ViiV Healthcare introducerar Juluca (dolutegravir/rilpivirin), den första regimen med två läkemedel en gång dagligen i singeldos för behandling av hiv i Sverige

Juluca är den minsta kompletta behandlingsregimen tillgänglig för personer som lever med hiv

ViiV Healthcare, ett globalt bolag specialiserat på hiv, majoritetsägt av GSK, med Pfizer Inc. och Shionogi Limited som aktieägare, introducerar idag Juluca (dolutegravir 50 mg/rilpivirin 25 mg) i Sverige. Juluca är avsett som behandling av humant immunbristvirus typ 1 (hiv-1) hos vuxna som är välkontrollerade (hiv-1‑RNA <50 kopior/ml) med stabil antiretroviral behandling sen minst sex månader tillbaka utan tidigare virologisk svikt och utan känd eller misstänkt resistens mot någon icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI) eller integrashämmare. Dolutegravir/rilpivirin är en 2DR (Two Drug Regimen/2-läkemedelsregim) med dolutegravir (ViiV Healthcare) och rilpivirin (Janssen Therapeutics, Division of Janssen Products LP).

Juluca är ViiV Healthcares första 2DR, en endosbehandling som tas en gång per dag och kombinerar dolutegravir, den mest förskrivna integrashämmaren (INI) över hela världen, med den icke-nukleosida omvänt transkriptashämmaren (NNRTI) rilpivirin.³

Introduktionen av Juluca i Sverige kommer efter Europeiska kommissionens marknadsgodkännande av dolutegravir/rilpivirin 21 maj 2018.³ Detta baserades främst på data från SWORD-studierna som presenterades vid Conference for Retroviruses and Opportunistic Infections 2017 och senare publicerades i The Lancet, vilka visade att en dolutegravir- och rilpivirinbehandling är noninferior jämfört med traditionella regimer med tre eller fyra läkemedel för att bibehålla virologisk kontroll (HIV-1 RNA <50 kopior/ml) under 48 veckor hos vuxna som är infekterade med HIV-1, i både poolad och individuella analyser av SWORD-1 och SWORD-2-studierna (dolutegravir+ rilpivirin 486/513 [95%] jämförande-armen 485/511 [95%], [justerad skillnad -0,2% (95% konfidensintervall: -3,0%, 2,5%), poolad analys]). De deltagande vuxna hade haft stabilt HIV-1 RNA i plasma (viral belastning <50 kopior/ml) i 6 månader eller längre vid screening, utan resistens mot de enskilda komponenterna i Juluca.⁴

Information till redaktörer

I juni 2014 meddelade ViiV Healthcare och Janssen Sciences Ireland UC, ett av Janssen Pharmaceutical Companies hos Johnson & Johnson, ett samarbete för att undersöka möjligheten att kombinera dolutegravir och rilpivirin i en enda tablett för att utöka de behandlingsalternativ som finns tillgängliga för personer som lever med hiv.

Om hiv

Hiv står för Human Immunodeficiency Virus (humant immunbristvirus). Till skillnad från vissa andra virus kan människokroppen inte bli av med hiv, så när någon har fått sjukdomen har de den för livet. Det finns inget botemedel mot hiv, men effektiv behandling kan kontrollera viruset så att människor med hiv kan njuta av hälsosamma och produktiva liv.

Cirka 7500 människor lever med hiv i Sverige. Av dessa vet ca 10-15% inte om att de har en hivinfektion.¹ Hiv har till stor del blivit en kronisk men behandlingsbar sjukdom tack vare ökad tillgång till antiretroviral behandling. Detta ledde till en minskning av den globala dödligheten på grund av hiv med 22 procent mellan 2009 och 2013, men mer kan göras för de ungefär 36,7 miljoner människor som lever med hiv, varav 160 000 som diagnostiserades i Europa enbart under 2016. [ii]

Om Juluca (dolutegravir/rilpivirine)

Juluca beviljades en licens av Europeiska kommissionen den 21 maj 2018 för behandling av humant immunbristvirus typ 1 (hiv-1) hos vuxna som är välkontrollerade (hiv-1‑RNA <50 kopior/ml) med stabil antiretroviral behandling sen minst sex månader tillbaka utan tidigare virologisk svikt och utan känd eller misstänkt resistens mot någon icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI) eller integrashämmare.³

Vidare godkändes Juluca av amerikanska Food and Drug Administration (FDA) den 21 november 2017 som en komplett terapi för behandling av HIV-1-infektion hos vuxna som är virologiskt kontrollerade (HIV-1-RNA mindre än 50 kopior per ml) på en stabil antiretroviral behandling i minst 6 månader, utan historik av behandlingssvikt och inga kända mutationer associerade med resistens mot de enskilda komponenterna i Juluca.³

