Klartecken för Pradaxas antidot

EU-komissionen har nu godkänt Praxbind, som är en antidot specifik för det blodförtunnande läkemedlet Pradaxa. Praxbind kan ges i akuta situationer för att omedelbart upphäva Pradaxas blodförtunnande effekt. Praxbind är den första godkända antidoten för den nya generationens antikoagulantia (NOAK) och är helt specifik för Pradaxa.

Pradaxa (dabigatran) förhindrar att blodet levrar sig och bildar blodproppar. Behandlingen ges ofta i syfte att förhindra ischemisk stroke (blodproppar i hjärnan) hos personer med förmaksflimmer. Men det finns akuta situationer när det är nödvändigt att snabbt kunna upphäva den blodförtunnande effekten. Antidoten Praxbind (idarucizumab) verkar på bara några minuter och är nu godkänt för användning hos patienter som behandlas med Pradaxa inför akut kirurgi eller vid okontrollerad blödning.

– Möjligheten att snabbt kunna stänga av den blodförtunnande effekten av Pradaxa innebär en ökad trygghet både för patienter och läkare. För första gången finns nu en antidot för patienter som råkat ut för en allvarlig blödning eller som oförutsett behöver en akut operation. Här har vi fram tills idag inte haft något bra alternativ. Nu kommer man, om olyckan är framme att kunna upphäva Pradaxas effekt, säger Anders Själander, docent och överläkare vid Umeå Universitet, Sundsvalls sjukhus och svensk huvudprövare i den studie som lett till EU:s godkännande.

Den europeiska läkemedelmyndighetens godkännande av Praxbind grundas på data från 123 patienter som behandlades med Pradaxa men där den blodförtunnande effekten omedelbart behövde hävas i händelse av exempelvis en akut blödning eller inför en akut operation.

– De nya blodförtunnande läkemedlen innebär en betydligt mer flexibel behandling när det gäller att förebygga proppar i hjärnan. Ändå används de i mindre utsträckning än vad som är motiverat. Dessutom finns det stora regionala skillnader vad gäller användningen i Sverige. Nu när det kommer en antidot till Pradaxa som snabbt kan häva denblodförtunnande effekten vid behov så ökar möjligheten att använda dessa nya läkemedel säger professor Mårten Rosenquist, kardiolog vid Danderyds sjukhus.

Behandling med Praxbind gav effekt inom några minuter och nästan alla patienter hade en ihållande effekt efter 12 timmar (1). Inga allvarliga biverkningar kunde härledas till Praxbind. Man kunde inte heller se några oönskade (protrombotiska) effekter på blodets levringsförmåga (2-4). Studieresultaten finns presenterade i den respekterade vetenskapliga tidskriften New Journal of Medicine (NEJM).

Studier visar också att patienter som fått Praxbind kan återuppta behandlingen med Pradaxa redan efter 24 timmar, så att patienten snabbt kan få tillbaka sitt skydd mot blodproppar. Praxbind påverkar inte heller effekten av andra blodförtunnande preparat. (5,6)

Antidoten är framtagen av Boehringer Ingelheim.

Om Pradaxa

Pradaxa (dabigatran) är godkänt för att förebygga stroke på grund av förmaksflimmer, behandla och förebygga blodpropp vid djup ventrombos och lungemboli och för att förebygga blodpropp efter byte av höft- och knäleder hos vuxna. Läkemedlet verkar genom att blockera aktiviteten hos trombin som gör att blodet koagulerar med risk för blodpropp. Pradaxa tas som kapsel med förutsägbar effekt som inte påverkas av vad man äter. Inga regelbundna kontroller eller justering av dosen, på grund av varierande effekt behövs.

För vidare information, vänligen kontakta: 

Ulrika Edvinsson, pressansvarig, Boehringer Ingelheim
Telefon: 08-721 21 93, 070-858 21 15
E-post: ulrika.edvinsson@boehringer-ingelheim.com

Medicinska frågor:

Mattias Wieloch, kardiolog och medicinskt ansvarig läkare, Boehringer Ingelheim
Telefon: 070-858 21 51
E-post: mattias.wieloch@boehringer-ingelheim.com

(1) Pollack C et al. Idaruzimab for dabigatran reversal. N Engl J Med 2015;373(6):511–20

(2) Glund S, et al. Safety, tolerability, and efficacy of idarucizumab for the reversal of the anticoagulant effect of dabigatran in healthy male volunteers: a randomised, placebo-controlled, double-blind phase 1 trial. Lancet. 2015;386:680–690.

(3) Glund S. et al. Idarucizumab, a Specific Antidote for Dabigatran: Immediate, Complete and Sustained Reversal of Dabigatran Induced Anticoagulation in Elderly and Renally Impaired Subjects. Oral presentation on 8 December 2014 at The 56th American Society of Hematology Annual Meeting & Exposition, San Francisco, USA. Blood 2014; 124: Abstract 344.

(4) Glund S, et al. A randomised study in healthy volunteers to investigate the safety, tolerability and pharmacokinetics of idarucizumab, a specific antidote to dabigatran. Thromb Haemost. 2015;113:943–951.

(5) Pollack et al. Presentation #187, 8 November 2015, American Heart Association (AHA) Scientific Sessions, Orlando, USA.

(6) Van Ryn et al. Presentation #299, 9 November 2015, American Heart Association (AHA) Scientific Sessions, Orlando, USA.