Europeiska kommissionen godkänner Opdivo i kombination med kemoterapi som första linjens behandling av vuxna patienter med HER2-negativt avancerat eller metastaserad adenocarcinom i magsäcken, magmunnen eller matstrupen, vars tumörer uttrycker PD-L1

• Godkännandet baseras på positiva resultat från fas III-studien CheckMate -649.
• Opdivo (nivolumab) i kombination med kemoterapi är den första godkända behandlingen som visar en signifikant förbättrad total överlevnad och progressionsfri överlevnad, jämfört med enbart kemoterapi hos denna patientgrupp.

Bristol Myers Squibb meddelar att den Europeiska kommissionen har godkänt Opdivo (nivolumab) i kombination med fluoropyrimidin- och platinabaserad kemoterapi som första linjens behandling av vuxna patienter med HER2-negativt avancerat eller metastaserande adenocarcinom i magsäcken, övergången mellan matstrupe och magsäck (GEJ) eller matstrupen, vars tumörer uttrycker PD-L1 ≥ 5 enligt CPS-metoden (Combined Positive Score).

Godkännandet baseras på resultat från fas III-studien CheckMate -649, som utvärderade kombinationen Opdivo och leukovorin, 5-fluorouracil och oxaliplatin (FOLFOX) eller kapecitabin och oxaliplatin (CapeOX), jämfört med enbart kemoterapi. Resultat från studien visade att Opdivo i kombination med kemoterapi gav en signifikant förbättrad total överlevnad och progressionsfri överlevnad (studiens två primära effektmått), som första linjens behandling av patienter med icke-resektabel avancerad, återkommande eller metastaserande adenocarcinom i magsäcken (ventrikeln), övergången mellan matstrupe och magsäck (gastroesofageala övergången) eller matstrupen (esofagus), hos patienter med PD-L1-uttryck CPS ≥ 5. En statistisk signifikant fördel i total överlevnad (OS) för kombinationen Opdivo och kemoterapi visades också hos patienter med PD-L1-uttryck CPS ≥ 1, och i hela randomiserade patientgruppen. Säkerhetsprofilen för kombinationen Opdivo och kemoterapi i CheckMate -649 var likvärdig med de redan kända biverkningsprofilerna för de olika läkemedlen som ingick i studien.

– Europeiska kommissionens godkännande av Opdivo i kombination med kemoterapi som första linjens behandling för vissa patienter med adenocarcinom i magsäcken, övergången mellan matstrupe och magsäck eller matstrupen innebär en ny behandlingsmöjlighet för dessa patienter. Resultaten från studien CheckMate -649 visar en förbättrad total överlevnad för kombinationen jämfört med enbart kemoterapi, som länge varit standardbehandlingen. Med endast begränsade framsteg under det senaste decenniet vad gäller behandling av patienter med HER2-negativ cancer i övre mag-tarmkanalen, är detta godkännande extra glädjande och vi jobbar nu för att göra detta behandlingsalternativ tillgängligt för patienter i Sverige, säger Karin Andersson, medicinsk chef på Bristol Myers Squibb Sverige.

Beslutet av EU-kommissionen innebär att Opdivo nu är godkänt för denna nya indikation i alla 27 medlemsländer, inklusive Norge, Island och Liechtenstein, det vill säga Opdivo i kombination med fluoropyrimidin- och platinabaserad kemoterapi är indicerat som första linjens behandling av vuxna patienter med HER2-negativt avancerat eller metastaserande adenocarcinom i ventrikeln, gastroesofageala övergången (GEJ) eller esofagus, vars tumörer uttrycker PD-L1 ≥ 5 enligt metoden CPS (Combined Positive Score).

CheckMate -649, effekt och säkerhet hos patienter med PD-L1-uttryck CPS ≥ 5

Resultaten, med en minsta uppföljningstid på 19,4 månader, från CheckMate -649-studien visar:

