"Vi är glada över den rådgivande kommitténs rekommendation att godkänna vårt läkemedel. Vi ser fram mot ett fortsatt samarbete med FDA när myndigheten nu ska ta ställning till rekommendationen och slutföra sin genomgång av registreringsansökan", säger Howard Hutchinson, Chief Medical Officer vid AstraZeneca.
David Brennan, koncernchef: ”Vårt resultat under andra kvartalet speglar fortsatt stark tillväxt på våra tillväxtmarknader och god utveckling för nyckelprodukterna Crestor, Seroquel och Symbicort. Trots att det kommer att bli mer utmanande att jämföra andra halvåret med tidigare perioder när det gäller intäkter och vinst per aktie för kärnverksamheten, har vi höjt våra resultatmål för helåret”.
Länken till FDAs informationsmaterial inför mötet i CRDAC finns i pressmeddelandet.
Domare Joseph Farnan, Jr, vid US District Court, District of Delaware, har konstaterat att substanspatentet som skyddar Crestor (RE37. 314 – 314-patentet) är giltigt och verkställbart. Domstolen fann att ingen anställd på Shionogi gjort sig skyldig till inkorrekt beteende (inequitable conduct). Domstolen fann även att 314-patentet har uppfinningshöjd (non-obvious) och är korrekt återutgivet.
Dä
MedImmune, AstraZenecas verksamhet för bioläkemedel, har informerats om att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har satt en ny tid för beslut när det gäller registreringsansökan för motavizumab – den 27 augusti 2010.
Patienter med EGFR-muterad spridd icke småcellig lungcancer får längre sjukdomsfri överlevnad om de behandlas med Iressa (gefitinib) jämfört med standardbehandling med cellgifter. Patienterna som fick Iressa svarade bättre på behandling – deras tumörer krympte mer – och de överlevde också längre. Det visar en studie som publiceras i New England Journal of Medicine i dag.
AstraZeneca och Targacept, Inc., meddelade idag att den första patienten rekryterats till det kliniska utvecklingsprogrammet i fas III av TC-5214, en nikotinkanalsblockerare. Fas III-programmet, det s k Renässansprogrammet, är utformat till stöd för en registreringsansökan till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA under andra halvåret 2012.
Seminarium Almedalen 2010, Tisdagen den 6 juli 2010, klockan 09.00 – 11.00, Wisby Strand Congress & Event, möteslokal Vall, Plan 2, Visby
Kanadas federala domstol har avslagit AstraZenecas begäran att förbjuda det kanadensiska hälsovårdsministeriet att godkänna registreringsansökningar avseende generiskt esomeprazolmagnesium som inlämnats av Apotex Inc (Notice of Compliance, NOC).
En registreringsansökan (MAA) har inlämnats, enligt EU:s decentraliserade process för Axanum. Axanum är en kombinationsprodukt med acetylsalicylsyra (ASA) i låg dos och den aktiva substansen i Nexium (esomeprazol). Den syftar till att förebygga hjärt/kärlhändelser hos patienter som får kontinuerlig lågdosbehandling med acetylsalicylsyra och som löper risk att utveckla ASA-relaterade magsår och/ell
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har presenterat de slutliga ändringarna till förskrivningsinformationen gällande läkemedel för andningsvägarna i USA som innehåller en aktiv substans i klassen långtidsverkande beta2-agonister (LABA).
FDA:s rådgivande kommitté för antivirala läkemedel har röstat 14 mot 3 för att inte rekommendera ett godkännande av motavizumab för förebyggande av allvarliga infektioner orsakade av RSV (respiratoriskt syncytialvirus) hos särskilt riskutsatta spädbarn.
