NT-rådet rekommenderar Opdivo i kombination med Yervoy som andra linjens behandling vid kolorektalcancer

NT-rådet rekommenderar Opdivo (nivolumab) i kombination med Yervoy (ipilimumab) vid den godkända indikationen som andra linjens behandling för vuxna med metastaserande kolorektalcancer som uppvisar defekt mismatch repair eller hög mikrosatellitinstabilitet, efter att tidigare ha behandlats med fluoropyrimidinbaserad kemoterapi.

Tjock- och ändtarmscancer (kolorektalcancer) är Sveriges tredje vanligaste tumörsjukdom och fler än 7 000 personer i landet insjuknar årligen (enligt Socialstyrelsen 2020).

Europeiska kommissionen (EC) godkände i juni 2021 Opdivo i kombination med Yervoy som andra linjens behandling för vuxna vid metastaserande kolorektalcancer som uppvisar defekt mismatch repair (dMMR) eller hög mikrosatellitinstabilitet (MSI-H), efter att tidigare ha behandlats med fluoropyrimidinbaserad kemoterapi.

EC-godkännandet baserades på resultat från fas II-studien CheckMate-142. Opdivo i kombination med Yervoy blev därmed den första dubbla immunterapibehandlingen som godkändes i EU för behandling av kolorektalcancer.

- Kolorektalcancer är en aggressiv cancerform där tillgängliggörandet av flera behandlingsalternativ är viktigt. Att kombinationen av Opdivo och Yervoy nu är upptagen i NT-rådets behandlingsöversikt vid denna indikation innebär att BMS kan bidra med en av våra allra viktigaste uppgifter – att ge ytterligare behandlingsmöjligheter för en patientgrupp med stort medicinskt behov, säger Jessica Lundström, Market Access Director på Bristol Myers Squibb Sverige.

Från och med januari 2022 publicerar NT-rådet inte längre enskilda yttranden för kommande indikationer utan sammanställer istället godkända indikationer för nationellt upphandlade PD‑(L)1-hämmare i en översikt. När ett läkemedel ingår i översikten vid en viss indikation rekommenderar NT-rådet att det används vid den indikationen.

Se NT-rådets rekommendation – www.janusinfo.se

Om kolorektalcancer 

Kolorektalcancer är en cancerform som utvecklas i tjock- och ändtarm, delar av kroppens matsmältnings och mag- och tarmsystem. År 2020 uppskattades ungefär 1 931 000 nya fall globalt vilket gör sjukdomen till den näst dödligaste cancerformen hos män och kvinnor.

Defekt mismatch repair (dMMR) uppstår när de proteiner som reparerar fel i DNA‑replikationen fattas eller är icke fungerande, vilket leder till tumörer med hög mikrosatellitinstabilitet (MSI-H). Uppskattningsvis har 5% av patienterna med metastaserande kolorektalcancer tumörer som uppvisar dMMr eller MSI-H. Patienter med den här typen av biomarkörer är mindre benägna att svara på konventionell kemoterapi och har typiskt sett en sämre prognos.

Om CheckMate-142
CheckMate-142 är en multi-center, icke-randomiserad, öppen kohortstudie. Studien undersöker kombinationen Opdivo plus Yervoy hos patienter med defekt mismatch repair (dMMR) eller MSI-H (hög mikrosatellitinstabilitet) metastaserande kolorektal cancer (mCRC), vars sjukdom har fortskridit under eller efter tidigare behandling med fluoropyrimidin-, oxaliplatin- eller irinotekan-baserad kemoretapi.

I patientgruppen med kombinationsbehandling fick patienterna fyra doser Opdivo 3 mg/kg med Yervoy 1 mg/kg var tredje vecka, följt av endast Opdivo 3 mg/kg varannan vecka tills sjukdomen förvärrades, patienten avled eller oacceptabla biverkningar. Studiens primära effektmått omfattar prövarbedömd objektiv responsfrekvens (ORR) som har använt utvärderingskriterier för solida tumörer (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST v.1.1), och sekundära effektmått omfattar ORR bedömd av en blindad oberoende central granskning samt tumörssvarstid (DOR).

