Fas 3-data: Survodutide minskar visceralt fett med 34% och leverfett med 63% hos personer med övervikt/obesitas samt visade begränsad förlust av fettfri massa i en fördefinierad analys – talar sammantaget för gynnsam metabol effekt

• Dessa data bygger vidare på tidigare kommunicerade positiva topline-resultat från den 76 veckor långa SYNCHRONIZE-1-studien som uppnådde sina primära effektmått och visade en viktminskning på upp till 16,6 % från baslinjen med survodutide, en ny dubbelagonist för glukagon- och GLP 1-receptorerna. (1)

• Detaljerade, fördefinierade analyser från en delstudie av SYNCHRONIZE-1 visar att survodutide minskade visceralt fett med upp till 34 % från baslinjen, och att andelen förlust av fettfri massa utgjorde högst 10,8 % av förändringen i total vävnadsmassa vid högsta dosen. Survodutide minskade också leverfett med upp till 63,1 % efter 76 veckor. (2, 3)

• Detaljerade resultat från SYNCHRONIZE-MASLD visade att studien uppnådde båda sina primära effektmått. Ytterligare resultat visade att normalisering av leverfett, jämfört med baslinjen, uppnåddes hos 6 av 10 deltagare med metabol dysfunktionsassocierad steatotisk leversjukdom (MASLD) och samtidig obesitas eller övervikt som behandlades med survodutide efter 48 veckor. (4)

• De fullständiga resultaten från SYNCHRONIZE-1 och SYNCHRONIZE-MASLD presenterades igår vid American Diabetes Association’s (ADA) Scientific Sessions 2026 och publicerades samtidigt i The New England Journal of Medicine respektive Nature Medicine. (5, 6)

Boehringer Ingelheim meddelade igår positiva resultat från två globala fas 3 studier med sin glukagon/GLP-1-dubbelagonist survodutide (BI 456906), SYNCHRONIZE-1 och SYNCHRONIZE-MASLD. (2, 4) Resultaten visar survodutides potential vid viktminskning och därigenom förbättring av metabol hälsa i två olika populationer: vuxna som lever med obesitas eller övervikt utan typ 2 diabetes (SYNCHRONIZE 1), (2) samt vuxna med övervikt eller obesitas och samtidig metabol dysfunktionsassocierad steatotisk leversjukdom (MASLD) med tecken på inflammation och/eller fibros (SYNCHRONIZE-MASLD). (4)

Resultat från SYNCHRONIZE-1

Den 76 veckor långa fas 3-studien SYNCHRONIZE-1 utvärderade survodutide hos vuxna som lever med obesitas eller övervikt utan typ 2-diabetes. Positiva topline-data som presenterades i april visade att studien uppnådde sina primära effektmått med både behandlingsregimestimand* och effektestimand†. (1) En varaktig viktminskning på i genomsnitt upp till 16,6 % observerades med effektestimandet, vilket motsvarade en statistiskt signifikant minskning jämfört med 3,2 % i placebogruppen (p<0,0001). (2) ‡

I en delstudie visade data från MR-mätningar vid baslinjen och vid studiens slut att personer som behandlandes med survodutide fick en relativ minskning av visceralt fett med upp till 34,0 %. (2) Ytterligare analyser visade att fettfri massa utgjorde högst 10,8 % av förändringen i total vävnadsmassa vid högsta dosen, vilket indikerar att viktminskningen huvudsakligen drevs av minskning i fettmassa. (2) I samma delstudie visade en fördefinierad analys att vuxna som behandlades med survodutide uppnådde en minskning av leverfett med upp till 63,1 %, vilket ytterligare understryker survodutides potential att positivt kunna påverka metabol hälsa. (2)

- För personer som lever med obesitas är viktminskning bara en del av bilden. De löper en ökad risk att utveckla allvarliga tillstånd som drivs av obesitas och associerad metabol dysfunktion, inklusive metabol leversjukdom, typ 2 diabetes och hjärt kärlsjukdom, säger Dr. Lee Kaplan, M.D., Ph.D., Director of The Obesity and Metabolism Institute, Boston, MA, USA, och ordförande för SYNCHRONIZE programmets styrkommitté. Det finns ett akut behov av behandlingar som går bortom viktminskning och även adresserar dessa relaterade tillstånd. Dessa data visar att dubbelagonismen hos survodutide (glukagon/GLP 1) erbjuder ett angreppssätt för personer med obesitas, samt för dem med obesitasrelaterade metabola leversjukdomar inklusive MASLD och MASH.

