​Fas III-studien CheckMate -577 visar att Opdivo som adjuvant behandling har uppnått det primära effektmåttet sjukdomsfri överlevnad hos patienter med matstrupscancer eller cancer i övergången mellan matstrupe och magsäck efter kirurgi

• Opdivo (nivolumab), givet efter neoadjuvant kemoradioterapi och kirurgi, är den första PD1-hämmaren som visar på förbättrad progressionsfri överlevnad hos patienter med matstrupscancer eller cancer i övergången mellan matstrupe och magsäck.

Bristol Myers Squibb presenterar resultat från CheckMate -577, en fas III-studie som utvärderar Opdivo (nivolumab) som adjuvant behandling av patienter med matstrupscancer eller cancer i övergången mellan matstrupe och magsäck (GEJ), som först fått neoadjuvant kemoradioterapi följt av kirurgisk resektion. Studiens primära effektmått, sjukdomsfri överlevnad (DFS) vid den i förväg planerade interimsanalysen, har uppnåtts och en statistisk signifikant fördel i sjukdomsfri överlevnad visades för hela patientgruppen som fick Opdivo, jämfört med placebogruppen. Säkerhetsprofilen var likvärdig med vad som tidigare rapporterats i andra studier med Opdivo. Detta är den andra tumörtypen, utöver malignt melanom, där Opdivo nu visat effekt som adjuvant behandling i en fas III-studie.

–I studien CheckMate -577 ges Opdivo som adjuvant behandling, för att skydda mot återfall, till patienter med matstrupscancer eller cancer i övergången mellan matstrupe och magsäck som fått neoadjuvant kemoradioterapi och som därefter genomgått kirurgi. Resultaten, som visar förbättrad sjukdomsfri överlevnad med Opdivo, tillsammans med en hanterbar säkerhetsprofil, är ett viktigt bidrag till vår målsättning att ta fram terapier som kan leda till nya behandlingsmöjligheter för patientgrupper där det finns stora medicinska behov, säger Anna Åleskog, medicinsk direktör på Bristol Myers Squibb Sverige.

En fullständig utvärdering av dessa data för CheckMate -577 kommer nu utföras för att presenteras vid ett kommande medicinskt möte. Patienterna i studien kommer att fortsätta att följas som planerat för att kunna analysera total överlevnad (OS), ett sekundärt effektmått för studien.

Om CheckMate -577

CheckMate -577 är en randomiserad, multi-center, dubbelblind fas III-studie som utvärderar Opdivo som adjuvant behandling hos patienter med matstrupscancer eller cancer i övergången mellan matstrupe och magsäck efter neoadjuvant behandling med kemoradioterapi följt av kirurgisk resektion, och som efter det inte uppnått patologisk komplett respons. Studiens primära effektmått var sjukdomsfri överlevnad (DFS) och sekundärt effektmått var total överlevnad (OS). I studien randomiserades patienterna till att behandlas med placebo eller Opdivo 240 mg, givet som infusion varannan vecka i 16 veckor, följt av Opdivo 480 mg, var fjärde vecka tills sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet. Innan inkludering i studien hade patienterna genomgått neoadjuvant kemoradioterapi samt en kirurgisk komplett resektion.

Om matstrupscancer

Tumörer i matstrupen (esofagus), även kallat esofaguscancer, är den sjunde vanligaste cancerformen i världen och den sjätte vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall globalt. Sjukdomen är inte lika vanlig i Europa. Varje år får cirka 500 personer diagnosen matstrupscancer i Sverige. De två vanligaste typerna av matstrupscancer är skivepitelcancer och adenokarcinom, och svarar för cirka 85 procent respektive 15 procent av all cancer i matstrupen. Förekomst och fördelningen av de olika typerna varierar mellan länder och i USA är omkring 65 procent av all matstrupscancer av typen adenokarcinom. De flesta diagnostiseras när sjukdomen har nått ett avancerat stadium och påverkar patientens dagliga liv, inklusive deras förmåga att äta och dricka.

