Studien CheckMate -9LA visar att Opdivo i kombination med Yervoy och två cykler kemoterapi förbättrar den totala överlevnaden efter två år jämfört med enbart kemoterapi hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer

• Opdivo (nivolumab) i kombination med Yervoy (ipilimumab) och två cykler av kemoterapi, visar efter två år ge en bibehållen fördel avseende förlängd totalöverlevnad, förlängd progressionsfri överlevnad och ökad responsduration, jämfört med enbart kemoterapi
• Behandling med dubbel immunterapi gav klinisk nytta för viktiga subgrupper av patienter i studien, oavsett PD-L1-uttryck och histologi
• Resultaten kommer presenteras muntligen under ASCO 2021

Bristol Myers Squibb meddelar tvåårsresultat från fas III-studien CheckMate -9LA. Studien fortsätter visa att Opdivo (nivolumab) i kombination med Yervoy (ipilimumab) och två cykler kemoterapi förbättrar den totala överlevnaden, jämfört med enbart fyra cykler kemoterapi hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer. Efter två års uppföljning levde 38 procent av de patienter som behandlats Opdivo i kombination med Yervoy och två cykler kemoterapi, jämfört med 26 procent av patienterna som fick enbart kemoterapi. Denna nya uppföljning visar en mediantid för totalöverlevnad (OS) (studiens primära effektmått) på 15,8 månader för den dubbla immunterapibehandlingen, jämfört med 11,0 månader med enbart kemoterapi (hazard ratio [HR] 0,72, 95% konfidensintervall [KI]: 0,61-0,86).

Säkerhetsprofilen för Opdivo i kombination med Yervoy, tillsammans med två cykler kemoterapi, var likvärdig med den redan kända biverkningsprofilen för immunterapi respektive kemoterapi vid första linjens behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer. Dessa resultat kommer presenteras muntligen (Abstract #9000) på årets virtuella ASCO-kongress, American Society of Clinical Oncology, den 4 juni 2021, klockan 19.00-22.00 svensk tid.

- Målet för vår forskning är att ytterligare förbättra överlevnaden för patienter med cancer. På årets ASCO-möte presenterar vi resultat från flera fas III-studier med Opdivo och Yervoy som kombinationsbehandling vid olika cancerformer. Resultaten från CheckMate -9LA, efter två års uppföljning, ska läggas till de redan presenterade resultat som visat på fördelen i förlängd överlevnad med kombinationen Opdivo och Yervoy tillsammans med ett begränsat antal cykler kemoterapi som första linjens behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer, säger Anna Åleskog, medicinsk direktör på Bristol Myers Squibb Sverige.

En fortsatt fördel för den dubbla immunterapibehandlingen observerades vid denna längre uppföljning för viktiga subgrupper i studien, inklusive patienter med PD-L1-uttryck <1 % och ≥1 %, skivepitel- respektive icke-skivepitelhistologi, och patienter med metastaser i centrala nervsystemet. Dessutom visade studieresultaten på förbättringar i de sekundära effektmåtten progressionsfri överlevnad (PFS) och objektiv responsfrekvens (ORR), liksom i det explorativa effektmåttet varaktighet av respons (DOR). Analysen efter två år visade att:

• PFS: Opdivo och Yervoy och två cykler kemoterapi minskade risken för sjukdomsprogress eller dödsfall med 33 procent, jämfört med enbart kemoterapi (HR: 0,67; 95 % KI: 0,56-0,79).
• ORR: Fler patienter svarade på behandling med kombinationen Opdivo och Yervoy tillsammans med två cykler av kemoterapi, jämfört med enbart kemoterapi (38 % jämfört med 25 %).
• DOR: Varaktighet av respons ökade till 13,0 månader för kombinationen Opdivo och Yervoy tillsammans med två cykler av kemoterapi, jämfört med 5,6 månader för enbart kemoterapi.

Vid denna uppföljning observerades inga nya säkerhetssignaler och inga nya behandlingsrelaterade dödsfall. Behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller 4 rapporterades för 48 procent av patienterna som fick Opdivo i kombination med Yervoy tillsammans med två cykler av kemoterapi, jämfört med 38 procent hos patienterna som fick enbart kemoterapi.

Hittills har Opdivo i kombination och Yervoy visat sig ge överlevnadsvinster i sex fas III-studier: CheckMate -9LA och CheckMate -227 vid icke-småcellig lungcancer, CheckMate -067 vid avancerat malignt melanom, CheckMate -214 vid avancerad njurcellscancer, CheckMate -743 vid malignt pleuramesoteliom och CheckMate -648 vid esofaguscancer (matstrupscancer).

Om CheckMate -9LA

CheckMate -9LA är en öppen, multi-center, randomiserad fas III-studie som utvärderar kombinationen Opdivo (360 mg var tredje vecka) och Yervoy (1 mg/kg var sjätte vecka) tillsammans med histologi-baserad kemoterapi (två cykler), jämfört med enbart kemoterapi (upp till fyra cykler följt av underhållsbehandling med pemetrexed om indicerat) som första linjens behandling av patienter med metastaserande icke-småcellig lungcancer oavsett PD-L1-uttryck och histologi. Patienter i studiens experimentarm (n=361) behandlades med dubbel immunterapi i upp till två år eller till sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet. Patienterna i kontrollarmen (n=358) behandlades med upp till fyra cykler av kemoterapi följt av underhållsbehandling med pemetrexed (om indicerat) till sjukdomsprogress eller toxicitet. Primärt effektmått i studien var totalöverlevnad (OS) i ”intention-to-treat”-populationen. Sekundära effektmått inkluderade progressionsfri överlevnad (PFS) och objektiv responsfrekvens (ORR), och effekten av behandlingen utvärderades också med avseende på biomarkörer.

