Europeiska läkemedelsmyndigheten har accepterat Bristol-Myers Squibbs ansökan om utvidgat godkännande för läkemedel för tidigare behandlade patienter med avancerad njurcellscancer

Ansökan baseras på överlevnadsdata från fas III-studien CheckMate -025 som i denna patientgrupp utvärderade överlevnad med Opdivo jämfört med everolimus (1).

Bristol-Myers Squibb meddelar att den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har accepterat BMS ansökan om utvidgad indikation för Opdivo till att innefatta behandling av vuxna patienter med avancerad njurcellscancer (RCC) efter tidigare behandling. I och med att EMA har accepterat ansökan bekräftar det att själva ansökan är komplett och utvärderingen i EMA:s centraliserade granskningsprocess kan börja.

– Europa har en av de högsta incidenserna av njurcellscancer, och en betydande andel av patienterna får diagnosen i ett framskridet stadium av sjukdomen (1,2). Att EMA har accepterat vår ansökan är ett viktigt steg i EUs granskningsprocess, och vi kommer fortsätta att arbeta för att så fort som möjligt kunna tillgängliggöra Opdivo till patienter med denna sjukdom, säger Annette Alaeus, Medicinsk direktör, Bristol-Myers Squibb Sverige.

Ansökan om utvidgat godkännande baseras på totalöverlevnadsdata från fas 3-studien Checkmate -025. I denna studie utvärderades primärt överlevnadsdata för Opdivo jämfört med standardbehandling med everolimus vid behanding av patienter som tidigare fått angiogeneshämmare för behandling av avancerad eller metastaserande njurcellscancer, eller mer specifikt klarcellig njurcellscancer (1). Resultaten från Checkmate -025 presenterades vid 2015 European Cancer Congress (ECC 2015) och har publicerats i The New England Journal of Medicine (1).

Om njurcellscancer

Njurcellscancer (RCC) är den vanligaste typen av njurcancer hos vuxna och drygt 100 000 personer i världen dör varje år till följd av denna sjukdom (2,3). Den vanligaste formen, klarcellig njurcellscancer, står för cirka 80 till 90 procent av alla njurcellscancerfall (3).Män drabbas dubbelt så ofta som kvinnor, och flest drabbade bor i Nordamerika eller i Europa (2,3). Globalt sett så är femårsöverlevnad för dem som fått diagnosen avancerad njurcancer 12,1%. (4) Varje år får ungefär tusen personer diagnosen njurcancer i Sverige. De som får sjukdomen är oftast i 60–70-års åldern.

Om Opdivo

Bristol-Myers Squibb har ett brett, globalt utvecklingsprogram bestående av mer än 50 studier för att studera nivolumab på flera olika tumörtyper – som monoterapi eller i kombination med andra behandlingar – i vilka mer än 8 000 patienter har rekryterats världen över. Opdivo är den första PD-1 immuncheckpointhämmaren i världen som fick myndighetsgodkännande. I nuläget är den godkänd i mer än 37 länder, inklusive USA, Japan samt i EU. 

Om immunonkologi på Bristol-Myers Squibb

Kirurgi, strålning, cellgiftsbehandling och målinriktade behandlingar har representerat de olika fundamenten i cancerbehandling under flera decennier, men långtidsöverlevnad och god livskvalitet har varit svårt att uppnå för många patienter med avancerad sjukdom.

För att möta det medicinska behovet tar Bristol-Myers Squibb ledningen inom utvecklingen av immunonkologi, ett snabbt växande område inom cancerforskning och behandling. Immunonkologi omfattar läkemedel vars primära mekanism är att verka genom kroppens immunförsvar för att bekämpa cancern. Bristol-Myers Squibb studerar olika substanser och immunterapeutiska tillvägagångssätt för patienter med olika typer av cancer. Detta inkluderar studier på kombinationer av immunonkologiska substanser med olika målinriktning och som påverkar olika komplementära signalvägar för behandling av cancer.

Bristol-Myers Squibbs ambition är att vidareutveckla kunskapen kring immunonkologi, med målet att förändra både den förväntade överlevnaden och förbättra patienternas levnadsstandard.

Om samarbetet mellan Bristol-Myers Squibb och Ono Pharmaceutical Collaboration

2011 utökade Bristol-Myers Squibb, genom ett samarbetsavtal med Ono Pharmaceutical, företagets rättigheter att utveckla och marknadsföra nivolumab globalt, utom i Japan, Sydkorea och Taiwan där Ono behöll alla rättigheter till preparatet. Den 23 juli 2014 utökade Bristol-Myers Squibb och Ono Pharmaceutical ytterligare företagens strategiska samarbetsavtal för att tillsammans utveckla och marknadsföra ett flertal immunterapier, som enda verksamma medel och som kombinationsregimer, för patienter med cancer i Japan, Sydkorea och Taiwan.

Referenser

1. The New England Journal of Medicine. “Nivolumab versus Everolimus in Advanced Renal-Cell Carcinoma.” Available at: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1510665. Accessed on November 4, 2015.
2. American Cancer Society. “Kidney Cancer (Adult) – Renal Cell Carcinoma.” Available at: http://www.cancer.org/cancer/kidneycancer/. Accessed on November 4, 2015.
3. GLOBOCAN. “Fact Sheets by Population.” Available at: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx. Accessed on November 4, 2015.
4. Surveillance, Epidemiology, and End Results Program (SEER). “SEER Stat Fact Sheets: Kidney and Renal Pelvis Cancer.” Available at: http://seer.cancer.gov/statfacts/html/kidrp.html. Accessed on November 4, 2015.