Europeiska läkemedelsmyndigheten har accepterat Bristol Myers Squibbs ansökan om marknadsföringstillstånd för deucravacitinib för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis

• Ansökan baseras på positiva resultat från de pivotala fas III-studierna POETYK-PSO.
• Europeiska läkemedelsmyndigheten accepterande innebär att ansökan är fullständig och att EMA:s centraliserade granskningsprocess kan påbörjas.
• Deucravacitinib är en oral, selektiv tyrosinkinas 2 (TYK2)-hämmare som, om den godkänns, blir det den första TYK2-hämmaren för behandling av någon sjukdom.

Bristol Myers Squibb meddelar idag att Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har accepterat företagets ansökan om marknadsföringstillstånd för deucravacitinib för behandling av vuxna med måttlig till svår plackpsoriasis.

- Det finns ett behov av fler effektiva orala behandlingar som tolereras väl för personer som lever med måttlig till svår plackpsoriasis, eftersom många patienter förblir underbehandlade eller till och med obehandlade. Resultaten från de pivotala POETYK-PSO-studierna visar deucravacitinibs potential som ett ytterligare behandlingsval för individer som är kandidater för systemisk terapi. Vi inväntar nu resultaten av Europeiska läkemedelsmyndighetens granskningsprocess, säger Karin Andersson, medicinsk chef på Bristol Myers Squibb Sverige.

Ansökan baseras på positiva resultat från de pivotala POETYK PSO-1 och POETYK PSO-2 studierna, som utvärderade deucravacitinib en gång dagligen hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis jämfört med placebo och Otezla® (apremilast). Deucravacitinib uppvisade signifikanta och kliniskt betydelsefulla effektförbättringar på hudutläkning, symtombelastning och livskvalitetsmått jämfört med placebo och Otezla. Deucravacitinib tolererades väl och antalet patienter som avbröt studien på grund av biverkningar var lågt och utan laboratorieavvikelser. De första resultaten presenterades på American Academy of Dermatology Virtual Meeting Experience i april 2021 och ytterligare analyser presenterades på European Academy of Dermatology and Venereology 30th Anniversary Congress i september 2021.

Om deucravacitinib

Deucravacitinib är en oral, selektiv tyrosinkinas 2 (TYK2)-hämmare med en unik verkningsmekanism. Deucravacitinib är den första och enda selektiva TYK2-hämmaren som studeras i kliniska studier för flera immunmedierade sjukdomar. Forskare från Bristol Myers Squibb utformade deucravacitinib för att selektivt rikta in sig på TYK2 och därmed hämma signalering av interleukin (IL)‐12, IL‐23 och typ 1-interferon (IFN), som är viktiga cytokiner involverade i patogenesen vid flera immunmedierade sjukdomar. Deucravacitinib uppnår en hög grad av selektivitet genom att unikt binda till den reglerande snarare än den aktiva domänen för TYK2, vilken skiljer sig strukturellt från de reglerande domänerna för JAK 1, 2 och 3. Vid terapeutiska doser hämmar deucravacitinib inte JAK1, JAK2 eller JAK3. Med anledning av den innovativa utformningen av deucravacitinib, belönades Bristol Myers Squibb med 2019 års Thomas Alva Edison Patent Award för forskningen som ligger till grund för den kliniska utvecklingen av deucravacitinib.

Deucravacitinib studeras vid flera immunmedierade sjukdomar, inklusive psoriasis, psoriasis artrit, lupus och inflammatorisk tarmsjukdom. Förutom POETYK PSO‐1 och POETYK PSO‐2, utvärderar Bristol Myers Squibb deucravacitinib i tre andra fas III-studier för psoriasis: POETYK PSO‐3 (NCT04167462); POETYK PSO‐4 (NCT03924427); POETYK PSO‐LTE (NCT04036435). Deucravacitinib är inte godkänt för användning i något land.

Om fas III-studierna POETYK PSO‐1 och POETYK PSO‐2

PrOgram to Evaluate, utvärderar effekten och säkerheten för deucravacitinib, en selektiv TYK2-hämmare (POETYK). POETYK PSO‐1 (NCT03624127) och POETYK PSO‐2 (NCT03611751) är globala fas III-studier utformade för att utvärdera säkerhet och effekt av deucravacitinib jämfört med placebo och Otezla® (apremilast), hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis. Både POETYK PSO‐1, som enrollerade 666 patienter och POETYK PSO-2, som enrollerade 1 020 patienter, är randomiserade, dubbelblinda multicenterstudier som utvärderade deucravacitinib (6 mg en gång dagligen) jämfört med placebo och Otezla (30 mg två gånger dagligen). POETYK PSO‐2 inkluderade en randomiserad period med utsättande och återinsättande av behandling efter vecka 24.

De co-primära effektmåtten för både POETYK PSO‐1 och POETYK PSO‐2 var andelen patienter som uppnådde Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 och de som uppnådde static Physician Global Assessment-poäng (sPGA) 0 eller 1 vid vecka 16 jämfört med placebo. Viktiga sekundära effektmått i studierna inkluderade andelen patienter som uppnådde PASI 75 och sPGA 0/1 jämfört med Otezla vid vecka 16 och andra mått.

Om psoriasis

Psoriasis är en vanlig, kronisk, immunmedierad systemsjukdom som betydligt försämrar patienters fysiska hälsa, livskvalitet och arbetsproduktivitet. Psoriasis är ett allvarligt globalt problem, där minst 100 miljoner människor världen över drabbas av sjukdomen i någon form. I Sverige uppskattas cirka 250 000 personer ha psoriasis. Upp till 90 procent av patienterna med psoriasis har psoriasis vulgaris eller plackpsoriasis, som kännetecknas av runda eller ovala fläckar (plack) som ofta täcks av vita eller silverglänsande fjäll. Trots tillgången till effektiv systembehandling förblir många patienter med måttlig till svår psoriasis underbehandlade, eller till och med obehandlade, och de är missnöjda med nuvarande behandlingar. Personer med psoriasis upplever en negativ påverkan på deras psykiska välbefinnande gällande både personliga och professionella relationer som resulterar i försämrad livskvalitet. Psoriasis är förknippat med ytterligare sjukdomstillstånd som kan påverka patienternas välmående, inklusive psoriasisartrit, hjärt- och kärlsjukdom, metabola syndromet, fetma, diabetes, inflammatorisk tarmsjukdom och depression.

Bristol Myers Squibb – genom forskning och vetenskap förändrar vi patienters liv

På Bristol Myers Squibb inspireras vi av en enda vision – att förändra patienters liv genom forskning och vetenskap. Målet med vår forskning är att förbättra livskvaliteten och den långsiktiga överlevnaden för patienter och att göra bot möjligt. Vi har under lång tid tillhandahållit ett brett spektrum av behandlingar till patienter och som för många har förändrat den förväntade överlevnaden. Vår forskning fokuserar på att studera nya områden inom precisionsmedicin och den personcentrerade vården för att med hjälp av innovativa digitala plattformar analysera data och generera nya kunskaper och öka träffsäkerheten i behandlingarna ytterligare. Vår djupa vetenskapliga expertis, avancerade teknologier och forskningsplattformar gör det möjligt att belysa sjukdomar från alla vinklar. Ett sjukdomstillstånd kan påverka stora delar av patientens liv och Bristol Myers Squibb vill bidra till alla delar av vårdkedjan, från diagnos till att leva med sin sjukdom eller som överlevare. Vi arbetar för att ge människor med svåra sjukdomstillstånd hopp och en bättre framtid.