EU-kommissionen godkänner Opdivo (nivolumab) i kombination med kemoterapi som neoadjuvant behandling av patienter med kirurgiskt resekterbar icke-småcellig lungcancer

Godkännandet baseras på resultat från fas III-studien CheckMate-816 som visar att neoadjuvant behandling med Opdivo (nivolumab) i kombination med platinabaserad kemoterapi förbättrade händelsefri överlevnad (EFS) och patologisk komplett respons (pCR) jämfört med enbart kemoterapi. Opdivo är därmed det första EU-godkända neoadjuvanta immunterapibaserade behandlingsalternativet för patienter med kirurgiskt resekterbar icke-småcellig lungcancer med PD-L1-uttryck ≥1 % och hög risk för återfall.

Lungcancer är den främsta orsaken till cancerrelaterad död i världen och varje år får cirka 4 000 personer diagnosen i Sverige. Sjukdomen delas in i två huvudgrupper; icke-småcellig lungcancer och småcellig lungcancer där icke-småcellig lungcancer (NSCLC) står för cirka 85% av fallen.

EU-kommissionens beslut innebär att nivolumab i kombination med platinabaserad kemoterapi nu kan användas som neoadjuvant behandling av resektabel icke‑småcellig lungcancer med hög risk för återfall hos vuxna vars tumörer har PD‑L1‑uttryck ≥ 1 %. Godkännandet baseras på resultat från fas III-studien CheckMate-816 där tre cykler kombinationsbehandling med nivolumab och kemoterapi innan kirurgisk borttagning av tumör visar på statistiskt signifikant och kliniskt meningsfull förbättring av händelsefri överlevnad (EFS) och patologisk komplett respons (pCR) jämfört med enbart kemoterapi. Säkerhetsprofilen överensstämde med tidigare rapporterade studier på nivolumab i kombination med kemoterapi vid NSCLC.

– Även om det är möjligt att bota vissa patienter med resekterbar icke-småcellig lungcancer med hjälp av kirurgi kommer cirka 30–55% av patienterna som får sina tumörer borttagna att drabbas av återfall, och tyvärr avlida till följd av sjukdomen. Det finns därmed ett stort behov av behandlingsalternativ utöver kirurgi som kan minska risken för återfall. Vi är därför glada över EU-godkännandet för den här immunterapibaserade kombinationen av nivolumab och kemoterapi, som innebär att vi är ett steg närmare att kunna erbjuda ytterligare ett behandlingsalternativ i det tidiga skedet av sjukdomen”, säger Karin Andersson, medicinsk chef på Bristol Myers Squibb Sverige.

Nivolumab-baserade alternativ har nu godkänts för behandling i tidigare sjukdomsstadier av fyra olika cancertyper inom EU: NSCLC, urotelial cancer, matstrupscancer eller cancer i övergången mellan matstrupe och magsäck och malignt melanom.

Om CheckMate-816
CheckMate-816 är en öppen, multi-center, randomiserad fas III-studie som utvärderar kombinationen Opdivo och kemoterapi, jämfört med enbart kemoterapi hos patienter med kirurgiskt resekterbar icke-småcellig lungcancer, oavsett PD-L1-uttryck. I den primära analysen ingick 358 patienter. Patienterna i studien fick antingen Opdivo 360 mg i kombination med platinabaserad kemoterapi var tredje vecka i tre cykler alternativt enbart kemoterapi var tredje vecka i tre cykler, följt av kirurgisk resektion. Studiens primära effektmått är patologisk komplett respons (pCR) och händelsefri överlevnad (EFS). Sekundära effektmått inkluderar totalöverlevnad (OS), major pathologic response (MPR), och tid till död eller fjärrmetastaser (TTDM).

Om lungcancer
Lungcancer är den främsta orsaken till cancerrelaterad död i världen. Varje år får cirka 4 000 personer diagnosen lungcancer i Sverige. Det är därmed den femte vanligaste cancerformen i Sverige. Lungcancer indelas i två huvudgrupper; icke-småcellig lungcancer och småcellig lungcancer. Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) står för cirka 85 procent av fallen. Ungefär 60 procent av patienter med icke-småcellig lungcancer får sin diagnos innan sjukdomen är spridd och det finns metastaser, och trots framgångsrikt genomförd kirurgi får 30 till 55 procent återfall och avlider till följd av sjukdomen, vilket pekar på behoven av nya behandlingsalternativ som kan ges före (neoadjuvant) och/eller efter operation (adjuvant) för att förbättra det långsiktiga behandlingsresultatet.

Om Opdivo (nivolumab)
Opdivo är en PD-1 (programmed death-1) immuncheckpointhämmare, speciellt utformad för att återställa kroppens immunförsvar mot tumörer. Genom att utnyttja kroppens eget immunförsvar för att bekämpa cancer, har Opdivo blivit ett betydelsefullt behandlingsalternativ för flera olika cancerformer. Opdivos breda, globala utvecklingsprogram bygger på Bristol Myers Squibbs förståelse för biologin bakom immunonkologi. Vårt företag ligger i framkant inom forskning kring immunonkologi vilket inkluderar ett brett spektrum av kliniska studier inom alla faser, inklusive fas III-studier för olika tumörtyper. Fler än 35 000 patienter har blivit behandlade inom det kliniska utvecklingsprogrammet för Opdivo. Opdivo-studierna har gett en djupare förståelse för biomarkörers potentiella roll, speciellt när det gäller vilka patienter med olika PD-L1-uttryck som kan ha nytta av Opdivo. I juli 2014 blev Opdivo den första PD-1 immuncheckpointhämmaren i världen att få regulatoriskt godkännande. Idag är Opdivo godkänt i fler än 65 länder, däribland USA, Japan, Kina och inom EU. I oktober 2015 blev företagets behandling med Opdivo tillsammans med Yervoy den första immunonkologiska kombination som fick ett regulatoriskt godkännande, då den godkändes för behandling av metastaserat malignt melanom. Idag är denna behandling godkänd i fler än 50 länder, däribland USA och inom EU. För mer information om Opdivo, se www.fass.se