EU-kommissionen godkänner Opdivo (nivolumab) som adjuvant behandling efter total resektion av melanom i stadium IIB eller IIC

Godkännandet baseras på resultat från fas III-studien CheckMate-76K som visar att adjuvant behandling med Opdivo (nivolumab) förbättrade återfallsfri överlevnad (RFS) med 58 % jämfört med placebo (p<0,0001).

EU-kommissionen godkände Opdivo (nivolumab) som monoterapi för adjuvant behandling av vuxna och ungdomar från 12 år efter total resektion av melanom i stadium IIB eller IIC baserat på resultaten från CheckMate-76K.

Opdivo är därmed godkänt som adjuvant behandling av vuxna och ungdomar 12 år och äldre efter total resektion av melanom i stadium IIB eller IIC, melanom som involverat lymfkörtlar eller som har metastaserat.

• Patienter med melanom i stadium IIB eller IIC löper hög risk för sjukdomsåterfall efter operation¹⁾. Ett sjukdomsåterfall kan ha stor påverkan på patienterna och det finns därmed behov av behandlingsalternativ utöver kirurgi som kan minska risken för återfall. Vi är därför glada över EU-godkännandet för Opdivo, och vi kommer nu att jobba för att kunna erbjuda ytterligare ett behandlingsalternativ i det tidiga skedet av sjukdomen”, säger Karin Andersson, medicinsk chef på Bristol Myers Squibb Sverige.
• The Proportion Cured of Patients with Resected Stage II–III Cutaneous Melanoma in Sweden. Hanna Eriksson et al. Cancers 2021, 13, 2456

Säkerhetsprofilen för Opdivo var i linje med den som rapporterats i tidigare studier. CheckMate-76K ingår i Bristol Myers Squibbs utvecklingsprogram som utforskar användningen av Opdivo och Opdivo-baserade kombinationer i tidigare stadier av cancer.

Om CheckMate-76K

Resultaten från CheckMate-76K-studien som utvärderade adjuvant behandling med Opdivo jämfört med placebo hos patienter efter total resektion av melanom i stadium IIB eller IIC inkluderar:

• Effekt: Med en minsta uppföljningstid på 7,8 månader minskade adjuvant behandling med Opdivo (n=526) risken för återfall eller död med 58% jämfört med placebo (n=264), (HR 0,42; 95% CI: 0,30-0,59; p<0,0001). Tolv månaders återfallsfri överlevnad (RFS) för Opdivo var 89% (95% CI: 86-92) jämfört med 79% (CI: 74-84) för placebo. Fördelen i återfallsfri överlevnad sågs hos fördefinierade subgrupper i studien, inklusive T-kategori och sjukdomsstadium.

• Säkerhet: I den samlade datan för Opdivo som monoterapi över tumörtyper (n = 4646) med en minsta uppföljningstid från 2,3 till 28 månader, var de vanligaste biverkningarna (≥ 10%) trötthet (44%), muskuloskeletal smärta (28%), diarré (26%), utslag (24%), hosta (22%), illamående (22%), klåda (19%), minskad aptit (17%), artralgi (17%), förstoppning (16%), dyspné (16%), buksmärta (15%), övre luftvägsinfektion (15%), feber (13%), huvudvärk (13%), anemi (13%) och kräkningar (12%). Majoriteten av biverkningarna var milda till måttliga (grad 1 eller 2).

CheckMate-76K är en randomiserad dubbelblind fas 3-studie som utvärderade adjuvant behandling med Opdivo 480 mg Q4W i upp till 12 månader jämfört med placebo hos patienter med totalt resekterat melanom i stadium IIB eller IIC. Studiens primära effektmått var återfallsfri överlevnad (RFS). Sekundära effektmått inkluderade total överlevnad (OS), fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS), progressionsfri överlevnad vid nästkommande linjes behandling (PFS2) och säkerhetsdata.

Om melanom

Melanom är en form av hudcancer som kännetecknas av okontrollerad tillväxt av pigmentproducerande celler (melanocyter) som finns i huden. Metastatiskt melanom är den dödligaste formen av sjukdomen och uppstår när cancer sprider sig bortom hudens yta till andra organ. Globalt uppskattar Världshälsoorganisationen att melanomincidensen kommer att nå 424 102 år 2035, med 94 308 relaterade dödsfall. Melanom behandlas mest effektivt i ett tidigt stadium av sjukdomen och prognosen kan försämras vid mer avancerade stadier.

Om Opdivo (nivolumab)

Opdivo är en PD-1 (programmed death-1) immuncheckpointhämmare, speciellt utformad för att återställa kroppens immunförsvar mot tumörer. Genom att utnyttja kroppens eget immunförsvar för att bekämpa cancer, har Opdivo blivit ett betydelsefullt behandlingsalternativ för flera olika cancerformer. Opdivos breda, globala utvecklingsprogram bygger på Bristol Myers Squibbs förståelse för biologin bakom immunonkologi. Vårt företag ligger i framkant inom forskning kring immunonkologi vilket inkluderar ett brett spektrum av kliniska studier inom alla faser, inklusive fas III-studier för olika tumörtyper. Fler än 35 000 patienter har blivit behandlade inom det kliniska utvecklingsprogrammet för Opdivo. Opdivo-studierna har gett en djupare förståelse för biomarkörers potentiella roll, speciellt när det gäller vilka patienter med olika PD-L1-uttryck som kan ha nytta av Opdivo. I juli 2014 blev Opdivo den första PD-1 immuncheckpointhämmaren i världen att få regulatoriskt godkännande. Idag är Opdivo godkänt i fler än 65 länder, däribland USA, Japan, Kina och inom EU. I oktober 2015 blev företagets behandling med Opdivo tillsammans med Yervoy den första immunonkologiska kombination som fick ett regulatoriskt godkännande, då den godkändes för behandling av metastaserat malignt melanom. Idag är denna behandling godkänd i fler än 50 länder, däribland USA och inom EU. För mer information om Opdivo, se www.fass.se

# # #

För ytterligare information kontakta:

Johan Dahlin, kommunikationschef BMS Sverige, johan.dahlin@bms.com,
+46 72 553 9230

Ref:

1. The Proportion Cured of Patients with Resected Stage II–III Cutaneous Melanoma in Sweden. Hanna Eriksson et al. Cancers 2021, 13, 2456