Pressmeddelande -
Den pivotala fas III-studien CheckMate -9ER visar att Opdivo i kombination med Cabometyx ger signifikant överlevnadsfördel hos patienter med avancerad njurcellscancer
- Opdivo (nivolumab) i kombination med Cabometyx (kabozantinib) visar i den pivotala fas III-studien CheckMate -9ER på förbättrad total överlevnad, samt en dubbelt så lång progressionsfri överlevnad och objektiv responsfrekvens, jämfört med sunitinib.
- Fördelen för kombinationen visades i förutbestämda subgrupper i studien, inklusive respektive riskgruppskategori enligt International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) och subgrupper med avseende på PD-L1-uttryck.
- Resultaten har valts ut för presentation vid ”Presidential Symposium” och ingick i det officiella pressprogrammet vid årets virtuella ESMO-kongress, European Society for Medical Oncology, 2020.
Bristol Myers Squibb och Exelixis presenterar de första resultaten från CheckMate -9ER, en pivotal fas III-studie som utvärderar kombinationen Opdivo (nivolumab) och Cabometyx (kabozantinib) jämfört med sunitinib vid första linjens behandling av patienter med avancerad njurcellscancer (RCC). Resultaten visar på en signifikant förbättring för alla studiens effektmått, inklusive total överlevnad (OS) för kombinationen jämfört med sunitinib. Opdivo i kombination med Cabometyx minskade risken för dödsfall med 40 procent, jämfört med de patienter som fick sunitinib (hazard ratio (HR) 0,60; 98,89% konfidensintervall (KI): 0,40-0,89; p=0,0010; medianöverlevnad (mOS) uppnåddes inte i någon av armarna). Studiens primära effektmått, progressionsfri överlevnad (PFS), visade att patienter som fick kombination Opdivo och Cabometyx levde nästan dubbelt så länge utan att deras sjukdom försämrades, jämfört med patienterna som enbart fick sunitinib: 16,6 månader jämfört 8,3 månader (HR 0,51; (95% KI: 0,41-0,64); p<0,0001).
Dessutom visades en signifikant bättre objektiv responsfrekvens (ORR), där dubbelt så många patienter (56%) svarade på kombinationen Opdivo och Cabometyx, jämfört med sunitinib (27%), och åtta respektive fem procent uppnådde en komplett respons. För kombinationen var mediantiden av behandlingssvar 20,2 månader, jämfört med 11,5 månader för patienterna som svarade på behandling med sunitinib. Effektresultaten var genomgående för alla viktiga subgrupper, inklusive respektive riskgruppskategori enligt International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) och subgrupper med avseende på PD-L1-uttryck.
Opdivo i kombination med Cabometyx tolererades väl, och säkerhetsprofilen för kombinationen var likvärdig med den redan kända biverkningsprofilen hos immunterapi och tyrosinkinashämmare (TKI) vid första linjens behandling av patienter med avancerad njurcellscancer. Förekomsten av biverkningar, av alla grader inklusive svåra biverkningar, var något högre för kombinationen Opdivo och Cabometyx jämfört med sunitinib (97% jämfört med 93% oavsett grad; 61% jämfört med 51% för grad 3 eller högre). Rapporterade behandlingsrelaterade biverkningar som ledde till avbrott i behandlingen var låg (6% för Opdivo, 7% för Cabometyx, och 3% för Opdivo i kombination med Cabometyx jämfört med 9% för sunitinib). Patienter som behandlades med kombinationen Opdivo och Cabometyx rapporterade en signifikant bättre hälsorelaterad livskvalitet än de som behandlades med sunitinib vid de flesta tidpunkter (mätt med livskvalitetsmåttet FKSI-19, det vill säga National Comprehensive Cancer Network-Functional Assessment of Cancer Therapy (NCCN-FACT) Kidney Symptom Index 19).
Resultaten från CheckMate -9ER presenterades under Presidential Symposium den 19 september på årets virtuella europeiska cancerkongress ESMO (European Society for Medical Oncology) som ägde rum den 19-21 september, 2020, presentation #696O_PR.