-Obesitas är en komplex sjukdom kopplad till hur kroppen hanterar ämnesomsättningen. Överskott av visceralt fett, som främst finns runt buken, är en känd bidragande faktor till metabol dysfunktion och är nära kopplat till nedsatt leverfunktion, säger Shashank Deshpande, styrelseordförande och global chef för Human Pharma, Boehringer Ingelheim. Genom att adressera obesitas tillsammans med visceralt fett och leverfett har survodutide potential att omdefiniera vad riktad viktbehandling kan åstadkomma, då vi vill påverka centrala drivkrafter bakom metabol dysfunktion som ofta är kopplad till obesitas.

Metabol hälsa handlar om hur kroppen omsätter näringsämnen och upprätthåller homeostas. (7) Obesitas, som är en komplex sjukdom, inbegriper mer än enbart kroppsvikt och är kopplad till störningar i metabola processer. (8) Upp till tre av fyra personer som lever med obesitas har MASLD, där överskott av fett ansamlas i levern. (9) För cirka en av tre kan detta utvecklas till ett mer allvarligt tillstånd, metabol dysfunktionsassocierad steatohepatit (MASH), som kännetecknas av inflammation och leverskada. (9)

Resultat från SYNCHRONIZE-MASLD-studien

De positiva fas 3 resultaten från SYNCHRONIZE-MASLD stärker ytterligare survodutides potential inom metabol hälsa genom att visa förbättringar i viktminskning och minskning av leverfett. (4) Studien utvärderade survodutide under 48 veckor hos vuxna med övervikt eller obesitas med samtidig MASLD med tecken på inflammation och/eller fibros, både med och utan typ 2 diabetes. (4)

Studien uppnådde sina två primära effektmått med både behandlingsregimestimand och effektestimand. Resultaten visade att upp till 84,2 % av deltagarna som behandlades med survodutide uppnådde minst 30 % relativ minskning av leverfett enligt effektestimandet, vilket var en statistiskt signifikant förbättring jämfört med 24,3 % i placebogruppen (p<0,0001). (4) Studien uppnådde även sitt andra primära effektmått med en relativ minskning av kroppsvikt på upp till 12,2 % enligt effektestimandet, jämfört med 1,0 % i placebogruppen (p<0,0001). (4) Ytterligare resultat från ett sekundärt effektmått visade att upp till 6 av 10 patienter (61,0 %) uppnådde normalisering av leverfett (leverfettinnehåll <5 %) vid vecka 48 enligt effektestimandet, jämfört med 5,7 % i placebogruppen. (4)

Positiva trender observerades även för andra sekundära effektmått som utvärderade leverrelaterade biomarkörer, såsom alaninaminotransferas (ALT), vilket indikerar minskad inflammation. (4)

Som förväntat vid GLP-1-baserade behandlingar var de vanligaste rapporterade biverkningarna med survodutide i SYNCHRONIZE-1 gastrointestinala (GI), vilka oftast var milda till måttliga och vanligtvis uppträdde under dosupptrappningsfasen. (2) De vanligaste biverkningarna var illamående, kräkningar, diarré och förstoppning jämfört med placebo. (2) Behandlingsavbrott på grund av GI-biverkningar var 19 % för patienter som behandlades med survodutide jämfört med 2,9 % i placebogruppen. (2) Dessa resultat var konsekventa i SYNCHRONIZE-MASLD och i linje med kända klasseffekter. Inga nya säkerhetssignaler identifierades i någon av studierna. (4) Boehringer Ingelheim är fortsatt engagerat i att stödja patienter och kliniker i att fatta välgrundade beslut genom mer optimerad och patientcentrerad doseringsvägledning och behandlingsprotokoll.