Juluca är en 2DR (dubbelterapi) som tas en gång om dagen, i en tablett som kombinerar integrashämmaren (INI)dolutegravir (50 mg), icke-nukleosida omvänt transkriptashämmaren (NNRTI) rilpivirin (25 mg). Juluca är avsett som behandling av humant immunbristvirus typ 1 (hiv-1) hos vuxna som är välkontrollerade (hiv-1‑RNA <50 kopior/ml) med stabil antiretroviral behandling sen minst sex månader tillbaka utan tidigare virologisk svikt och utan känd eller misstänkt resistens mot någon icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare eller integrashämmare.³

Två väsentliga steg i hiv-virusets livscykel är omvänd transkription - när viruset omvandlar sin RNA-kopia (ribonukleinsyra) till DNA (deoxyribonukleinsyra) - och integration - det ögonblick då viralt DNA blir en del av värdcellens DNA. Dessa processer kräver två enzymer som kallas omvänt transkriptas och integras. NNRTI och INI hindrar effekten av dessa två enzymer för att förhindra att viruset replikerar. Denna minskning av replikation kan leda till att mindre virus finns tillgängligt för att orsaka infektion av oinfekterade celler.

ViiV Healthcare har lämnat in regulatoriska marknadsföringsansökningar över hela världen.

Om fas III-programmet för SWORD med dolutegravir (Tivicay) och rilpivirin (Edurant)

Fas III-programmet för SWORD utvärderar effekten, säkerheten och toleransen vid övergången till dolutegravir plus rilpivirin från nuvarande behandling med integrashämmare, omvänt transkriptashämmare eller icke-nukleosidhämmare eller boostad proteashämmarbaserad antiretroviral av HIV-1-infekterade vuxna som är virologiskt kontrollerade på en tre- eller fyraläkemedelsregim. SWORD-1 (NCT02429791) och SWORD-2 (NCT02422797) är identiska 148-veckors randomiserade, öppna, non-inferioritetsstudier för att bedöma den antivirala aktiviteten och säkerheten hos en dubbelterapi med dolutegravir plus rilpivirin i daglig oral behandling, jämfört med aktuell antiretroviral behandling (fullständiga 148-veckorsdata publiceras 2019). I SWORD-studierna tillhandahålls dolutegravir och rilpivirin som individuella tabletter.^4,5 

Den primära endpointen är andelen patienter med plasma HIV-1 RNA <50 kopior per ml (c/ml) vid vecka 48. Viktiga sekundära endpoints inkluderar utvärdering av utvecklingen av virusresistens, mätningar av säkerhet och tolerabilitet, förändringar i njurarna, samt ben och kardiovaskulära biomarkörer. Studierna innehåller också undersökande åtgärder för att bedöma förändringar i hälsorelaterad livskvalitet, vilja att byta och följa behandlingsplaner.^4,5

För mer information om studierna besök: www.clinicaltrials.gov

Juluca och Tivicay är varumärken som ägs av ViiV Healthcare-koncernen.

EDURANT är ett registrerat varumärke som tillhör Janssen Sciences Ireland UC.

Om ViiV Healthcare

ViiV Healthcare är ett globalt företag, specialiserat på hiv, som inrättades i november 2009 av GSK (LSE: GSK) och Pfizer (NYSE: PFE) för att ta fram ny behandling och vård för människor som lever med hiv, och för personer som riskerar att bli smittade med hiv. Shionogi anslöt i oktober 2012. Företagets mål är att ha ett djupare och bredare intresse för hiv/aids än vad något företag har haft tidigare, och ett nytt tillvägagångssätt för att leverera effektiva och innovativa läkemedel för behandling och förebyggande av hiv, samt stödja samhällen som drabbats av hiv.

För mer information om företaget, dess ledning, portfölj, pipeline och engagemang, besök www.viivhealthcare.com.

1. InfcareHIV 2018
2. World Health Organization. Infographic. Tillgänglig från: http://www.euro.who.int/en/health-topics/communicable-diseases/hivaids/data-and-statistics/infographic-newly-diagnosed-hiv-infections-in-the-who-european-region,-2016 Senast besökt april 2018.
3. Juluca EMA SPC May 2018
4. SWORD-1 - Regimen Switch to Dolutegravir + Rilpivirine From Current Antiretroviral Regimen in Human Immunodeficiency Virus Type 1 Infected and Virologically Suppressed Adults (SWORD-1). Tillgänglig från: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02429791?term=dolutegravir+AND+sword&cond=HIV&rank=3 Senast besökt april 2018.
5. SWORD-2 - Regimen Switch to Dolutegravir + Rilpivirine From Current Antiretroviral Regimen in Human Immunodeficiency Virus Type 1 Infected and Virologically Suppressed Adults (SWORD-2). Tillgänglig från: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02422797?term=dolutegravir+AND+sword&cond=HIV&rank=1 Senast besökt april 2018.

SE/DTGRPV/0006/18, maj 2018