Europeiska kommissionen godkänner Opdivo som andra linjens behandling av patienter med icke-resektabel avancerad, återkommande eller metastaserande esofaguscancer av skivepiteltyp (matstrupscancer)

• Godkännandet är det första inom EU för en behandling med immunterapi av patienter med esofaguscancer.
• Godkännandet baseras på resultat från fas III-studien ATTRACTION-3, som visar på en signifikant överlevnadsfördel jämfört med kemoterapi.

Bristol Myers Squibb meddelar att den Europeiska kommissionen har godkänt Opdivo (nivolumab) för behandling av vuxna patienter med icke-resektabel avancerad, återkommande eller metastaserad esofaguscancer av skivepiteltyp (ESCC), som tidigare fått fluoropyrimidin- och platinabaserad kemoterapi i kombination.

Godkännandet baseras på resultat från fas III-studien ATTRACTION-3, en studie sponsrad av Ono Pharmaceutical Co., Ltd., Japan, som visade en signifikant fördel avseende total överlevnad (OS) för Opdivo jämfört med kemoterapi. Säkerhetsprofilen för Opdivo var gynnsam jämfört med kemoterapi och överensstämde med tidigare rapporterade studier av Opdivo vid andra solida tumörer.

- Detta godkännande markerar en viktig milstolpe för de som lever med esofaguscancer av skivepiteltyp, då detta är första gången ett behandlingsalternativ bestående av immunterapi har godkänts i EU för denna patientgrupp, säger Anna Åleskog, medicinsk direktör på Bristol Myers Squibb i Sverige. Vi är stolta över vårt arbete med att utveckla behandlingsalternativ för personer som lever med cancer i övre mag-tarmkanalen, och ser fram emot att göra denna terapi tillgänglig för svenska patienter.

Förutom inom EU har Opdivo godkänts i fem länder, inklusive USA och Japan, som andra linjens behandling av patienter med icke-resektabel avancerad, återkommande eller metastaserad esofaguscancer av skivepiteltyp (ESCC).

ATTRACTION-3 - Resultat och säkerhet

Fas III-studien ATTRACTION-3, som hade totalöverlevnad (OS) som primärt effektmått, visade att:

• Opdivo minskade risken för dödsfall med 23 procent jämfört med enbart kemoterapi (hazard ratio [HR]: 0,77; 95% konfidensintervall [KI]: 0,62 till 0,96; p = 0,019).
• Mediantiden för totalöverlevnad med Opdivo var 10,9 månader (95% KI: 9,2 till 13,3) jämfört med 8,4 månader (95% KI: 7,2 till 9,9) med enbart kemoterapi, vilket visade en förbättring på 2,5 månader.
• Opdivo-armen visade en total överlevnad (OS) vid 12- och 18-månader på 47% (95% KI: 40 till 54) respektive 31% (95% KI: 24 till 37), jämfört med 34% (95% KI: 28 till 41) respektive 21% (95% KI: 15 till 27) hos patienter i kemoterapi-armen. Överlevnadsfördel med Opdivo observerades oavsett PD-L1-uttryck.
• Objektiv responsfrekvens (ORR) var jämförbart mellan Opdivo- och kemoterapi-armarna, med 19% (95% KI: 14 till 26) respektive 22% (95% KI: 15 till 29).
• Mediantiden för responsduration (DOR) för patienter ökade märkbart i Opdivo-armen, med 6,9 månader (95% KI: 5,4 till 11,1) jämfört med 3,9 månader (95% KI: 2,8 till 4,2) i kemoterapi-armen.
• Färre behandlingsrelaterade biverkningar rapporterades med Opdivo jämfört med kemoterapi. Frekvensen av biverkningar av samtliga allvarlighetsgrad var 66% för patienter som fick Opdivo och 95% för de patienter som fick kemoterapi. Patienter som behandlades med Opdivo rapporterade också en lägre förekomst av biverkningar av grad 3 eller 4, jämfört med de patienter som fick kemoterapi (18% jämfört med 63%). Andelen patienter som upplevde behandlingsrelaterade biverkningar som ledde till avbrott i behandlingen var densamma för båda behandlingarna (9%).

