Nytt EU-godkännande: Empagliflozin (Jardiance) nu godkänt för behandling av vuxna med kronisk njursjukdom (CKD)

Kronisk njursjukdom påverkar 850 miljoner människor över hela världen, varav 47 miljoner i Europa och cirka en miljon i Sverige. (1, 2, 3) Sjukdomstillståndet fördubblar risken för att en person läggs in på sjukhus (4) och är en ledande dödsorsak. (2) Empagliflozin är den första SGLT2-hämmaren som visat en statistiskt signifikant minskning av antalet sjukhusvistelser oavsett orsak hos personer med kronisk njursjukdom jämfört med placebo. (5, 6) Godkännandet för kronisk njursjukdom kompletterar de redan befintliga indikationerna för empagliflozin vid typ 2-diabetes och hjärtsvikt. (7)

Godkännandet från EU-kommissionen som meddelades nyligen, baseras på resultatet från EMPA-KIDNEY-studien och utvidgar den befintliga indikationen för empagliflozin till att även omfatta behandling av vuxna med kronisk njursjukdom (CKD). (8)

I EMPA-KIDNEY-studien inkluderades 6 609 personer med kronisk njursjukdom med och utan diabetes samt med och utan albuminuri (proteiner i urinen) över ett brett spektrum av njurfunktion (eGFR 20–90 ml/min/1,73 m2), vilket gör EMPA-KIDNEY till den hittills största och bredaste specifika studien med SGLT2-hämmare vid kronisk njursjukdom. Empagliflozin visade en signifikant njur- och kardiovaskulär fördel hos vuxna med kronisk njursjukdom genom att minska den relativa risken för försämring av njursjukdom eller kardiovaskulär död med 28 procent jämfört med placebo. (5, 6) Säkerhetsprofilen var överlag likvärdig med tidigare visad riskprofil för empagliflozin. (6, 8)

- Godkännandet av empagliflozin som behandling vid kronisk njursjukdom, oavsett om samtidig diabetes och/ eller albuminuri föreligger, ger ett välkommet behandlingsalternativ för denna viktiga patientgrupp där RAS-blockerande läkemedel och SGLT-2 hämmare är basbehandling, säger Maria Eriksson Svensson, professor och överläkare i njurmedicin vid Uppsala universitet och Akademiska sjukhuset i Uppsala.

Godkännandet har potential att höja vårdstandarden för mer än 47 miljoner människor i Europa som lever med kronisk njursjukdom (2) och kan komma att bidra till en minskad börda på hälso- och sjukvårdssystemen genom att minska risken för sjukhusinläggning oavsett orsak för personer med kronisk njursjukdom. (6, 9, 10) Behandling med empagliflozin vid njursjukdom, typ 2-diabetes och hjärtsvikt kan bidra till att hantera riskerna vid renala och kardiometabola sjukdomar som ofta är sammankopplade och som påverkar drygt en miljard människor över hela världen. (11)

Om EMPA-KIDNEY-studien (5, 6, 8)

EMPA-KIDNEY är en multinationell, randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad fas 3-studie, som är utformad för att utvärdera effekten av empagliflozin på njursjukdomsprogression och risk för kardiovaskulär död. Det primära effektmåttet definieras som tid till en första episod av antingen kardiovaskulär död eller progression av njursjukdom, definierat som njursjukdom i slutstadiet (behov av njurersättande behandling såsom dialys eller njurtransplantation), ihållande minskning av eGFR till <10 ml/ min/ 1,73 m2, njurdöd eller ihållande minskning av eGFR med ≥40 procent från randomisering. De viktigaste sekundära resultaten inkluderar kardiovaskulär död eller sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt, sjukhusinläggning oavsett orsak och dödsfall oavsett orsak. I EMPA-KIDNEY-studien ingick 6 609 personer från åtta länder med ett brett antal underliggande orsaker till sin njursjukdom som fick antingen empagliflozin 10 mg eller placebo, utöver den befintliga vårdstandarden. Studien undersökte både njurrelaterade och kardiovaskulära utfallsmått hos patienter över hela CKD-spektrat.

