Fas III-studien CheckMate -649 visar att Opdivo i kombination med kemoterapi uppnått de primära effektmåtten total överlevnad och progressionsfri överlevnad jämfört med enbart kemoterapi hos patienter med matstrups- eller magsäckscancer

• Opdivo i kombination med kemoterapi är den första PD1-hämmaren som vid första linjens behandling av patienter med magsäckscancer, cancer i övergången mellan matstrupe och magsäck eller matstrupscancer av typen adenocarcinom visar på förbättrad total överlevnad och progressionsfri överlevnad, jämfört med enbart kemoterapi.
• En fördel i överlevnad observerades i den primära patientpopulationen och i hela den randomiserade populationen både för den majoritet av patienter vars tumörer uttrycker PD-L1 ≥ 5 enligt metoden CPS (Combined Positive Score) och hela patientgruppen som fick kombinationen i studien.

Bristol Myers Squibb presenterar resultat från CheckMate -649, en pivotal fas III-studie som utvärderar kombinationen Opdivo (nivolumab) och kemoterapi jämfört med enbart kemoterapi som första linjens behandling av patienter med metastaserad magsäckscancer, cancer i övergången mellan matstrupe och magsäck (GEJ) eller matstrupscancer av typen adenocarcinom. Studiens bägge primära effektmått – total överlevnad (OS) vid den i förväg planerade interimsanalysen, samt progressionsfri överlevnad (PFS) vid en final analys av patienter vars tumörer uttrycker PD-L1 ≥ 5 enligt metoden CPS - har uppnåtts för kombinationen. En fördel i total överlevnad (OS) visades även för hela randomiserade patientgruppen som fick kombinationen. Opdivo i kombination med kemoterapi är den första PD1-hämmaren som vid första linjens behandling av patienter med magsäckscancer, cancer i övergången mellan matstrupe och magsäck, eller matstrupscancer av typen adenocarcinom visar på förbättrad total överlevnad och progressionsfri överlevnad, jämfört med enbart kemoterapi. Säkerhetsprofilen är likvärdig med den redan kända biverkningsprofilen hos Opdivo och kemoterapi vid första linjens behandling av patienter med matstrups- eller magsäckscancer.

– CheckMate -649 är den största studie i sitt slag som utvärderar behandling av denna typ av cancer. Opdivo i kombination med kemoterapi som första linjens behandling för vissa patienter med magsäckscancer, cancer i övergången mellan matstrupe och magsäck, eller matstrupscancer av typen adenocarcinom hoppas vi kan komma att innebära en ny behandlingsmöjlighet, säger Anna Åleskog, medicinsk direktör på Bristol Myers Squibb Sverige.

En fullständig utvärdering av dessa tillgängliga data för CheckMate -649 kommer nu utföras för att presenteras vid ett kommande medicinskt möte.

CheckMate -649 består även av en del som utvärderar kombinationen Opdivo och Yervoy (ipilimumab) jämfört med kemoterapi hos patienter med cancer i magsäcken, cancer i övergången mellan matstrupe och magsäck, eller matstrupscancer av typen adenocarcinom. Resultaten från den delen är ännu inte tillgängliga utan studien fortsätter.

Om CheckMate -649

CheckMate -649 är en öppen, multi-center, randomiserad fas III-studie som utvärderar kombinationen Opdivo och kemoterapi, eller kombinationen Opdivo och Yervoy, jämfört med enbart kemoterapi hos patienter med tidigare obehandlad, icke HER2-positiv, metastaserad eller avancerad magsäckscancer, cancer i övergången mellan matstrupe och magsäck (GEJ), eller matstrupscancer av typen adenocarcinom. De patienter i studien som fick Opdivo i kombination med kemoterapi fick Opdivo 360 mg, kapecitabin och oxaliplatin (CapeOX) var tredje vecka, eller Opdivo 240 mg och 5-fluorouracil, leukovorin, och oxaliplatin (FOLFOX) varannan vecka. Patienterna i studien som fick kombinationen Opdivo och Yervoy fick Opdivo 1 mg/kg och Yervoy 3 mg/kg var tredje vecka under fyra cykler, följt av Opdivo 240 mg/kg varannan vecka. Den grupp som enbart fick kemoterapi fick FOLFOX eller CapeOX varannan respektive var tredje vecka. Alla patienter fortsatte med behandlingen i två år eller tills sjukdomsprogress, oacceptabel toxicitet eller avslutande av behandling i samtycke. Studiens primära effektmått var total överlevnad (OS), samt progressionsfri överlevnad (PFS) definierat av en oberoende granskningskommitté (BICR), hos patienter behandlade med Opdivo i kombination med kemoterapi vars tumörer uttrycker PD-L1 på fem procent eller mer (≥5%) enligt metoden CPS, jämfört med patienter som behandlats med endast kemoterapi. Sekundära effektmått inkluderade total överlevnad (OS) hos patienter i studien som behandlades med Opdivo i kombination med kemoterapi vars tumörer uttrycker PD-L1 på en procent eller mer (≥1%), samt OS för samtliga som fick den kombinationen. Även OS och tid till förvärrade sjukdomssymtom (TTSD) hos patienter som behandlades med kombinationen Opdivo och Yervoy, jämfört med enbart kemoterapi, ingick som sekundärt effektmått.

