Pressmeddelande -
Darolutamid i kombination med androgendeprivationsterapi och docetaxel ökar signifikant den totala överlevnaden hos patienter med metastaserad hormonkänslig prostatacancer
|
Data från fas III studien ARASENS presenterades vid ASCO GU Cancer Symposium den 17 februari 2022
Resultat från Fas III-studien ARASENS har visat att användningen av den orala androgenreceptorhämmaren (ARi) darolutamid i kombination med androgendeprivationsterapi (ADT) och docetaxel, signifikant ökade den totala överlevnaden (OS) hos patienter med metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) jämfört med ADT enbart i kombination med docetaxel. Darolutamid i kombination med ADT och docetaxel minskade signifikant risken för dödsfall med 32,5 % jämfört med ADT i kombination med docetaxel (HR=0,68, 95 % CI 0,57-0,80; P<0,001). Vid brytdatumet för den primära analysen (25 oktober 2021) var medianbehandlingstiden längre för darolutamid i kombination med ADT och docetaxel (41,0 månader) jämfört med ADT i kombination med docetaxel (16,7 månader). Darolutamid i kombination med ADT och docetaxel visade också konsekventa fördelar för sekundära effektmått och förspecificerade undergrupper. Antalet biverkningar (AE) ökade inte vid tillsats av darolutamid. Dessa resultat presenterades vid ASCO GU Cancers Symposium 2022 och publicerades samtidigt i The New England Journal of Medicine. "De data som presenterats på ASCO-GU kongressen i San Fransisco är av mycket stort intresse för våra svenska patienter. Dagens riktlinjer rekommenderar i första hand kastrationsbehandling kombinerat med docetaxel vid metastaserad prostatacancer i första linjen. Denna behandling utgör kontrollarmen i den aktuella studien som övertygande visar att om man lägger till darolutamid till denna behandling så får man en förbättrad överlevnad på drygt 32 %. Studien visar att kombinationsbehandling fungerar vid metastaserad prostatacancer och kommer att öppna upp fältet för studier av ytterligare nya kombinationsbehandlingar", säger Jan-Erik Damber, Överläkare och Senior professor i Urologi vid Göteborgs Universitet. "Med ARASENS-resultaten i mHSPC som tillägg till befintliga Fas III ARAMIS-data i icke-metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC), har darolutamid nu visat positiva data i två centrala kliniska prövningar för patienter i dessa stadier av prostatacancer,” säger Robert LaCaze, Member of the Executive Committee of Bayer AG's Pharmaceutical Division and Head of the Oncology Strategic Business Unit. "Vi tror att darolutamid har potential att bli ett grundläggande läkemedel för lämpliga prostatacancerpatienter. Vi är fast beslutna att göra detta potentiella nya behandlingsalternativ i mHSPC tillgängligt för patienter och deras behandlande läkare, och vi strävar därför efter snabbast möjliga regulatoriska tidslinjer." ARASENS är den enda randomiserade, dubbelblinda pivotala studien som är prospektivt utformad för att jämföra användningen av en andra generationens ARi i kombination med ADT och docetaxel med ADT enbart i kombination med docetaxel (som enligt riktlinjer rekommenderas som standard-of-care) i mHSPC. Detaljerade resultat från ARASENS Den signifikanta förbättringen av totalöverlevnad (OS) observerades trots avsevärt högre användning av efterföljande systemiska antineoplastiska terapier (såsom abirateron, enzalutamid, cabazitaxel, docetaxel, radium-223 diklorid, sipuleucel-T, lutetium-177 PSMA eller apalutamid) bland patienter som fick ADT som gick in i follow-up (75,6 %) jämfört med gruppen som fick darolutamid plus ADT och docetaxel (56,8 %). ARASENS-data visade också konsekventa förbättringar av viktiga sekundära effektmått inklusive fördröjning av tiden till CRPC jämfört med placeboarmen (HR=0,36, 95% CI 0,30-0,42; P<0,001). Darolutamid i kombination ADT och docetaxel förlängde också signifikant tiden till smärtprogression jämfört med ADT i kombination med docetaxel (HR=0,79, 95 % KI 0,66-0,95; P=0,01), tid till första symtomatisk skeletthändelse (SSE) (HR=0,71, 95 % KI 0,54-0,94; P=0,02) och tid till initiering av efterföljande systemisk antineoplastisk terapi (HR=0,39, 95% CI 0,33-0,46; P<0,001). Behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE) var likartade mellan behandlingsarmarna. De vanligaste TEAE (≥10%) var högst under den överlappande docetaxelbehandlingsperioden för båda armarna och minskade progressivt därefter. De vanligaste rapporterade biverkningarna i behandlingsarmarna (darolutamid plus ADT och docetaxel kontra ADT plus docetaxel) var alopeci (40,5 % respektive 40,6 %), neutropeni (39,3 % respektive 38,8), trötthet (33,1 % och 32,9 %). respektive) och anemi (27,8 % respektive 25,1 %). Biverkningar av grad 3 eller 4 rapporterade hos 66,1 % jämfört med 63,5 % av patienterna berodde huvudsakligen på neutropeni (33,7 % respektive 34,2 %), vilket är en välkänd effekt av docetaxelbehandling. Allvarliga biverkningar (SAEs) förekom hos 44,8 % jämfört med 42,3 % av patienterna, och TEAEs som ledde till att behandlingen avbröts förekom hos 13,5 % jämfört med 10,6 % av patienterna. Biverkningar av specifikt intresse hos patienter som behandlats med ARIs för prostatacancer, såsom trötthet, fall, frakturer, mental funktionsnedsättning och kardiovaskulära händelser, var likartade mellan studiearmarna. Om ARASENS studien ARASENS-studien är en multicenter, dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad fas III-studie, som var prospektivt utformad för att undersöka