Pressmeddelande —
TLV godkänner subvention av Exdensur (depemokimab) vid svår astma med typ 2-inflammation
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, har beslutat att depemokimab ska ingå i läkemedelsförmånen som tillägg till underhållsbehandling för svår astma med typ 2-inflammation. Beslutet gör det möjligt för patienter med svår astma att få tillgång till det första ultralångverkande biologiska läkemedlet, vilket i praktiken innebär en injektion var sjätte månad.1
Svår astma är en kronisk och ofta påfrestande sjukdom som kan ha betydande påverkan på patienters livskvalitet, vardag och behov av hälso- och sjukvård. För astmatiker vars sjukdom inte är under kontroll trots optimerad underhållsbehandling finns ett behov av nya behandlingsalternativ med dokumenterad effekt och en administreringsprofil som kan bidra till att förenkla behandlingen.2
Depemokimab är avsett som tillägg till underhållsbehandling för svår astma med typ 2-inflammation som karakteriseras av eosinofiler i blodet och där sjukdomen inte kontrolleras tillräckligt, trots hög dos inhalerade kortikosteroider samt ett annat astmaläkemedel.1
”TLV:s beslut är ett viktigt steg för patienter med svår astma med typ 2-inflammation i Sverige. Trots dagens behandlingsmöjligheter finns det patienter som fortsatt har otillräcklig sjukdomskontroll, återkommande perioder av försämring och en betydande påverkan på livskvalitet och vardag. Det finns därför ett stort behov av behandlingsalternativ som kan bidra till att hämma inflammationen och ge bättre sjukdomskontroll för dessa patienter”, säger Anna Linnér, medicinsk chef på GSK.
TLV:s subvention gäller endast då depemokimab förskrivs som tillägg till underhållsbehandling för svår astma med typ 2-inflammation som karakteriseras av eosinofiler i blodet och som inte kontrolleras tillräckligt trots hög dos inhalerade kortikosteroider (ICS) samt ett annat astmaläkemedel
EU-godkännandet av depemokimab baseras på två fas III-studier (SWIFT-1 och -2) med statistiskt signifikanta och kliniskt meningsfulla primärdata för svår astma med typ 2-inflammation. I det kliniska utvecklingsprogrammet har depemokimab utvärderats som tilläggsbehandling hos patienter med svår astma, där effekten och säkerheten har bedömts i jämförelse med placebo utöver standardbehandling.3
Om det kliniska fas III-programmet SWIFT
SWIFT-programmet omfattar bland annat de två fas III-studierna SWIFT-1 och SWIFT-2, där effekten och säkerheten av depemokimab utvärderades som tilläggsbehandling hos patienter med svår astma. I studierna inkluderades 382 respektive 380 deltagare som randomiserades till depemokimab eller placebo, utöver standardbehandling med medelhöga till höga doser inhalerade kortikosteroider samt minst ytterligare en underhållsbehandling. Studierna utgör en central del av det kliniska underlaget för depemokimab vid svår astma med typ 2-inflammation.3
Om Exdensur (depemokimab)
Depemokimab är en monoklonal antikropp riktad mot interleukin-5, IL-5, en cytokin med en nyckelroll i typ 2-inflammation. Genom att binda till IL-5 med hög affinitet och förlängd halveringstid möjliggör depemokimab dosering två gånger per år. Depemokimab är det första ultralångverkande biologiska läkemedlet som utvärderats för vissa luftvägssjukdomar med underliggande typ 2-inflammation, såsom svår astma och kronisk rinosinuit med näspolyper.1,3
För produktinformation och viktig säkerhetsinformation, se respektive lands produktresumé. EU-informationen finns på EMA:s webbplats.
Länk till TLV:s pressmeddelande om beslutet:
Exdensur ingår i högkostnadsskyddet med begränsning - Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket TLV
Om GSK
GSK är ett forskande globalt läkemedelsföretag med fokus på att förbättra människors hälsa och livskvalitet. Läs mer på gsk.com
För mer information, vänligen kontakta:
Sara Skyttedal
Head of Government Affairs and Communication
sara.m.skyttedal@gsk.com
+46 70-863 96 43
Anna Linnér
Medical Director
anna.n.linner@gsk.com
+46 70-798 27 50
Referenser
1. Produktresumé för Exdensur (depemokimab)
www.ema.europa.eu/sv/documents/product-information/exdensur-epar-product-information_sv.pdf
2. Astma hos barn och vuxna – behandlingsrekommendation
www.lakemedelsverket.se/sv/behandling-ochforskrivning/behandlingsrekommendationer/sokbehandlingsrekommendationer/astma-hos-barn-och-vuxna---behandlingsrekommendation
3. Jackson D., et al. Twice-Yearly Depemokimab in Severe Asthma with an Eosinophilic Phenotype. NEJM. September 2024. Vol. 391 No. 24.DOI: 10.1056/NEJMoa2406673.
NP-SE-MPL-PRSR-260002, 202607
Ämnen
Kategorier
Regioner
På GSK förebygger och behandlar vi sjukdomar med specialmediciner, vacciner och allmänmediciner.
Vi är ett fokuserat biopharmaföretag med stark drivkraft och stora ambitioner. Vi bedriver forskning och utveckling inom fyra kärnområden: andningsväg, immunologi och inflammation; onkologi; HIV; och infektionssjukdomar.
För mer information besök se.gsk.com.