Om magsäckscancer

Magsäckscancer, även kallat magcancer, är den femte vanligaste cancerformen i världen och den tredje vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall globalt. Antalet fall i Sverige av magsäckscancer har minskat kraftigt sedan 1960-talet. Varje år får cirka 600 personer diagnosen i Sverige. Det finns flera former av magcancer än magsäckscancer. Magcancer kan även vara cancer i övergången mellan matstrupe och magsäck (GEJ), och denna form är inte lika vanlig som magsäckscancer, även om antalet diagnostiserade fall ökar. Första linjens behandling för patienter med magsäckscancer och cancer i övergången mellan matstrupe och magsäck har ofta störst chans att ge effekt då många patienter på grund av försämrat hälsotillstånd inte kan få senare behandlingslinjer.

Om cancer i matstrupen

Tumörer i matstrupen (esofagus), även kallat esofaguscancer, är den sjunde vanligaste cancerformen i världen och den sjätte vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall globalt. Sjukdomen är inte lika vanlig i Europa. Varje år får cirka 500 personer diagnosen matstrupscancer i Sverige. De två vanligaste typerna av matstrupscancer är skivepitelcancer och adenokarcinom, vilka svarar för cirka 85 procent respektive 15 procent av all cancer i matstrupen. Förekomst och fördelningen av de olika typerna varierar mellan länder och i USA är omkring 65 procent av all matstrupscancer av typen adenokarcinom. De flesta diagnostiseras när sjukdomen har nått ett avancerat stadium och påverkar patientens dagliga liv, inklusive deras förmåga att äta och dricka.

Femårsöverlevnaden i Sverige, för alla patienter med matstrups- och magsäckscancer, är idag omkring 15 procent.

Bristol Myers Squibb – framsteg inom cancerforskningen

Patienten står i centrum för allt vi gör. Målet för vår forskning är att förbättra livskvalitén och den långsiktiga överlevnaden för patienter med cancer och göra bot möjligt. Genom att nyttja vår vetenskapliga erfarenhet, avancerade teknologier och forskningsplattformar arbetar vi med att upptäcka, utveckla och leverera vi nya behandlingar för patienter.

Våra forskare inriktar sig på de olika signalvägar som finns inom immunsystemet för att ännu bättre förstå interaktioner mellan tumörer, mikromiljön och immunsystemet. Målsättningen är att ytterligare förbättra hur patienter svarar på olika behandlingar. Att kombinera dessa processer är avgörande för att kunna utveckla nya, potentiella behandlingsalternativ vid cancer och adressera det växande problemet med resistensutveckling vid behandling med immunterapi. Förutom vår egen forskning sker även samarbete med akademi, myndigheter, patientföreningar och bioteknikföretag. Målet är att erbjuda nya behandlingsalternativ till patienter inom banbrytande områden, som till exempel immunonkologi.

Om Opdivo

Opdivo är en PD-1 (programmed death-1) immuncheckpointhämmare, speciellt utformad för att återställa kroppens immunförsvar mot tumörer. Genom att utnyttja kroppens eget immunförsvar för att bekämpa cancer, har Opdivo blivit ett betydelsefullt behandlingsalternativ för flera olika cancerformer.

Opdivos breda, globala utvecklingsprogram bygger på Bristol Myers Squibbs förståelse för biologin bakom immunonkologi. Vårt företag ligger i framkant inom forskning kring immunonkologi vilket inkluderar ett brett spektrum av kliniska studier inom alla faser, inklusive fas III-studier för olika tumörtyper. Fler än 35 000 patienter ingår i det kliniska utvecklingsprogrammet för Opdivo. Opdivo-studierna har gett en djupare förståelse för biomarkörers potentiella roll, speciellt när det gäller vilka patienter med olika PD-L1-uttryck som kan ha nytta av Opdivo.

I juli 2014 blev Opdivo den första PD-1 immuncheckpointhämmaren i världen att få regulatoriskt godkännande. Idag är Opdivo godkänt i fler än 65 länder, däribland USA, Japan, Kina och inom EU. I oktober 2015 blev företagets behandling med Opdivo tillsammans med Yervoy den första immunonkologiska kombination som fick ett regulatoriskt godkännande, då den godkändes för behandling av metastaserande malignt melanom. Idag är denna behandling godkänd i fler än 50 länder, däribland USA och inom EU.

För mer information om Opdivo se www.fass.se

Om samarbetet mellan Bristol Myers Squibb och Ono Pharmaceutical

2011 utökade Bristol Myers Squibb, genom ett samarbetsavtal med Ono Pharmaceutical, företagets rättigheter att utveckla och marknadsföra Opdivo (nivolumab) globalt, utom i Japan, Sydkorea och Taiwan där Ono behöll alla rättigheter till preparatet. Den 23 juli 2014 utökade Bristol Myers Squibb och Ono ytterligare företagens strategiska samarbetsavtal för att tillsammans utveckla och marknadsföra ett flertal immunterapier, som monoterapi och som kombinationsbehandling, för patienter med cancer i Japan, Sydkorea och Taiwan.