Sammantaget visar SYNCHRONIZE-1 och SYNCHRONIZE-MASLD den potentiella nyttan av glukaon/GPL-1 dubbelagonism hos personer som lever med obesitas samt personer med MASLD med tecken på inflammation och/eller fibros. (2, 4, 10) Survodutide kan komma att adressera ett stort ouppfyllt behandlingsbehov, då dess GLP-1- agonism minskar aptiten samtidigt som mättnad och mättnadskänsla ökar, (11) medan dess glukagonagonism antas verka direkt på levern för att minska leverfett, reglera metabol funktion, motverka inflammation och förbättra fibros. (12, 13, 14) Survodutide är ett prövningsläkemedel och har inte godkänts för användning; dess effekt och säkerhet har ännu inte fastställts.

Som en del av det bredare studieprogrammet drivs dessutom ett antal fas 3b-studier för att adressera viktiga ouppfyllda behov hos personer som lever med obesitas, samt i klinisk vardag. Senare i år inleds SYNCHRONIZE-HERA, som kommer att utvärdera survodutide inom kvinnohälsa; ELEVATE-LIVER, som ska undersöka effekten av survodutide på bevarande av hjärtfunktion och struktur hos personer med MASLD eller tidig MASH; samt SYNCHRONIZE-START, vilken ska studera dostitreringsstrategier i klinisk praxis, inklusive behandlingsinitiering och byte från GLP-1- receptoragonister, med fokus på tolerabilitet. Dessa initiativ kompletterar SYNCHRONIZE-1 och SYNCHRONIZE-MASLD inom det globala fas 3-programmet vid övervikt och obesitas, inklusive viktiga delpopulationer. (15, 16, 17, 18, 19, 20) Survodutide utvärderas även i två globala fas 3-studier, LIVERAGE och LIVERAGE-Cirrhosis, som undersöker effekt och säkerhet hos vuxna med MASH och fibrosstadium 2 eller 3 samt hos personer med kompenserad MASH-cirros (fibrosstadium 4). (21, 22)

Om obesitas och övervikt

År 2016 levde mer än 1,9 miljarder vuxna med övervikt – definierat som ett kroppsmasseindex (BMI) på 25 eller högre. (23) Av dessa levde över 650 miljoner med obesitas, definierat som ett BMI på 30 eller högre. (23) Mer än en miljard människor världen över lever idag med obesitas (1 av 8) – och till 2030 kan siffran vara mer än dubbelt så hög som år 2010. (24) Övervikt och obesitas är komplexa kroniska tillstånd som präglas av onormal eller överdriven fettansamling och innebär risker för en persons övergripande hälsa. (8)

Om metabol dysfunktionsassocierad steatotisk leversjukdom (MASLD)

MASLD är ett tillstånd där överskott av fett ansamlas i levern. (25) Upp till 75 % av personer som lever med obesitas utvecklar MASLD och hos 1 av 3 av dessa kan tillståndet utvecklas till ett mer allvarligt stadium kallat metabol dysfunktionsassocierad steatohepatit (MASH).(9) MASH kännetecknas av inflammation och leverskada. (9) I USA förväntas antalet MASH fall öka med 63 % mellan 2015 och 2030, från 16,5 miljoner till 27,0 miljoner fall. (26)

Om survodutide (BI 456906)

Survodutide är en dubbelagonist som aktiverar både glukagon- och GLP-1-receptorerna, vilka har en roll i regleringen av metabola funktioner. (12, 13, 14) Survodutide är ett prövningsläkemedel och har inte godkänts för användning; dess effekt och säkerhet har ännu inte fastställts. Dubbelagonisten utvärderas i ett omfattande fas 3-program, inklusive SYNCHRONIZE-studierna för personer som lever med övervikt eller obesitas, (15, 16, 17, 18, 19, 20) samt LIVERAGE- studierna för personer som lever med MASH och fibros. (21, 22)