Presenterade effekt- och säkerhetsresultat från CheckMate -9ER ligger till grund för ansökan som har skickats in till regulatoriska myndigheter av Bristol Myers Squibb och Exelixis. Exelixis samarbetspartner Ipsens har exklusiva rättigheter att marknadsföra och utveckla Cabometyx utanför USA och Japan. Den 12 september accepterades respektive bolags ansökan om godkännande inom EU för regulatorisk utvärdering. Även en ansökan om godkännande av kombinationen Opdivo och Cabometyx har nyligen inlämnats till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Med anledning av resultaten från CheckMate -9ER planeras tillsammans med övriga samarbetspartners diskussioner med regulatoriska myndigheter i hela världen.
– Dessa resultat är ännu ett exempel som visar på värdet av immunterapibaserade kombinationer för att förlänga överlevnaden för patienter med avancerad cancer. Med resultat från CheckMate -9ER hoppas vi att Opdivo och Cabometyx kan komma att bli ett värdefullt behandlingsalternativ i de fall då kombinationsbehandling med immunterapi och tyrosinkinashämmare skall ges till patienter med avancerad njurcellscancer, säger Anna Åleskog, medicinsk direktör på Bristol Myers Squibb Sverige.
Bristol Myers Squibb och Exelixis vill tacka patienter och prövare som var inblandade i CheckMate -9ER.
Om CheckMate -9ER
CheckMate -9ER är en öppen, randomiserad, multinationell fas III-studie som utvärderar kombinationsbehandling med Opdivo och Cabometyx jämfört med behandling med sunitinib hos patienter med tidigare obehandlad avancerad njurcellscancer (RCC). Totalt 651 patienter (låg risk 23%, intermediär risk 58%, och 20% hög risk; 25% PD-L1≥1%) randomiserades till att få antingen behandling med Opdivo och Cabometyx i kombination (n=323) eller behandling med sunitinib (n=328). Studiens primära effektmått är progressionsfri överlevnad (PFS). Sekundära effektmått inkluderar totalöverlevnad (OS) och objektiv responsfrekvens (ORR). Den primära effektanalysen jämförde kombinationsbehandlingen med sunitinib hos alla randomiserade patienter. Studien är sponsrad av Bristol Myers Squibb och Ono Pharmaceutical Co, med samfinansiering av Exelixis, Ipsen och Takeda.
Om njurcellscancer
Njurcellscancer (RCC) är den vanligaste typen av njurcancer hos vuxna, och globala siffror visar att närmare 140 000 personer varje år dör till följd av sjukdomen. Män drabbas dubbelt så ofta som kvinnor och sjukdomen är vanligare i Nordamerika och Europa. 12,1 procent av patienter med metastatisk eller avancerad njurcancer lever fem år efter diagnosen, enligt global statistik. I Sverige får cirka 1 200 personer diagnosen njurcancer varje år. Sjukdomen är ovanlig hos personer under 40 år och medianåldern vid diagnos är cirka 63 år.
Bristol Myers Squibb – framsteg inom cancerforskningen
Patienten står i centrum för allt vi gör. Målet för vår forskning är att förbättra livskvalitén och den långsiktiga överlevnaden för patienter med cancer och göra bot möjligt. Genom att nyttja vår vetenskapliga erfarenhet, avancerade teknologier och forskningsplattformar arbetar vi med att upptäcka, utveckla och leverera vi nya behandlingar för patienter.
Våra forskare inriktar sig på de olika signalvägar som finns inom immunsystemet för att ännu bättre förstå interaktioner mellan tumörer, mikromiljön och immunsystemet. Målsättningen är att ytterligare förbättra hur patienter svarar på olika behandlingar. Att kombinera dessa processer är avgörande för att kunna utveckla nya, potentiella behandlingsalternativ vid cancer och adressera det växande problemet med resistensutveckling vid behandling med immunterapi. Förutom vår egen forskning sker även samarbete med akademi, myndigheter, patientföreningar och bioteknikföretag. Målet är att erbjuda nya behandlingsalternativ till patienter inom banbrytande områden, som till exempel immunonkologi.
Om Opdivo
Opdivo är en PD-1 (programmed death-1) immuncheckpointhämmare, speciellt utformad för att återställa kroppens immunförsvar mot tumörer. Genom att utnyttja kroppens eget immunförsvar för att bekämpa cancer, har Opdivo blivit ett betydelsefullt behandlingsalternativ för flera olika cancerformer.
