Risvutatug rezetecan minskade risken för död med 54 procent vid återfall i småcellig lungcancer

Nya resultat från fas III-studien ARTEMIS-008 visar att läkemedelssubstansen risvutatug rezetecan minskade risken för död med 54 procent jämfört med cellgiftsbehandlingen topotekan hos patienter i Kina med småcellig lungcancer som hade fått återfall efter platinabaserad förstalinjesbehandling. Patienterna som fick risvutatug rezetecan levde i median 18,5 månader, jämfört med 10,3 månader för dem som fick topotekan. Resultaten presenterades vid ett vetenskapligt symposium under 2026 års World Conference on Lung Cancer, WCLC, i Seoul i Sydkorea.

ARTEMIS-008 är en registreringsgrundande fas III-studie i Kina som utvärderar det B7-H3-riktade antikroppskonjugatet risvutatug rezetecan jämfört med topotekan hos patienter med recidiverande småcellig lungcancer vars sjukdom progredierat efter platinabaserad förstahandsbehandling.

I studien minskade risvutatug rezetecan risken för död med 54 procent jämfört med topotekan. Studien uppnådde därmed sitt primära effektmått efter en medianuppföljning på 12,2 månader (HR 0,46; 95 procents KI: 0,35–0,62; p < 0,0001).

Patienterna som fick risvutatug rezetecan levde i median 18,5 månader (n=230), jämfört med 10,3 månader för patienterna som fick topotekan (n=231).

”Småcellig lungcancer är en aggressiv sjukdom där behovet av nya behandlingsalternativ efter återfall är stort. Den tydliga förbättringen av överlevnaden i studien är därför ett viktigt och hoppfullt resultat för patienter som i dag har begränsade behandlingsmöjligheter. Resultaten ger stöd för den fortsatta kliniska utvecklingen av risvutatug rezetecan”, säger Anna Linnér, Medical Director på GSK Sverige.

Den observerade vinsten i totalöverlevnad stöddes av förbättringar i viktiga sekundära effektmått. Medianen för progressionsfri överlevnad, bedömd av en oberoende granskningskommitté, var 7,2 månader jämfört med 3,0 månader (HR 0,33; 95 procents KI: 0,25–0,42).

Den objektiva svarsfrekvensen enligt den oberoende granskningskommittén var 58,3 procent med risvutatug rezetecan jämfört med 12,6 procent med topotekan. Sjukdomskontroll uppnåddes hos 90,4 procent respektive 60,2 procent av patienterna.

Patienter som fick risvutatug rezetecan hade också färre allvarliga behandlingsrelaterade biverkningar än patienter som fick topotekan. Behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller högre förekom hos 60,9 procent respektive 78,2 procent av patienterna, där de vanligaste med risvutatug rezetecan var minskat antal neutrofiler, minskat antal vita blodkroppar, anemi samt minskat antal lymfocyter och blodplättar. Dessa hematologiska biverkningar bedömdes vara hanterbara och förenliga med de kända biverkningarna för denna läkemedelsklass.

Om ARTEMIS-008
ARTEMIS-008 är en registreringsgrundande multicenterstudie i fas III som genomförs av det kinesiska läkemedelsbolaget Hansoh Pharma. Studien är randomiserad, öppen och aktivt kontrollerad och utvärderar risvutatug rezetecan jämfört med topotekan hos patienter i Kina med småcellig lungcancer i begränsat eller extensivt stadium, vars sjukdom har förvärrats under eller efter platinabaserad förstahandsbehandling.

Patienterna randomiserades 1:1 till behandling med risvutatug rezetecan, 8,0 mg/kg var tredje vecka, eller topotekan, 1,2 mg/m² dag 1–5 i varje 21-dagarscykel.

Det primära effektmåttet var total överlevnad. De sekundära effektmåtten omfattade progressionsfri överlevnad, objektiv svarsfrekvens, sjukdomskontroll, svarsduration och säkerhet.