Om ATTRACTION-3

ATTRACTION-3 (ONO-4538-24 / CA209-473; NCT02569242) är en global, öppen, multi-center, randomiserad, fas III-studie som utvärderar Opdivo jämfört med kemoterapi (docetaxel eller paklitaxel) hos patienter med matstrupscancer som antingen är refraktär eller intolerant till första linjens fluoropyrimidin- och platinabaserad kemoterapi i kombination. Patientrekrytering skedde huvudsakligen i Asien, och resterande i USA och Europa. Patienter behandlades tills sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet. Primärt effektmått i studien var totalöverlevnad (OS). Sekundära effektmått inkluderade progressionsfri överlevnad (PFS), objektiv responsfrekvens (ORR), sjukdomskontroll, varaktighet av respons (responsduration, DOR) och säkerhet.

Om matstrupscancer

Tumörer i matstrupen (esofagus), även kallat esofaguscancer, är den sjunde vanligaste cancerformen i världen och den sjätte vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall globalt. Varje år diagnostiseras 53 000 nya fall av matstrupscancer i Europa och i Sverige får cirka 500 personer diagnosen matstrupscancer varje år. De två vanligaste typerna av matstrupscancer är adenokarcinom och skivepitelcancer, och i Europa är omkring 60% av all matstrupscancer av typen skivepitel. De flesta diagnostiseras när sjukdomen har nått ett avancerat stadium och påverkar patientens dagliga liv, inklusive deras förmåga att äta och dricka.

Bristol Myers Squibb – framsteg inom cancerforskningen

Patienten står i centrum för allt vi gör. Målet för vår forskning är att förbättra livskvalitén och den långsiktiga överlevnaden för patienter med cancer och göra bot möjligt. Genom att nyttja vår vetenskapliga erfarenhet, avancerade teknologier och forskningsplattformar arbetar vi med att upptäcka, utveckla och leverera vi nya behandlingar för patienter.

Våra forskare inriktar sig på de olika signalvägar som finns inom immunsystemet för att ännu bättre förstå interaktioner mellan tumörer, mikromiljön och immunsystemet. Målsättningen är att ytterligare förbättra hur patienter svarar på olika behandlingar. Att kombinera dessa processer är avgörande för att kunna utveckla nya, potentiella behandlingsalternativ vid cancer och adressera det växande problemet med resistensutveckling vid behandling med immunterapi. Förutom vår egen forskning sker även samarbete med akademi, myndigheter, patientföreningar och bioteknikföretag. Målet är att erbjuda nya behandlingsalternativ till patienter inom banbrytande områden, som till exempel immunonkologi.

Om Opdivo

Opdivo är en PD-1 (programmed death-1) immuncheckpointhämmare, speciellt utformad för att återställa kroppens immunförsvar mot tumörer. Genom att utnyttja kroppens eget immunförsvar för att bekämpa cancer, har Opdivo blivit ett betydelsefullt behandlingsalternativ för flera olika cancerformer.

Opdivos breda, globala utvecklingsprogram bygger på Bristol Myers Squibbs förståelse för biologin bakom immunonkologi. Vårt företag ligger i framkant inom forskning kring immunonkologi vilket inkluderar ett brett spektrum av kliniska studier inom alla faser, inklusive fas III-studier för olika tumörtyper. Fler än 35 000 patienter ingår i det kliniska utvecklingsprogrammet för Opdivo. Opdivo-studierna har gett en djupare förståelse för biomarkörers potentiella roll, speciellt när det gäller vilka patienter med olika PD-L1-uttryck som kan ha nytta av Opdivo.

För mer information om Opdivo se www.fass.se

Esofaguscancer av skivepiteltyp (ESCC)
OPDIVO som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna med icke-resektabel avancerad, återkommande eller metastaserande esofaguscancer av skivepiteltyp efter tidigare fluoropyrimidin- och platinabaserad kemoterapi i kombination.

Om samarbetet mellan Bristol Myers Squibb och Ono Pharmaceutical

2011 utökade Bristol Myers Squibb, genom ett samarbetsavtal med Ono Pharmaceutical, företagets rättigheter att utveckla och marknadsföra Opdivo (nivolumab) globalt, utom i Japan, Sydkorea och Taiwan där Ono behöll alla rättigheter till preparatet. Den 23 juli 2014 utökade Bristol Myers Squibb och Ono ytterligare företagens strategiska samarbetsavtal för att tillsammans utveckla och marknadsföra ett flertal immunterapier, som monoterapi och som kombinationsbehandling, för patienter med cancer i Japan, Sydkorea och Taiwan.