XTANDI™ (enzalutamid) och leuprorelin i kombination förbättrar signifikant metastasfri överlevnad hos patienter med icke-metastaserad prostatacancer enligt fas III-studien EMBARK

Astellas meddelar positiva topline-resultat från fas III-studien EMBARK som studerat XTANDI^TM (enzalutamid) hos högriskpatienter efter biokemiskt återfall (BCR) vid icke-metastaserad hormonkänslig (kastrationskänslig) prostatacancer. I studien randomiserades patienterna till en av de tre studiearmarna: kombinationen enzalutamid och leuprorelin, placebo i kombination med leuprorelin, eller enzalutamid som monoterapi. Studien uppnådde sitt primära effektmått och visade en statistisk signifikant och klinisk meningsfull förbättring av MFS (metastasfri överlevnad) för patienter som behandlades med enzalutamid i kombination med leuprorelin jämfört med placebo i kombination med leuprorelin.

Vid tidpunkten för analysen, visade resultaten en trend mot förbättrad total överlevnad (OS). Dessa resultat är prematura och kommer att följas upp i en slutlig analys. Studien uppnådde även ett annat viktigt sekundärt effektmått, i form av en signifikant och klinisk relevant förlängd metastasfri överlevnad (MFS) för enzalutamid som monoterapi, jämfört med placebo i kombination med leuprorelin. Ytterligare sekundära effektmått uppnådde statistisk signifikans, inklusive tid till PSA-progression och tid till första användning av ny antineoplastisk behandling. Andra sekundära effektmått analyseras. Säkerhetsprofilen överensstämde med den etablerade säkerhetsprofilen för enzalutamid, och inga nya säkerhetssignaler har hittills observerats i den preliminära analysen för studien.

– Även om män med prostatacancer utan spridning för det mesta kan botas med dagens primära behandling, löper vissa fortfarande en högre risk för biokemiskt återfall, vilket kan resultera i metastaser. EMBARK-studien är den första som visar en statistiskt signifikant förlängd metastasfri överlevnad, genom att behandla med enzalutamid i kombination med leuprorelin, hos män med icke-metastaserad prostatacancer och med en högre risk för biokemiskt återfall, säger Ahsan Arozullah, M.D., MPH, senior vicepresident och chef for utveckling av terapiområden globalt hos Astellas.

Resultaten från EMBARK kommer att presenteras på ett kommande vetenskapligt möte. Dessa resultat kommer även diskuteras med regulatoriska myndigheter för en eventuell ansökan om godkännande för enzalutamid inom denna indikation.

Om EMBARK-studien

EMBARK är en global, randomiserad, dubbelblind, internationell multicenter, fas 3-studie, som studerat XTANDI (enzalutamid) i kombination med leuprorelin hos högriskpatienter efter biokemiskt återfall (BCR) vid icke-metastaserad hormonkänslig (kastrationskänslig) prostatacancer. Studien inkluderade 1 068 patienter från olika kliniker i USA, Canada, Europa, Sydamerika och Asien. I studien deltog högriskpatienter efter biokemiskt återfall, definierat som prostataspecifikt antigen (PSA) svar (PSA-värde) med fördubblingstid ≤ 9 månader, ett serumtestosteron ≥ 150 ng/dL (5,2 nmol/L), och screening PSA ≥ 1 ng/mL efter radikal prostatektomi (operation med eller utan strålbehandling) som primär behandling för prostatacancer, eller NADIR-värde om 2 ng/ml för patienter som fick strålbehandling som enda primärbehandling för prostatacancer. Patienter i EMBARK-studien randomiserades till behandling med enzalutamid 160 mg dagligen i kombination med leuprorelin, enzalutamid 160 mg som monoterapi, eller placebo i kombination med leuprorelin.

Studiens primära effektmått var metastasfri överlevnad (MFS) för enzalutamid i kombination med leuprorelin, definierat som tiden från randomisering till sjukdomsprogress och spridning, det vill säga fram tills dess att deras cancer genom magnetkamera (MRT) eller datortomografi (CT), kunde visa sig vara metastaserande, eller dödsfall.

För ytterligare detaljer om studien, vänligen läs om EMBARK på www.clinicaltrials.gov, NCT02319837.

