Exdensur (depemokimab) godkänt i EU för svår astma med typ 2-inflammation och kronisk rinosinuit med näspolyper

GSK meddelar idag att Europeiska kommissionen har godkänt Exdensur (depemokimab) för behandling av svår astma med typ 2-inflammation samt kronisk rinosinuit med näspolyper (CRSwNP). Godkännandet innebär att patienter i EU får tillgång till det första ultralångverkande biologiska läkemedlet för behandling av luftvägssjukdomar.¹

Svår astma är en kronisk och ofta påfrestande sjukdom som kan ha betydande påverkan på patienters livskvalitet och behov av hälso- och sjukvård. I Europa lever uppskattningsvis tre miljoner människor med svår astma, och många patienter fortsätter att uppleva exacerbationer och nedsatt livskvalitet trots behandling.^2,3 Även patienter med CRSwNP kan ha betydande, dagliga symtom, och nästan hälften har otillräcklig sjukdomskontroll.^4,5

Depemokimab är godkänt som tillägg till underhållsbehandling för svår astma med typ 2-inflammation, karaktäriserad av eosinofiler i blodet, hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som inte kontrolleras tillräckligt trots hög dos inhalerade kortikosteroider och ytterligare ett astmaläkemedel. Depemokimab är även godkänt som tilläggsbehandling tillsammans med intranasala kortikosteroider för vuxna patienter med svår CRSwNP där behandling med systemiska kortikosteroider och/eller kirurgi inte ger tillräcklig sjukdomskontroll.¹

”EU-godkännandet av Exdensur ger patienter med svår astma med typ 2-inflammation och kronisk rinosinuit med näspolyper tillgång till ett innovativt, ultralångverkande behandlingsalternativ med dosering två gånger per år. Det blir ett nytt verktyg för behandlande läkare vars patienter har otillräcklig sjukdomskontroll och återkommande försämringsperioder”, säger Anna Linnér, medicinsk chef på GSK.

EU-godkännandet av depemokimab baseras på fyra fas III-studier i de kliniska utvecklingsprogrammen SWIFT och ANCHOR. Studierna visade bibehållen effekt med dosering två gånger per år, och samtliga fyra studier uppnådde sina primära eller ko-primära effektmått med statistiskt signifikanta och kliniskt meningsfulla resultat när depemokimab som tillägg till standardbehandling jämfördes med enbart standardbehandling.^1,6

Om det kliniska fas III-programmet SWIFT

SWIFT-programmet omfattar bland annat de två fas III-studierna SWIFT-1 och SWIFT-2, där effekten och säkerheten av depemokimab utvärderades som tilläggsbehandling hos patienter med svår astma. I studierna inkluderades 382 respektive 380 deltagare som randomiserades till depemokimab eller placebo, utöver standardbehandling med medelhöga till höga doser inhalerade kortikosteroider samt minst ytterligare en underhållsbehandling. Studierna utgör en central del av det kliniska underlaget för depemokimab vid svår astma med typ 2-inflammation.¹

I SWIFT-1 och SWIFT-2 resulterade behandling med depemokimab i en signifikant minskning av den årliga frekvensen av astmaexacerbationer under 52 veckor jämfört med placebo. I en fördefinierad poolad analys visades även en minskning av den årliga frekvensen av kliniskt signifikanta exacerbationer som krävde sjukhusinläggning och/eller besök på akutmottagning.¹

Om det kliniska fas III-programmet ANCHOR

ANCHOR-programmet omfattar de två fas III-studierna ANCHOR-1 och ANCHOR-2, där depemokimab utvärderades som tilläggsbehandling hos vuxna patienter med svår CRSwNP. I studierna inkluderades totalt 528 patienter med otillräckligt kontrollerad sjukdom, inklusive näspolyper i båda näshålorna, och tidigare kirurgi för CRSwNP, tidigare behandling med systemiska kortikosteroider eller intolerans mot systemiska kortikosteroider. Patienterna fick depemokimab eller placebo med sex månaders intervall som tillägg till standardbehandling med intranasala kortikosteroider.²

I ANCHOR-1 och ANCHOR-2 visade behandling med depemokimab förbättringar jämfört med placebo av både nasal polyp score och nasal obstruction verbal response scale. Genomgående i studierna tolererades depemokimab väl, med liknande frekvens och svårighetsgrad av biverkningar som hos patienter som fick placebo.^1,6

Om Exdensur (depemokimab)

Depemokimab är en monoklonal antikropp riktad mot interleukin-5, IL-5, en cytokin med en nyckelroll i typ 2-inflammation. Genom att binda till IL-5 med hög affinitet och förlängd halveringstid möjliggör depemokimab dosering två gånger per år. Exdensur är det första ultralångverkande biologiska läkemedlet som godkänts i EU för behandling av luftvägssjukdomar.¹

För produktinformation och viktig säkerhetsinformation, se respektive lands produktresumé. EU-informationen finns på EMA:s webbplats.

Om GSK

GSK är ett forskande globalt läkemedelsföretag med fokus på att förena vetenskap, teknologi och talang för att tillsammans ligga steget före sjukdomar. Läs mer på gsk.com.

För mer information, vänligen kontakta:

Sara Skyttedal
Head of Government Affairs and Communication
sara.m.skyttedal@gsk.com
+46 70-863 96 43

Anna Linnér
Medical Director
anna.n.linner@gsk.com
+46 70-798 27 50

Referenser

1. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Produktresumé för Exdensur (depemokimab). 2026.

2. Jackson D., et al. Twice-Yearly Depemokimab in Severe Asthma with an Eosinophilic Phenotype. New England Journal of Medicine. 2024;391(24). DOI: 10.1056/NEJMoa2406673.

3. European Respiratory Society. Asthma and severe asthma epidemiology and burden. 2024.

4. Fokkens W.J., et al. European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps. Rhinology. 2020.

5. GSK. Exdensur (depemokimab) approved by the European Commission for severe asthma with type 2 inflammation and chronic rhinosinusitis with nasal polyps. Pressmeddelande. 17 februari 2026.

6. Bachert C., et al. Twice-Yearly Depemokimab in Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps. The Lancet. 2025.

NP-SE-DEPE-PRSR-260002; 202608