Om magsäckscancer och cancer i övergången mellan matstrupe och magsäck (GEJ)

Magsäckscancer, även kallat magcancer, är den femte vanligaste cancerformen i världen och den tredje vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall globalt. Antalet fall i Sverige av magsäckscancer har minskat kraftigt sedan 1960-talet. Varje år får cirka 600 personer diagnosen i Sverige. Det finns flera former av magcancer än magsäckscancer. Magcancer kan även vara cancer i övergången mellan matstrupe och magsäck (GEJ, gastro-esophageal junction), och denna form är inte lika vanlig som magsäckscancer, även om antalet diagnostiserade fall ökar.

Bristol Myers Squibb – framsteg inom cancerforskningen

Patienten står i centrum för allt vi gör. Målet för vår forskning är att förbättra livskvalitén och den långsiktiga överlevnaden för patienter med cancer och göra bot möjligt. Genom att nyttja vår vetenskapliga erfarenhet, avancerade teknologier och forskningsplattformar arbetar vi med att upptäcka, utveckla och leverera vi nya behandlingar för patienter.

Våra forskare inriktar sig på de olika signalvägar som finns inom immunsystemet för att ännu bättre förstå interaktioner mellan tumörer, mikromiljön och immunsystemet. Målsättningen är att ytterligare förbättra hur patienter svarar på olika behandlingar. Att kombinera dessa processer är avgörande för att kunna utveckla nya, potentiella behandlingsalternativ vid cancer och adressera det växande problemet med resistensutveckling vid behandling med immunterapi. Förutom vår egen forskning sker även samarbete med akademi, myndigheter, patientföreningar och bioteknikföretag. Målet är att erbjuda nya behandlingsalternativ till patienter inom banbrytande områden, som till exempel immunonkologi.

Om Opdivo

Opdivo är en PD-1 (programmed death-1) immuncheckpointhämmare, speciellt utformad för att återställa kroppens immunförsvar mot tumörer. Genom att utnyttja kroppens eget immunförsvar för att bekämpa cancer, har Opdivo blivit ett betydelsefullt behandlingsalternativ för flera olika cancerformer.

Opdivos breda, globala utvecklingsprogram bygger på Bristol Myers Squibbs förståelse för biologin bakom immunonkologi. Vårt företag ligger i framkant inom forskning kring immunonkologi vilket inkluderar ett brett spektrum av kliniska studier inom alla faser, inklusive fas III-studier för olika tumörtyper. Fler än 35 000 patienter ingår i det kliniska utvecklingsprogrammet för Opdivo. Opdivo-studierna har gett en djupare förståelse för biomarkörers potentiella roll, speciellt när det gäller vilka patienter med olika PD-L1-uttryck som kan ha nytta av Opdivo.

I juli 2014 blev Opdivo den första PD-1 immuncheckpointhämmaren i världen att få regulatoriskt godkännande. Idag är Opdivo godkänt i fler än 65 länder, däribland USA, Japan, Kina och inom EU. I oktober 2015 blev företagets behandling med Opdivo tillsammans med Yervoy den första immunonkologiska kombination som fick ett regulatoriskt godkännande, då den godkändes för behandling av metastaserande malignt melanom. Idag är denna behandling godkänd i fler än 50 länder, däribland USA och inom EU.

För mer information om Opdivo se www.fass.se

Om samarbetet mellan Bristol Myers Squibb och Ono Pharmaceutical

2011 utökade Bristol Myers Squibb, genom ett samarbetsavtal med Ono Pharmaceutical, företagets rättigheter att utveckla och marknadsföra Opdivo (nivolumab) globalt, utom i Japan, Sydkorea och Taiwan där Ono behöll alla rättigheter till preparatet. Den 23 juli 2014 utökade Bristol Myers Squibb och Ono ytterligare företagens strategiska samarbetsavtal för att tillsammans utveckla och marknadsföra ett flertal immunterapier, som monoterapi och som kombinationsbehandling, för patienter med cancer i Japan, Sydkorea och Taiwan.