Fas III-studien CheckMate -816 visar att Opdivo i kombination med kemoterapi som neoadjuvant behandling förbättrar händelsefri överlevnad hos patienter med kirurgiskt resekterbar icke-småcellig lungcancer

• CheckMate -816 är den första fas III-studien med en immunterapibaserad kombinationsbehandling som visat signifikant förbättrad händelsefri överlevnad (EFS) och patologiskt komplett respons som neoadjuvant behandling av icke-småcellig lungcancer.
• Dessa positiva resultat stärker den förbättrade effekten som visats för Opdivo (nivolumab) som behandling vid tidiga stadier av cancer i fyra fas III-studier: Lungcancer, urotelial cancer, matstrupscancer eller cancer i övergången mellan matstrupe och magsäck samt malignt melanom.

Bristol Myers Squibb meddelar resultat från fas III-studien CheckMate -816. Studien utvärderar Opdivo (nivolumab) i kombination med kemoterapi som neoadjuvant behandling av patienter med kirurgiskt resekterbar icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Interimsanalysen visar att Opdivo i kombination med kemoterapi, insatt före kirurgi, hos patienter med resekterbara tumörer i stadium IB till IIIA, signifikant förbättrar den händelsefria överlevnaden (EFS), ett av studiens två primära effektmått, jämfört med enbart kemoterapi. Studiens andra primära effektmått, patologiskt komplett respons (pCR), förbättrades signifikant med kombinationen jämfört med kemoterapi, enligt tidigare presenterade resultat. Säkerhetsprofilen för Opdivo i kombination med kemoterapi överensstämde med tidigare rapporterade studier inom NSCLC.

– CheckMate -816 är den första fas III-studien med en immunterapibaserad kombinationsbehandling att uppvisa en statistiskt signifikant och kliniskt betydelsefull fördel som neoadjuvant behandling av icke-småcellig lungcancer. Opdivo i kombination med kemoterapi visade först signifikant förbättring i patologiskt komplett respons, utan att påverka resultatet av kirurgi, och har nu visat en förlängd tid till sjukdomsprogression, återfall eller död. Resultaten avseende händelsefri överlevnad i CheckMate -816 ger ytterligare stöd för den potential som Opdivobaserade behandlingar har i tidiga stadier av icke metastaserad cancer för att förbättra långtidsprognosen, säger Karin Andersson, medicinsk chef på Bristol Myers Squibb Sverige.

En fullständig utvärdering av dessa data från CheckMate -816 kommer nu utföras och presenteras vid en kommande medicinsk kongress, inklusive delges till regulatoriska myndigheter. Resultat från studien CheckMate -816 avseende pCR har tidigare presenterats på den årliga amerikanska cancerkongressen AACR (American Association for Cancer Research) i april 2021. Data avseende det kirurgiska utfallet i studien presenterades på den årliga amerikanska cancerkongressen ASCO (American Society of Clinical Oncology) i juni 2021.

Bristol Myers Squibb bedriver forskning inom icke-småcellig lungcancer för att utvärdera användningen av immunterapi neoadjuvant, adjuvant samt perioperativt, inklusive i kombination med kemoradioterapi. De vetenskapliga grunderna som pekar på att använda immunterapi som en neoadjuvant behandling är två: Genom att behandla tumören med immunterapi innan kirurgi, möjliggörs ett starkare immunsvar, vilket potentiellt gör behandlingen mer effektiv mot primärtumören. Samtidigt möjliggör behandlingsformen att tidigt rikta in sig på svårupptäckt mikrometastasering.

Opdivo har hittills visat förbättrad effekt som neoadjuvant eller adjuvant behandling vid fyra tumörtyper: Lungcancer, urotelial cancer, matstrupscancer eller cancer i övergången mellan matstrupe och magsäck samt malignt melanom.

Om CheckMate -816

CheckMate -816 är en öppen, multi-center, randomiserad fas III-studie som utvärderar kombinationen Opdivo och kemoterapi, jämfört med enbart kemoterapi hos patienter med kirurgiskt resekterbar icke-småcellig lungcancer, oavsett PD-L1-uttryck. I den primära analysen ingick 358 patienter. Patienterna i studien fick Opdivo i kombination med kemoterapi och fick antingen Opdivo 360 mg samt kemoterapi som histologibaserad platinumdublett var tredje vecka i tre cykler alternativt enbart kemoterapi var tredje vecka i tre cykler, följt kirurgisk resektion. Studiens primära effektmått är patologiskt komplett respons (pCR) och förbättrad händelsefri överlevnad (EFS). Sekundära effektmått inkluderar total överlevnad (OS), major pathologic response (MPR), och tid till död eller fjärrmetastaser (TTDM).