• Totalöverlevnad (OS): Medianöverlevnaden var 14,4 månader för patienter som behandlades med kombinationen Opdivo och kemoterapi (95% konfidensintervall [KI]: 13,1-16,3), jämfört med 11,1 månader (95% KI: 10,0-12,1) för enbart kemoterapi (hazard ratio [HR] 0,69; 95% KI: 0,60-0,81).
• Progressionsfri överlevnad (PFS): Mediantid för progressionsfri överlevnad för kombinationen Opdivo och kemoterapi var 8,31 månader (95% KI: 7,03-9,26), jämfört med 6,05 månader (95% KI: 5,55-6,90) för enbart kemoterapi (HR 0,68, 95 % KI: 0,59-0,79).
• Säkerhet: De vanligaste biverkningarna var perifer neuropati (53 %), illamående (48 %), trötthet (44 %), diarré (39 %), kräkningar (31 %), minskad aptit (29%), buksmärta (27 %), förstoppning (25 %), muskuloskeletal smärta (20 %), pyrexi (19%), utslag (18 %), stomatit (17 %), flagande hud eller blåsor på händer och fötter (hudreaktion på hand-fot, palmar-plantar erytrodysestes) (13 %), hosta (13%), ödem (inklusive perifert ödem) (12 %), huvudvärk (11 %) och infektion i övre luftvägarna (10 %).

Om CheckMate -649

CheckMate -649 är en öppen, multi-center, randomiserad fas III-studie som utvärderar kombinationen Opdivo och kemoterapi, eller kombinationen Opdivo och Yervoy, jämfört med enbart kemoterapi hos patienter med tidigare obehandlad, icke HER2-positiv, metastaserande eller avancerat adenocarcinom i magsäcken, övergången mellan matstrupe och magsäck (GEJ), eller matstrupen. De patienter i studien som fick Opdivo i kombination med kemoterapi fick Opdivo 360 mg, kapecitabin och oxaliplatin (CapeOX) var tredje vecka, eller Opdivo 240 mg och 5-fluorouracil, leukovorin, och oxaliplatin (FOLFOX) varannan vecka. Patienterna i studien som fick kombinationen Opdivo och Yervoy fick Opdivo 1 mg/kg och Yervoy 3 mg/kg var tredje vecka under fyra cykler, följt av Opdivo 240 mg/kg varannan vecka. Den grupp som enbart fick kemoterapi fick FOLFOX eller CapeOX varannan respektive var tredje vecka. Alla patienter fortsatte med behandlingen i två år eller tills sjukdomsprogress, oacceptabel toxicitet eller avslutande av behandling i samtycke. Studiens primära effektmått var total överlevnad (OS), samt progressionsfri överlevnad (PFS) definierat av en oberoende granskningskommitté (BICR), hos patienter behandlade med Opdivo i kombination med kemoterapi vars tumörer uttrycker PD-L1 på fem procent eller mer (≥5%) enligt metoden CPS, jämfört med patienter som behandlats med endast kemoterapi. Sekundära effektmått inkluderade total överlevnad (OS) hos patienter i studien som behandlades med Opdivo i kombination med kemoterapi vars tumörer uttrycker PD-L1 på en procent eller mer (≥1%), samt OS för samtliga som fick den kombinationen. Även OS och tid till förvärrade sjukdomssymtom (TTSD) hos patienter som behandlades med kombinationen Opdivo och Yervoy, jämfört med enbart kemoterapi, ingick som sekundärt effektmått.

Om magsäckscancer och cancer i övergången mellan matstrupe och magsäck (GEJ)

Magsäckscancer, även kallat magcancer eller ventrikelcancer, är den femte vanligaste cancerformen i världen och den fjärde vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall globalt. Under 2020 diagnosticerades omkring en miljon nya patienter och över 770 000 dödsfall rapporterades. Antalet fall i Sverige av magsäckscancer har minskat kraftigt sedan 1960-talet. Varje år får cirka 600 personer diagnosen i Sverige. Det finns flera former av cancer som kan klassificeras som magsäckscancer. Det kan inkludera cancer i övergången mellan matstrupe och magsäck (gastroesofageala övergången, GEJ), även kallat kardiacancer eller magmunscancer (vilket annars klassificeras under matstrupscancer om det gäller övre delen av magmunnen), och denna form är inte lika vanlig som magsäckscancer, även om antalet diagnostiserade fall ökar.

Om matstrupscancer

Tumörer i matstrupen (esofagus), även kallat esofaguscancer, är den sjunde vanligaste cancerformen i världen och den sjätte vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall globalt. Under 2020 diagnostiseras omkring 600 000 nya patienter och över 540 000 dödsfall rapporterades. Varje år får cirka 500 personer diagnosen matstrupscancer i Sverige. De två vanligaste typerna av matstrupscancer är skivepitelcancer och adenokarcinom, och svarar för cirka 85 procent respektive 15 procent av all cancer i matstrupen globalt. Förekomst och fördelningen av de olika typerna varierar dock mellan kontinenter. I Asien dominerar typen skivepitelcancer medan i andra delar av världen så ser det annorlunda ut då adenokarcinom stadigt har ökat i väst. I USA är omkring 65 procent av all matstrupscancer av typen adenokarcinom jämfört med cirka 40 procent i Europa. I Sverige ser sifforna mer ut som i USA, adenocarcinom har ökat och utgör nu cirka 60 procent av all matstrupscancer.