Opdivos breda, globala utvecklingsprogram bygger på Bristol Myers Squibbs förståelse för biologin bakom immunonkologi. Vårt företag ligger i framkant inom forskning kring immunonkologi vilket inkluderar ett brett spektrum av kliniska studier inom alla faser, inklusive fas III-studier för olika tumörtyper. Fler än 35 000 patienter ingår i det kliniska utvecklingsprogrammet för Opdivo. Opdivo-studierna har gett en djupare förståelse för biomarkörers potentiella roll, speciellt när det gäller vilka patienter med olika PD-L1-uttryck som kan ha nytta av Opdivo.
I juli 2014 blev Opdivo den första PD-1 immuncheckpointhämmaren i världen att få regulatoriskt godkännande. Idag är Opdivo godkänt i fler än 65 länder, däribland USA, Japan, Kina och inom EU. I oktober 2015 blev företagets behandling med Opdivo tillsammans med Yervoy den första immunonkologiska kombination som fick ett regulatoriskt godkännande, då den godkändes för behandling av metastaserande malignt melanom. Idag är denna behandling godkänd i fler än 50 länder, däribland USA och inom EU.
För mer information om Opdivo och Yervoy se www.fass.se
Om Cabometyx
Cabometyx (cabozantinib) ges i tablettform och är en så kallad tyrosinkinashämmare (VEGF-hämmare), som är godkänd för behandling av vuxna patienter med avancerad njurcancer, samt hepatocellulär cancer hos vuxna som tidigare behandlats med sorafenib. Idag är Cabometyx godkänt i fler länder, däribland USA, Japan och inom EU. Under 2016 gav Exelixis Ipsen exklusiva rättigheter att marknadsföra och genomföra vidare klinisk utveckling av cabozantinib utanför USA och Japan. Under 2017 gav Exelixis exklusiva rättigheter till Takeda Pharmaceutical Company Limited för marknadsföring och vidare klinisk utveckling av cabozantinib för alla framtida indikationer i Japan. Exelixis har de exklusiva rättigheterna att utveckla och marknadsföra cabozantinib i USA.
Om samarbetet mellan Bristol Myers Squibb och Ono Pharmaceutical
2011 utökade Bristol Myers Squibb, genom ett samarbetsavtal med Ono Pharmaceutical, företagets rättigheter att utveckla och marknadsföra Opdivo (nivolumab) globalt, utom i Japan, Sydkorea och Taiwan där Ono behöll alla rättigheter till preparatet. Den 23 juli 2014 utökade Bristol Myers Squibb och Ono ytterligare företagens strategiska samarbetsavtal för att tillsammans utveckla och marknadsföra ett flertal immunterapier, som monoterapi och som kombinationsbehandling, för patienter med cancer i Japan, Sydkorea och Taiwan.
Ämnen
Kategorier
Om Bristol Myers Squibb
Bristol Myers Squibb är ett globalt biopharmaföretag som verkar för att upptäcka, utveckla och leverera innovativa mediciner som hjälper patienter att övervinna allvarliga sjukdomar.
För mer information se www.bms.se. Följ oss på Twitter @BMSSweden
Celgene och Juno Therapeutics är helägda dotterbolag till Bristol-Myers Squibb Company. I vissa länder med hänsyn till lokal lagstiftning benämns de två dotterbolagen som företag inom BMS-koncernen.
About Exelixis
Founded in 1994, Exelixis, Inc. (NASDAQ: EXEL) is a commercially successful, oncology-focused biotechnology company that strives to accelerate the discovery, development and commercialization of new medicines for difficult-to-treat cancers. Following early work in model system genetics, we established a broad drug discovery and development platform that has served as the foundation for our continued efforts to bring new cancer therapies to patients in need. Our discovery efforts have resulted in four commercially available products, CABOMETYX® (cabozantinib), COMETRIQ® (cabozantinib), COTELLIC® (cobimetinib) and MINNEBRO® (esaxerenone), and we have entered into partnerships with leading pharmaceutical companies to bring these important medicines to patients worldwide. Supported by revenues from our marketed products and collaborations, we are committed to prudently reinvesting in our business to maximize the potential of our pipeline. We are supplementing our existing therapeutic assets with targeted business development activities and internal drug discovery — all to deliver the next generation of Exelixis medicines and help patients recover stronger and live longer. Exelixis is a member of the Standard & Poor’s (S&P) MidCap 400 index, which measures the performance of profitable mid-sized companies. For more information about Exelixis, please visit www.exelixis.com, follow @ExelixisInc on Twitter or like Exelixis, Inc. on Facebook.
Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements
This press release contains “forward-looking statements” within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding, among other things, the research, development and commercialization of pharmaceutical products. All statements that are not statements of historical facts are, or may be deemed to be, forward-looking statements. Such forward-looking statements are based on historical performance and current expectations and projections about our future financial results, goals, plans and objectives and involve inherent risks, assumptions and uncertainties, including internal or external factors that could delay, divert or change any of them in the next several years, that are difficult to predict, may be beyond our control and could cause our future financial results, goals, plans and objectives to differ materially from those expressed in, or implied by, the statements. These risks, assumptions, uncertainties and other factors include, among others, that future study results will be consistent with the results to date, that Opdivo plus CABOMETYX may not receive regulatory approval for the indication described in this release and, if approved, whether such combination treatment for such indication described in this release will be commercially successful. No forward-looking statement can be guaranteed. Forward-looking statements in this press release should be evaluated together with the many risks and uncertainties that affect Bristol Myers Squibb’s business and market, particularly those identified in the cautionary statement and risk factors discussion in Bristol Myers Squibb’s Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2019, as updated by our subsequent Quarterly Reports on Form 10-Q, Current Reports on Form 8-K and other filings with the Securities and Exchange Commission. The forward-looking statements included in this document are made only as of the date of this document and except as otherwise required by applicable law, Bristol Myers Squibb undertakes no obligation to publicly update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events, changed circumstances or otherwise.
Exelixis Forward-Looking Statements
This press release contains forward-looking statements, including, without limitation, statements related to: Exelixis’ and BMS’ plans to discuss the CheckMate -9ER data with regulatory authorities across the world; the potential for immunotherapy-based combinations to meaningfully extend survival for patients with advanced cancers; the potential for the combination of CABOMETYX and Opdivo to be an important new option for patients with advanced RCC; and Exelixis’ plans to reinvest in its business to maximize the potential of the company’s pipeline, including through targeted business development activities and internal drug discovery. Any statements that refer to expectations, projections or other characterizations of future events or circumstances are forward-looking statements and are based upon Exelixis’ current plans, assumptions, beliefs, expectations, estimates and projections. Forward-looking statements involve risks and uncertainties. Actual results and the timing of events could differ materially from those anticipated in the forward-looking statements as a result of these risks and uncertainties, which include, without limitation: the availability of data at the referenced times; complexities and the unpredictability of the regulatory review and approval processes in the U.S. and elsewhere, including the risk that the FDA may not approve the combination of CABOMETYX and Opdivo as a treatment for RCC in a timely fashion; Exelixis’ and BMS’ continuing compliance with applicable legal and regulatory requirements; unexpected concerns that may arise as a result of the occurrence of adverse safety events or additional data analyses of clinical trials evaluating the combination of CABOMETYX and Opdivo; the continuing COVID-19 pandemic and its impact on Exelixis’ product development and commercial activities; Exelixis’ dependence on its relationships with its collaboration partners, including their pursuit of regulatory approvals for partnered compounds in new indications and their adherence to their obligations under relevant collaboration agreements; Exelixis’ dependence on third-party vendors for the development, manufacture and supply of cabozantinib; Exelixis’ ability to protect its intellectual property rights; market competition, including the potential for competitors to obtain approval for generic versions of CABOMETYX; changes in economic and business conditions; and other factors affecting Exelixis and its partners to develop and obtain regulatory approval for cabozantinib combination therapies in new indications discussed under the caption “Risk Factors” in Exelixis’ Quarterly Report on Form 10-Q filed with the Securities and Exchange Commission (SEC) on August 6, 2020, and in Exelixis’ future filings with the SEC. All forward-looking statements in this press release are based on information available to Exelixis as of the date of this press release, and Exelixis undertakes no obligation to update or revise any forward-looking statements contained herein, except as required by law.
