fezolinetant for vasomotor symptoms associated with menopause. Menopause. 2020;27:382-392.

13 Fraser GL, Hoveyda HR, Clarke IJ, et al. The NK3 receptor antagonist ESN364 interrupts pulsatile LH secretion and moderate levels of ovarian hormones throughout the menstrual cycle. Endocrinology. 2015;156:4214-4225.

MAT-SE-FEZ-2023-00004 10.2023