Positivt CHMP-utlåtande: Empagliflozin (Jardiance) rekommenderas vid behandling av vuxna med kronisk njursjukdom (CKD)

Det positiva utlåtandet från CHMP, den vetenskapliga kommittén för läkemedel vid europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), meddelades i fredags och baseras på resultaten från den hittills största och mest omfattande kliniska studien med SGLT2-hämmare vid kronisk njursjukdom. (1, 2, 3) Efter godkännande skulle empagliflozin kunna höja vårdstandarden för drygt 47 miljoner människor som lever med kronisk njursjukdom samt andra sammankopplade kardiovaskulära och metabola tillstånd i Europa. (4)

Empagliflozin är för närvarande godkänt för behandling av hjärtsvikt och typ 2-diabetes hos vuxna. (5) Efter godkännande så kommer empagliflozins indikationer i EU att omfatta vuxna som lever med kronisk njursjukdom, vilket banar väg för en holistisk syn på hanteringen av de ökade riskerna med sammankopplade kardiovaskulära, njur- och metabola tillstånd.

- EMPA-KIDNEY, som är den kliniska studie som CHMP:s utlåtande bygger på, visade tydliga fördelar beträffande det primära utfallsmåttet baserat på progression av njursjukdom och kardiovaskulär död hos en bred patientgrupp med kronisk njursjukdom, säger professor William Herrington, klinisk forskare vid Medical Research Council Population Health Research Unit vid University of Oxford, Storbritannien och klinisk huvudprövare för EMPA- KIDNEY-studien.

- Godkännandet av empagliflozin bör underlätta genomförandet av dessa viktiga resultat i klinisk praxis för personer som lever med kronisk njursjukdom, säger professor Richard Haynes, biträdande prövare för studien.

I EMPA-KIDNEY-studien inkluderades 6 609 personer med kronisk njursjukdom med och utan diabetes samt med och utan albuminuri (proteiner i urinen) över ett brett spektrum av njurfunktion (eGFR 20–90 ml/min/1,73 m2), vilket gör EMPA-KIDNEY till den hittills största och bredaste specifika studien med SGLT2-hämmare vid kronisk njursjukdom. Empagliflozin visade en signifikant njur- och kardiovaskulär fördel hos vuxna med kronisk njursjukdom och minskade den relativa risken för försämring av njursjukdom eller kardiovaskulär död med 28 procent jämfört med placebo. (2, 3)

Säkerhetsprofilen var överlag likvärdig med tidigare visad riskprofil för empagliflozin.

Om EMPA-KIDNEY-studien (2, 3, 6)

EMPA-KIDNEY är en multinationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie, som är utformad för att utvärdera effekten av empagliflozin på njursjukdomsprogression och risk för kardiovaskulär död. Det primära effektmåttet definieras som tid till en första episod av antingen kardiovaskulär död eller progression av njursjukdom, definierat som njursjukdom i slutstadiet (behov av njurersättande behandling såsom dialys eller njurtransplantation), ihållande minskning av eGFR till <10 ml/ min/ 1,73 m2, njurdöd eller ihållande minskning av eGFR med ≥40 procent från randomisering. De viktigaste sekundära resultaten inkluderar kardiovaskulär död eller sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt, sjukhusinläggning oavsett orsak och dödsfall oavsett orsak. I EMPA-KIDNEY-studien ingick 6 609 personer från åtta länder med ett brett antal underliggande orsaker till sin njursjukdom som fick antingen empagliflozin 10 mg eller placebo, utöver den nuvarande vårdstandarden. Studien undersökte både njur- och kardiovaskulära utfallsmått hos patienter över hela CKD-spektrat.

