Nucala (mepolizumab) godkänt i EU för behandling av okontrollerad KOL

GSK meddelar i dag att EU-kommissionen har godkänt Nucala (mepolizumab) som tilläggsbehandling för vuxna med okontrollerad kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) som kännetecknas av förhöjda eosinofiler i blodet, i kombination med inhalationskortikosteroid (ICS), långverkande beta2-agonist (LABA) och långverkande muskarinantagonist (LAMA).

Godkännandet baseras på resultat från fas III-studien MATINEE, där mepolizumab visade en kliniskt meningsfull och statistiskt signifikant minskning av den årliga frekvensen måttliga eller svåra exacerbationer jämfört med placebo som tillägg till standardbehandling.¹

Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en allvarlig och progressiv lungsjukdom som gradvis försämrar lungfunktionen och kan leda till symtom såsom andfåddhet, hosta och nedsatt ork. Globalt lever över 390 miljoner människor med KOL, inklusive cirka 40 miljoner i Europa.^2,3 Sjukdomen kännetecknas ofta av återkommande perioder med försämrade symtom, så kallade exacerbationer, som kan kräva akut vård eller sjukhusinläggning och är förknippade med ökad risk för försämrad hälsa och död.^4,5,6

Trots optimerad trippelbehandling med inhalationssteroid och två olika luftrörsvidgande läkemedel består KOL-symtom och exacerbationer hos vissa patienter och det finns ett behov av ytterligare behandlingsalternativ. Hos patienter med förhöjda blodeosinofiler, så kallad eosinofil fenotyp kan typ 2-inflammation vara en underliggande drivkraft bakom de återkommande exacerbationerna.

EU-godkännandet innebär att Nucala blir det första månatliga biologiska behandlingsalternativet i EU som utvärderats i en bred KOL-population med eosinofil fenotyp. MATINEE-data visade även färre exacerbationer som ledde till besök på akutmottagning och/eller sjukhusinläggning jämfört med placebo.¹

”EU-godkännandet av mepolizumab är ett viktigt steg framåt för patienter med okontrollerad KOL och förhöjda nivåer av eosinofiler i blodet. För de patienter som fortsätter att drabbas av exacerbationer trots optimerad trippelbehandling behövs fler riktade behandlingsalternativ. Med detta godkännande får läkare i Europa ett nytt biologiskt alternativ för en patientgrupp där sjukdomsbördan fortfarande är betydande”, säger Anna Linnér, medicinsk direktör på GSK Sverige.

Om det kliniska fas III-programmet MATINEE

EU-godkännandet av mepolizumab vid KOL baserades på fas III-studien MATINEE, som byggde på tidigare studier av IL-5-riktad behandling hos patienter med eosinofil KOL och återkommande exacerbationer trots optimerad trippelbehandling. MATINEE utvärderade mepolizumab som tillägg till optimerad trippelbehandling hos patienter med KOL och tecken på typ 2-inflammation, vilket återspeglas av förhöjda blodeosinofiler. Mepolizumab, som administreras subkutant var fjärde vecka, minskade den årliga frekvensen av måttliga eller svåra exacerbationer jämfört med placebo och visade färre exacerbationer som ledde till besök på akutmottagning och/eller sjukhusinläggning. Studien inkluderade patienter med olika former av KOL, inklusive kronisk bronkit, emfysem eller båda.^1,7

Om Nucala (mepolizumab)

Mepolizumab är en monoklonal antikropp som binder till interleukin-5 (IL-5), ett cytokin med en central roll i typ 2-inflammation. Mepolizumab har utvecklats för behandling av flera sjukdomar med underliggande typ 2-inflammation och är godkänt i Europa för bland annat svår astma, kronisk rinosinuit med näspolyper (CRSwNP), eosinofil granulomatos med polyangit (EGPA), hypereosinofilt syndrom (HES) och kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).⁸

Om GSK

GSK är ett forskande globalt läkemedelsföretag med fokus på att förbättra människors hälsa och livskvalitet. Läs mer på gsk.com

För mer information, vänligen kontakta:

Sara Skyttedal
Head of Government Affairs and Communication
sara.m.skyttedal@gsk.com
+46 70-863 96 43

Anna Linnér
Medical Director
anna.n.linner@gsk.com
+46 70-798 27 50

Referenser

1. Sciurba F, et al. Mepolizumab to prevent exacerbations of COPD with an eosinophilic phenotype. N Engl J Med. Apr 2025;392:1710-1720. Available at https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2413181

2. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). 2026 Gold Report. Available at: https://goldcopd.org/2026-gold-report-and-pocket-guide/. Last accessed November 2025.

3. European Respiratory Society. (2023). Introductions. https://www.ersnet.org/wp-content/uploads/2023/01/Introductions.pdf

4. Khakban, Amir et al. “The projected epidemic of chronic obstructive pulmonary disease hospitalizations over the next 15 years. A population-based perspective.” American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine vol. 195,3 (2017): 287-291. doi:10.1164/rccm.201606-1162PP. Accessed April 2025.

5. Waeijen-Smit K, et al. Global mortality and readmission rates following COPD-related hospital admission: a meta-analysis of 65 945 individual patients. ERJ Open Res. 2024 Feb 26;10(1):00838-2023. doi: doi.org/10.1183/23120541.00838-2023

6. van Hirtum PV, et al. Long-term survival after admission for COPD exacerbation: a comparison with the general population. Respir Med. 2018;137:77-82. doi:10.1016/j.rmed.2018.02.015

7. Pavord ID, et al. Mepolizumab for eosinophilic chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. Oct 2017;377:1613-1629. DOI: 10.1056/NEJMoa1708208.

8. European Medicines Authority. Nucala product information. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nucala-epar-productinformation_en.pdf. Last accessed January 2026.

NP-SE-MPL-PRSR-260003; 202608