Survodutide har potential att behandla vuxna med icke-cirrotisk MASH och måttlig eller avancerad fibros (stadium 2 eller 3), och har uppmärksammats av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, som har beviljat läkemedlet:

• Fast Track status i maj 2021 och; (27)

• Breakthrough Therapy status i september 2024. (28)

Survodutides potential att behandla vuxna med MASH och fibros har även uppmärksammats av:

• Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), genom antagning till dess PRIME-program i november 2023 och; (29)

• Kinas läkemedelsmyndighet (NMPA), som beviljade Breakthrough Therapy-status i juni 2024 och;

• Taiwans läkemedelsmyndighet, som beviljade Breakthrough-status i september 2024.

Survodutide är licensierat till Boehringer Ingelheim från Zealand Pharma, där Boehringer har ensamt globalt ansvar för utveckling och kommersialisering. Survodutide ingår i Boehringer Ingelheims forsknings- och utvecklingsportfölj inom hjärt-kärl , njur- och metabola sjukdomar.

Om SYNCHRONIZE 1-studien (NCT06066515)

Detta är en 76 veckor lång, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie som utvärderar effekt och säkerhet för survodutide hos 725 vuxna med obesitas eller övervikt, utan typ 2 diabetes, jämfört med placebo. (15) Deltagarna fick en veckovis injektion av survodutide i doserna 3,6 mg eller 6,0 mg, eller placebo. (15) De primära effektmåtten är procentuell förändring i kroppsvikt från baslinjen till vecka 76 samt andelen som uppnår ≥5 % viktminskning från baslinjen till vecka 76. (15)

Det finns 31 sekundära effektmått, däribland uppnådd viktminskning på ≥10 %, ≥15 % och ≥20 %, samt absoluta förändringar från baslinjen till vecka 76 av: (15)

• kroppsvikt

• midjemått

• blodtryck

• kroppsmasseindex (BMI)

• HbA1c

• totalkolesterol

• leverfettinnehåll

Delstudien av kroppssammansättning omfattade effektmått för absoluta och relativa förändringar i:

• total fettvolym

• fettfri kroppsmassa

• visceralt fett

• subkutant fett

Om SYNCHRONIZE MASLD-studien (NCT06309992)

Detta är en 48 veckor lång, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie som utvärderar effekt och säkerhet för survodutide hos 218 vuxna med obesitas eller övervikt och MASLD med tecken på inflammation och/eller fibros, jämfört med placebo. (18)

Deltagarna fick en veckovis injektion av survodutide i dosen 6,0 mg eller placebo. (18) De primära effektmåtten är en relativ minskning av leverfettinnehåll med minst 30 % från baslinjen till vecka 48 samt relativ förändring (%) i kroppsvikt [kg] från baslinjen till vecka 48. (18)

Det finns 13 sekundära effektmått, inklusive: (18)

• absolut och relativ förändring från baslinjen till vecka 48 av leverfett, mätt med MR

• absolut förändring från baslinjen till vecka 48 av alaninaminotransferas (ALT) [U/L]

• absolut förändring från baslinjen till vecka 48 av leverstyvhet [kPa], mätt med magnetresonanselastografi (MRE)

• absolut förändring av levervolym [mL] från baslinjen till vecka 48, mätt med MR

Om SYNCHRONIZE-programmet

Survodutide utvärderas även i ytterligare två globala fas-3 studier för personer med övervikt eller obesitas i viktiga delpopulationer:

• SYNCHRONIZE-2 – omfattar en delpopulation av vuxna med typ 2 diabetes. (16)

• SYNCHRONIZE-CVOT – omfattar en delpopulation av vuxna med hjärt kärlsjukdom, kronisk njursjukdom eller riskfaktorer för hjärt kärlsjukdom. (17)

