Survodutide, en ny dubbelagonist för glukagon- och GLP-1-receptorerna, uppnådde signifikant viktminskning på 16,6 % och gav meningsfull metabol förbättring hos personer med obesitas eller övervikt i fas 3-studie

•I SYNCHRONIZE-1 minskade deltagarna i genomsnitt med upp till 17,8 kg från baslinjen efter 76 veckors behandling med survodutide, en dubbelagonist för glukagon- och GLP-1-receptorerna (1)

•Studien uppnådde båda primära effektmåtten för viktminskning samt ett viktigt sekundärt effektmått avseende midjemått, vilket är en prediktor för kardiometabol risk. Sammantaget visar dessa resultat på survodutides potential att brett kunna förbättra metabol hälsa (1)

•Utöver dessa positiva resultat fortsätter Boehringer att driva sitt breda FoU-program inom metabol hälsa och undersöker flera farmaceutiska angreppssätt för viktkontroll, inklusive orala behandlingar

Boehringer Ingelheim meddelade igår positiva topline-resultat från fas 3-studien SYNCHRONIZE-1, där survodutide (BI 456906) uppnådde de två primära effektmåtten med både effekt och behandlingsregimestimand.*† Vuxna personer med obesitas eller övervikt, utan typ 2-diabetes, som behandlades med survodutide uppnådde en varaktig viktminskning på i genomsnitt upp till 16,6 % efter 76 veckor enligt effektestimandet, vilket motsvarar en statistiskt signifikant minskning jämfört med 3,2 % i placebogruppen (p<0,0001). (1) Denna nivå av viktminskning stödjer survodutides potential som ett klinisk meningsfullt behandlingsalternativ för personer som lever med obesitas eller övervikt. (1) Fullständiga data från fas 3-studien kommer att presenteras i juni vid American Diabetes Association’s (ADA) Scientific Sessions 2026.

Studien uppnådde också sitt andra primära effektmått, där upp till 85,1% av de vuxna som behandlades med survodutide uppnådde en viktminskning på ≥5 % efter 76 veckors behandling, enligt effektestimandet, jämfört med 38,8 % i placebogruppen (p<0,0001). (1) En initial analys indikerar att viktminskningen med survodutide i huvudsak drevs av minskning av fettvävnad, medan minskning av fettfri massa endast utgjorde en liten andel av den totala viktnedgången. (1)

I ett viktigt sekundärt effektmått uppvisade vuxna som behandlades med survodutide en statistiskt signifikant minskning av midjemåttet – ett kliniskt mått som är nära kopplat till visceralt fett och kardiometabol risk (2) – efter 76 veckor jämfört med placebo. (1) Överskott av visceralt fett, särskilt kring buken, är en känd bidragande faktor till metabol dysfunktion och är nära kopplad till nedsatt leverfunktion. (3) Som dubbelagonist för glukagon- och GLP-1-receptorerna (4) har survodutide potential att behandla obesitas samtidigt som leverfunktionen stöds, en central regulator av metabol hälsa. (1)

- De data som framkommer från SYNCHRONIZE-1 fortsätter att visa survodutides potential som ett kliniskt meningsfullt behandlingsalternativ för personer som lever med sjukdomen obesitas, säger professor Carel le Roux, MD, PhD, professor vid University College Dublin, Irland och global koordinerande prövare för studien. Det finns ett akut behov av nya terapier som går bortom enbart viktminskning för att stödja meningsfulla förbättringar av den metabola hälsan. Survodutides dubbelagonism skulle kunna erbjuda ett angreppssätt för att möta detta betydande ouppfyllda vårdbehov.

Obesitas är en kronisk och komplex metabol sjukdom som påverkar mer än 1 av 8 personer globalt och är associerad med allvarliga långsiktiga konsekvenser. (5, 6) Sjukdomen är nära kopplad till allvarliga tillstånd såsom leversjukdom, typ 2-diabetes och hjärt- kärlsjukdom. (7, 8) Noterbart är att upp till 1 av 3 personer som lever med obesitas utvecklar en allvarlig leversjukdom kallad metabol dysfunktionsassocierad steatohepatit (MASH), som kännetecknas av inflammation och leverskada. (9)

-Dagens topline resultat från SYNCHRONIZE-1 stärker vår tilltro till survodutide som en behandlingskandidat som kan adressera obesitas och potentiellt erbjuda riktad viktminskning för att bidra till att hantera relaterade tillstånd såsom leversjukdom, säger Shashank Deshpande, styrelseordförande och global chef för Human Pharma på Boehringer Ingelheim. Survodutide har potential att bli den första globala dubbelagonisten för glukagon/GLP-1 som kan hjälpa de mer än 1 miljard människor som lever med obesitas och MASH.

