EU-kommissionen godkänner VEOZA™ (fezolinetant) för behandling av måttliga till svåra vasomotoriska symtom (VMS) i samband med menopaus

• Fezolinetant är det första¹ icke-hormonella behandlingsalternativet för vasomotoriska symtom (VMS) i samband med menopaus
• VMS drabbar upp till 80 procent av kvinnor i klimakteriet²

Astellas Pharma meddelade idag att EU-kommissionen har godkänt VEOZA^TM (fezolinetant) 45mg, för behandling av måttliga till svåra vasomotoriska symtom (VMS) relaterade till menopaus.³ Godkännandet baseras på resultat från BRIGHT SKY-programmet, som inkluderade tre fas 3-studier med mer än 3 000 kvinnor i Europa, USA och Kanada.^4-6

VMS, som i dagligt språk benämns som värmevallningar eller nattsvettningar, är vanliga symtom vid klimakteriet.^7,8 Innan klimakteriet debuterar, råder en balans mellan östrogen (hormoner som huvudsakligen produceras av kvinnans äggstockar) och neurokinin B (NKB). Denna balans reglerar den delen av hjärnan som kontrollerar kroppstemperaturen. När kroppen genomgår klimakteriet sänks östrogennivåerna och balansen rubbas, vilket kan leda till VMS.⁹

"EU-kommissionens beslut utgör ännu en viktig milstolpe för fezolinetant och kvinnors hälsa. Vi är fast beslutna om att fortsätta skapa innovativa terapier för områden där det finns brist på alternativ. Därför är vi glada att kunna tillhandahålla det första icke-hormonella behandlingsalternativet för kvinnor som lider av måttliga till svåra VMS relaterade till menopaus", säger Camille Claudius, senior medicinsk direktör, Astellas Pharma.

Fezolinetant blev först godkänt av FDA i maj 2023, för behandling av måttliga till svåra vasomotoriska symtom relaterat till menopaus.¹

Om VEOZA (fezolinetant)

Fezolinetant är ett oralt, icke-hormonellt läkemedel för behandling av måttlig till svår VMS i samband med menopaus. I dagligt språk känns VMS igen som värmevallningar och nattsvettningar. Fezolinetant blockerar NKB-signaleringen och reglerar aktiviteten i den termoregulatoriska delen av hypotalamus för att minska antalet och intensiteten av värmevallningar eller nattliga svettningar.^10-11

Om VMS i samband med menopaus

VMS, som karaktäriseras av värmekänsla eller värmevallningar och nattsvettningar, är vanliga symptom i samband med menopaus.^7,8 Globalt sett upplever mer än hälften av kvinnor i åldrarna 40 till 64 år VMS, med ett intervall i Europa som sträcker sig från 56% till 97%.¹² Prevalensen av måttlig till svår VMS hos postmenopausala kvinnor i Europa har rapporterats vara omkring 40%.¹³ VMS kan ha en störande inverkan på kvinnors vardag och övergripande livskvalitet.⁵

Om BRIGHT SKY fas 3-programmet

De pivotala BRIGHT SKY-studierna, SKYLIGHT 1 (NCT04003155) och SKYLIGHT 2 (NCT04003142) inkluderade över 1 000 kvinnor med måttliga till svåra VMS. Studierna var dubbelblinda och placebokontrollerade under de första 12 veckorna följt av en 40 veckors utvidgad behandlingsperiod. Kvinnor från över 180 platser i Europa, USA och Kanada ingick i studien. SKYLIGHT 4 (NCT04003389) är en 52-veckors dubbelblind, placebokontrollerad studie utformad att undersöka den långsiktiga säkerhetsprofilen för fezolinetant. Fler än 1 800 kvinnor med VMS från över 180 platser i Europa, USA, och Kanada ingick i SKYLIGHT 4-studien.^4-6

Om Astellas
Astellas Pharma är ett företag som fokuserar på att förbättra människors hälsa runt om i världen genom att tillhandahålla innovativa och tillförlitliga läkemedel. Vi är främst verksamma inom sjukdomsområdena urologi, onkologi, transplantation, nefrologi och kvinnohälsa. Astellas vision är att hela tiden ligga väl framme i hälsoutvecklingen och skapa mervärde för patienter genom innovativ forskning och vetenskap. Astellas Pharma finns representerat i hela Norden och har sitt nordiska kontor i Köpenhamn. För mer information, besök vår hemsida www.astellas.se

För mer information kontakta

Camille Claudius, senior medicinsk direktör, Astellas Pharma, camille.claudius@astellas.com, tel +45 4343 0355

Referenser

1. FDA.gov, FDA Approves Novel Drug to Treat Moderate to Severe Hot Flashes Caused by Menopause, Available from: https://www.fda.gov/news-event... [Accessed September 29, 2023]

2. Gold EB, Colvin A, Avis N, et al. Longitudinal analysis of the association between vasomotor symptoms and race/ethnicity across the menopausal transition: study of women's health across the nation. Am J Public Health. 2006;96:1226-1235.

3. European Medicines Agency. Meeting highlights from the Commitee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) October 2023. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/n... [Accessed December 2023].

4. Lederman S, Ottery FD, Cano A, et al. Fezolinetant for treatment of moderate-to-severe vasomotor symptoms associated with menopause (SKYLIGHT 1): a phase 3 randomised controlled study. Lancet. 2023;401(10382):1091-1102.

5. Johnson KA, Martin N, Nappi RE, et al. Efficacy and Safety of Fezolinetant in Moderate-to-Severe Vasomotor Symptoms Associated With Menopause: A Phase 3 RCT. J Clin Endocrinol Metab. 2023;108(8):1981-1997.

6. Neal-Perry G, Cano A, Lederman S, et al. Safety of fezolinetant for vasomotor symptoms associated with menopause: a randomized controlled trial. Obstetrics & Gynecology. March 9, 2023.

7. Utian WH. Psychosocial and socioeconomic burden of vasomotor symptoms in menopause: a comprehensive review. Health Qual Life Outcomes. 2005;3:47.

8. Jones RE, Lopez KH, eds. Human Reproductive Biology. 4th ed. Waltham, MA: Elsevier, 2014:120.

9. Modi, M., & Dhillo, W. S. Neurokinin 3 receptor antagonism: a novel treatment for menopausal hot flushes. Neuroendocrinology, 2019; 109: 242-248.

10. Depypere H, Timmerman D, Donders G, et al. Treatment of menopausal vasomotor symptoms with fezolinetant, a neurokinin 3 receptor antagonist: a phase 2a trial. J Clin Endocrinol Metab. 2019;104:5893-5905.

11. Fraser GL, Hoveyda HR, Clarke IJ, et al. The NK3 receptor antagonist ESN364 interrupts pulsatile LH secretion and moderate levels of ovarian hormones throughout the menstrual cycle. Endocrinology. 2015;156:4214-4225.

12. Makara-Studzinska MT, Krys-Noszczyk KM, Jakiel G. Epidemiology of the symptoms of menopause - an intercontinental review. Przegl Menopauzalny [Menopause Rev]. 2014;13:203-211.

13. Williams RE, Kalilani L, DiBenedetti DB, et al. Frequency and severity of vasomotor symptoms among peri- and postmenopausal women in the United States. Climacteric. 2008;11:32-43.

MAT-SE-FEZ-2023-00009 12.2023