Om lungcancer

Lungcancer är den främsta orsaken till cancerrelaterad död i världen. Varje år får cirka 4 000 personer diagnosen lungcancer i Sverige. Det är därmed den femte vanligaste cancerformen i Sverige. Lungcancer indelas i två huvudgrupper; icke-småcellig lungcancer och småcellig lungcancer. Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) står för cirka 84 procent av fallen. Ungefär 60 procent av patienter med icke-småcellig lungcancer får sin diagnos innan sjukdomen är spridd och det finns metastaser, och trots framgångsrikt genomförd kirurgi får 30 till 50 procent återfall och avlider till följd av sjukdomen, vilket pekar på behoven av nya behandlingsalternativ som kan ges före (neoadjuvant) och/eller efter operation (adjuvant) för att förbättra det långsiktiga behandlingsresultatet.

Bristol Myers Squibb – genom forskning och vetenskap förändrar vi cancerpatienters liv

På Bristol Myers Squibb inspireras vi av en enda vision – att förändra patienters liv genom forskning och vetenskap. Målet med vår forskning är att förbättra livskvaliteten och den långsiktiga överlevnaden för patienter med cancer och att göra bot möjligt. Vi har under lång tid tillhandahållit ett brett spektrum av behandlingar till cancerpatienter och som för många har förändrat den förväntade överlevnaden. Vår forskning fokuserar på att studera nya områden inom precisionsmedicin och den personcentrerade vården för att med hjälp av innovativa digitala plattformar analysera data och generera nya kunskaper och öka träffsäkerheten i behandlingarna ytterligare. Vår djupa vetenskapliga expertis, avancerade teknologier och forskningsplattformar gör det möjligt att belysa cancer från alla vinklar. Cancer är en sjukdom som påverkar stora delar av patientens liv och Bristol Myers Squibb vill bidra till alla delar av vårdkedjan, från diagnos till överlevnad. Vi är ledande inom behandling av cancer och vi arbetar för att ge alla människor med cancer hopp och en bättre framtid.

Bristol Myers Squibb är ett globalt biopharmaföretag som verkar för att upptäcka, utveckla och tillhandahålla innovativa mediciner som hjälper patienter att övervinna allvarliga sjukdomar. För mer information se: www.bms.com/se. Följ oss på LinkedIn: #BMSSverige och Twitter: @BMSSverige

Celgene och Juno Therapeutics är helägda dotterbolag till Bristol-Myers Squibb Company. I vissa länder med hänsyn till lokal lagstiftning benämns de två dotterbolagen som företag inom Bristol Myers Squibb-koncernen.

Om Opdivo

Opdivo är en PD-1 (programmed death-1) immuncheckpointhämmare, speciellt utformad för att återställa kroppens immunförsvar mot tumörer. Genom att utnyttja kroppens eget immunförsvar för att bekämpa cancer, har Opdivo blivit ett betydelsefullt behandlingsalternativ för flera olika cancerformer.

Opdivos breda, globala utvecklingsprogram bygger på Bristol Myers Squibbs förståelse för biologin bakom immunonkologi. Vårt företag ligger i framkant inom forskning kring immunonkologi vilket inkluderar ett brett spektrum av kliniska studier inom alla faser, inklusive fas III-studier för olika tumörtyper. Fler än 35 000 patienter har blivit behandlade inom det kliniska utvecklingsprogrammet för Opdivo. Opdivo-studierna har gett en djupare förståelse för biomarkörers potentiella roll, speciellt när det gäller vilka patienter med olika PD-L1-uttryck som kan ha nytta av Opdivo.

I juli 2014 blev Opdivo den första PD-1 immuncheckpointhämmaren i världen att få regulatoriskt godkännande. Idag är Opdivo godkänt i fler än 65 länder, däribland USA, Japan, Kina och inom EU. I oktober 2015 blev företagets behandling med Opdivo tillsammans med Yervoy den första immunonkologiska kombination som fick ett regulatoriskt godkännande, då den godkändes för behandling av metastaserande malignt melanom. Idag är denna behandling godkänd i fler än 50 länder, däribland USA och inom EU.

För mer information om Opdivo, se www.fass.se

Om samarbetet mellan Bristol Myers Squibb och Ono Pharmaceutical

2011 utökade Bristol Myers Squibb, genom ett samarbetsavtal med Ono Pharmaceutical, företagets rättigheter att utveckla och marknadsföra Opdivo (nivolumab) globalt, utom i Japan, Sydkorea och Taiwan där Ono behöll alla rättigheter till preparatet. Den 23 juli 2014 utökade Bristol Myers Squibb och Ono ytterligare företagens strategiska samarbetsavtal för att tillsammans utveckla och marknadsföra ett flertal immunterapier, som monoterapi och som kombinationsbehandling, för patienter med cancer i Japan, Sydkorea och Taiwan.