Survodutides GLP-1-agonism minskar aptiten samtidigt som den ökar mättnad och mättnadskänsla, (10) medan dess glukagonagonism antas verka direkt på levern för att minska leverfett, reglera metabol funktion, minska inflammation och förbättra fibros. (11, 12, 13)

Som förväntat vid GLP-1-baserade terapier rapporterades gastrointestinala biverkningar bland deltagarna i studien, med behandlingsavbrott som förekom oftare under dosupptrappningsfasen. (1) Dessa händelser var milda till måttliga i svårighetsgrad och övergående, och inga nya säkerhetssignaler observerades utöver vad som är känt för GLP-1-klassen.

Survodutide är ett prövningsläkemedel och har inte godkänts för användning; dess effekt och säkerhet har ännu inte fastställts. SYNCHRONIZE-1 ingår i ett omfattande globalt fas 3-program inom obesitas som utvärderar survodutide hos personer med övervikt och obesitas, inklusive viktiga subpopulationer. (14) Ytterligare studieresultat väntas rapporteras under 2026. Survodutide studeras även i två globala fas 3-prövningar, LIVERAGE och LIVERAGE-Cirrhosis, som undersöker effekt och säkerhet hos vuxna med MASH och fibrosstadium 2 eller 3 samt hos personer med kompenserad MASH-cirros (fibrosstadium 4). (15, 16)

Survodutide är den första i en bredare portfölj av terapier som utvecklas för personer som lever med obesitas eller obesitas och relaterade metabola tillstånd, med flera angreppssätt under utvärdering. Detta inkluderar en prövningsbehandling som potentiellt är först i sin klass – en trippelagonist för GLP-1-, GIP- och NPY2-receptorer (BI 3034701) – som planeras gå in i fas 2 under mitten av 2026, samt ytterligare experimentella angreppssätt inklusive orala behandlingsalternativ.

Om obesitas och övervikt

År 2016 levde mer än 1,9 miljarder vuxna med övervikt – definierat som ett kroppsmasseindex (BMI) på 25 eller högre. (5) Av dessa levde över 650 miljoner med obesitas – definierat som ett BMI på 30 eller högre. (5) Mer än en miljard människor världen över lever idag med obesitas (1 av 8) – och till 2030 kan siffran vara mer än dubbelt så hög som år 2010. (17) Övervikt och obesitas är komplexa kroniska tillstånd som präglas av onormal eller överdriven fettansamling och innebär risker för en persons övergripande hälsa. (6)

Om metabol dysfunktionsassocierad steatohepatit (MASH)

MASH är en kronisk och progressiv leversjukdom som orsakas av fettansamling i levern, (18, 19) och är en allvarligare form av metabol dysfunktionsassocierad steatotisk leversjukdom (MASLD). (20) I USA förväntas antalet MASH fall öka med 63 % mellan 2015 och 2030, från 16,5 miljoner till 27,0 miljoner fall. (21) MASH är starkt kopplad till sammanlänkade kardiovaskulära, renala och metabola tillstånd, (22, 23) och uppskattningsvis har 34 % av personer med obesitas även MASH. (9)

Om survodutide (BI 456906)

Survodutide är en dubbelagonist som aktiverar både glukagon- och GLP-1-receptorn, vilka spelar en roll i regleringen av metabola funktioner. (11, 12, 13) Survodutide utvärderas i ett omfattande fas 3-prövningsprogram, inklusive SYNCHRONIZE-studierna för personer med övervikt eller obesitas, (24, 25, 26, 27, 28, 29) samt LIVERAGE-studierna för personer med MASH och fibros. (15, 16)

Survodutides potential att behandla vuxna med icke-cirrotisk MASH och måttlig eller avancerad fibros (stadium 2 eller 3) har uppmärksammats av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, som har beviljat läkemedlet:

•Fast Track-status i maj 2021 och; (30)

•Breakthrough Therapy-status i september 2024. (31)

Survodutides potential har även uppmärksammats av:

•Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), genom antagning till dess PRIME-program i november 2023 och; (32)

•Kinas läkemedelsmyndighet (NMPA), som beviljade Breakthrough Therapy-status i juni 2024 och;

•Taiwans läkemedelsmyndighet, som beviljade Breakthrough-status i september 2024.

Survodutide är licensierat till Boehringer Ingelheim från Zealand Pharma, där Boehringer har ensamt globalt ansvar för utveckling och kommersialisering. Survodutide ingår i Boehringer Ingelheims forsknings- och utvecklingsportfölj inom hjärt-kärl , njur- och metabola sjukdomar.

