PADCEV™ (enfortumab vedotin) i kombination med Keytruda® (pembrolizumab) har godkänts för vissa patienter med muskelinvasiv blåscancer

- Den Europeiska kommissionens godkännande baserades på data från fas 3-studien EV-303, som visade att kombinationen ledde till en 60 % minskning av risken för sjukdomsåterfall, progression eller död samt en 50 % minskning av risken för död jämfört med enbart kirurgi

Köpenhamn – Den 24 juni meddelade Astellas Pharma att PADCEV^TM (enfortumab vedotin), i kombination med Keytruda^® (pembrolizumab), godkänts av Europeiska kommissionen, för behandling av vuxna patienter med muskelinvasiv blåscancer (MIBC) som inte är lämpliga för cisplatininnehållande kemoterapi. Upp till hälften av patientpopulationen med MIBC är inte lämplig för cisplatin och har begränsade behandlingsalternativ. Dessa patienter genomgår ofta kirurgi utan någon systemisk behandling.¹

Godkännandet i Europa baserades på resultat från fas 3-studien EV-303 (även känd som KEYNOTE-905), där neoadjuvant och adjuvant enfortumab vedotin plus pembrolizumab minskade risken för tumöråterfall, progression eller död med 60 % (hazard ratio [HR]=0,40; 95 % konfidensintervall [KI]: 0,28–0,57; p<0,0001) och risken för död med 50 % (HR=0,50; 95 % KI: 0,33–0,74; p<0,0002) jämfört med enbart kirurgi hos patienter med MIBC som inte är lämpliga för cisplatininnehållande kemoterapi.²

Säkerhetsresultaten i EV-303 var förenliga med dem som tidigare rapporterats för kombinationen.^2,3 De vanligaste (≥30 %) behandlingsrelaterade biverkningarna var pruritus (klåda), alopeci, diarré, fatigue och anemi.^2,3

"Patienter i Sverige med muskelinvasiv blåscancer som inte är lämpliga för cisplatinbaserad kemoterapi har länge haft begränsade behandlingsalternativ. Enfortumab vedotin plus pembrolizumab fyller detta behandlingsbehov, där EV-303-studien visar signifikanta förbättringar av händelsefri och total överlevnad jämfört med enbart kirurgi.” säger Elinor Cockburn, Head of Medical Affairs i Norden.

MIBC är en typ av blåscancer där tumören har vuxit in i eller genom blåsans muskelvägg och representerar i Sverige ca 25% av alla fall av blåscancer.⁴ Enfortumab vedotin plus pembrolizumab är ett etablerat behandlingsalternativ för patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer i Norden, men EV-303 bidrar till den växande evidensen som stöder kombinationens användning i ett tidigare sjukdomsstadium. Tillgängligheten av enfortumab vedotin plus pembrolizumab för vuxna patienter med MIBC som inte är lämpliga för cisplatininnehållande kemoterapi är i linje med den godkända indikationen och lokala regulatoriska krav.

+++

Om EV-303/KEYNOTE-905-studien

EV-303-studien (även känd som KEYNOTE-905) är en pågående, öppen, randomiserad, kontrollerad fas 3-studie med tre behandlingsarmar som utvärderar neoadjuvant och adjuvant enfortumab vedotin i kombination med pembrolizumab eller neoadjuvant och adjuvant pembrolizumab jämfört med enbart kirurgi hos patienter med MIBC som antingen inte är lämpliga för eller har avböjt cisplatinbaserad kemoterapi. Patienterna randomiserades till att få antingen neoadjuvant och adjuvant pembrolizumab (arm A), enbart kirurgi (arm B) eller neoadjuvant och adjuvant enfortumab vedotin i kombination med pembrolizumab (arm C).

Det primära effektmåttet i denna studie är EFS mellan arm C och arm B, definierat som tiden från randomisering till den första förekomsten av någon av följande händelser: sjukdomsprogression som förhindrar radikal cystektomi (RC) eller utebliven RC hos deltagare med kvarvarande sjukdom, makroskopisk kvarvarande sjukdom vid operationstillfället, lokalt eller fjärråterfall bedömt med bilddiagnostikoch/eller biopsi eller död oavsett orsak. Viktiga sekundära effektmått inkluderar OS och pCR mellan arm C och arm B, samt EFS, OS och pCR mellan arm A och arm B.

Mer information om den globala EV-303-studien finns på clinicaltrials.gov.

Om PADCEV (enfortumab vedotin)

PADCEV (enfortumab vedotin) är ett först-i-klassen antikroppsläkemedelskonjugat (ADC) riktat mot Nectin-4, ett protein som finns på cellytan och uttrycks i hög grad vid blåscancer. Prekliniska data tyder på att den cancerhämmande aktiviteten hos enfortumab vedotin beror på dess bindning till Nectin-4-uttryckande celler, följt av internalisering och frisättning av det antitumorala medlet monometyl auristatin E (MMAE) in i cellen, vilket leder till att cellen inte reproducerar sig (cellcykelarrest) och till programmerad celldöd (apoptos).⁵

Enfortumab vedotin plus pembrolizumab är godkänt av Europeiska kommissionen för behandling av vuxna patienter med muskelinvasiv blåscancer som inte är lämpliga för cisplatininnehållande kemoterapi

Enfortumab vedotin plus pembrolizumab är godkänt för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer (la/mUC) i [Norden], USA, Japan och ett antal andra länder runt om i världen. Enfortumab vedotin är också godkänt som monoterapi för behandling av vuxna patienter med la/mUC som tidigare har fått en PD-1/PD-L1-hämmare och platinuminnehållande kemoterapi eller som inte är lämpliga för cisplatininnehållande kemoterapi och tidigare har fått en eller flera behandlingslinjer.

För mer information kontakta

Elinor Cockburn, Medical Affairs, Astellas Pharma, elinor.cockburn@astellas.com, +45 4343 0355

Om Astellas

Astellas är ett globalt life science-företag med fokus på att skapa värde för patienter genom att tillhandahålla innovativa och tillförlitliga läkemedel. Vi är främst verksamma inom områdena onkologi, oftalmologi, urologi, immunologi och kvinnors hälsa. Genom våra forsknings- och utvecklingsprogram banar vi väg för nya hälso- och sjukvårdslösningar inom områden där det medicinska behovet är stort. För mer information, besök vår hemsida https://www.astellas.com/se/

Referenser

1. Esteban-Villarrubia J, Torres-Jiménez J, Bueno-Bravo C, García-Mondaray R, Subiela JD, Gajate P. Currentand Future Landscape of Perioperative Treatment for Muscle-Invasive Bladder Cancer. Cancers (Basel). 2023 Jan 17;15(3):566. doi: 10.3390/cancers15030566. PMID: 36765525; PMCID: PMC9913718.

2. Vulsteke C., et al. Perioperative enfortumab vedotin plus pembrolizumab in participants with muscle-invasivebladder cancer who are cisplatin-ineligible: phase 3 KEYNOTE-905 study. ESMO Congress 2025, Berlin, Germany; 17-21 Oct2025. Abstract LBA2.

3. PADCEV SPC, 19 June 2026

4. https://statistik.incanet.se/U... 2026. Accessed 26 June 2026.

5. Challita-Eid PM, Satpayev D, Yang P, et al. Enfortumab vedotin antibody-drug conjugate targeting nectin-4 is a highly potent therapeutic agent in multiple preclinical cancer models. Cancer Res 2016;76(10):3003-13.