effeken och säkerheten av darolutamid, en androgenreceptorhämmare (ARi), plus androgendeprivationsterapi (ADT) och kemoterapin docetaxel hos patienter med metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC). Totalt 1 306 nydiagnostiserade patienter randomiserades i förhållandet 1:1 för att få 600 mg darolutamid två gånger dagligen, eller matchande placebo, i kombination med ADT och docetaxel. Det primära effektmåttet för denna studie var total överlevnad (OS). Sekundära effektmått inkluderade tid till kastrationsresistent prostatacancer (CRPC), tid till smärtprogression, tid till första symptomatisk skeletthändelse (SSE), tid till initiering av efterföljande anticancerterapi, allt mätt med 12-veckorsintervaller, såväl som biverkningar (AE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet. Om Nubeqa™ (darolutamid) Darolutamid är en androgenreceptorhämmare (AR-hämmare) med en flexibel polärsubstituerad pyrazolstruktur som med hög affinitet binder direkt till androgenreceptorns ligandbindande domän. Den låga potentialen för penetrering av blod-hjärnbarriären för darolutamid stöds av prekliniska modeller och neuroimaging data hos friska människor. En låg penetration av blod-hjärnbarriären skulle förklara den övergripande låga förekomsten av biverkningar på det centrala nervsystemet (CNS)-relaterade (AEs) jämfört med placebo som sågs i fas III-studien ARAMIS. Produkten är godkänd under varumärket Nubeqa™ på mer än 60 marknader runt om i världen, inklusive USA, EU, Japan, Kina behandling av vuxna män med icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC) som löper hög risk för att utveckla metastaserad sjukdom. Om prostatacancer på Bayer Bayer har fokus på att leverera vetenskap för ett bättre liv genom att utveckla en portfölj med innovativa behandlingar. Med stor passion och handlingskraft utvecklar vi nya läkemedel som hjälper till att förbättra och förlänga livet för människor som lever med cancer. Prostatacancer är den näst vanligaste cancerformen hos män1 och ett viktigt fokusområde för Bayer. Onkologi-franchisen på Bayer har nu två produkter på marknaden (Nubeqa™ och Xofigo™) och flera substanser är under utveckling, inklusive ett unikt tillvägagångssätt för att utveckla riktade alfa-terapier. Bayer har ett stort fokus på att tillgodose de unika behoven hos prostatacancerpatienter, tillhandahålla behandlingar som förlänger deras liv genom sjukdomens olika stadier och ger dem möjlighet att fortsätta sina vardagliga aktiviteter. Om Bayer Bayer är ett life science-företag med mer än 150 års erfarenhet och kärnkompetens inom hälsa och jordbruk. Vi utvecklar nya innovativa produkter och lösningar för att förbättra hälsan hos människor, djur och växter. En växande och åldrande befolkning kräver tillgång till mat och hälsovård. Med våra innovativa produkter bidrar vi till lösningar på några av vår tids största globala utmaningar. Vår forskning och utveckling fokuserar på att förebygga, lindra och behandla sjukdom. Vi bidrar också till en säker livsmedelsförsörjning genom utsäde, växtskydd och tjänster för jordbruk. Vår målsättning är att skapa värde för våra kunder, aktieägare och medarbetare och stärka vår lönsamhet. Vi strävar efter att bedriva verksamheten på ett hållbart sätt med socialt och etiskt ansvarstagande. Medarbetare med en passion för innovation har fantastiska utvecklingsmöjligheter hos Bayer. Varumärket Bayer står för förtroende, pålitlighet och kvalitet över hela världen. Under räkenskapsåret 2020 sysselsatte koncernen cirka 100 000 personer och omsatte 41,4 miljarder euro. FoU-kostnaderna före särskilda poster uppgick till 4,9 miljarder euro. För mer information, gå till www.bayer.com.
För ytterligare information, vänligen kontakta: Lena Thyrell, SeniorMedical Advisor Oncology, Bayer AB Email: lena.thyrell@bayer.com Phone: +46 76 8515337 Petra Eurenius, Presskontakt Email: petra.eurenius@kingstreetpr.se Phone: +46 70 9186562 Find more information at https://pharma.bayer.com/ Follow us on Facebook: http://www.facebook.com/bayer Follow us on Twitter: @BayerPharma Ko (2022-0016E) Forward-Looking Statements This release may contain forward-looking statements based on current assumptions and forecasts made by Bayer management. Various known and unknown risks, uncertainties and other factors could lead to material differences between the actual future results, financial situation, development or performance of the company and the estimates given here. These factors include those discussed in Bayer’s public reports which are available on the Bayer website at www.bayer.com. The company assumes no liability whatsoever to update these forward-looking statements or to conform them to future events or developments. Reference
|
Ämnen
Kategorier
Om Bayer
Bayer är en global koncern med kärnkompetens inom life science-områdena hälsa och näring. Produkterna och tjänsterna syftar till att hjälpa människor och möta utmaningarna med en åldrande och växande befolkning. Bayer har som målsättning att skapa värde genom innovation och tillväxt. Bayer har förbundit sig att följa principerna för hållbar utveckling och att agera som ett socialt och etiskt ansvarstagande företag. Varumärket Bayer står för förtroende, pålitlighet och kvalitet. Under räkenskapsåret 2019 hade koncernen cirka 104 000 anställda och omsatte 43,5 miljarder euro. Investeringarna uppgick till 2,9 miljarder euro, R&D-kostnader till 5,3 miljarder euro. För mer information, besök www.bayer.se.