Om SYNCHRONIZE-1-studien (NCT06066515)

Detta är en 76 veckor lång, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie som utvärderar effekt och säkerhet för survodutide hos 725 vuxna med obesitas eller övervikt, utan typ-2 diabetes. (24) Deltagarna fick en veckovis injektion av survodutide i doserna 3,6 mg eller 6,0 mg, eller placebo. (24) De primära effektmåtten är procentuell förändring i kroppsvikt från baslinjen till vecka 76 samt andelen som uppnår ≥5 % viktminskning från baslinjen till vecka 76. (24)

Det finns 31 sekundära effektmått, däribland uppnående av ≥10, ≥15 och ≥20 % viktminskning samt absoluta förändringar från baslinjen till vecka 76 av: (24)

•kroppsvikt

•midjemått

•blodtryck

•kroppsmasseindex (BMI)

•HbA1c

•totalkolesterol

•leverfettinnehåll

Om SYNCHRONIZE-programmet

Survodutide utvärderas även i ytterligare tre globala fas 3-studier för personer med övervikt eller obesitas inom viktiga delpopulationer:

•SYNCHRONIZE-2 – vuxna med typ 2 diabetes (25)

•SYNCHRONIZE-MASLD – vuxna med bekräftad eller misstänkt diagnos av MASH (27)

•SYNCHRONIZE-CVOT – vuxna med hjärt-kärlsjukdom, kronisk njursjukdom eller riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom (26)

Survodutide studeras även i två fas 3-studier i Japan och Kina:

•SYNCHRONIZE-JP i Japan och SYNCHRONIZE-CN i Kina undersöker survodutide hos delpopulationer av personer med obesitas. (28, 29) SYNCHRONIZE-JP studerar relativ förändring i leverfett och kroppssammansättning från baslinjen till vecka 76 som ett sekundärt effektmått. (28)

Om LIVERAGE och LIVERAGE-Cirrhosis

LIVERAGE och LIVERAGE-Cirrhosis är globala fas 3-studier som undersöker effekt och säkerhet för survodutide hos vuxna med MASH och fibrosstadium 2 eller 3 samt hos vuxna med kompenserad MASH-cirros (fibrosstadium 4). (15, 16)

LIVERAGE kommer att inkludera cirka 1 800 vuxna, och LIVERAGE-Cirrhosis cirka 1 590 vuxna. I båda studierna randomiseras deltagarna till att få veckovisa injektioner av antingen survodutide, med upp till 6 mg som maximal dos, eller placebo. (15, 16)

* Effektestimandet är den uppskattade behandlingseffekten under antagandet att patienterna förblivit på behandling under hela studiens längd. p värden för effektestimandet är nominella.

† Behandlingsregimestimandet är den uppskattade behandlingseffekten oberoende av om patienten följer behandlingen, avbryter den eller påbörjar annan behandling.

Referenser:

1. Boehringer Ingelheim. Topline Results From A Study to Test Efficacy of Survodutide (BI456906) in Adults With Overweight or Obesity, Without Type 2 Diabetes. Data on file.

2. Ness-Abramof R, Apovian CM. Nutr Clin Pract. 2008 Aug-Sep;23(4):397-404.

3. Hanlon C, et al. Clin Liver Dis (Hoboken). 2022;19(3):106-110.

4. Zimmerman T, et al. Mol Metab. 2022;66:101633.

5. World Obesity Federation. World Obesity Atlas 2025 [Internet]. Available from: https://www.worldobesity.org/resources/resource-library/world-obesity-atlas-2025. Last accessed April 2026.

6. Bray A, et al. Obes Rev. 2017;18(7):715-723.

7. Handelsman Y, et al. Metabolism. 2024;159:155931.

8. Ndumele C, et al. Circulation. 2023;148(20):1606-1635.

9. Quek J, et al. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023;8(1):20-30.

10. Shah M, Vella A. Rev Endocr Metab Disord. 2014;15(3):181-187.

11. Sanyal AJ, et al. N Engl J Med. 2024;391(4):311-319.

12. Arun A, et al. Cardiology in Review. Survodutide: A Dual GLP-1/Glucagon Agonist Reshaping Cardiometabolic Care [Internet]. Available from: https://journals.lww.com/cardiologyinreview/abstract/9900/survodutide__a_dual_glp_1_glucagon_agonist.598.aspx. Last accessed: April 2026.

13. Novikoff A. Peptides 2023; 165:171003.

14. Boehringer Ingelheim. Phase III studies to investigate survodutide for people living with obesity and overweight, with and without diabetes, cardiovascular disease and chronic kidney disease [Internet]. Available from: https://www.boehringer-ingelheim.com/phase-3-studies-survodutide-obesity-and-overweight. Last accessed: April 2026.