Tidigare studier med empagliflozin

EMPA-KIDNEY följer EMPA-REG OUTCOME och EMPEROR-studierna, som alla visade på kardiorenala fördelar med empagliflozin. (7, 8, 9) EMPA-REG OUTCOME var den första studien med SGLT2-hämmare som visade nytta både kardiovaskulärt och för njurarna hos typ 2-diabetespatienter med etablerad kardiovaskulär sjukdom. Dessutom visade analyser från EMPEROR-studierna kardiorenala fördelar med empagliflozin hos vuxna med kronisk hjärtsvikt, oavsett ejektionsfraktion. (8, 9)

Om njursjukdom

Njursjukdom är ett globalt folkhälsoproblem som påverkar nästan 850 miljoner människor, vilket är mer än en av tio vuxna. (10, 11) Kronisk njursjukdom är en av de vanligaste dödsorsakerna i världen och fördubblar risken för att en person behöver sjukhusvård. (12, 13) Kronisk njursjukdom är nära förknippad med flera metabola och kardiovaskulära sjukdomar: 37 procent av vuxna med diabetes, 32 procent av vuxna med högt blodtryck och 18 procent av vuxna med fetma har även kronisk njursjukdom. (14)

Om empagliflozin

Empagliflozin var den första SGLT2-hämmaren som visat en signifikant minskning av risken att drabbas av hjärt-kärlrelaterad död samt död oavsett orsak jämfört med placebo hos patienter med typ 2-diabetes och etablerad kardiovaskulärsjukdom (15) och finns med på rekommendationslistorna i alla Sveriges regioner för denna indikation.

Referenser:

1) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Jardiance summary of opinion. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop/chmp-post-authorisation-summary-positive-opinion-jardiance-ii-74_en.pdf. Accessed: June 2023.

2) EMPA-KIDNEY full data presentation, presented on 4 November 2022 at the American Society of Nephrology (ASN) Congress 2022 - Kidney Week.

3) Herrington W, Staplin N, Wanner C, et al. Empagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. N Engl J Med. 2023; 388:117-127.

4) Bikbov B, et al. Global, regional, and national burden of chronic kidney disease, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2020;395(10225):709-733.

5) EMC. Jardiance 10 mg film-coated tablets. Summary of Product Characteristics (SmPC). Available at: https://www.medicines.org.uk/emc/product/5441/smpc#gref. Accessed: June 2023.

6) Clinical Trials. EMPA-KIDNEY (The Study of Heart and Kidney Protection With Empagliflozin). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03594110. Accessed: June 2023.

7) Wanner C, Inzucchi SE, Lachin JM, et al. Empagliflozin and Progression of Kidney Disease in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016;375:323-34.

8) Anker S, Butler J, Filippatos G, et al. Empagliflozin in Heart Failure with a Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2021; 385:1451-1461.

9) Packer MD, Anker S, Butler J, et al. Cardiovascular and Renal Outcomes with Empagliflozin in Heart Failure. N Engl J Med. 2020; 383:1413-1424.

10) Li PKT, Garcia-Garcia G, Lu SF, et al. Kidney health for everyone everywhere – from prevention to detection and equitable access to care. Braz J Med Biol Res. 2020; 53(3): e9614.

11) Luyckx VA, Al-Aly Z, Bello AK, et al. Sustainable Development Goals relevant to kidney health: an update on progress. Nature Reviews Nephrology. 2021;15–32

12) Neuen BL, Chadban SJ, Demaio AR, et al. Chronic kidney disease and the global NCDs agenda. BMJ Glob Health. 2017; 2(2): e000380

13) USRDS. 2021 Annual Report. Chronic Kidney Disease: Morbidity and Mortality in Patients with CKD. Available at: https://adr.usrds.org/2021/chronic-kidney-disease/3-morbidity-and-mortality-in-patients-with-ckd. Last accessed: March 2022.

14) Tsao CW, Aday AW, Almarzooq ZI, et al. Heart Disease and Stroke Statistics—2022 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2022;145(8):153-639.

15) Zinman et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes, New England Journal of Medicine, September 17, 2015.

För vidare information, välkommen att kontakta:
Susanne E Andersson, Kommunikationschef, Boehringer Ingelheim AB
Telefon: 0708-582 110
E-post: susanne.andersson@boehringer-ingelheim.com

Medicinska frågor, välkommen att kontakta:
Ida Umerkajeff, Medicinsk rådgivare, Boehringer Ingelheim AB
Telefon: 0704-876 059
E-post: ida.umerkajeff@boehringer-ingelheim.com