Om lungcancer

Lungcancer är den främsta orsaken till cancerrelaterad död i världen. Varje år får cirka 4 000 personer diagnosen lungcancer i Sverige. Det är därmed den femte vanligaste cancerformen i Sverige. Lungcancer indelas i två huvudgrupper; icke-småcellig lungcancer och småcellig lungcancer. Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) står för cirka 84 procent av fallen. Överlevnaden varierar beroende på sjukdomsstadium och typ av lungcancer vid diagnos. Femårsöverlevnaden för patienter med metastaserande lungcancer är cirka sex procent globalt sett.

Bristol Myers Squibb – genom forskning och vetenskap förändrar vi cancerpatienters liv

På Bristol Myers Squibb inspireras vi av en enda vision – att förändra patienters liv genom forskning och vetenskap. Målet med vår forskning är att förbättra livskvaliteten och den långsiktiga överlevnaden för patienter med cancer och att göra bot möjligt. Vi har under lång tid tillhandahållit ett brett spektrum av behandlingar till cancerpatienter och som för många har förändrat den förväntade överlevnaden. Vår forskning fokuserar på att studera nya områden inom precisionsmedicin och den personcentrerade vården för att med hjälp av innovativa digitala plattformar analysera data och generera nya kunskaper och öka träffsäkerheten i behandlingarna ytterligare. Vår djupa vetenskapliga expertis, avancerade teknologier och forskningsplattformar gör det möjligt att belysa cancer från alla vinklar. Cancer är en sjukdom som påverkar stora delar av patientens liv och Bristol Myers Squibb vill bidra till alla delar av vårdkedjan, från diagnos till överlevnad. Vi är ledande inom behandling av cancer och vi arbetar för att ge alla människor med cancer hopp och en bättre framtid.

Bristol Myers Squibb är ett globalt biopharmaföretag som verkar för att upptäcka, utveckla och tillhandahålla innovativa mediciner som hjälper patienter att övervinna allvarliga sjukdomar. För mer information se: www.bms.com/se. Följ oss på LinkedIn: #BMSSverige och Twitter: @BMSSverige

Celgene och Juno Therapeutics är helägda dotterbolag till Bristol-Myers Squibb Company. I vissa länder med hänsyn till lokal lagstiftning benämns de två dotterbolagen som företag inom Bristol Myers Squibb-koncernen.

Om Opdivo

Opdivo är en PD-1 (programmed death-1) immuncheckpointhämmare, speciellt utformad för att återställa kroppens immunförsvar mot tumörer. Genom att utnyttja kroppens eget immunförsvar för att bekämpa cancer, har Opdivo blivit ett betydelsefullt behandlingsalternativ för flera olika cancerformer.

Opdivos breda, globala utvecklingsprogram bygger på Bristol Myers Squibbs förståelse för biologin bakom immunonkologi. Vårt företag ligger i framkant inom forskning kring immunonkologi vilket inkluderar ett brett spektrum av kliniska studier inom alla faser, inklusive fas III-studier för olika tumörtyper. Fler än 35 000 patienter har blivit behandlade inom det kliniska utvecklingsprogrammet för Opdivo. Opdivo-studierna har gett en djupare förståelse för biomarkörers potentiella roll, speciellt när det gäller vilka patienter med olika PD-L1-uttryck som kan ha nytta av Opdivo.

I juli 2014 blev Opdivo den första PD-1 immuncheckpointhämmaren i världen att få regulatoriskt godkännande. Idag är Opdivo godkänt i fler än 65 länder, däribland USA, Japan, Kina och inom EU. I oktober 2015 blev företagets behandling med Opdivo tillsammans med Yervoy den första immunonkologiska kombination som fick ett regulatoriskt godkännande, då den godkändes för behandling av metastaserande malignt melanom. Idag är denna behandling godkänd i fler än 50 länder, däribland USA och inom EU.

Om Yervoy

Yervoy (ipilimumab) är en rekombinant, human monoklonal antikropp som blockerar Cytotoxiskt T lymfocytantigen 4 (CTLA-4). CTLA-4 påverkar T-cellsaktivering negativt. Yervoy binder till CTLA-4 och blockerar interaktionen mellan CTLA-4 och dess ligander, CD80/CD86. Blockering av CTLA-4 har visat sig öka T-cellsaktivering och tillväxt (proliferation), inklusive aktivering och proliferation av tumörinfiltrerande T-effektorceller. Blockering av CTLA-4-signalering kan också minska regulatoriska T-cellers funktioner, vilket kan bidra till en generell ökning av T-cellers respons, anti-tumörrespons inkluderat. Den 25 mars 2011 godkände FDA Yervoy, 3mg/kg, som monoterapi för patienter med icke operabel eller metastaserande malignt melanom. Den 13 juli 2011 godkändes Yervoy i EU och är godkänd i mer än 50 länder. Yervoy studeras vid flera olika tumörtyper i ett omfattande, pågående globalt utvecklingsprogram.

För mer information om Opdivo och Yervoy se www.fass.se

Om samarbetet mellan Bristol Myers Squibb och Ono Pharmaceutical

2011 utökade Bristol Myers Squibb, genom ett samarbetsavtal med Ono Pharmaceutical, företagets rättigheter att utveckla och marknadsföra Opdivo (nivolumab) globalt, utom i Japan, Sydkorea och Taiwan där Ono behöll alla rättigheter till preparatet. Den 23 juli 2014 utökade Bristol Myers Squibb och Ono ytterligare företagens strategiska samarbetsavtal för att tillsammans utveckla och marknadsföra ett flertal immunterapier, som monoterapi och som kombinationsbehandling, för patienter med cancer i Japan, Sydkorea och Taiwan.