15. Clinicaltrials.gov. LIVERAGE™: A Study to Test Whether Survodutide Helps People With a Liver Disease Called NASH/MASH Who Have Moderate or Advanced Liver Fibrosis [Internet]. Available from: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06632444. Last accessed: April 2026.

16. Clinicaltrials.gov. LIVERAGE™ - Cirrhosis: A Study to Test Whether Survodutide Helps People With a Liver Disease Called NASH/MASH Who Have Cirrhosis [Internet]. Available from: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06632457. Last accessed: April 2026.

17. World Heart Federation. Obesity [Internet]. Available from: https://world-heart-federation.org/what-we-do/obesity. Last accessed April 2026.

18. Ramai D, et al. Cells. 2021;10(12):3401.

19. National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases. Nonalcoholic Fatty Liver Disease (NALFD) and NASH [Internet]. Available from: www.niddk.nih.gov/health-information/liver-disease/nafld-nash. Last accessed April 2026.

20. American Liver Foundation. Nonalcoholic steatohepatitis (NASH): Symptoms & complications (2023) [Internet]. Available from: liverfoundation.org/liver-diseases/fatty-liver-disease/nonalcoholic-steatohepatitis-nash/. Last accessed April 2026.

21. Estes C, et al. Hepatology. 2017;67(1):123-133.

22. Musso G, et al. PLoS Med. 2014;11(4):e1001680.

23. Schnell O, et al. Cardiovasc Diabetol. 2024;23.

24. Clinicaltrials.gov. A Study to Test Whether Survodutide (BI 456906) Helps People Living With Overweight or Obesity Who do Not Have Diabetes to Lose Weight (SYNCHRONIZE™-1) [Internet]. Available from: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06066515. Last accessed: April 2026.

25. Clinicaltrials.gov. A Study to Test Whether Survodutide (BI 456906) Helps People Living With Overweight or Obesity Who Also Have Diabetes to Lose Weight (SYNCHRONIZE™-2) [Internet]. Available from: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06066528. Last accessed: April 2026.

26. Clinicaltrials.gov. A Study to Test the Effect of Survodutide (BI 456906) on Cardiovascular Safety in People With Overweight or Obesity (SYNCHRONIZE™ - CVOT) [Internet]. Available from: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06077864. Last accessed: April 2026.

27. Clinicaltrials.gov. A Study to Test Whether Survodutide Helps People Living With Obesity or Overweight and With a Confirmed or Presumed Liver Disease Called Non-alcoholic Steatohepatitis (NASH) to Reduce Liver Fat and to Lose Weight [Internet]. Available from: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06309992. Last accessed: April 2026.

28. Clinicaltrials.gov. A Study to Test Whether BI 456906 Helps Japanese People Living With Obesity Disease (SYNCHRONIZE™JP) [Internet]. Available from: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06176365. Last accessed: April 2026.

29. Clinicaltrials.gov. A Study to Test Whether BI 456906 Helps Chinese People Living With Overweight or Obesity to Lose Weight [Internet]. Available from: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06214741. Last accessed: April 2026.

30. Boehringer Ingelheim. Boehringer Ingelheim and Zealand Pharma Receive FDA Fast Track Designation for Investigational Treatment for NASH [Internet]. Available from: www.boehringer-ingelheim.com/us/press-release/boehringer-ingelheim-and-zealand-pharma-receive-fda-fast-track-designation. Last accessed: April 2026.

31. Boehringer Ingelheim. Boehringer receives U.S. FDA Breakthrough Therapy designation and initiates two phase III trials in MASH for survodutide [Internet]. Available from: www.boehringer-ingelheim.com/human-health/metabolic-diseases/survodutide-us-fda-breakthrough-therapy-phase-3-trials-mash. Last accessed: April 2026.

32. European Medicines Agency. List of medicines currently in PRIME scheme [Internet]. Available from: www.ema.europa.eu/en/documents/other/list-medicines-currently-prime-scheme_en.xlsx. Last accessed: April 2026.

MPR-SE-100626

För vidare information, välkommen att kontakta:

Susanne E Andersson, Kommunikationschef, Boehringer Ingelheim AB

Telefon: 070-858 21 10

E-post: susanne.andersson@boehringer-ingelheim.com

För medicinska frågor, välkommen att kontakta:

Josefin Skogsberg, medicinsk direktör, Boehringer Ingelheim AB

Telefon: 070-858 21 37

E-post: josefin.skogsberg@boehringer-ingelheim.com