Bristol Myers Squibb meddelar positiva resultat från en pivotal fas III-studie där Opdivo (nivolumab) i kombination med Yervoy (ipilimumab) jämförts med kemoterapi hos patienter med tidigare obehandlat malignt pleuramesoteliom

• Interimsanalysen från studien CheckMate -743 visar att Opdivo i kombination med Yervoy förlänger överlevnaden jämfört med kemoterapi
• Malignt pleuramesoteliom (lungsäckscancer) är en ovanlig och aggressiv cancer med begränsade behandlingsalternativ

Bristol Myers Squibb presenterar resultat från CheckMate -743, en pivotal fas III-studie som utvärderar kombinationen Opdivo (nivolumab) och Yervoy (ipilimumab) hos patienter med tidigare obehandlat malignt pleuramesoteliom (MPM). Den i förväg planerade interimsanalysen, som genomfördes av den oberoende datakontrollkommittén, visar att studiens primära effektmått, total överlevnad (OS), uppnåtts för kombinationen. Opdivo i kombination med Yervoy visar en statistiskt signifikant och kliniskt förbättrad totalöverlevnad (OS) jämfört med behandling med kemoterapi (pemetrexed och cisplatin eller karboplatin). Säkerhetsprofilen var likvärdig med vad som tidigare rapporterats i andra studier för Opdivo i kombination med Yervoy.

– Malignt pleuramesoteliom, även kallat lungsäckscancer, är en svår sjukdom där begränsade framsteg skett vad gäller behandling under det senaste decenniet. Dessa resultat från studien CheckMate -743 visar potentialen för Opdivo i kombination med Yervoy hos patienter med tidigare obehandlat malignt pleuramesoteliom. Dessa resultat är ytterligare ett exempel på den redan etablerade effekten och säkerheten som visats för denna kombination av två immunterapier vid flera andra tumörtyper. Vi ser fram emot att arbeta med studieprövarna för att presentera resultaten vid ett kommande medicinskt möte samt diskutera dem med regulatoriska myndigheter, säger Anna Åleskog, medicinsk direktör på Bristol Myers Squibb Sverige.

Om CheckMate -743

CheckMate -743 är en öppen, multi-center, randomiserad fas III-studie som utvärderar kombinationen Opdivo och Yervoy jämfört med kemoterapi (pemetrexed och cisplatin eller karboplatin) hos patienter med tidigare obehandlat malignt pleuramesoteliom (MPM). I studien administreras Opdivo med 3 mg/kg varannan vecka och Yervoy med 1 mg/kg var sjätte vecka. Primärt effektmått i studien var total överlevnad (OS). Sekundära effektmått inkluderade objektiv responsfrekvens (ORR), sjukdomskontroll (DCR) och effekten av behandlingen med avseende på PD-L1 uttryck.

Om lungsäckscancer

Lungsäckscancer, eller malignt pleuramesoteliom, är en ovanlig men aggressiv form av cancer som bildas i lungsäcken. Varje år får cirka 100 personer diagnosen i Sverige och merparten är män. Den vanligaste orsaken är exponering för asbest. Sjukdomen upptäcks ofta sent vilket leder till att majoriteten av patienterna har en avancerad eller metastaserad sjukdom vid diagnos. Medianöverlevnaden är mindre än ett år och femårsöverlevnaden är cirka tio procent hos patienter med tidigare obehandlad avancerad eller metastaserande lungsäckscancer.

Bristol-Myers Squibb – framsteg inom cancerforskningen

Patienten står i centrum för allt vi gör. Målet för vår forskning är att förbättra livskvalitén och den långsiktiga överlevnaden för patienter med cancer. Genom ett unikt tvärvetenskapligt tillvägagångssätt med fokus på translationell forskning utnyttjar vi vår djupa vetenskapliga erfarenhet inom onkologi och immunonkologi för att identifiera nya skräddarsydda behandlingar för patienters individuella behov.