Om njursjukdom

Njursjukdom är ett globalt folkhälsoproblem som påverkar nästan 850 miljoner människor, vilket är mer än en av tio vuxna. (1, 12) Kronisk njursjukdom är en av de vanligaste dödsorsakerna i världen och fördubblar risken för att en person behöver sjukhusvård. (13, 4) Kronisk njursjukdom är nära förknippad med flera metabola och kardiovaskulära sjukdomar: 37 procent av vuxna med diabetes, 32 procent av vuxna med högt blodtryck och 18 procent av vuxna med fetma har även kronisk njursjukdom. (14)

Om empagliflozin

Empagliflozin var den första SGLT2-hämmaren som visade en signifikant minskning av risken att drabbas av hjärt-kärlrelaterad död samt död oavsett orsak jämfört med placebo hos patienter med typ 2-diabetes och etablerad kardiovaskulärsjukdom (15) och finns med på rekommendationslistorna i alla Sveriges regioner för denna indikation. Empagliflozin är sedan tidigare också godkänt för behandling av kronisk hjärtsvikt oavsett ejektionsfraktion och är nu även godkänt för behandling av kronisk njursjukdom. (7)

Referenser:

(1) Li P, et al. Braz J Med Biol Res. 2020; 53(3): e9614.

(2) Bikbov B, et al. Global, regional, and national burden of chronic kidney disease, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2020;395(10225):709-733.

(3) Njurförbundet. Världsnjurdagen 2019 - Njurförbundet (njurforbundet.se)

(4) USRDS. 2021 Annual Report. Available at: https://usrds-adr.niddk.nih.gov/2021/chronic-kidney-disease/3-morbidity-and-mortality-in-patients-with-ckd. Accessed: July 2023.

(5) EMPA-KIDNEY full data presentation, presented on 4 November 2022 at the American Society of Nephrology (ASN) Congress 2022 - Kidney Week.

(6) Herrington W, Staplin N, Wanner C, et al. Empagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. N Engl J Med. 2023; 388:117-127.

(7) EMC. Jardiance 10 mg film-coated tablets. Summary of Product Characteristics (SmPC). Available at: https://www.medicines.org.uk/emc/product/5441/smpc#gref. Accessed: July 2023.

(8) Jardiance - FASS Vårdpersonal

(9) Turchetti G, Bellelli S, Amato M, et al. The social cost of chronic kidney disease in Italy. Eur J Health Econ. 2017;18(7):847-858.

(10) Gandjour A, Armsen W, Wehmeyer W, Multmeier J, and Tschulena U. Cost of patients with chronic kidney disease in Germany. 2020. PLOS ONE 15(4):e0231375.https://doi.org/10.1371/journa...

(11) Schechter, M. et al. Cardiovasc Diabetol. 2022:21;104.

(12) Luyckx VA, Al-Aly Z, Bello AK, et al. Sustainable Development Goals relevant to kidney health: an update on progress. Nature Reviews Nephrology. 2021;15–32

(13) Neuen BL, Chadban SJ, Demaio AR, et al. Chronic kidney disease and the global NCDs agenda. BMJ Glob Health. 2017; 2(2): e000380

(14) Tsao CW, Aday AW, Almarzooq ZI, et al. Heart Disease and Stroke Statistics—2022 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2022;145(8):153-639.

(15) Zinman et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes, New England Journal of Medicine, September 17, 2015.

För vidare information, välkommen att kontakta:

Susanne E Andersson, Kommunikationschef, Boehringer Ingelheim AB

Telefon: 0708-582 110

E-post: susanne.andersson@boehringer-ingelheim.com

Medicinska frågor, välkommen att kontakta:

Ida Umerkajeff, Medicinsk rådgivare, Boehringer Ingelheim AB

Telefon: 0704-876 059

E-post: ida.umerkajeff@boehringer-ingelheim.com