Bristol Myers Squibb – genom forskning och vetenskap förändrar vi cancerpatienters liv
På Bristol Myers Squibb inspireras vi av en enda vision – att förändra patienters liv genom forskning och vetenskap. Målet med vår forskning är att förbättra livskvaliteten och den långsiktiga överlevnaden för patienter med cancer och att göra bot möjligt. Vi har under lång tid tillhandahållit ett brett spektrum av behandlingar till cancerpatienter och som för många har förändrat den förväntade överlevnaden. Vår forskning fokuserar på att studera nya områden inom precisionsmedicin och den personcentrerade vården för att med hjälp av innovativa digitala plattformar analysera data och generera nya kunskaper och öka träffsäkerheten i behandlingarna ytterligare. Vår djupa vetenskapliga expertis, avancerade teknologier och forskningsplattformar gör det möjligt att belysa cancer från alla vinklar. Cancer är en sjukdom som påverkar stora delar av patientens liv och Bristol Myers Squibb vill bidra till alla delar av vårdkedjan, från diagnos till överlevnad. Vi är ledande inom behandling av cancer och vi arbetar för att ge alla människor med cancer hopp och en bättre framtid.

Bristol Myers Squibb är ett globalt biopharmaföretag som verkar för att upptäcka, utveckla och tillhandahålla innovativa mediciner som hjälper patienter att övervinna allvarliga sjukdomar. För mer information se: www.bms.com/se. Följ oss på LinkedIn: #BMSSverige och Twitter: @BMSSverige

Celgene och Juno Therapeutics är helägda dotterbolag till Bristol-Myers Squibb Company. I vissa länder med hänsyn till lokal lagstiftning benämns de två dotterbolagen som företag inom Bristol Myers Squibb-koncernen.

Om Opdivo

Opdivo är en PD-1 (programmed death-1) immuncheckpointhämmare, speciellt utformad för att återställa kroppens immunförsvar mot tumörer. Genom att utnyttja kroppens eget immunförsvar för att bekämpa cancer, har Opdivo blivit ett betydelsefullt behandlingsalternativ för flera olika cancerformer.

Opdivos breda, globala utvecklingsprogram bygger på Bristol Myers Squibbs förståelse för biologin bakom immunonkologi. Vårt företag ligger i framkant inom forskning kring immunonkologi vilket inkluderar ett brett spektrum av kliniska studier inom alla faser, inklusive fas III-studier för olika tumörtyper. Fler än 35 000 patienter har blivit behandlade inom det kliniska utvecklingsprogrammet för Opdivo. Opdivo-studierna har gett en djupare förståelse för biomarkörers potentiella roll, speciellt när det gäller vilka patienter med olika PD-L1-uttryck som kan ha nytta av Opdivo.

I juli 2014 blev Opdivo den första PD-1 immuncheckpointhämmaren i världen att få regulatoriskt godkännande. Idag är Opdivo godkänt i fler än 65 länder, däribland USA, Japan, Kina och inom EU. I oktober 2015 blev företagets behandling med Opdivo tillsammans med Yervoy den första immunonkologiska kombination som fick ett regulatoriskt godkännande, då den godkändes för behandling av metastaserande malignt melanom. Idag är denna behandling godkänd i fler än 50 länder, däribland USA och inom EU.

Om Yervoy

Yervoy (ipilimumab) är en rekombinant, human monoklonal antikropp som blockerar Cytotoxiskt T lymfocytantigen 4 (CTLA-4). CTLA-4 påverkar T-cellsaktivering negativt. Yervoy binder till CTLA-4 och blockerar interaktionen mellan CTLA-4 och dess ligander, CD80/CD86. Blockering av CTLA-4 har visat sig öka T-cellsaktivering och tillväxt (proliferation), inklusive aktivering och proliferation av tumörinfiltrerande T-effektorceller. Blockering av CTLA-4-signalering kan också minska regulatoriska T-cellers funktioner, vilket kan bidra till en generell ökning av T-cellers respons, anti-tumörrespons inkluderat. Den 25 mars 2011 godkände FDA Yervoy, 3mg/kg, som monoterapi för patienter med icke operabel eller metastaserande malignt melanom. Den 13 juli 2011 godkändes Yervoy i EU och är godkänd i mer än 50 länder. Yervoy studeras vid flera olika tumörtyper i ett omfattande, pågående globalt utvecklingsprogram.

För mer information om Opdivo och Yervoy se www.fass.se