Survodutide utvärderas även i två fas 3-studier i Japan och Kina:

•SYNCHRONIZE-JP i Japan och SYNCHRONIZE-CN i Kina undersöker survodutide hos delpopulationer av personer med obesitas. (19, 20) SYNCHRONIZE-JP undersöker relativ förändring i leverfett och kroppssammansättning från baslinjen till vecka 76 som ett sekundärt effektmått. (19)

Om LIVERAGE och LIVERAGE-Cirrhosis

LIVERAGE och LIVERAGE-Cirrhosis är globala fas 3-studier som undersöker effekt och säkerhet för survodutide hos vuxna med MASH och fibrosstadium 2 eller 3 samt hos personer med kompenserad MASH-cirros (fibrosstadium 4). (21, 22)

LIVERAGE kommer att inkludera cirka 1 800 vuxna och LIVERAGE-Cirrhosis cirka 1 590 vuxna. I respektive studie randomiseras deltagarna till att få veckovisa injektioner av antingen survodutide, upp till en maximal dos på 6 mg, eller placebo. (21, 22)

* Effektestimandet är den uppskattade behandlingseffekten under antagandet att patienterna förblivit på behandling under hela studiens längd. p värden för effektestimandet är nominella.

† Behandlingsregimestimandet är den uppskattade behandlingseffekten oberoende av om patienten följer behandlingen, avbryter den eller påbörjar annan behandling.

Referenser:

1. Boehringer Ingelheim’s novel glucagon/GLP-1 dual agonist survodutide achieved significant weight loss of 16.6% delivering meaningful metabolic improvement in people with obesity or overweight in Phase III trial. Available at: https://www.boehringer-ingelheim.com/human-health/metabolic-diseases/glp-1-dual-agonist-survodutide-weightloss-obesity-overweight-improvement. Last accessed: May 2026.

2. Le Roux, CW. "Efficacy and Safety of Survodutide for the Treatment of Obesity in People without Diabetes: Results from SYNCHRONIZE™-1” Oral presentation at the American Diabetes Association’s (ADA) 2026 Scientific Sessions, New Orleans, US. 7 June 2026.

3. Yang X, et al. JCI Insight. 2017;2(4):e89044.

4. Kaplan, L. "Design and Outcomes of SYNCHRONIZE-MASLD: Survodutide for the Treatment of Obesity and MASLD” Oral presentation at the American Diabetes Association’s (ADA) 2026 Scientific Sessions, New Orleans, US. 7 June 2026.

5. le Roux CW, et al. Survodutide Once Weekly for the Treatment of Adults with Obesity. The New England Journal of Medicine. 2026. doi: TBC

6. Kaplan L, et al. Survodutide in adults with obesity and metabolic dysfunction–associated steatotic liver disease: SYNCHRONIZE™-MASLD, a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Nature Medicine. 2026. doi:10.1038/s41591-026-04479-3.

7. Leziak A, et al. Metabolites 2025;15(9):624.

8. Bray A, et al. Obes Rev 2017;18:715-723.

9. Quek J, et al. Lancet Gastroenterol Hepatol 2023;8(1):20–30

10. Boehringer Ingelheim’s survodutide shows breakthrough improvement in liver fibrosis with no worsening of MASH in 64.5% of patients with F2 and F3 fibrosis. Available at: https://www.boehringer-ingelheim.com/human-health/metabolic-diseases/breakthrough-phase-2-survodutide-data-liver-fibrosis-mash. Last accessed: May 2026.

11. Shah M, Vella A. Rev Endocr Metab Disord. 2014;15(3):181-187.

12. Sanyal AJ, et al. N Engl J Med. 2024;391(4):311-319.

13. Arun A, et al. Cardiology in Review. Survodutide: A Dual GLP-1/Glucagon Agonist Reshaping Cardiometabolic Care [Internet]. Available from: https://journals.lww.com/cardiologyinreview/abstract/9900/survodutide__a_dual_glp_1_glucagon_agonist.598.aspx. Last accessed May 2026.