Våra forskare arbetar för att utveckla en pipeline av nya läkemedel utformade för att rikta sig mot de olika signalvägar som finns inom immunsystemet. Syftet med denna forskning är att påverka det komplexa och specifika interaktionerna mellan tumören, dess mikromiljö och immunsystem. Förutom vår egen forskning sker även samarbete med akademi, hälso- och sjukvård, myndigheter, patientföreningar och bioteknikföretag. Målet är att erbjuda nya behandlingsalternativ till patienter inom banbrytande områden, som till exempel immunonkologi.

Om Opdivo

Opdivo är en PD-1 (programmed death-1) immuncheckpointhämmare, speciellt utformad för att återställa kroppens immunförsvar mot tumörer. Genom att utnyttja kroppens eget immunförsvar för att bekämpa cancer, har Opdivo blivit ett betydelsefullt behandlingsalternativ för flera olika cancerformer.

Opdivos breda, globala utvecklingsprogram bygger på Bristol Myers Squibbs förståelse för biologin bakom immunonkologi. Vårt företag ligger i framkant inom forskning kring immunonkologi med målet att förlänga överlevnaden för patienter med svårbehandlad cancer. Denna vetenskapliga kompetens utgör grunden för Opdivos utvecklingsprogram vilket omfattar ett brett spektrum av kliniska fas III-studier. Hittills ingår fler än 35 000 patienter i det kliniska utvecklingsprogrammet för Opdivo. Opdivo-studierna har gett en djupare förståelse för biomarkörers potentiella roll, speciellt när det gäller vilka fördelar Opdivo kan ge patienter gällande PD-L1.

I juli 2014 blev Opdivo den första PD-1 immuncheckpointhämmaren i världen att få regulatoriskt godkännande. Idag är Opdivo godkänt i fler än 65 länder, däribland USA, Japan, och inom EU. I oktober 2015 blev företagets behandling med Opdivo tillsammans med Yervoy den första immunonkologiska kombination som fick ett regulatoriskt godkännande, då den godkändes för behandling av metastaserande malignt melanom. Idag är denna behandling godkänd i fler än 60 länder, däribland USA och inom EU.

Om Yervoy

Yervoy (ipilimumab) är en rekombinant, human monoklonal antikropp och den blockerar cytotoxiska T-cells antigen-4 (CTLA-4). CTLA-4 påverkar T-cellsaktivering negativt. Yervoy binder till CTLA-4 och blockerar interaktionen mellan CTLA-4 och dess ligander, CD80/CD86. Blockering av CTLA-4 har visat sig öka T-cellsaktivering och tillväxt (proliferation), inklusive aktivering och proliferation av tumörinfiltrerande T-celler. Blockering av CTLA-4-signalering kan också minska T-reglerande cellfunktioner, vilket kan bidra till en generell ökning av T-cellers respons, anti-tumörrespons inkluderat. Den 25 mars 2011 godkände FDA Yervoy, 3mg/kg, som monoterapi för patienter med icke operabel eller metastaserande malignt melanom. Den 13 juli 2011 godkändes Yervoy i EU och är godkänd i mer än 50 länder. Yervoy studeras vid flera olika tumörtyper i ett omfattande, pågående globalt utvecklingsprogram.

För mer information om Opdivo och Yervoy, se www.fass.se

Om samarbetet mellan Bristol Myers Squibb och Ono Pharmaceutical

2011 utökade Bristol Myers Squibb, genom ett samarbetsavtal med Ono Pharmaceutical, företagets rättigheter att utveckla och marknadsföra Opdivo (nivolumab) globalt, utom i Japan, Sydkorea och Taiwan där Ono behöll alla rättigheter till preparatet. Den 23 juli 2014 utökade Bristol Myers Squibb och Ono ytterligare företagens strategiska samarbetsavtal för att tillsammans utveckla och marknadsföra ett flertal immunterapier, som enda verksamma medel och som kombinationsregimer, för patienter med cancer i Japan, Sydkorea och Taiwan.