Bristol Myers Squibb – genom forskning och vetenskap förändrar vi cancerpatienters liv

På Bristol Myers Squibb inspireras vi av en enda vision – att förändra patienters liv genom forskning och vetenskap. Målet med vår forskning är att förbättra livskvaliteten och den långsiktiga överlevnaden för patienter med cancer och att göra bot möjligt. Vi har under lång tid tillhandahållit ett brett spektrum av behandlingar till cancerpatienter och som för många har förändrat den förväntade överlevnaden. Vår forskning fokuserar på att studera nya områden inom precisionsmedicin och den personcentrerade vården för att med hjälp av innovativa digitala plattformar analysera data och generera nya kunskaper och öka träffsäkerheten i behandlingarna ytterligare. Vår djupa vetenskapliga expertis, avancerade teknologier och forskningsplattformar gör det möjligt att belysa cancer från alla vinklar. Cancer är en sjukdom som påverkar stora delar av patientens liv och Bristol Myers Squibb vill bidra till alla delar av vårdkedjan, från diagnos till överlevnad. Vi är ledande inom behandling av cancer och vi arbetar för att ge alla människor med cancer hopp och en bättre framtid.

Bristol Myers Squibb är ett globalt biopharmaföretag som verkar för att upptäcka, utveckla och tillhandahålla innovativa mediciner som hjälper patienter att övervinna allvarliga sjukdomar. För mer information se: www.bms.com/se. Följ oss på LinkedIn: #BMSSverige och Twitter: @BMSSverige

Celgene och Juno Therapeutics är helägda dotterbolag till Bristol-Myers Squibb Company. I vissa länder med hänsyn till lokal lagstiftning benämns de två dotterbolagen som företag inom Bristol Myers Squibb-koncernen.

Om Opdivo

Opdivo är en PD-1 (programmed death-1) immuncheckpointhämmare, speciellt utformad för att återställa kroppens immunförsvar mot tumörer. Genom att utnyttja kroppens eget immunförsvar för att bekämpa cancer, har Opdivo blivit ett betydelsefullt behandlingsalternativ för flera olika cancerformer.

Opdivos breda, globala utvecklingsprogram bygger på Bristol Myers Squibbs förståelse för biologin bakom immunonkologi. Vårt företag ligger i framkant inom forskning kring immunonkologi vilket inkluderar ett brett spektrum av kliniska studier inom alla faser, inklusive fas III-studier för olika tumörtyper. Fler än 35 000 patienter har blivit behandlade inom det kliniska utvecklingsprogrammet för Opdivo. Opdivo-studierna har gett en djupare förståelse för biomarkörers potentiella roll, speciellt när det gäller vilka patienter med olika PD-L1-uttryck som kan ha nytta av Opdivo.

I juli 2014 blev Opdivo den första PD-1 immuncheckpointhämmaren i världen att få regulatoriskt godkännande. Idag är Opdivo godkänt i fler än 65 länder, däribland USA, Japan, Kina och inom EU. I oktober 2015 blev företagets behandling med Opdivo tillsammans med Yervoy den första immunonkologiska kombination som fick ett regulatoriskt godkännande, då den godkändes för behandling av metastaserande malignt melanom. Idag är denna behandling godkänd i fler än 50 länder, däribland USA och inom EU.

För mer information om Opdivo, se www.fass.se

Om samarbetet mellan Bristol Myers Squibb och Ono Pharmaceutical

2011 utökade Bristol Myers Squibb, genom ett samarbetsavtal med Ono Pharmaceutical, företagets rättigheter att utveckla och marknadsföra Opdivo (nivolumab) globalt, utom i Japan, Sydkorea och Taiwan där Ono behöll alla rättigheter till preparatet. Den 23 juli 2014 utökade Bristol Myers Squibb och Ono ytterligare företagens strategiska samarbetsavtal för att tillsammans utveckla och marknadsföra ett flertal immunterapier, som monoterapi och som kombinationsbehandling, för patienter med cancer i Japan, Sydkorea och Taiwan.