14. Novikoff A. Peptides 2023; 165:171003.

15. Clinicaltrials.gov. A Study to Test Whether Survodutide (BI 456906) Helps People Living With Overweight or Obesity Who do Not Have Diabetes to Lose Weight (SYNCHRONIZE™-1). Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06066515. Last accessed: May 2026.

16. Clinicaltrials.gov. A Study to Test Whether Survodutide (BI 456906) Helps People Living With Overweight or Obesity Who Also Have Diabetes to Lose Weight (SYNCHRONIZE™-2). Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06066528. Last accessed: May 2026.

17. Clinicaltrials.gov. A Study to Test the Effect of Survodutide (BI 456906) on Cardiovascular Safety in People With Overweight or Obesity (SYNCHRONIZE™ - CVOT). Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06077864. Last accessed: May 2026.

18. Clinicaltrials.gov. A Study to Test Whether Survodutide Helps People Living With Obesity or Overweight and With a Confirmed or Presumed Liver Disease Called Non-alcoholic Steatohepatitis (NASH) to Reduce Liver Fat and to Lose Weight. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06309992. Last accessed: May 2026.

19. Clinicaltrials.gov. A Study to Test Whether BI 456906 Helps Japanese People Living With Obesity Disease (SYNCHRONIZE™JP). Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06176365. Last accessed: May 2026.

20. Clinicaltrials.gov. A Study to Test Whether BI 456906 Helps Chinese People Living With Overweight or Obesity to Lose Weight. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06214741. Last accessed: May 2026.

21. Clinicaltrials.gov. LIVERAGE™: A Study to Test Whether Survodutide Helps People With a Liver Disease Called NASH/MASH Who Have Moderate or Advanced Liver Fibrosis. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06632444. Last accessed: May 2026.

22. Clinicaltrials.gov. LIVERAGE™ - Cirrhosis: A Study to Test Whether Survodutide Helps People With a Liver Disease Called NASH/MASH Who Have Cirrhosis. Available from: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06632457. Last accessed: May 2026.

23. Igbuan, E.A. J. Appl. Health Sci. Med.,.2026.6(3), pp. 64–79.

24. World Heart Federation. Obesity. 2015. Available at: https://world-heart-federation.org/what-we-do/obesity. Last accessed May 2026.

25. “Nonalcoholic steatohepatitis (NASH): Symptoms & complications (2023).” American Liver Foundation. Available at: liverfoundation.org/liver-diseases/fatty-liver-disease/nonalcoholic-steatohepatitis-nash/. Last accessed May 2026.

26. Estes C, et al. Hepatology 2017;67:123–133.

27. “Boehringer Ingelheim and Zealand Pharma Receive FDA Fast Track Designation for Investigational Treatment for NASH.” Boehringer Ingelheim. www.boehringer-ingelheim.com/us/press-release/boehringer-ingelheim-and-zealand-pharma-receive-fda-fast-track-designation. Last accessed May 2026.

28. Boehringer receives U.S. FDA Breakthrough Therapy designation and initiates two phase III trials in MASH for survodutide. Boehringer Ingelheim. www.boehringer-ingelheim.com/human-health/metabolic-diseases/survodutide-us-fda-breakthrough-therapy-phase-3-trials-mash. Last accessed May 2026.

29. “List of medicines currently in PRIME scheme.” European Medicines Agency. December 2023. www.ema.europa.eu/en/documents/other/list-medicines-currently-prime-scheme_en.xlsx.

MPR-SE-100637

För vidare information, välkommen att kontakta:

Susanne E Andersson, Kommunikationschef, Boehringer Ingelheim AB

Telefon: 070-858 21 10

E-post: susanne.andersson@boehringer-ingelheim.com

För medicinska frågor, välkommen att kontakta:

Josefin Skogsberg, medicinsk direktör, Boehringer Ingelheim AB

Telefon: 070-858 21 37

E-post: josefin.skogsberg@boehringer-ingelheim.com