Om risvutatug rezetecan
Risvutatug rezetecan är en läkemedelssubstans av typen antikroppskonjugat (ADC) som riktar sig mot proteinet B7-H3, som uttrycks i hög grad i fler än tio typer av solida tumörer. Ett antikroppskonjugat kombinerar en antikropp som känner igen ett specifikt mål på tumörcellen med ett ämne som hämmar celldelningen.

Fler än 1 000 patienter har fått risvutatug rezetecan inom GSK:s globala kliniska utvecklingsprogram EMBOLD. Programmet omfattar bland annat en fas III-studie vid återfall i utbredd småcellig lungcancer samt planerade fas III-studier i tidigare behandlingslinjer och vid metastaserad prostatacancer.

Risvutatug rezetecan har hittills fått flera regulatoriska klassificeringar globalt. Dessa omfattar särläkemedelsstatus för småcellig lungcancer i USA, Japan och EU samt Breakthrough Therapy Designation i USA och Priority Medicines-status, PRIME, från Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, vid recidiverande eller refraktär småcellig lungcancer i extensivt stadium.¹⁻⁵

GSK utvecklar risvutatug rezetecan för behandling av småcellig lungcancer och andra solida tumörer och har exklusiva rättigheter att utveckla och kommersialisera läkemedlet utanför Kinas fastland, Hongkong, Macao och Taiwan. Det globala utvecklingsprogrammet omfattar lungcancer, prostatacancer och andra solida tumörer.

Om småcellig lungcancer
Småcellig lungcancer står för cirka 10–15 procent av alla lungcancerdiagnoser i världen och kännetecknas av ett snabbt sjukdomsförlopp, tidig spridning, återkommande återfall och en generellt dålig prognos.⁶ Trots framsteg inom behandlingen är risken för fortsatt sjukdomsutveckling eller återfall fortsatt hög.⁶ Det understryker behovet av nya behandlingar som kan förbättra utfallet för patienter med denna aggressiva cancerform.

Om GSK
GSK är ett forskande globalt läkemedelsföretag med fokus på att förbättra människors hälsa och livskvalitet. Läs mer på gsk.com

För mer information, vänligen kontakta

Sara Skyttedal

Head of Government Affairs and Communication

sara.m.skyttedal@gsk.com

+46 70 863 96 43

Anna Linnér

Medical Director

anna.n.linner@gsk.com

+46 70 798 27 50

Referenser
1.GSK receives US FDA Breakthrough Therapy Designation for its B7-H3-targeted antibody-drug conjugate in relapsed or refractory extensive-stage small-cell lung cancer. Tillgänglig på: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-receives-us-fda-breakthrough-therapy-designation/

2. GSK’s B7-H3-targeted antibody-drug conjugate, risvutatug rezetecan, granted Orphan Drug Designation for small-cell lung cancer in Japan. Tillgänglig på: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-s-b7-h3-targeted-antibody-drug-conjugate-risvutatug-rezetecan-granted-orphan-drug-designation-for-small-cell-lung-cancer-in-japan/

3. GSK’s B7-H3-targeted antibody-drug conjugate, GSK’227, receives EMA Priority Medicines (PRIME) Designation in relapsed extensive-stage small-cell lung cancer. Tillgänglig på: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/b7-h3-targeted-antibody-drug-conjugate-receives-ema-priority-medicines-designation-in-relapsed-extensive-stage-small-cell-lung-cancer/

4. GSK’s B7-H3-targeted antibody-drug conjugate, GSK’227, receives Orphan Drug Designation in the EU. Tillgänglig på: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-s-b7-h3-targeted-antibody-drug-conjugate-gsk-227-receives-orphan-drug-designation-in-the-eu

5. GSK’s B7-H3-targeted antibody-drug conjugate, GSK’227, receives US FDA Breakthrough Therapy Designation in late-line relapsed or refractory osteosarcoma. Tillgänglig på: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-b7-h3-targeted-antibody-drug-conjugate-gsk227-receives-us-fda-breakthrough-therapy-designation-in-late-line-relapsed-or-refractory-osteosarcoma/

6. Kim S, Park H, Chiang A. Small Cell Lung Cancer: A Review. JAMA. 2025.

NP-SE-ON-PRSR-260002 09/2026