Om icke-metastaserad hormonkänslig prostatacancer och hög risk för biokemiskt återfall (BCR)

Icke-metastaserad hormon- (eller kastrations-) känslig prostatacancer (nmHSPC eller nmCSPC) betyder att det inte finns några kliniskt detekterbara bevis på att cancern har spridit sig till andra delar av kroppen (metastaser) och att cancern fortsätter svara på medicinsk eller kirurgisk behandling för att minska testosteronnivåer.^1,2 Av män som har genomgått nutidens primära behandling vid icke- metastaserad hormonkänslig prostatacancer, inklusive radikal prostatektomi (operation) och/eller strålbehandling, kommer uppskattningsvis 20-40 procent inom tio år få ett biokemiskt återfall (BCR)³. Omkring nio av tio män med högrisk BCR kommer att utveckla metastaserande sjukdom, och en av tre kommer att dö till följd av detta återfall.³EMBARK-studien fokuserade på män med högrisk BCR. Enligt EMBARK protokollet är nmHSPC med högrisk BCR de män som initialt behandlades med radikal prostatektomi eller radioterapi eller båda, samt hade en fördubblingstid av sitt PSA-värde på ≤ 9 månader. Högrisk BCR patienter har en högre risk för metastaser och död.⁴

Om XTANDI (enzalutamid)

XTANDI (enzalutamid) är en peroral androgenreceptorsignalhämmare som är godkänd och subventionerat för behandling av:

• Icke-metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC) hos vuxna män som löper hög risk att utveckla metastaserad sjukdom,
• metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) hos vuxna män i kombination med androgen deprivationsterapi (ADT),
• metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) hos vuxna män som är asymtomatiska eller har milda symtom efter svikt på androgen deprivationsterapi och hos vilka kemoterapi ännu inte är kliniskt indicerat, och
• metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) hos vuxna män vars sjukdom har progredierat under eller efter docetaxelbehandling.

XTANDI (enzalutamid) ingår sedan den 20 november 2021 i läkemedelsförmånen för samtliga godkända indikationer. Rekommenderad dos är 160 mg enzalutamid dagligen som en peroral engångsdos. Enzalutamid är idag en standardbehandling vid prostatacancer och godkänd i övre 100 länder för en eller fler av ovanstående indikationer, inklusive USA, inom EU och Japan. Fler än 720 000 patienter har blivit behandlade med enzalutamid.⁵

För mer information om enzalutamid, se www.fass.se

Om Astellas

Astellas Pharma är ett företag som fokuserar på att förbättra människors hälsa runt om i världen genom att tillhandahålla innovativa och tillförlitliga läkemedel. Vi är främst verksamma inom sjukdomsområdena urologi och onkologi. Astellas vision är att ligga i framkant av vårdutvecklingen och skapa värde för patienter genom innovativ forskning och vetenskap. Med det nordiska huvudkontoret i Köpenhamn finns Astellas representerat i hela Norden. För mer information, besök vår hemsida www.astellas.se

För mer information kontakta

Birgitte Claudius, senior medicinsk direktör, Astellas Pharma, birgitte.claudius@astellas.com, +45 4343 0355

Referenser

1. Cancer.net. Prostate Cancer: Types of Treatment (12-2022). https://www.cancer.net/cancer-types/prostate-cancer/types-treatment. Accessed March 16, 2023.

2. American Society of Clinical Oncology. ASCO Answers: Prostate Cancer (2021). http://www.cancer.net/sites/cancer.net/files/asco_answers_guide_prostate.pdf. Accessed March 16, 2023.

3. Ward JF, Moul JW. Rising prostate-specific antigen after primary prostate cancer therapy. Nat Clin Pract Urol. 2005 Apr;2(4):174-82. doi: 10.1038/ncpuro0145. PMID: 16474760.

4. Paller, Channing J et al. “Management of patients with biochemical recurrence after local therapy for prostate cancer.” Hematology/oncology clinics of North America vol. 27,6 (2013): 1205-19, viii. doi:10.1016/j.hoc.2013.08.005

5. Data on file. Northbrook, IL: Astellas Inc.

MAT-SE-XTD-2023-00009